小米国产手环睡眠质量数据验证
简介:多导睡眠图 (PSG) 是目前公认的睡眠研究黄金标准,因为它测量多个变量,从而明确诊断任何睡眠障碍。 然而,它有一些明显的缺点,因为它只能由合格的技术人员执行,具有高成本和复杂性,并且非常具有侵入性。 在过去几年中,Actigraphy 已与 PSG 一起用于睡眠研究。 在这项研究中,研究人员打算评估新的小米手环 5 作为患者睡眠自我评估工具的能力。
目的:确定新的小米手环 5 记录的睡眠阶段是否可以有效地替代接受睡眠研究的患者的 PSG 睡眠阶段分类。
方法和分析:该研究将在拉科鲁尼亚(西班牙加利西亚)的一家医院中进行,患者年龄 > 18 岁。 进行多导睡眠图测试的患者将获得可穿戴设备,以便研究人员可以使用这两种技术记录睡眠阶段,以便之后比较两种记录。
这是一项观察性、分析性和纵向研究。 换句话说,在这项研究中,将在没有任何直接干预的情况下观察和记录来自感兴趣人群的不同变量,从而建立这些变量之间的因果关系。 它被认为是纵向的,因为将对变量进行为期六个月的跟踪,持续(有时偶尔)记录和监测睡眠质量(可穿戴腕带)。
从 PSG 和小米手环 5 获得的数据将在提取研究感兴趣的特征之前进行预处理和探索。 然后,将执行配对样本 T 检验以比较不同变量之间的均值,将使用 Bland-Altman 图来评估两种技术之间的一致性,最后,将执行一个时代一个时代的分析来比较分类PSG 和小米进行的睡眠阶段。
研究概览
详细说明
简介:睡眠障碍正在成为普通人群中普遍存在的健康问题。 除了疲劳本身,这些疾病还被发现与心血管疾病、肥胖、抑郁和焦虑等身心问题有关。 这清楚地表明了实现高质量休息以预防潜在慢性病的必要性。 在这个问题上,多导睡眠图 (PSG) 目前是公认的睡眠研究黄金标准,因为它测量多个变量,从而明确诊断任何睡眠障碍。 然而,它有一些明显的缺点,因为它只能由合格的技术人员执行,具有高成本和复杂性,并且非常具有侵入性。 在过去的几年里,出现了一些专注于验证可穿戴设备作为有用睡眠追踪器的研究。 在这项研究中,研究人员打算评估新的小米手环 5 作为患者睡眠自我评估工具的能力。 研究这款智能手环的兴趣在于其低廉的价格和大众的接受度。 如果这个设备被证明是一个很好的睡眠追踪器,它将允许人们评估他们自己的睡眠并考虑他们是否需要去看医生,这将改善他们可能因不安而发展的任何潜在疾病的预后。
目的:确定新的小米手环 5 记录的睡眠阶段是否可以有效地替代接受睡眠研究的患者的 PSG 睡眠阶段分类。 将为这两种设备计算以下特征:总睡眠时间、睡眠效率、睡眠潜伏期和睡眠开始后的唤醒。 睡眠阶段也将被记录下来。
方法和分析:该研究将在拉科鲁尼亚(西班牙加利西亚)的一家医院中进行,患者年龄 > 18 岁。 进行多导睡眠图测试的患者将获得可穿戴设备,以便研究人员可以使用这两种技术记录睡眠阶段,以便之后比较两种记录。
这是一项观察性、分析性和纵向研究。 换句话说,在这项研究中,将在没有任何直接干预的情况下观察和记录来自感兴趣人群的不同变量,从而建立这些变量之间的因果关系。 它被认为是纵向的,因为将对变量进行为期六个月的跟踪,持续(有时偶尔)记录和监测睡眠质量(可穿戴腕带)。
从 PSG 和小米手环 5 获得的数据将在提取研究感兴趣的特征之前进行预处理和探索。 然后,将执行配对样本 T 检验以比较不同变量之间的均值,将使用 Bland-Altman 图来评估两种技术之间的一致性,最后,将执行一个时代一个时代的分析来比较分类PSG 和小米进行的睡眠阶段。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- Universidade da Coruña
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 参加睡眠单元进行多导睡眠图研究
- 声明实际年龄等于或大于 18 岁
排除标准:
- 有严重的健康并发症阻碍积极参与研究
- 由于将在研究中用作测量仪器的腕带的材料,患有皮肤超敏反应或过敏反应
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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睡眠研究参与者
出现睡眠困难或睡眠质量差的成年人在医院的睡眠科进行多导睡眠图研究。
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睡眠监测设备与多导睡眠图 (PSG) 的比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠记录可靠性
大体时间:6个月
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睡眠测量和睡眠阶段分类的评估
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Javier Pereira, PhD、Universidade da Coruña
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wade AG. The societal costs of insomnia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 Dec 20;7:1-18. doi: 10.2147/NDT.S15123.
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Koffel E, McCurry SM, Smith MT, Vitiello MV. Improving pain and sleep in middle-aged and older adults: the promise of behavioral sleep interventions. Pain. 2019 Mar;160(3):529-534. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001423. No abstract available.
- Kurina LM, Thisted RA, Chen JH, McClintock MK, Waite LJ, Lauderdale DS. Actigraphic sleep characteristics among older Americans. Sleep Health. 2015 Dec;1(4):285-292. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.004.
- Chamorro N, Sellares J, Millan G, Cano E, Soler N, Embid C, Montserrat JM. An integrated model involving sleep units and primary care for the diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1151-4. doi: 10.1183/09031936.00192812. No abstract available.
- Merilahti J, Korhonen I. Association between Continuous Wearable Activity Monitoring and Self-Reported Functioning in Assisted Living Facility and Nursing Home Residents. J Frailty Aging. 2016;5(4):225-232. doi: 10.14283/jfa.2016.102.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Griessenberger H, Heib DP, Kunz AB, Hoedlmoser K, Schabus M. Assessment of a wireless headband for automatic sleep scoring. Sleep Breath. 2013 May;17(2):747-52. doi: 10.1007/s11325-012-0757-4. Epub 2012 Sep 21.
- Lee PH, Suen LK. The convergent validity of Actiwatch 2 and ActiGraph Link accelerometers in measuring total sleeping period, wake after sleep onset, and sleep efficiency in free-living condition. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):209-215. doi: 10.1007/s11325-016-1406-0. Epub 2016 Sep 10.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1231-1237. doi: 10.5664/jcsm.7230.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Kubala AG, Barone Gibbs B, Buysse DJ, Patel SR, Hall MH, Kline CE. Field-based Measurement of Sleep: Agreement between Six Commercial Activity Monitors and a Validated Accelerometer. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):637-652. doi: 10.1080/15402002.2019.1651316. Epub 2019 Aug 27.
- Gordt K, Gerhardy T, Najafi B, Schwenk M. Effects of Wearable Sensor-Based Balance and Gait Training on Balance, Gait, and Functional Performance in Healthy and Patient Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontology. 2018;64(1):74-89. doi: 10.1159/000481454. Epub 2017 Nov 1.
- Kahawage P, Jumabhoy R, Hamill K, de Zambotti M, Drummond SPA. Validity, potential clinical utility, and comparison of consumer and research-grade activity trackers in Insomnia Disorder I: In-lab validation against polysomnography. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12931. doi: 10.1111/jsr.12931. Epub 2019 Oct 18.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Danzig R, Wang M, Shah A, Trotti LM. The wrist is not the brain: Estimation of sleep by clinical and consumer wearable actigraphy devices is impacted by multiple patient- and device-specific factors. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12926. doi: 10.1111/jsr.12926. Epub 2019 Oct 17.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Lee JM, Kim Y, Welk GJ. Validity of consumer-based physical activity monitors. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1840-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000287.
- Bunce C. Correlation, agreement, and Bland-Altman analysis: statistical analysis of method comparison studies. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):4-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.09.032. No abstract available.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Tilmanne J, Urbain J, Kothare MV, Wouwer AV, Kothare SV. Algorithms for sleep-wake identification using actigraphy: a comparative study and new results. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00706.x.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Concheiro-Moscoso P, Martínez-Martínez FJ, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Groba B, Mejuto-Muiño FJ, Pereira J. Study Protocol on the Validation of the Quality of Sleep Data from Xiaomi Domestic Wristbands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 27;18(3). pii: 1106. doi: 10.3390/ijerph18031106.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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