- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04568408
A Xiaomi háztartási csuklópántok alvási adatainak minőségének ellenőrzése
Bevezetés: A poliszomnográfia (PSG) jelenleg az alvásvizsgálatok elfogadott aranystandardja, mivel több olyan változót mér, amelyek bármely alvászavar egyértelmű diagnózisához vezetnek. Van azonban néhány egyértelmű hátránya, mivel csak képzett technikusok végezhetik el, magas a költsége és bonyolultsága, valamint nagyon invazív. Az elmúlt években az Actigraphy-t a PSG-vel együtt alkalmazták alvásvizsgálatokra. Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják felmérni, hogy az új Xiaomi Mi Band 5 alkalmas-e a betegek alvási önértékelésére.
Cél: Annak megállapítása, hogy az új Xiaomi Mi Band 5 által rögzített alvási szakaszok hatékonyan helyettesíthetik-e a PSG alvási szakaszok besorolását az alvásvizsgálaton átesett betegeknél.
Módszerek és elemzés: a vizsgálatot egy A Coruña-i (Galícia, Spanyolország) kórházban 18 év feletti betegekkel végzik. Azok a betegek, akiknél poliszomnográfiás tesztet végeznek, megkapják a hordható eszközöket, így a kutatók mindkét technikával rögzíthetik az alvási szakaszokat, hogy utólag összehasonlíthassák mindkét felvételt.
Ez egy megfigyelési, analitikus és longitudinális vizsgálat. Más szóval, ebben a tanulmányban az érdeklődésre számot tartó sokaság különböző változóit figyeljük meg és rögzítjük minden közvetlen beavatkozás nélkül, hogy oksági összefüggéseket állapítsunk meg e változók között. Ez longitudinálisnak tekinthető, mivel a változók hat hónapos nyomon követése történik, folyamatosan (és esetenként) rögzítve és figyelemmel kísérve az alvás minőségét (hordható csuklópántok).
A PSG-től és a Xiaomi Mi Band 5-től kapott adatokat előzetesen feldolgozzák és feltárják, mielőtt kivonják a tanulmány szempontjából érdekes funkciókat. Ezután páros minta T-tesztet hajtanak végre a különböző változók átlagainak összehasonlítására, Bland-Altman diagramokat használnak a két technika közötti összhang értékelésére, végül pedig Epoch by Epoch analízist végeznek a változók osztályozásának összehasonlítására. alvási szakaszokat a PSG és a Xiaomi is végrehajt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés: Az alvászavarok széles körben elterjedt egészségügyi problémává válnak a lakosság körében. A fáradtságon túlmenően ezek a rendellenességek olyan testi és lelki problémákkal is kapcsolatosak, mint a szív- és érrendszeri betegségek, az elhízás, a depresszió és a szorongás. Ez egyértelművé teszi a minőségi pihenés szükségességét az esetleges krónikus betegségek megelőzésére. Ebben a kérdésben a poliszomnográfia (PSG) jelenleg az alvásvizsgálatok elfogadott aranystandardja, mivel több olyan változót mér, amelyek bármely alvászavar egyértelmű diagnózisához vezetnek. Van azonban néhány egyértelmű hátránya, mivel csak képzett technikusok végezhetik el, magas a költsége és bonyolultsága, valamint nagyon invazív. Az elmúlt években számos tanulmány jelent meg, amelyek a hordható eszközök hasznos alváskövetőként való validálására összpontosítanak. Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják felmérni, hogy az új Xiaomi Mi Band 5 alkalmas-e a betegek alvási önértékelésének eszközére. Az okossáv tanulmányozása iránti érdeklődés az alacsony árának és a lakosság körében való elfogadottságának köszönhető. Ha ez az eszköz jó alváskövetőnek bizonyul, lehetővé tenné a lakosság számára, hogy felmérje saját alvását, és mérlegelje, hogy fel kell-e keresnie az orvosát, ami javítaná a nyugtalanságukból eredően kialakuló alapbetegségek prognózisát.
Cél: Annak megállapítása, hogy az új Xiaomi Mi Band 5 által rögzített alvási szakaszok hatékonyan helyettesíthetik-e a PSG alvási szakaszok besorolását az alvásvizsgálaton átesett betegeknél. Mindkét eszköz esetében a következő funkciókat számítjuk ki: teljes alvásidő, alvás hatékonysága, alvási késleltetés és ébrenlét az elalvás után. Az alvási szakaszok is rögzítésre kerülnek.
Módszerek és elemzés: a vizsgálatot egy A Coruña-i (Galícia, Spanyolország) kórházban 18 év feletti betegekkel végzik. Azok a betegek, akiknél poliszomnográfiás tesztet végeznek, megkapják a hordható eszközöket, így a kutatók mindkét technikával rögzíthetik az alvási szakaszokat, hogy utólag összehasonlíthassák mindkét felvételt.
Ez egy megfigyelési, analitikus és longitudinális vizsgálat. Más szóval, ebben a tanulmányban az érdeklődésre számot tartó sokaság különböző változóit figyeljük meg és rögzítjük minden közvetlen beavatkozás nélkül, hogy oksági összefüggéseket állapítsunk meg e változók között. Ez longitudinálisnak tekinthető, mivel a változók hat hónapos nyomon követése történik, folyamatosan (és esetenként) rögzítve és figyelemmel kísérve az alvás minőségét (hordható csuklópántok).
A PSG-től és a Xiaomi Mi Band 5-től kapott adatokat előzetesen feldolgozzák és feltárják, mielőtt kivonják a tanulmány szempontjából érdekes funkciókat. Ezután páros minta T-tesztet hajtanak végre a különböző változók átlagainak összehasonlítására, Bland-Altman diagramokat használnak a két technika közötti összhang értékelésére, végül pedig Epoch by Epoch analízist végeznek a változók osztályozásának összehasonlítására. alvási szakaszokat a PSG és a Xiaomi is végrehajt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alvó részlegen való részvétel poliszomnográfiai tanulmány elvégzése céljából
- 18 éves vagy annál magasabb időrendi életkor bejelentése
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi szövődmények, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való aktív részvételt
- Bőr túlérzékenységben vagy allergiás reakcióban szenved a vizsgálat során mérőműszerként használt csuklópántok anyaga miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az alvásvizsgálat résztvevői
Alvási nehézségekkel vagy rossz alvásminőséggel küzdő felnőttek, akiknél polisomnográfiás vizsgálatot végeznek a kórház alvási osztályán.
|
Az alvásfigyelő eszköz összehasonlítása poliszomnográfiával (PSG)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvó felvétel Megbízhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Az alvásmérés és az alvási szakaszok osztályozásának értékelése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wade AG. The societal costs of insomnia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 Dec 20;7:1-18. doi: 10.2147/NDT.S15123.
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Koffel E, McCurry SM, Smith MT, Vitiello MV. Improving pain and sleep in middle-aged and older adults: the promise of behavioral sleep interventions. Pain. 2019 Mar;160(3):529-534. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001423. No abstract available.
- Kurina LM, Thisted RA, Chen JH, McClintock MK, Waite LJ, Lauderdale DS. Actigraphic sleep characteristics among older Americans. Sleep Health. 2015 Dec;1(4):285-292. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.004.
- Chamorro N, Sellares J, Millan G, Cano E, Soler N, Embid C, Montserrat JM. An integrated model involving sleep units and primary care for the diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1151-4. doi: 10.1183/09031936.00192812. No abstract available.
- Merilahti J, Korhonen I. Association between Continuous Wearable Activity Monitoring and Self-Reported Functioning in Assisted Living Facility and Nursing Home Residents. J Frailty Aging. 2016;5(4):225-232. doi: 10.14283/jfa.2016.102.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Griessenberger H, Heib DP, Kunz AB, Hoedlmoser K, Schabus M. Assessment of a wireless headband for automatic sleep scoring. Sleep Breath. 2013 May;17(2):747-52. doi: 10.1007/s11325-012-0757-4. Epub 2012 Sep 21.
- Lee PH, Suen LK. The convergent validity of Actiwatch 2 and ActiGraph Link accelerometers in measuring total sleeping period, wake after sleep onset, and sleep efficiency in free-living condition. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):209-215. doi: 10.1007/s11325-016-1406-0. Epub 2016 Sep 10.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1231-1237. doi: 10.5664/jcsm.7230.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Kubala AG, Barone Gibbs B, Buysse DJ, Patel SR, Hall MH, Kline CE. Field-based Measurement of Sleep: Agreement between Six Commercial Activity Monitors and a Validated Accelerometer. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):637-652. doi: 10.1080/15402002.2019.1651316. Epub 2019 Aug 27.
- Gordt K, Gerhardy T, Najafi B, Schwenk M. Effects of Wearable Sensor-Based Balance and Gait Training on Balance, Gait, and Functional Performance in Healthy and Patient Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontology. 2018;64(1):74-89. doi: 10.1159/000481454. Epub 2017 Nov 1.
- Kahawage P, Jumabhoy R, Hamill K, de Zambotti M, Drummond SPA. Validity, potential clinical utility, and comparison of consumer and research-grade activity trackers in Insomnia Disorder I: In-lab validation against polysomnography. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12931. doi: 10.1111/jsr.12931. Epub 2019 Oct 18.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Danzig R, Wang M, Shah A, Trotti LM. The wrist is not the brain: Estimation of sleep by clinical and consumer wearable actigraphy devices is impacted by multiple patient- and device-specific factors. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12926. doi: 10.1111/jsr.12926. Epub 2019 Oct 17.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Lee JM, Kim Y, Welk GJ. Validity of consumer-based physical activity monitors. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1840-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000287.
- Bunce C. Correlation, agreement, and Bland-Altman analysis: statistical analysis of method comparison studies. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):4-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.09.032. No abstract available.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Tilmanne J, Urbain J, Kothare MV, Wouwer AV, Kothare SV. Algorithms for sleep-wake identification using actigraphy: a comparative study and new results. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00706.x.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Concheiro-Moscoso P, Martínez-Martínez FJ, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Groba B, Mejuto-Muiño FJ, Pereira J. Study Protocol on the Validation of the Quality of Sleep Data from Xiaomi Domestic Wristbands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 27;18(3). pii: 1106. doi: 10.3390/ijerph18031106.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .