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小米国产手环睡眠质量数据验证

2022年5月19日 更新者:Javier Pereira、Universidade da Coruña

简介:多导睡眠图 (PSG) 是目前公认的睡眠研究黄金标准,因为它测量多个变量,从而明确诊断任何睡眠障碍。 然而,它有一些明显的缺点,因为它只能由合格的技术人员执行,具有高成本和复杂性,并且非常具有侵入性。 在过去几年中,Actigraphy 已与 PSG 一起用于睡眠研究。 在这项研究中,研究人员打算评估新的小米手环 5 作为患者睡眠自我评估工具的能力。

目的:确定新的小米手环 5 记录的睡眠阶段是否可以有效地替代接受睡眠研究的患者的 PSG 睡眠阶段分类。

方法和分析:该研究将在拉科鲁尼亚(西班牙加利西亚)的一家医院中进行,患者年龄 > 18 岁。 进行多导睡眠图测试的患者将获得可穿戴设备,以便研究人员可以使用这两种技术记录睡眠阶段,以便之后比较两种记录。

这是一项观察性、分析性和纵向研究。 换句话说,在这项研究中,将在没有任何直接干预的情况下观察和记录来自感兴趣人群的不同变量,从而建立这些变量之间的因果关系。 它被认为是纵向的,因为将对变量进行为期六个月的跟踪,持续(有时偶尔)记录和监测睡眠质量(可穿戴腕带)。

从 PSG 和小米手环 5 获得的数据将在提取研究感兴趣的特征之前进行预处理和探索。 然后,将执行配对样本 T 检验以比较不同变量之间的均值,将使用 Bland-Altman 图来评估两种技术之间的一致性,最后,将执行一个时代一个时代的分析来比较分类PSG 和小米进行的睡眠阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

简介:睡眠障碍正在成为普通人群中普遍存在的健康问题。 除了疲劳本身,这些疾病还被发现与心血管疾病、肥胖、抑郁和焦虑等身心问题有关。 这清楚地表明了实现高质量休息以预防潜在慢性病的必要性。 在这个问题上,多导睡眠图 (PSG) 目前是公认的睡眠研究黄金标准,因为它测量多个变量,从而明确诊断任何睡眠障碍。 然而,它有一些明显的缺点,因为它只能由合格的技术人员执行,具有高成本和复杂性,并且非常具有侵入性。 在过去的几年里,出现了一些专注于验证可穿戴设备作为有用睡眠追踪器的研究。 在这项研究中,研究人员打算评估新的小米手环 5 作为患者睡眠自我评估工具的能力。 研究这款智能手环的兴趣在于其低廉的价格和大众的接受度。 如果这个设备被证明是一个很好的睡眠追踪器,它将允许人们评估他们自己的睡眠并考虑他们是否需要去看医生,这将改善他们可能因不安而发展的任何潜在疾病的预后。

目的:确定新的小米手环 5 记录的睡眠阶段是否可以有效地替代接受睡眠研究的患者的 PSG 睡眠阶段分类。 将为这两种设备计算以下特征:总睡眠时间、睡眠效率、睡眠潜伏期和睡眠开始后的唤醒。 睡眠阶段也将被记录下来。

方法和分析:该研究将在拉科鲁尼亚(西班牙加利西亚)的一家医院中进行,患者年龄 > 18 岁。 进行多导睡眠图测试的患者将获得可穿戴设备,以便研究人员可以使用这两种技术记录睡眠阶段,以便之后比较两种记录。

这是一项观察性、分析性和纵向研究。 换句话说,在这项研究中,将在没有任何直接干预的情况下观察和记录来自感兴趣人群的不同变量,从而建立这些变量之间的因果关系。 它被认为是纵向的,因为将对变量进行为期六个月的跟踪,持续(有时偶尔)记录和监测睡眠质量(可穿戴腕带)。

从 PSG 和小米手环 5 获得的数据将在提取研究感兴趣的特征之前进行预处理和探索。 然后,将执行配对样本 T 检验以比较不同变量之间的均值,将使用 Bland-Altman 图来评估两种技术之间的一致性,最后,将执行一个时代一个时代的分析来比较分类PSG 和小米进行的睡眠阶段。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • A Coruña、西班牙、15006
        • Universidade da Coruña

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

自觉存在睡眠问题或睡眠质量差的成年人群

描述

纳入标准:

  • 参加睡眠单元进行多导睡眠图研究
  • 声明实际年龄等于或大于 18 岁

排除标准:

  • 有严重的健康并发症阻碍积极参与研究
  • 由于将在研究中用作测量仪器的腕带的材料,患有皮肤超敏反应或过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
睡眠研究参与者
出现睡眠困难或睡眠质量差的成年人在医院的睡眠科进行多导睡眠图研究。
睡眠监测设备与多导睡眠图 (PSG) 的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠记录可靠性
大体时间:6个月
睡眠测量和睡眠阶段分类的评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Javier Pereira, PhD、Universidade da Coruña

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月4日

初级完成 (实际的)

2020年9月16日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月19日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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