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Validierung der Schlafqualitätsdaten für Xiaomi Domestic Wristbands

19. Mai 2022 aktualisiert von: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Einleitung: Die Polysomnographie (PSG) ist derzeit der anerkannte Goldstandard für Schlafstudien, da sie mehrere Variablen misst, die zu einer eindeutigen Diagnose einer Schlafstörung führen. Es hat jedoch einige klare Nachteile, da es nur von qualifizierten Technikern durchgeführt werden kann, mit hohen Kosten und Komplexität verbunden ist und sehr invasiv ist. In den letzten Jahren wurde Aktigraphie zusammen mit PSG für Schlafstudien verwendet. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Eignung des neuen Xiaomi Mi Band 5 als Schlaf-Selbsteinschätzungstool für Patienten zu bewerten.

Ziel: Bestimmen Sie, ob die vom neuen Xiaomi Mi Band 5 aufgezeichneten Schlafstadien die PSG-Schlafstadienklassifizierung bei Patienten, die sich einer Schlafstudie unterziehen, effektiv ersetzen können.

Methoden und Analyse: Die Studie wird mit Patienten in einem Krankenhaus in A Coruña (Galizien, Spanien) durchgeführt, die > 18 Jahre alt sind. Patienten, bei denen ein Polysomnographie-Test durchgeführt wird, erhalten die Wearables, damit die Ermittler die Schlafstadien mit beiden Techniken aufzeichnen können, um anschließend beide Aufzeichnungen zu vergleichen.

Dies ist eine beobachtende, analytische und Längsschnittstudie. Mit anderen Worten, in dieser Studie werden verschiedene Variablen aus der interessierenden Population ohne direkten Eingriff beobachtet und aufgezeichnet, um Kausalitätszusammenhänge zwischen diesen Variablen herzustellen. Es wird als Längsschnitt angesehen, da eine sechsmonatige Verfolgung der Variablen durchgeführt wird, wobei kontinuierlich (und manchmal gelegentlich) die Schlafqualität aufgezeichnet und überwacht wird (tragbare Armbänder).

Die von PSG und Xiaomi Mi Band 5 erhaltenen Daten werden vorverarbeitet und untersucht, bevor die für die Studie interessanten Merkmale extrahiert werden. Dann wird ein gepaarter Stichproben-T-Test durchgeführt, um die Mittelwerte zwischen den verschiedenen Variablen zu vergleichen, Bland-Altman-Plots werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen beiden Techniken zu bewerten, und schließlich wird eine Epoch-by-Epoch-Analyse durchgeführt, um die Klassifizierung der zu vergleichen Schlafphasen, die sowohl von PSG als auch von Xiaomi durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Schlafstörungen entwickeln sich zu einem weit verbreiteten Gesundheitsproblem in der Allgemeinbevölkerung. Abgesehen von der Müdigkeit selbst wurde festgestellt, dass diese Störungen mit körperlichen und geistigen Problemen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit, Depressionen und Angstzuständen zusammenhängen. Dies verdeutlicht die Notwendigkeit einer qualitativ hochwertigen Erholung, um potenziellen chronischen Krankheiten vorzubeugen. In diesem Zusammenhang ist die Polysomnographie (PSG) derzeit der akzeptierte Goldstandard für Schlafstudien, da sie mehrere Variablen misst, die zu einer eindeutigen Diagnose einer Schlafstörung führen. Es hat jedoch einige klare Nachteile, da es nur von qualifizierten Technikern durchgeführt werden kann, mit hohen Kosten und Komplexität verbunden ist und sehr invasiv ist. In den letzten Jahren sind mehrere Studien entstanden, die sich darauf konzentrieren, tragbare Geräte als nützliche Schlaftracker zu validieren. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Eignung des neuen Xiaomi Mi Band 5 als Instrument zur Selbsteinschätzung des Schlafs für Patienten zu bewerten. Das Interesse, dieses Smartband zu studieren, liegt an seinem niedrigen Preis und seiner Akzeptanz in der Bevölkerung. Wenn sich dieses Gerät als guter Schlaf-Tracker erweist, würde es der Bevölkerung ermöglichen, ihren eigenen Schlaf zu beurteilen und zu überlegen, ob sie ihren Arzt aufsuchen muss, was die Prognose von Grunderkrankungen verbessern würde, die sie möglicherweise aufgrund ihrer Unruhe entwickeln.

Ziel: Bestimmen Sie, ob die vom neuen Xiaomi Mi Band 5 aufgezeichneten Schlafstadien die PSG-Schlafstadienklassifizierung bei Patienten, die sich einer Schlafstudie unterziehen, effektiv ersetzen können. Die folgenden Merkmale werden für beide Geräte berechnet: Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Schlaflatenz und Aufwachen nach Schlafbeginn. Auch die Schlafstadien werden aufgezeichnet.

Methoden und Analyse: Die Studie wird mit Patienten in einem Krankenhaus in A Coruña (Galizien, Spanien) durchgeführt, die > 18 Jahre alt sind. Patienten, bei denen ein Polysomnographie-Test durchgeführt wird, erhalten die Wearables, damit die Ermittler die Schlafstadien mit beiden Techniken aufzeichnen können, um anschließend beide Aufzeichnungen zu vergleichen.

Dies ist eine beobachtende, analytische und Längsschnittstudie. Mit anderen Worten, in dieser Studie werden verschiedene Variablen aus der interessierenden Population ohne direkten Eingriff beobachtet und aufgezeichnet, um Kausalitätszusammenhänge zwischen diesen Variablen herzustellen. Es wird als Längsschnitt angesehen, da eine sechsmonatige Verfolgung der Variablen durchgeführt wird, wobei kontinuierlich (und manchmal gelegentlich) die Schlafqualität aufgezeichnet und überwacht wird (tragbare Armbänder).

Die von PSG und Xiaomi Mi Band 5 erhaltenen Daten werden vorverarbeitet und untersucht, bevor die für die Studie interessanten Merkmale extrahiert werden. Dann wird ein gepaarter Stichproben-T-Test durchgeführt, um die Mittelwerte zwischen den verschiedenen Variablen zu vergleichen, Bland-Altman-Plots werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen beiden Techniken zu bewerten, und schließlich wird eine Epoch-by-Epoch-Analyse durchgeführt, um die Klassifizierung der zu vergleichen Schlafphasen, die sowohl von PSG als auch von Xiaomi durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Universidade da Coruña

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Bevölkerung mit einer Selbstwahrnehmung von Schlafproblemen oder schlechter Schlafqualität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Schlafeinheit zur Durchführung einer Polysomnographie-Studie
  • Angabe eines chronologischen Alters, das gleich oder höher als 18 Jahre ist

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche gesundheitliche Komplikationen, die eine aktive Teilnahme an der Studie verhindern
  • Unter Hautüberempfindlichkeit oder einer allergischen Reaktion aufgrund der Materialien leiden, aus denen die Armbänder bestehen, die in der Studie als Messinstrumente verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der Schlafstudie
Erwachsene mit Schlafstörungen oder schlechter Schlafqualität, bei denen eine Polisomnographie-Studie in einer Schlafabteilung eines Krankenhauses durchgeführt wird.
Vergleich Schlafüberwachungsgerät mit Polysomnographie (PSG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Schlafaufzeichnung
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung der Schlafmessung und Einstufung der Schlafstadien
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur Xiaomi MiBand 5

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