- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04568408
Validatie van de kwaliteit van slaapgegevens voor Xiaomi binnenlandse polsbandjes
Inleiding: Polysomnografie (PSG) is momenteel de geaccepteerde gouden standaard voor slaaponderzoeken omdat het meerdere variabelen meet die leiden tot een duidelijke diagnose van elke slaapstoornis. Het heeft echter enkele duidelijke nadelen, aangezien het alleen kan worden uitgevoerd door gekwalificeerde technici, hoge kosten en complexiteit heeft en zeer invasief is. In de afgelopen jaren is Actigraphy samen met PSG gebruikt voor slaaponderzoek. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het vermogen van de nieuwe Xiaomi Mi Band 5 te beoordelen om te worden gebruikt als hulpmiddel voor zelfbeoordeling van de slaap door patiënten.
Doelstelling: bepalen of slaapstadia geregistreerd door de nieuwe Xiaomi Mi Band 5 de PSG-classificatie van slaapstadia effectief kunnen vervangen bij patiënten die een slaaponderzoek ondergaan.
Methoden en analyse: de studie zal worden uitgevoerd met patiënten in een ziekenhuis van A Coruña (Galicië, Spanje) die > 18 jaar oud zijn. Patiënten bij wie een polysomnografietest wordt uitgevoerd, krijgen de wearables zodat de onderzoekers met beide technieken slaapstadia kunnen vastleggen om beide opnames achteraf te kunnen vergelijken.
Dit is een observationeel, analytisch en longitudinaal onderzoek. Met andere woorden, in deze studie zullen verschillende variabelen uit de populatie van interesse worden geobserveerd en geregistreerd zonder enige directe tussenkomst, om causaliteitsassociaties tussen deze variabelen vast te stellen. Het wordt als longitudinaal beschouwd, aangezien zes maanden lang de variabelen worden gevolgd, waarbij de slaapkwaliteit continu (en soms af en toe) wordt geregistreerd en gecontroleerd (draagbare polsbandjes).
De gegevens die zijn verkregen van PSG en Xiaomi Mi Band 5 zullen worden voorbewerkt en onderzocht voordat de kenmerken die van belang zijn voor het onderzoek worden geëxtraheerd. Vervolgens wordt een Paired Sample T-Test uitgevoerd om de gemiddelden van de verschillende variabelen te vergelijken, worden Bland-Altman-plots gebruikt om de concordantie tussen beide technieken te beoordelen en ten slotte wordt Epoch-by-Epoch-analyse uitgevoerd om de classificatie van de variabelen te vergelijken. slaapfasen uitgevoerd door zowel PSG als Xiaomi.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Slaapstoornissen worden een wijdverspreid gezondheidsprobleem binnen de algemene bevolking. Afgezien van de vermoeidheid zelf, is gebleken dat deze aandoeningen verband houden met fysieke en mentale problemen zoals cardiovasculaire pathologieën, zwaarlijvigheid, depressie en angst. Dit maakt de noodzaak duidelijk om een goede rust te bereiken om mogelijke chronische ziekten te voorkomen. Wat dit betreft, is polysomnografie (PSG) momenteel de geaccepteerde gouden standaard voor slaaponderzoek, omdat het meerdere variabelen meet die leiden tot een duidelijke diagnose van elke slaapstoornis. Het heeft echter enkele duidelijke nadelen, aangezien het alleen kan worden uitgevoerd door gekwalificeerde technici, hoge kosten en complexiteit heeft en zeer invasief is. In de afgelopen jaren zijn er verschillende onderzoeken naar voren gekomen die zich richten op het valideren van draagbare apparaten als bruikbare slaapvolgers. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het vermogen van de nieuwe Xiaomi Mi Band 5 te beoordelen om te worden gebruikt als hulpmiddel voor slaapzelfevaluatie voor patiënten. De interesse om deze smartband te bestuderen is te danken aan de lage prijs en acceptatie onder de bevolking. Als dit apparaat een goede slaaptracker blijkt te zijn, zou het de bevolking in staat stellen hun eigen slaap te beoordelen en te overwegen of ze hun arts moeten bezoeken, wat de prognose zou verbeteren van elke onderliggende aandoening die ze mogelijk ontwikkelen als gevolg van hun rusteloosheid.
Doelstelling: bepalen of slaapstadia geregistreerd door de nieuwe Xiaomi Mi Band 5 de PSG-classificatie van slaapstadia effectief kunnen vervangen bij patiënten die een slaaponderzoek ondergaan. De volgende kenmerken worden berekend voor beide apparaten: totale slaaptijd, slaapefficiëntie, slaaplatentie en ontwaken na het inslapen. Slaapstadia worden ook geregistreerd.
Methoden en analyse: de studie zal worden uitgevoerd met patiënten in een ziekenhuis van A Coruña (Galicië, Spanje) die > 18 jaar oud zijn. Patiënten bij wie een polysomnografietest wordt uitgevoerd, krijgen de wearables zodat de onderzoekers met beide technieken slaapstadia kunnen vastleggen om beide opnames achteraf te kunnen vergelijken.
Dit is een observationeel, analytisch en longitudinaal onderzoek. Met andere woorden, in deze studie zullen verschillende variabelen uit de populatie van interesse worden geobserveerd en geregistreerd zonder enige directe tussenkomst, om causaliteitsassociaties tussen deze variabelen vast te stellen. Het wordt als longitudinaal beschouwd, aangezien zes maanden lang de variabelen worden gevolgd, waarbij de slaapkwaliteit continu (en soms af en toe) wordt geregistreerd en gecontroleerd (draagbare polsbandjes).
De gegevens die zijn verkregen van PSG en Xiaomi Mi Band 5 zullen worden voorbewerkt en onderzocht voordat de kenmerken die van belang zijn voor het onderzoek worden geëxtraheerd. Vervolgens wordt een Paired Sample T-Test uitgevoerd om de gemiddelden van de verschillende variabelen te vergelijken, worden Bland-Altman-plots gebruikt om de concordantie tussen beide technieken te beoordelen en ten slotte wordt Epoch-by-Epoch-analyse uitgevoerd om de classificatie van de variabelen te vergelijken. slaapfasen uitgevoerd door zowel PSG als Xiaomi.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het bijwonen van de slaapafdeling om een polysomnografieonderzoek uit te voeren
- Het aangeven van een chronologische leeftijd die gelijk is aan of hoger is dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van significante gezondheidscomplicaties die actieve deelname aan het onderzoek belemmeren
- Lijdt aan een overgevoeligheid van de huid of een allergische reactie door de materialen waarvan de polsbandjes die in het onderzoek zullen worden gebruikt als meetinstrumenten zijn gemaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Deelnemers aan slaaponderzoek
Volwassenen met slaapproblemen of een slechte slaapkwaliteit die een polisomnografieonderzoek hebben ondergaan op een slaapafdeling in het ziekenhuis.
|
Vergelijking van slaapbewakingsapparaat met polysomnografie (PSG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapregistratie Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van slaapmeting en classificatie van slaapstadia
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wade AG. The societal costs of insomnia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 Dec 20;7:1-18. doi: 10.2147/NDT.S15123.
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Koffel E, McCurry SM, Smith MT, Vitiello MV. Improving pain and sleep in middle-aged and older adults: the promise of behavioral sleep interventions. Pain. 2019 Mar;160(3):529-534. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001423. No abstract available.
- Kurina LM, Thisted RA, Chen JH, McClintock MK, Waite LJ, Lauderdale DS. Actigraphic sleep characteristics among older Americans. Sleep Health. 2015 Dec;1(4):285-292. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.004.
- Chamorro N, Sellares J, Millan G, Cano E, Soler N, Embid C, Montserrat JM. An integrated model involving sleep units and primary care for the diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1151-4. doi: 10.1183/09031936.00192812. No abstract available.
- Merilahti J, Korhonen I. Association between Continuous Wearable Activity Monitoring and Self-Reported Functioning in Assisted Living Facility and Nursing Home Residents. J Frailty Aging. 2016;5(4):225-232. doi: 10.14283/jfa.2016.102.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Griessenberger H, Heib DP, Kunz AB, Hoedlmoser K, Schabus M. Assessment of a wireless headband for automatic sleep scoring. Sleep Breath. 2013 May;17(2):747-52. doi: 10.1007/s11325-012-0757-4. Epub 2012 Sep 21.
- Lee PH, Suen LK. The convergent validity of Actiwatch 2 and ActiGraph Link accelerometers in measuring total sleeping period, wake after sleep onset, and sleep efficiency in free-living condition. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):209-215. doi: 10.1007/s11325-016-1406-0. Epub 2016 Sep 10.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1231-1237. doi: 10.5664/jcsm.7230.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Kubala AG, Barone Gibbs B, Buysse DJ, Patel SR, Hall MH, Kline CE. Field-based Measurement of Sleep: Agreement between Six Commercial Activity Monitors and a Validated Accelerometer. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):637-652. doi: 10.1080/15402002.2019.1651316. Epub 2019 Aug 27.
- Gordt K, Gerhardy T, Najafi B, Schwenk M. Effects of Wearable Sensor-Based Balance and Gait Training on Balance, Gait, and Functional Performance in Healthy and Patient Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontology. 2018;64(1):74-89. doi: 10.1159/000481454. Epub 2017 Nov 1.
- Kahawage P, Jumabhoy R, Hamill K, de Zambotti M, Drummond SPA. Validity, potential clinical utility, and comparison of consumer and research-grade activity trackers in Insomnia Disorder I: In-lab validation against polysomnography. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12931. doi: 10.1111/jsr.12931. Epub 2019 Oct 18.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Danzig R, Wang M, Shah A, Trotti LM. The wrist is not the brain: Estimation of sleep by clinical and consumer wearable actigraphy devices is impacted by multiple patient- and device-specific factors. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12926. doi: 10.1111/jsr.12926. Epub 2019 Oct 17.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Lee JM, Kim Y, Welk GJ. Validity of consumer-based physical activity monitors. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1840-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000287.
- Bunce C. Correlation, agreement, and Bland-Altman analysis: statistical analysis of method comparison studies. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):4-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.09.032. No abstract available.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Tilmanne J, Urbain J, Kothare MV, Wouwer AV, Kothare SV. Algorithms for sleep-wake identification using actigraphy: a comparative study and new results. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00706.x.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Concheiro-Moscoso P, Martínez-Martínez FJ, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Groba B, Mejuto-Muiño FJ, Pereira J. Study Protocol on the Validation of the Quality of Sleep Data from Xiaomi Domestic Wristbands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 27;18(3). pii: 1106. doi: 10.3390/ijerph18031106.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Xiaomi MiBand 5
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Universidad Pablo de OlavideOnbekendOefentherapie | Ernstige psychische aandoeningSpanje
-
Universidade da CoruñaCenter on Information and Communication TechnologiesVoltooidKwaliteit van het leven | Cognitieve beperking | Slaap | Veroudering | Leeftijd probleemSpanje
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesVoltooidKwaliteit van het leven | Slaapstoornis | Burn-out, professioneel | Angst staat | StressstoornisSpanje
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...VoltooidKinderen met ondergewicht van 6-23 maanden oud (WAZ < -1)Cambodja
-
ClinAmygateAswan University HospitalWervingCholecystolithiase | Cholecystitis; Galsteen | Cholecystitis, chronischEgypte
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalVoltooidLagere urinewegsymptomen | Overactieve blaassyndroomTaiwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWervingStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorVoltooidSpanning | Slapeloosheid | Prikkelbaarheid | Omgaan met gedrag | Nachtelijk ontwakenVerenigde Staten
-
Taipei Medical University HospitalVoltooidPostoperatieve complicaties | KwetsbaarheidTaiwan