- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04568408
Validação dos dados de qualidade do sono para pulseiras domésticas Xiaomi
Introdução: A polissonografia (PSG) é atualmente o padrão ouro aceito para estudos do sono, pois mede múltiplas variáveis que levam a um diagnóstico claro de qualquer distúrbio do sono. No entanto, tem algumas desvantagens claras, pois só pode ser realizada por técnicos qualificados, tem alto custo e complexidade e é muito invasiva. Nos últimos anos, a Actigrafia tem sido utilizada juntamente com a PSG para estudos do sono. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a capacidade da nova Xiaomi Mi Band 5 para ser utilizada como ferramenta de autoavaliação do sono para pacientes.
Objetivo: Determinar se os estágios do sono registrados pelo novo Xiaomi Mi Band 5 podem efetivamente substituir a classificação dos estágios do sono PSG em pacientes submetidos a um estudo do sono.
Métodos e análise: o estudo será realizado com pacientes de um hospital da Corunha (Galiza, Espanha) com idade > 18 anos. Os pacientes que fizerem um teste de polissonografia receberão os dispositivos vestíveis para que os investigadores possam registrar os estágios do sono com ambas as técnicas, a fim de comparar as duas gravações posteriormente.
Trata-se de um estudo observacional, analítico e longitudinal. Ou seja, neste estudo serão observadas e registradas diferentes variáveis da população de interesse sem qualquer intervenção direta, de forma a estabelecer associações de causalidade entre essas variáveis. Considera-se longitudinal uma vez que será realizado um seguimento das variáveis durante seis meses, registando continuamente (e por vezes ocasionalmente) e monitorizando a qualidade do sono (pulseiras vestíveis).
Os dados obtidos do PSG e Xiaomi Mi Band 5 serão pré-processados e explorados antes de extrair as características de interesse para o estudo. Em seguida, será realizado o Teste T de amostras pareadas para comparar as médias entre as diferentes variáveis, os gráficos de Bland-Altman serão usados para avaliar a concordância entre as duas técnicas e, finalmente, será realizada a análise Época por Época para comparar a classificação das estágios de sono realizados por PSG e Xiaomi.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: Os distúrbios do sono estão se tornando um problema de saúde generalizado na população em geral. Além do cansaço em si, descobriu-se que esses distúrbios estão relacionados a problemas físicos e mentais, como patologias cardiovasculares, obesidade, depressão e ansiedade. Isso deixa clara a necessidade de um descanso de qualidade para prevenir possíveis doenças crônicas. Sobre esta questão, a polissonografia (PSG) é atualmente o padrão ouro aceito para estudos do sono, pois mede múltiplas variáveis que levam a um diagnóstico claro de qualquer distúrbio do sono. No entanto, tem algumas desvantagens claras, pois só pode ser realizada por técnicos qualificados, tem alto custo e complexidade e é muito invasiva. Nos últimos anos, surgiram vários estudos que se concentram na validação de dispositivos vestíveis como rastreadores úteis do sono. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a capacidade da nova Xiaomi Mi Band 5 ser utilizada como ferramenta de autoavaliação do sono para pacientes. O interesse em estudar essa smartband se deve ao seu baixo preço e aceitação pela população. Se este dispositivo for um bom rastreador do sono, permitirá que a população avalie seu próprio sono e considere se precisa visitar seu médico, o que melhoraria o prognóstico de qualquer condição subjacente que possa estar desenvolvendo derivada de sua inquietação.
Objetivo: Determinar se os estágios do sono registrados pelo novo Xiaomi Mi Band 5 podem efetivamente substituir a classificação dos estágios do sono PSG em pacientes submetidos a um estudo do sono. Os seguintes recursos serão calculados para ambos os dispositivos: tempo total de sono, eficiência do sono, latência do sono e vigília após o início do sono. Os estágios do sono também serão registrados.
Métodos e análise: o estudo será realizado com pacientes de um hospital da Corunha (Galiza, Espanha) com idade > 18 anos. Os pacientes que fizerem um teste de polissonografia receberão os dispositivos vestíveis para que os investigadores possam registrar os estágios do sono com ambas as técnicas, a fim de comparar as duas gravações posteriormente.
Trata-se de um estudo observacional, analítico e longitudinal. Ou seja, neste estudo serão observadas e registradas diferentes variáveis da população de interesse sem qualquer intervenção direta, de forma a estabelecer associações de causalidade entre essas variáveis. Considera-se longitudinal uma vez que será realizado um seguimento das variáveis durante seis meses, registando continuamente (e por vezes ocasionalmente) e monitorizando a qualidade do sono (pulseiras vestíveis).
Os dados obtidos do PSG e Xiaomi Mi Band 5 serão pré-processados e explorados antes de extrair as características de interesse para o estudo. Em seguida, será realizado o Teste T de amostras pareadas para comparar as médias entre as diferentes variáveis, os gráficos de Bland-Altman serão usados para avaliar a concordância entre as duas técnicas e, finalmente, será realizada a análise Época por Época para comparar a classificação das estágios de sono realizados por PSG e Xiaomi.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Universidade da Coruña
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comparecimento à Unidade de Sono para realização de estudo de Polissonografia
- Declarar idade cronológica igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Ter complicações de saúde significativas que impedem a participação ativa no estudo
- Sofrer de hipersensibilidade cutânea ou reação alérgica devido aos materiais das pulseiras que serão utilizadas no estudo como instrumentos de medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Participantes do estudo do sono
Adultos com dificuldades de sono ou má qualidade do sono que realizam um estudo de Polissonografia em uma Unidade de Sono do hospital.
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Comparação do dispositivo de monitoramento do sono com a polissonografia (PSG)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Confiabilidade da gravação do sono
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da medição do sono e classificação dos estágios do sono
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Xiaomi MiBand 5
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