Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de kwaliteit van slaapgegevens voor Xiaomi binnenlandse polsbandjes

19 mei 2022 bijgewerkt door: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Inleiding: Polysomnografie (PSG) is momenteel de geaccepteerde gouden standaard voor slaaponderzoeken omdat het meerdere variabelen meet die leiden tot een duidelijke diagnose van elke slaapstoornis. Het heeft echter enkele duidelijke nadelen, aangezien het alleen kan worden uitgevoerd door gekwalificeerde technici, hoge kosten en complexiteit heeft en zeer invasief is. In de afgelopen jaren is Actigraphy samen met PSG gebruikt voor slaaponderzoek. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het vermogen van de nieuwe Xiaomi Mi Band 5 te beoordelen om te worden gebruikt als hulpmiddel voor zelfbeoordeling van de slaap door patiënten.

Doelstelling: bepalen of slaapstadia geregistreerd door de nieuwe Xiaomi Mi Band 5 de PSG-classificatie van slaapstadia effectief kunnen vervangen bij patiënten die een slaaponderzoek ondergaan.

Methoden en analyse: de studie zal worden uitgevoerd met patiënten in een ziekenhuis van A Coruña (Galicië, Spanje) die > 18 jaar oud zijn. Patiënten bij wie een polysomnografietest wordt uitgevoerd, krijgen de wearables zodat de onderzoekers met beide technieken slaapstadia kunnen vastleggen om beide opnames achteraf te kunnen vergelijken.

Dit is een observationeel, analytisch en longitudinaal onderzoek. Met andere woorden, in deze studie zullen verschillende variabelen uit de populatie van interesse worden geobserveerd en geregistreerd zonder enige directe tussenkomst, om causaliteitsassociaties tussen deze variabelen vast te stellen. Het wordt als longitudinaal beschouwd, aangezien zes maanden lang de variabelen worden gevolgd, waarbij de slaapkwaliteit continu (en soms af en toe) wordt geregistreerd en gecontroleerd (draagbare polsbandjes).

De gegevens die zijn verkregen van PSG en Xiaomi Mi Band 5 zullen worden voorbewerkt en onderzocht voordat de kenmerken die van belang zijn voor het onderzoek worden geëxtraheerd. Vervolgens wordt een Paired Sample T-Test uitgevoerd om de gemiddelden van de verschillende variabelen te vergelijken, worden Bland-Altman-plots gebruikt om de concordantie tussen beide technieken te beoordelen en ten slotte wordt Epoch-by-Epoch-analyse uitgevoerd om de classificatie van de variabelen te vergelijken. slaapfasen uitgevoerd door zowel PSG als Xiaomi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Slaapstoornissen worden een wijdverspreid gezondheidsprobleem binnen de algemene bevolking. Afgezien van de vermoeidheid zelf, is gebleken dat deze aandoeningen verband houden met fysieke en mentale problemen zoals cardiovasculaire pathologieën, zwaarlijvigheid, depressie en angst. Dit maakt de noodzaak duidelijk om een ​​goede rust te bereiken om mogelijke chronische ziekten te voorkomen. Wat dit betreft, is polysomnografie (PSG) momenteel de geaccepteerde gouden standaard voor slaaponderzoek, omdat het meerdere variabelen meet die leiden tot een duidelijke diagnose van elke slaapstoornis. Het heeft echter enkele duidelijke nadelen, aangezien het alleen kan worden uitgevoerd door gekwalificeerde technici, hoge kosten en complexiteit heeft en zeer invasief is. In de afgelopen jaren zijn er verschillende onderzoeken naar voren gekomen die zich richten op het valideren van draagbare apparaten als bruikbare slaapvolgers. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het vermogen van de nieuwe Xiaomi Mi Band 5 te beoordelen om te worden gebruikt als hulpmiddel voor slaapzelfevaluatie voor patiënten. De interesse om deze smartband te bestuderen is te danken aan de lage prijs en acceptatie onder de bevolking. Als dit apparaat een goede slaaptracker blijkt te zijn, zou het de bevolking in staat stellen hun eigen slaap te beoordelen en te overwegen of ze hun arts moeten bezoeken, wat de prognose zou verbeteren van elke onderliggende aandoening die ze mogelijk ontwikkelen als gevolg van hun rusteloosheid.

Doelstelling: bepalen of slaapstadia geregistreerd door de nieuwe Xiaomi Mi Band 5 de PSG-classificatie van slaapstadia effectief kunnen vervangen bij patiënten die een slaaponderzoek ondergaan. De volgende kenmerken worden berekend voor beide apparaten: totale slaaptijd, slaapefficiëntie, slaaplatentie en ontwaken na het inslapen. Slaapstadia worden ook geregistreerd.

Methoden en analyse: de studie zal worden uitgevoerd met patiënten in een ziekenhuis van A Coruña (Galicië, Spanje) die > 18 jaar oud zijn. Patiënten bij wie een polysomnografietest wordt uitgevoerd, krijgen de wearables zodat de onderzoekers met beide technieken slaapstadia kunnen vastleggen om beide opnames achteraf te kunnen vergelijken.

Dit is een observationeel, analytisch en longitudinaal onderzoek. Met andere woorden, in deze studie zullen verschillende variabelen uit de populatie van interesse worden geobserveerd en geregistreerd zonder enige directe tussenkomst, om causaliteitsassociaties tussen deze variabelen vast te stellen. Het wordt als longitudinaal beschouwd, aangezien zes maanden lang de variabelen worden gevolgd, waarbij de slaapkwaliteit continu (en soms af en toe) wordt geregistreerd en gecontroleerd (draagbare polsbandjes).

De gegevens die zijn verkregen van PSG en Xiaomi Mi Band 5 zullen worden voorbewerkt en onderzocht voordat de kenmerken die van belang zijn voor het onderzoek worden geëxtraheerd. Vervolgens wordt een Paired Sample T-Test uitgevoerd om de gemiddelden van de verschillende variabelen te vergelijken, worden Bland-Altman-plots gebruikt om de concordantie tussen beide technieken te beoordelen en ten slotte wordt Epoch-by-Epoch-analyse uitgevoerd om de classificatie van de variabelen te vergelijken. slaapfasen uitgevoerd door zowel PSG als Xiaomi.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Universidade da Coruña

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen bevolking met een zelfperceptie van slaapproblemen of een slechte kwaliteit van hun slaap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het bijwonen van de slaapafdeling om een ​​polysomnografieonderzoek uit te voeren
  • Het aangeven van een chronologische leeftijd die gelijk is aan of hoger is dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Het hebben van significante gezondheidscomplicaties die actieve deelname aan het onderzoek belemmeren
  • Lijdt aan een overgevoeligheid van de huid of een allergische reactie door de materialen waarvan de polsbandjes die in het onderzoek zullen worden gebruikt als meetinstrumenten zijn gemaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers aan slaaponderzoek
Volwassenen met slaapproblemen of een slechte slaapkwaliteit die een polisomnografieonderzoek hebben ondergaan op een slaapafdeling in het ziekenhuis.
Vergelijking van slaapbewakingsapparaat met polysomnografie (PSG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapregistratie Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van slaapmeting en classificatie van slaapstadia
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Xiaomi MiBand 5

3
Abonneren