- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04568408
Validierung der Schlafqualitätsdaten für Xiaomi Domestic Wristbands
Einleitung: Die Polysomnographie (PSG) ist derzeit der anerkannte Goldstandard für Schlafstudien, da sie mehrere Variablen misst, die zu einer eindeutigen Diagnose einer Schlafstörung führen. Es hat jedoch einige klare Nachteile, da es nur von qualifizierten Technikern durchgeführt werden kann, mit hohen Kosten und Komplexität verbunden ist und sehr invasiv ist. In den letzten Jahren wurde Aktigraphie zusammen mit PSG für Schlafstudien verwendet. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Eignung des neuen Xiaomi Mi Band 5 als Schlaf-Selbsteinschätzungstool für Patienten zu bewerten.
Ziel: Bestimmen Sie, ob die vom neuen Xiaomi Mi Band 5 aufgezeichneten Schlafstadien die PSG-Schlafstadienklassifizierung bei Patienten, die sich einer Schlafstudie unterziehen, effektiv ersetzen können.
Methoden und Analyse: Die Studie wird mit Patienten in einem Krankenhaus in A Coruña (Galizien, Spanien) durchgeführt, die > 18 Jahre alt sind. Patienten, bei denen ein Polysomnographie-Test durchgeführt wird, erhalten die Wearables, damit die Ermittler die Schlafstadien mit beiden Techniken aufzeichnen können, um anschließend beide Aufzeichnungen zu vergleichen.
Dies ist eine beobachtende, analytische und Längsschnittstudie. Mit anderen Worten, in dieser Studie werden verschiedene Variablen aus der interessierenden Population ohne direkten Eingriff beobachtet und aufgezeichnet, um Kausalitätszusammenhänge zwischen diesen Variablen herzustellen. Es wird als Längsschnitt angesehen, da eine sechsmonatige Verfolgung der Variablen durchgeführt wird, wobei kontinuierlich (und manchmal gelegentlich) die Schlafqualität aufgezeichnet und überwacht wird (tragbare Armbänder).
Die von PSG und Xiaomi Mi Band 5 erhaltenen Daten werden vorverarbeitet und untersucht, bevor die für die Studie interessanten Merkmale extrahiert werden. Dann wird ein gepaarter Stichproben-T-Test durchgeführt, um die Mittelwerte zwischen den verschiedenen Variablen zu vergleichen, Bland-Altman-Plots werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen beiden Techniken zu bewerten, und schließlich wird eine Epoch-by-Epoch-Analyse durchgeführt, um die Klassifizierung der zu vergleichen Schlafphasen, die sowohl von PSG als auch von Xiaomi durchgeführt werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Schlafstörungen entwickeln sich zu einem weit verbreiteten Gesundheitsproblem in der Allgemeinbevölkerung. Abgesehen von der Müdigkeit selbst wurde festgestellt, dass diese Störungen mit körperlichen und geistigen Problemen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit, Depressionen und Angstzuständen zusammenhängen. Dies verdeutlicht die Notwendigkeit einer qualitativ hochwertigen Erholung, um potenziellen chronischen Krankheiten vorzubeugen. In diesem Zusammenhang ist die Polysomnographie (PSG) derzeit der akzeptierte Goldstandard für Schlafstudien, da sie mehrere Variablen misst, die zu einer eindeutigen Diagnose einer Schlafstörung führen. Es hat jedoch einige klare Nachteile, da es nur von qualifizierten Technikern durchgeführt werden kann, mit hohen Kosten und Komplexität verbunden ist und sehr invasiv ist. In den letzten Jahren sind mehrere Studien entstanden, die sich darauf konzentrieren, tragbare Geräte als nützliche Schlaftracker zu validieren. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Eignung des neuen Xiaomi Mi Band 5 als Instrument zur Selbsteinschätzung des Schlafs für Patienten zu bewerten. Das Interesse, dieses Smartband zu studieren, liegt an seinem niedrigen Preis und seiner Akzeptanz in der Bevölkerung. Wenn sich dieses Gerät als guter Schlaf-Tracker erweist, würde es der Bevölkerung ermöglichen, ihren eigenen Schlaf zu beurteilen und zu überlegen, ob sie ihren Arzt aufsuchen muss, was die Prognose von Grunderkrankungen verbessern würde, die sie möglicherweise aufgrund ihrer Unruhe entwickeln.
Ziel: Bestimmen Sie, ob die vom neuen Xiaomi Mi Band 5 aufgezeichneten Schlafstadien die PSG-Schlafstadienklassifizierung bei Patienten, die sich einer Schlafstudie unterziehen, effektiv ersetzen können. Die folgenden Merkmale werden für beide Geräte berechnet: Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Schlaflatenz und Aufwachen nach Schlafbeginn. Auch die Schlafstadien werden aufgezeichnet.
Methoden und Analyse: Die Studie wird mit Patienten in einem Krankenhaus in A Coruña (Galizien, Spanien) durchgeführt, die > 18 Jahre alt sind. Patienten, bei denen ein Polysomnographie-Test durchgeführt wird, erhalten die Wearables, damit die Ermittler die Schlafstadien mit beiden Techniken aufzeichnen können, um anschließend beide Aufzeichnungen zu vergleichen.
Dies ist eine beobachtende, analytische und Längsschnittstudie. Mit anderen Worten, in dieser Studie werden verschiedene Variablen aus der interessierenden Population ohne direkten Eingriff beobachtet und aufgezeichnet, um Kausalitätszusammenhänge zwischen diesen Variablen herzustellen. Es wird als Längsschnitt angesehen, da eine sechsmonatige Verfolgung der Variablen durchgeführt wird, wobei kontinuierlich (und manchmal gelegentlich) die Schlafqualität aufgezeichnet und überwacht wird (tragbare Armbänder).
Die von PSG und Xiaomi Mi Band 5 erhaltenen Daten werden vorverarbeitet und untersucht, bevor die für die Studie interessanten Merkmale extrahiert werden. Dann wird ein gepaarter Stichproben-T-Test durchgeführt, um die Mittelwerte zwischen den verschiedenen Variablen zu vergleichen, Bland-Altman-Plots werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen beiden Techniken zu bewerten, und schließlich wird eine Epoch-by-Epoch-Analyse durchgeführt, um die Klassifizierung der zu vergleichen Schlafphasen, die sowohl von PSG als auch von Xiaomi durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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A Coruña, Spanien, 15006
- Universidade da Coruña
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Schlafeinheit zur Durchführung einer Polysomnographie-Studie
- Angabe eines chronologischen Alters, das gleich oder höher als 18 Jahre ist
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche gesundheitliche Komplikationen, die eine aktive Teilnahme an der Studie verhindern
- Unter Hautüberempfindlichkeit oder einer allergischen Reaktion aufgrund der Materialien leiden, aus denen die Armbänder bestehen, die in der Studie als Messinstrumente verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer der Schlafstudie
Erwachsene mit Schlafstörungen oder schlechter Schlafqualität, bei denen eine Polisomnographie-Studie in einer Schlafabteilung eines Krankenhauses durchgeführt wird.
|
Vergleich Schlafüberwachungsgerät mit Polysomnographie (PSG)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit der Schlafaufzeichnung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung der Schlafmessung und Einstufung der Schlafstadien
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Concheiro-Moscoso P, Martínez-Martínez FJ, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Groba B, Mejuto-Muiño FJ, Pereira J. Study Protocol on the Validation of the Quality of Sleep Data from Xiaomi Domestic Wristbands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 27;18(3). pii: 1106. doi: 10.3390/ijerph18031106.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2020/318
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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