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Validation de la qualité des données de sommeil pour les bracelets domestiques Xiaomi

19 mai 2022 mis à jour par: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Introduction : La polysomnographie (PSG) est actuellement l'étalon-or accepté pour les études du sommeil car elle mesure plusieurs variables qui conduisent à un diagnostic clair de tout trouble du sommeil. Cependant, il présente des inconvénients évidents car il ne peut être effectué que par des techniciens qualifiés, a un coût et une complexité élevés et est très invasif. Au cours des dernières années, Actigraphy a été utilisé avec le PSG pour des études sur le sommeil. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer la capacité du nouveau Xiaomi Mi Band 5 à être utilisé comme outil d'auto-évaluation du sommeil pour les patients.

Objectif : Déterminer si les stades de sommeil enregistrés par le nouveau Xiaomi Mi Band 5 peuvent remplacer efficacement la classification des stades de sommeil PSG chez les patients qui subissent une étude du sommeil.

Méthodes et analyse : l'étude sera réalisée avec des patients d'un hôpital de La Corogne (Galice, Espagne) âgés de > 18 ans. Les patients qui subissent un test de polysomnographie recevront les appareils portables afin que les enquêteurs puissent enregistrer les phases de sommeil avec les deux techniques afin de comparer les deux enregistrements par la suite.

Il s'agit d'une étude observationnelle, analytique et longitudinale. En d'autres termes, dans cette étude, différentes variables de la population d'intérêt seront observées et enregistrées sans aucune intervention directe, de manière à établir des associations de causalité entre ces variables. Il est considéré comme longitudinal puisqu'un suivi de six mois des variables sera effectué, en continu (et parfois occasionnellement) en enregistrant et en surveillant la qualité du sommeil (bracelets portables).

Les données obtenues du PSG et du Xiaomi Mi Band 5 seront prétraitées et explorées avant d'extraire les caractéristiques d'intérêt pour l'étude. Ensuite, un test T d'échantillons appariés sera effectué pour comparer les moyennes entre les différentes variables, des tracés de Bland-Altman seront utilisés pour évaluer la concordance entre les deux techniques et, enfin, une analyse époque par époque sera effectuée pour comparer la classification des étapes de sommeil réalisées à la fois par le PSG et Xiaomi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Les troubles du sommeil deviennent un problème de santé généralisé au sein de la population générale. Au-delà de la fatigue elle-même, ces troubles se sont avérés liés à des problèmes physiques et mentaux comme les pathologies cardiovasculaires, l'obésité, la dépression et l'anxiété. Cela met en évidence la nécessité d'obtenir un repos de qualité pour prévenir d'éventuelles maladies chroniques. Sur cette question, la polysomnographie (PSG) est actuellement l'étalon-or accepté pour les études du sommeil car elle mesure plusieurs variables qui conduisent à un diagnostic clair de tout trouble du sommeil. Cependant, il présente des inconvénients évidents car il ne peut être effectué que par des techniciens qualifiés, a un coût et une complexité élevés et est très invasif. Au cours des dernières années, plusieurs études axées sur la validation des appareils portables en tant que trackers de sommeil utiles ont vu le jour. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer la capacité du nouveau Xiaomi Mi Band 5 à être utilisé comme outil d'auto-évaluation du sommeil pour les patients. L'intérêt d'étudier ce smartband est dû à son faible prix et à son acceptation par la population. Si cet appareil s'avère être un bon suivi du sommeil, il permettrait à la population d'évaluer son propre sommeil et de déterminer si elle doit consulter son médecin, ce qui améliorerait le pronostic de toute affection sous-jacente qu'elle pourrait développer en raison de son agitation.

Objectif : Déterminer si les stades de sommeil enregistrés par le nouveau Xiaomi Mi Band 5 peuvent remplacer efficacement la classification des stades de sommeil PSG chez les patients qui subissent une étude du sommeil. Les caractéristiques suivantes seront calculées pour les deux appareils : temps de sommeil total, efficacité du sommeil, latence du sommeil et réveil après le début du sommeil. Les phases de sommeil seront également enregistrées.

Méthodes et analyse : l'étude sera réalisée avec des patients d'un hôpital de La Corogne (Galice, Espagne) âgés de > 18 ans. Les patients qui subissent un test de polysomnographie recevront les appareils portables afin que les enquêteurs puissent enregistrer les phases de sommeil avec les deux techniques afin de comparer les deux enregistrements par la suite.

Il s'agit d'une étude observationnelle, analytique et longitudinale. En d'autres termes, dans cette étude, différentes variables de la population d'intérêt seront observées et enregistrées sans aucune intervention directe, de manière à établir des associations de causalité entre ces variables. Il est considéré comme longitudinal puisqu'un suivi de six mois des variables sera effectué, en continu (et parfois occasionnellement) en enregistrant et en surveillant la qualité du sommeil (bracelets portables).

Les données obtenues du PSG et du Xiaomi Mi Band 5 seront prétraitées et explorées avant d'extraire les caractéristiques d'intérêt pour l'étude. Ensuite, un test T d'échantillons appariés sera effectué pour comparer les moyennes entre les différentes variables, des tracés de Bland-Altman seront utilisés pour évaluer la concordance entre les deux techniques et, enfin, une analyse époque par époque sera effectuée pour comparer la classification des étapes de sommeil réalisées à la fois par le PSG et Xiaomi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Universidade da Coruña

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population adulte ayant une auto-perception de problèmes de sommeil ou de mauvaise qualité de son sommeil

La description

Critère d'intégration:

  • Assister à l'unité du sommeil pour effectuer une étude de polysomnographie
  • Déclarer un âge chronologique égal ou supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Avoir des complications de santé importantes qui entravent la participation active à l'étude
  • Souffrant d'hypersensibilité cutanée ou d'une réaction allergique due aux matériaux dont sont faits les bracelets qui seront utilisés dans l'étude comme instruments de mesure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'étude sur le sommeil
Adultes présentant des troubles du sommeil ou une mauvaise qualité de sommeil qui se soumettent à une étude de Polisomnographie dans une Unité du Sommeil à l'hôpital.
Comparaison d'un appareil de surveillance du sommeil et d'une polysomnographie (PSG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité de l'enregistrement du sommeil
Délai: 6 mois
Évaluation de la mesure du sommeil et de la classification des phases de sommeil
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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