Az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttek számára az elhatárolt időpontok lerövidítése
2023. október 3. frissítette: Montefiore Medical Center
Az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött emberek elhatárolt időpontjainak lerövidítése: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja annak kísérleti tesztelése, hogy milyen hatást gyakorol az időközönkénti megbeszélésekre fordított idő 18-ról 6 hónapra csökkenthető az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött (PLWH) ruandai emberek esetében, akik antiretrovirális terápiát (ART) kezdtek.
A PLWH-k jelenleg havonta kötelesek ellátogatni az egészségügyi központba ART céljából, és az első 18 hónapban az ART klinikai időpontjaira, ezt követően pedig negyedévente.
Ha 18-ról 6 hónapra csökkentjük az időközönkénti megbeszélésekre fordított időt, ez csökkentheti a betegek és az egészségügyi rendszer terheit, de az optimális kezelési eredményeknél is alacsonyabb lehet.
A korai időközönkénti időpontok hatásainak, valamint az ART stabilitásának meghatározásához szükséges vírusterhelés-monitorozás mértékének jobb megértése érdekében a kutatók 3 karból álló kísérleti beavatkozási vizsgálatot fognak végezni.
A vizsgálók véletlenszerűen besorolják a résztvevőket 1) 6 hónapos előmenetelre, 1 vírusterhelés mérést követően meghatározott időpontokra; 2) 2 vírusterhelés mérés után 6 hónapos előrelépés a meghatározott időpontokra; vagy 3) szokásos gondozás.
A vizsgálók összehasonlítják a vizsgálati ágakat a vírusszuppresszió tekintetében 12 hónappal az ART ellátásba való beiratkozás után (elsődleges eredmény) és a rendelés/gyógyszertári betartással (másodlagos eredmény).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A legtöbb szubszaharai Afrika országa differenciált gondozási modelleket fogadott el a HIV-fertőzöttek (PLWH) számára, beleértve Ruandát is.
A jelenlegi ruandai HIV-irányelv az újonnan diagnosztizált PLWH-t "instabil" kategóriába sorolja, és havi látogatást tesz szükségessé az egészségügyi intézményben.
Mielőtt „stabil” betegekké válhatnának, olyan meghatározott időpontokban, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy háromhavonta látogassák meg az egészségügyi intézményt, 18 hónapig antiretrovirális terápiában (ART) kell részesülniük, és két egymást követő mérés során vírusellenes kezelésben kell részesülniük.
A betegek számos akadályba ütköznek a gyakori találkozókon való részvétel során, beleértve a strukturális problémákat (például az egészségügyi intézmény távolsága, a szállítási költségek, a hosszú várakozási idők), valamint a megbélyegzettséggel szembesülnek, miközben az egészségügyi intézménybe utaznak, és amíg ott tartózkodnak.
Az újonnan diagnosztizált PLWH-k „instabil” kategóriában eltöltött idejének csökkentése potenciálisan csökkentheti a betegek és az egészségügyi intézmény terheit, és potenciálisan csökkentheti a gyakori rendelések költségeit.
A kutatók ezért kísérleti tanulmányt javasolnak annak megvizsgálására, hogy az ART megkezdésétől a „stabil” kategóriába való előrelépésig eltelt idő 18-ról 6 hónapra csökkenne.
A vizsgálók 90 beteget vonnak be: 30-at randomizálnak 6 hónapos előrelépésre, hogy 1 vírusterhelés mérése után (5 hónappal az ART ellátásba való felvételt követően) meghatározott időpontokra kerüljenek ("Early 1"); 30 személyt véletlenszerűen 6 hónapos előmenetelre osztják szét meghatározott időpontokban, miután 2 vírusterhelést mértek (3 és 5 hónappal az ART ellátásba való felvételt követően) ("Early 2"); és 30-at véletlenszerűen választanak ki, hogy a szokásos gondozásban folytassák havi látogatásokkal ("Szokásos ellátás").
A vizsgálók összehasonlítják a vizsgálati ágakat a 12 hónapos vírusszuppresszió (elsődleges kimenetel) és a kinevezés/gyógyszertári betartás (másodlagos kimenetel) tekintetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy az idő lecsökkentése a „stabil” kategóriára meghatározott időpontokkal megvalósítható, elfogadható, a víruselnyomás vagy adherencia tekintetében nem alacsonyabb 18 hónapnál, és költséghatékony lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥15 év;
- újonnan diagnosztizált HIV-fertőzés (6 hónapon belül);
- beiratkozott gondozásra a tanulmányi egészségügyi intézményben;
- kezdeményezett ART.
Kizárási kritériumok:
- tervezi, hogy a következő 12 hónapban elköltözik az egészségügyi központból/Kigaliból;
- nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- terhesség alatt gondozásba vették;
- tuberkulózissal egyidejűleg fertőzött;
- egyidejű ismert mentális egészségi vagy szerhasználati zavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai 1
Az egyszeri vírusterhelés mérése utáni 6. hónapban léphet előre meghatározott időpontokra.
|
Az újonnan diagnosztizált PLWH-k jelenleg havonta járnak az egészségügyi központokba ART felvétel céljából, és negyedévente klinikai látogatásra.
Az intervenciós ágakban a résztvevők negyedévente járnak egészségügyi központokba az ART felvételére és félévente klinikai vizitekre.
|
|
Kísérleti: Korai 2
Két vírusterhelés mérése után a 6. hónapban térjen át a meghatározott időpontokra.
|
Az újonnan diagnosztizált PLWH-k jelenleg havonta járnak az egészségügyi központokba ART felvétel céljából, és negyedévente klinikai látogatásra.
Az intervenciós ágakban a résztvevők negyedévente járnak egészségügyi központokba az ART felvételére és félévente klinikai vizitekre.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A tanulmányi időszak alatt ne lépjen előre meghatározott időpontokra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 12 hónappal az ART ellátásba való beiratkozás után mérve
|
Az elnyomott vírusterhelésű résztvevők százalékos aránya (kevesebb mint 200 kópia/ml)
|
12 hónappal az ART ellátásba való beiratkozás után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időpont betartása
Időkeret: 12 hónappal az ART ellátásba való beiratkozás után mérve
|
Az összes gyógyszertári és klinikai találkozón részt vevő résztvevők aránya
|
12 hónappal az ART ellátásba való beiratkozás után mérve
|
|
A résztvevők elfogadják a csökkentett időt az elosztott találkozókra
Időkeret: 12 hónappal az ART ellátásba való beiratkozás után mérve
|
A gondozással való elégedettség skála egy 9 tételes skála, amely az egészségügyi ellátás klinikai (n=6) és nem klinikai elemeivel (n=3) való elégedettségre vonatkozó kérdéseket tartalmazza.
A résztvevők egy 5-fokú Likert-skálán írják le az egyes elemekkel kapcsolatos elégedettségüket (nagyon elégedetlen [1], nem elégedett [2], nincs véleménye [3], elégedett [4], nagyon elégedett [5]).
A klinikai és nem-klinikai ellátási elemekkel való elégedettségről külön jelentést kell készíteni, minden itemre összeadva a pontszámokat (1-5), majd elosztva az egyes alskálákon belüli tételek számával.
Az alskálák pontszámai 1-től 5-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
12 hónappal az ART ellátásba való beiratkozás után mérve
|
|
A szolgáltató csökkentett időtartamú találkozók elfogadása
Időkeret: 12 hónappal az ART ellátásba való beiratkozás után mérve
|
Az elosztott találkozókhoz szükséges csökkentett idő elfogadhatósága azon esetek számával mérve, amikor a szolgáltatók felülbírálták a tanulmányi feladatot.
A felülbírálás minden résztvevőnél legfeljebb egyszer történhet meg.
|
12 hónappal az ART ellátásba való beiratkozás után mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadott és belső stigmák
Időkeret: 6 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
A HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) skála szerint mérve.
A HASI-P egy 33 tételes skála, amely 6 különböző, a megbélyegzéssel kapcsolatos tartományban vagy tényezőben tartalmaz kérdéseket.
A résztvevőket minden tételnél megkérjük, hogy írják le az elmúlt 3 hónapban tapasztalt megbélyegző események gyakoriságát egy 4 fokozatú Likert-skálán (0- Soha, 1- Egyszer vagy kétszer, 2- Többször vagy 3- Legtöbbször ), a magasabb pontszámok nagyobb stigmát jeleznek.
Az eszköz pontozása úgy történik, hogy az egyes tételekhez tartozó pontszámokat (0-3) összeadják, majd elosztják az egyes tényezőkön belüli tételek számával (beiktatott vagy internalizált stigma).
|
6 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
|
A résztvevők egészségügyi költségei
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők közvetlen és közvetett költségeinek ismételt intézkedések elemzése.
Míg eredetileg azt terveztük, hogy az ART ellátásba való beiratkozás után 1, 6 és 12 hónappal jelentjük a méréseket, végül a közvetlen és közvetett átlagköltségeket 12 hónap után jelentettük, a költség kiszámításához hozzáadva a jelentett költségeket mind a 3 időpontban. a teljes vizsgálati időszak alatt, majd elosztva az egészségügyi központban tett látogatások számával.
|
12 hónap
|
|
ART ragaszkodás
Időkeret: 12 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
A páciens saját bevallása szerinti ART-adherenciájának ismételt mérési elemzése
|
12 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
|
ART ragaszkodás
Időkeret: 6 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
A páciens saját bevallása szerinti ART-adherenciájának ismételt mérési elemzése
|
6 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: 6 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
A résztvevők életminőségének ismételt mérési elemzése az EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Az EQ-5D-5L egy 5 fokozatú skála, amely önértékelésű problémákat mér (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák) 5 területen (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort). és szorongás/depresszió), valamint az önértékelésű egészség.
Ehhez a mérőszámhoz csak a VAS-t választottuk, amely arra kéri a válaszadókat, hogy 0 és 100 között értékeljék általános egészségi állapotukat, a magasabb pontszámok pedig magasabb önértékelést jeleznek.
|
6 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: 12 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
A résztvevők életminőségének ismételt mérési elemzése az EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Az EQ-5D-5L egy 5 fokozatú skála, amely önértékelésű problémákat mér (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák) 5 területen (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort). és szorongás/depresszió), valamint az önértékelésű egészség.
Ehhez a mérőszámhoz csak a VAS-t választottuk, amely arra kéri a válaszadókat, hogy 0 és 100 között értékeljék általános egészségi állapotukat, a magasabb pontszámok pedig magasabb önértékelést jeleznek.
|
12 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
|
Elégedettség a gondoskodással
Időkeret: 6 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
A gondozással való elégedettség skála egy 9 tételes skála, amely az egészségügyi ellátás klinikai (n=6) és nem klinikai elemeivel (n=3) való elégedettségre vonatkozó kérdéseket tartalmazza.
A résztvevők egy 5-fokú Likert-skálán írják le az egyes elemekkel kapcsolatos elégedettségüket (nagyon elégedetlen [1], nem elégedett [2], nincs véleménye [3], elégedett [4], nagyon elégedett [5]).
A klinikai és nem-klinikai ellátási elemekkel való elégedettségről külön jelentést kell készíteni, minden itemre összeadva a pontszámokat (1-5), majd elosztva az egyes alskálákon belüli tételek számával.
Az alskálák pontszámai 1-től 5-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
6 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
|
Várható stigma
Időkeret: 6 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
A HIV stigma skála adaptált változatával mérve (várható megbélyegzés).
A várható megbélyegzést egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán értékelik (Nagyon valószínűtlen [1] - Nagyon valószínű [5]), a magasabb pontszámok nagyobb megbélyegzést jeleznek.
Az elemeket átlagolják az összetett pontszám létrehozásához.
|
6 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
|
Várható stigma
Időkeret: 12 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
A HIV stigma skála adaptált változatával mérve (várható megbélyegzés).
A várható megbélyegzést egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán értékelik (Nagyon valószínűtlen [1] - Nagyon valószínű [5]), a magasabb pontszámok nagyobb megbélyegzést jeleznek.
Az elemeket átlagolják az összetett pontszám létrehozásához.
|
12 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
|
Elfogadott és belső stigmák
Időkeret: 12 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
A HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) skála szerint mérve.
A HASI-P egy 33 tételes skála, amely 6 különböző, a megbélyegzéssel kapcsolatos tartományban vagy tényezőben tartalmaz kérdéseket.
A résztvevőket minden tételnél megkérjük, hogy írják le az elmúlt 3 hónapban tapasztalt megbélyegző események gyakoriságát egy 4 fokozatú Likert-skálán (0- Soha, 1- Egyszer vagy kétszer, 2- Többször vagy 3- Legtöbbször ), a magasabb pontszámok nagyobb stigmát jeleznek.
Az eszköz pontozása úgy történik, hogy az egyes tételekhez tartozó pontszámokat (0-3) összeadják, majd elosztják az egyes tényezőkön belüli tételek számával (beiktatott vagy internalizált stigma).
|
12 hónappal az ART ellátásba való felvétel után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-11551
- K23MH114752 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Mivel ez egy kísérleti tanulmány, úgy döntöttünk, hogy nem engedjük meg, hogy az adatok más kutatók számára másodlagos elemzések céljából hozzáférhetők legyenek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .