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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04568408
Validation de la qualité des données de sommeil pour les bracelets domestiques Xiaomi
Introduction : La polysomnographie (PSG) est actuellement l'étalon-or accepté pour les études du sommeil car elle mesure plusieurs variables qui conduisent à un diagnostic clair de tout trouble du sommeil. Cependant, il présente des inconvénients évidents car il ne peut être effectué que par des techniciens qualifiés, a un coût et une complexité élevés et est très invasif. Au cours des dernières années, Actigraphy a été utilisé avec le PSG pour des études sur le sommeil. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer la capacité du nouveau Xiaomi Mi Band 5 à être utilisé comme outil d'auto-évaluation du sommeil pour les patients.
Objectif : Déterminer si les stades de sommeil enregistrés par le nouveau Xiaomi Mi Band 5 peuvent remplacer efficacement la classification des stades de sommeil PSG chez les patients qui subissent une étude du sommeil.
Méthodes et analyse : l'étude sera réalisée avec des patients d'un hôpital de La Corogne (Galice, Espagne) âgés de > 18 ans. Les patients qui subissent un test de polysomnographie recevront les appareils portables afin que les enquêteurs puissent enregistrer les phases de sommeil avec les deux techniques afin de comparer les deux enregistrements par la suite.
Il s'agit d'une étude observationnelle, analytique et longitudinale. En d'autres termes, dans cette étude, différentes variables de la population d'intérêt seront observées et enregistrées sans aucune intervention directe, de manière à établir des associations de causalité entre ces variables. Il est considéré comme longitudinal puisqu'un suivi de six mois des variables sera effectué, en continu (et parfois occasionnellement) en enregistrant et en surveillant la qualité du sommeil (bracelets portables).
Les données obtenues du PSG et du Xiaomi Mi Band 5 seront prétraitées et explorées avant d'extraire les caractéristiques d'intérêt pour l'étude. Ensuite, un test T d'échantillons appariés sera effectué pour comparer les moyennes entre les différentes variables, des tracés de Bland-Altman seront utilisés pour évaluer la concordance entre les deux techniques et, enfin, une analyse époque par époque sera effectuée pour comparer la classification des étapes de sommeil réalisées à la fois par le PSG et Xiaomi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les troubles du sommeil deviennent un problème de santé généralisé au sein de la population générale. Au-delà de la fatigue elle-même, ces troubles se sont avérés liés à des problèmes physiques et mentaux comme les pathologies cardiovasculaires, l'obésité, la dépression et l'anxiété. Cela met en évidence la nécessité d'obtenir un repos de qualité pour prévenir d'éventuelles maladies chroniques. Sur cette question, la polysomnographie (PSG) est actuellement l'étalon-or accepté pour les études du sommeil car elle mesure plusieurs variables qui conduisent à un diagnostic clair de tout trouble du sommeil. Cependant, il présente des inconvénients évidents car il ne peut être effectué que par des techniciens qualifiés, a un coût et une complexité élevés et est très invasif. Au cours des dernières années, plusieurs études axées sur la validation des appareils portables en tant que trackers de sommeil utiles ont vu le jour. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer la capacité du nouveau Xiaomi Mi Band 5 à être utilisé comme outil d'auto-évaluation du sommeil pour les patients. L'intérêt d'étudier ce smartband est dû à son faible prix et à son acceptation par la population. Si cet appareil s'avère être un bon suivi du sommeil, il permettrait à la population d'évaluer son propre sommeil et de déterminer si elle doit consulter son médecin, ce qui améliorerait le pronostic de toute affection sous-jacente qu'elle pourrait développer en raison de son agitation.
Objectif : Déterminer si les stades de sommeil enregistrés par le nouveau Xiaomi Mi Band 5 peuvent remplacer efficacement la classification des stades de sommeil PSG chez les patients qui subissent une étude du sommeil. Les caractéristiques suivantes seront calculées pour les deux appareils : temps de sommeil total, efficacité du sommeil, latence du sommeil et réveil après le début du sommeil. Les phases de sommeil seront également enregistrées.
Méthodes et analyse : l'étude sera réalisée avec des patients d'un hôpital de La Corogne (Galice, Espagne) âgés de > 18 ans. Les patients qui subissent un test de polysomnographie recevront les appareils portables afin que les enquêteurs puissent enregistrer les phases de sommeil avec les deux techniques afin de comparer les deux enregistrements par la suite.
Il s'agit d'une étude observationnelle, analytique et longitudinale. En d'autres termes, dans cette étude, différentes variables de la population d'intérêt seront observées et enregistrées sans aucune intervention directe, de manière à établir des associations de causalité entre ces variables. Il est considéré comme longitudinal puisqu'un suivi de six mois des variables sera effectué, en continu (et parfois occasionnellement) en enregistrant et en surveillant la qualité du sommeil (bracelets portables).
Les données obtenues du PSG et du Xiaomi Mi Band 5 seront prétraitées et explorées avant d'extraire les caractéristiques d'intérêt pour l'étude. Ensuite, un test T d'échantillons appariés sera effectué pour comparer les moyennes entre les différentes variables, des tracés de Bland-Altman seront utilisés pour évaluer la concordance entre les deux techniques et, enfin, une analyse époque par époque sera effectuée pour comparer la classification des étapes de sommeil réalisées à la fois par le PSG et Xiaomi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Universidade da Coruña
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Assister à l'unité du sommeil pour effectuer une étude de polysomnographie
- Déclarer un âge chronologique égal ou supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir des complications de santé importantes qui entravent la participation active à l'étude
- Souffrant d'hypersensibilité cutanée ou d'une réaction allergique due aux matériaux dont sont faits les bracelets qui seront utilisés dans l'étude comme instruments de mesure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants à l'étude sur le sommeil
Adultes présentant des troubles du sommeil ou une mauvaise qualité de sommeil qui se soumettent à une étude de Polisomnographie dans une Unité du Sommeil à l'hôpital.
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Comparaison d'un appareil de surveillance du sommeil et d'une polysomnographie (PSG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité de l'enregistrement du sommeil
Délai: 6 mois
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Évaluation de la mesure du sommeil et de la classification des phases de sommeil
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/318
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