Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xiaomi háztartási csuklópántok alvási adatainak minőségének ellenőrzése

2022. május 19. frissítette: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Bevezetés: A poliszomnográfia (PSG) jelenleg az alvásvizsgálatok elfogadott aranystandardja, mivel több olyan változót mér, amelyek bármely alvászavar egyértelmű diagnózisához vezetnek. Van azonban néhány egyértelmű hátránya, mivel csak képzett technikusok végezhetik el, magas a költsége és bonyolultsága, valamint nagyon invazív. Az elmúlt években az Actigraphy-t a PSG-vel együtt alkalmazták alvásvizsgálatokra. Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják felmérni, hogy az új Xiaomi Mi Band 5 alkalmas-e a betegek alvási önértékelésére.

Cél: Annak megállapítása, hogy az új Xiaomi Mi Band 5 által rögzített alvási szakaszok hatékonyan helyettesíthetik-e a PSG alvási szakaszok besorolását az alvásvizsgálaton átesett betegeknél.

Módszerek és elemzés: a vizsgálatot egy A Coruña-i (Galícia, Spanyolország) kórházban 18 év feletti betegekkel végzik. Azok a betegek, akiknél poliszomnográfiás tesztet végeznek, megkapják a hordható eszközöket, így a kutatók mindkét technikával rögzíthetik az alvási szakaszokat, hogy utólag összehasonlíthassák mindkét felvételt.

Ez egy megfigyelési, analitikus és longitudinális vizsgálat. Más szóval, ebben a tanulmányban az érdeklődésre számot tartó sokaság különböző változóit figyeljük meg és rögzítjük minden közvetlen beavatkozás nélkül, hogy oksági összefüggéseket állapítsunk meg e változók között. Ez longitudinálisnak tekinthető, mivel a változók hat hónapos nyomon követése történik, folyamatosan (és esetenként) rögzítve és figyelemmel kísérve az alvás minőségét (hordható csuklópántok).

A PSG-től és a Xiaomi Mi Band 5-től kapott adatokat előzetesen feldolgozzák és feltárják, mielőtt kivonják a tanulmány szempontjából érdekes funkciókat. Ezután páros minta T-tesztet hajtanak végre a különböző változók átlagainak összehasonlítására, Bland-Altman diagramokat használnak a két technika közötti összhang értékelésére, végül pedig Epoch by Epoch analízist végeznek a változók osztályozásának összehasonlítására. alvási szakaszokat a PSG és a Xiaomi is végrehajt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: Az alvászavarok széles körben elterjedt egészségügyi problémává válnak a lakosság körében. A fáradtságon túlmenően ezek a rendellenességek olyan testi és lelki problémákkal is kapcsolatosak, mint a szív- és érrendszeri betegségek, az elhízás, a depresszió és a szorongás. Ez egyértelművé teszi a minőségi pihenés szükségességét az esetleges krónikus betegségek megelőzésére. Ebben a kérdésben a poliszomnográfia (PSG) jelenleg az alvásvizsgálatok elfogadott aranystandardja, mivel több olyan változót mér, amelyek bármely alvászavar egyértelmű diagnózisához vezetnek. Van azonban néhány egyértelmű hátránya, mivel csak képzett technikusok végezhetik el, magas a költsége és bonyolultsága, valamint nagyon invazív. Az elmúlt években számos tanulmány jelent meg, amelyek a hordható eszközök hasznos alváskövetőként való validálására összpontosítanak. Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják felmérni, hogy az új Xiaomi Mi Band 5 alkalmas-e a betegek alvási önértékelésének eszközére. Az okossáv tanulmányozása iránti érdeklődés az alacsony árának és a lakosság körében való elfogadottságának köszönhető. Ha ez az eszköz jó alváskövetőnek bizonyul, lehetővé tenné a lakosság számára, hogy felmérje saját alvását, és mérlegelje, hogy fel kell-e keresnie az orvosát, ami javítaná a nyugtalanságukból eredően kialakuló alapbetegségek prognózisát.

Cél: Annak megállapítása, hogy az új Xiaomi Mi Band 5 által rögzített alvási szakaszok hatékonyan helyettesíthetik-e a PSG alvási szakaszok besorolását az alvásvizsgálaton átesett betegeknél. Mindkét eszköz esetében a következő funkciókat számítjuk ki: teljes alvásidő, alvás hatékonysága, alvási késleltetés és ébrenlét az elalvás után. Az alvási szakaszok is rögzítésre kerülnek.

Módszerek és elemzés: a vizsgálatot egy A Coruña-i (Galícia, Spanyolország) kórházban 18 év feletti betegekkel végzik. Azok a betegek, akiknél poliszomnográfiás tesztet végeznek, megkapják a hordható eszközöket, így a kutatók mindkét technikával rögzíthetik az alvási szakaszokat, hogy utólag összehasonlíthassák mindkét felvételt.

Ez egy megfigyelési, analitikus és longitudinális vizsgálat. Más szóval, ebben a tanulmányban az érdeklődésre számot tartó sokaság különböző változóit figyeljük meg és rögzítjük minden közvetlen beavatkozás nélkül, hogy oksági összefüggéseket állapítsunk meg e változók között. Ez longitudinálisnak tekinthető, mivel a változók hat hónapos nyomon követése történik, folyamatosan (és esetenként) rögzítve és figyelemmel kísérve az alvás minőségét (hordható csuklópántok).

A PSG-től és a Xiaomi Mi Band 5-től kapott adatokat előzetesen feldolgozzák és feltárják, mielőtt kivonják a tanulmány szempontjából érdekes funkciókat. Ezután páros minta T-tesztet hajtanak végre a különböző változók átlagainak összehasonlítására, Bland-Altman diagramokat használnak a két technika közötti összhang értékelésére, végül pedig Epoch by Epoch analízist végeznek a változók osztályozásának összehasonlítására. alvási szakaszokat a PSG és a Xiaomi is végrehajt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Universidade da Coruña

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt populáció, aki saját maga érzékeli az alvási problémákat vagy rossz minőségű alvást

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alvó részlegen való részvétel poliszomnográfiai tanulmány elvégzése céljából
  • 18 éves vagy annál magasabb időrendi életkor bejelentése

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi szövődmények, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való aktív részvételt
  • Bőr túlérzékenységben vagy allergiás reakcióban szenved a vizsgálat során mérőműszerként használt csuklópántok anyaga miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az alvásvizsgálat résztvevői
Alvási nehézségekkel vagy rossz alvásminőséggel küzdő felnőttek, akiknél polisomnográfiás vizsgálatot végeznek a kórház alvási osztályán.
Az alvásfigyelő eszköz összehasonlítása poliszomnográfiával (PSG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvó felvétel Megbízhatóság
Időkeret: 6 hónap
Az alvásmérés és az alvási szakaszok osztályozásának értékelése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel