Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação dos dados de qualidade do sono para pulseiras domésticas Xiaomi

19 de maio de 2022 atualizado por: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Introdução: A polissonografia (PSG) é atualmente o padrão ouro aceito para estudos do sono, pois mede múltiplas variáveis ​​que levam a um diagnóstico claro de qualquer distúrbio do sono. No entanto, tem algumas desvantagens claras, pois só pode ser realizada por técnicos qualificados, tem alto custo e complexidade e é muito invasiva. Nos últimos anos, a Actigrafia tem sido utilizada juntamente com a PSG para estudos do sono. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a capacidade da nova Xiaomi Mi Band 5 para ser utilizada como ferramenta de autoavaliação do sono para pacientes.

Objetivo: Determinar se os estágios do sono registrados pelo novo Xiaomi Mi Band 5 podem efetivamente substituir a classificação dos estágios do sono PSG em pacientes submetidos a um estudo do sono.

Métodos e análise: o estudo será realizado com pacientes de um hospital da Corunha (Galiza, Espanha) com idade > 18 anos. Os pacientes que fizerem um teste de polissonografia receberão os dispositivos vestíveis para que os investigadores possam registrar os estágios do sono com ambas as técnicas, a fim de comparar as duas gravações posteriormente.

Trata-se de um estudo observacional, analítico e longitudinal. Ou seja, neste estudo serão observadas e registradas diferentes variáveis ​​da população de interesse sem qualquer intervenção direta, de forma a estabelecer associações de causalidade entre essas variáveis. Considera-se longitudinal uma vez que será realizado um seguimento das variáveis ​​durante seis meses, registando continuamente (e por vezes ocasionalmente) e monitorizando a qualidade do sono (pulseiras vestíveis).

Os dados obtidos do PSG e Xiaomi Mi Band 5 serão pré-processados ​​e explorados antes de extrair as características de interesse para o estudo. Em seguida, será realizado o Teste T de amostras pareadas para comparar as médias entre as diferentes variáveis, os gráficos de Bland-Altman serão usados ​​para avaliar a concordância entre as duas técnicas e, finalmente, será realizada a análise Época por Época para comparar a classificação das estágios de sono realizados por PSG e Xiaomi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Os distúrbios do sono estão se tornando um problema de saúde generalizado na população em geral. Além do cansaço em si, descobriu-se que esses distúrbios estão relacionados a problemas físicos e mentais, como patologias cardiovasculares, obesidade, depressão e ansiedade. Isso deixa clara a necessidade de um descanso de qualidade para prevenir possíveis doenças crônicas. Sobre esta questão, a polissonografia (PSG) é atualmente o padrão ouro aceito para estudos do sono, pois mede múltiplas variáveis ​​que levam a um diagnóstico claro de qualquer distúrbio do sono. No entanto, tem algumas desvantagens claras, pois só pode ser realizada por técnicos qualificados, tem alto custo e complexidade e é muito invasiva. Nos últimos anos, surgiram vários estudos que se concentram na validação de dispositivos vestíveis como rastreadores úteis do sono. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a capacidade da nova Xiaomi Mi Band 5 ser utilizada como ferramenta de autoavaliação do sono para pacientes. O interesse em estudar essa smartband se deve ao seu baixo preço e aceitação pela população. Se este dispositivo for um bom rastreador do sono, permitirá que a população avalie seu próprio sono e considere se precisa visitar seu médico, o que melhoraria o prognóstico de qualquer condição subjacente que possa estar desenvolvendo derivada de sua inquietação.

Objetivo: Determinar se os estágios do sono registrados pelo novo Xiaomi Mi Band 5 podem efetivamente substituir a classificação dos estágios do sono PSG em pacientes submetidos a um estudo do sono. Os seguintes recursos serão calculados para ambos os dispositivos: tempo total de sono, eficiência do sono, latência do sono e vigília após o início do sono. Os estágios do sono também serão registrados.

Métodos e análise: o estudo será realizado com pacientes de um hospital da Corunha (Galiza, Espanha) com idade > 18 anos. Os pacientes que fizerem um teste de polissonografia receberão os dispositivos vestíveis para que os investigadores possam registrar os estágios do sono com ambas as técnicas, a fim de comparar as duas gravações posteriormente.

Trata-se de um estudo observacional, analítico e longitudinal. Ou seja, neste estudo serão observadas e registradas diferentes variáveis ​​da população de interesse sem qualquer intervenção direta, de forma a estabelecer associações de causalidade entre essas variáveis. Considera-se longitudinal uma vez que será realizado um seguimento das variáveis ​​durante seis meses, registando continuamente (e por vezes ocasionalmente) e monitorizando a qualidade do sono (pulseiras vestíveis).

Os dados obtidos do PSG e Xiaomi Mi Band 5 serão pré-processados ​​e explorados antes de extrair as características de interesse para o estudo. Em seguida, será realizado o Teste T de amostras pareadas para comparar as médias entre as diferentes variáveis, os gráficos de Bland-Altman serão usados ​​para avaliar a concordância entre as duas técnicas e, finalmente, será realizada a análise Época por Época para comparar a classificação das estágios de sono realizados por PSG e Xiaomi.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Universidade da Coruña

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População adulta com autopercepção de problemas de sono ou má qualidade do sono

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comparecimento à Unidade de Sono para realização de estudo de Polissonografia
  • Declarar idade cronológica igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Ter complicações de saúde significativas que impedem a participação ativa no estudo
  • Sofrer de hipersensibilidade cutânea ou reação alérgica devido aos materiais das pulseiras que serão utilizadas no estudo como instrumentos de medição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do estudo do sono
Adultos com dificuldades de sono ou má qualidade do sono que realizam um estudo de Polissonografia em uma Unidade de Sono do hospital.
Comparação do dispositivo de monitoramento do sono com a polissonografia (PSG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade da gravação do sono
Prazo: 6 meses
Avaliação da medição do sono e classificação dos estágios do sono
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Xiaomi MiBand 5

3
Se inscrever