- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04568408
Ověření údajů o kvalitě spánku pro domácí náramky Xiaomi
Úvod: Polysomnografie (PSG) je v současnosti uznávaným zlatým standardem pro studie spánku, protože měří více proměnných, které vedou k jasné diagnóze jakékoli poruchy spánku. Má však některé jasné nevýhody, protože jej mohou provádět pouze kvalifikovaní technici, má vysoké náklady a složitost a je velmi invazivní. V posledních letech se Actigraphy používá spolu s PSG pro studie spánku. V této studii mají vyšetřovatelé v úmyslu posoudit schopnost nového Xiaomi Mi Band 5 použít jako nástroj pro sebehodnocení spánku pacientů.
Cíl: Zjistit, zda fáze spánku zaznamenané novým Xiaomi Mi Band 5 mohou účinně nahradit klasifikaci fází spánku PSG u pacientů, kteří podstoupí studii spánku.
Metody a analýza: studie bude provedena s pacienty v nemocnici z A Coruña (Galicie, Španělsko), kteří jsou starší 18 let. Pacienti, kterým je proveden polysomnografický test, dostanou nositelná zařízení, aby vyšetřovatelé mohli zaznamenat fáze spánku oběma technikami, aby následně oba záznamy porovnali.
Jedná se o observační, analytickou a longitudinální studii. Jinými slovy, v této studii budou pozorovány a zaznamenávány různé proměnné ze sledované populace bez jakéhokoli přímého zásahu, aby se mezi těmito proměnnými stanovily kauzální souvislosti. Považuje se za longitudinální, protože bude prováděno šestiměsíční sledování proměnných, kontinuální (a někdy občas) zaznamenávání a sledování kvality spánku (nositelné náramky).
Data získaná z PSG a Xiaomi Mi Band 5 budou předběžně zpracována a prozkoumána před extrakcí funkcí, které jsou pro studii zajímavé. Poté bude proveden T-test párového vzorku pro porovnání průměrů mezi různými proměnnými, Bland-Altmanovy grafy budou použity k posouzení shody mezi oběma technikami a nakonec bude provedena analýza Epoch by Epoch pro srovnání klasifikace fáze spánku prováděné jak PSG, tak Xiaomi.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Poruchy spánku se stávají rozšířeným zdravotním problémem v běžné populaci. Kromě únavy samotné bylo zjištěno, že tyto poruchy souvisejí s fyzickými a duševními problémy, jako jsou kardiovaskulární patologie, obezita, deprese a úzkost. Z toho jasně vyplývá nutnost dosáhnout kvalitního odpočinku, aby se předešlo případným chronickým onemocněním. V této otázce je polysomnografie (PSG) v současnosti uznávaným zlatým standardem pro studie spánku, protože měří více proměnných, které vedou k jasné diagnóze jakékoli poruchy spánku. Má však některé jasné nevýhody, protože jej mohou provádět pouze kvalifikovaní technici, má vysoké náklady a složitost a je velmi invazivní. V posledních letech se objevilo několik studií, které se zaměřují na ověřování nositelných zařízení jako užitečných sledovačů spánku. V této studii mají vyšetřovatelé v úmyslu posoudit schopnost nového Xiaomi Mi Band 5 použít jako nástroj pro sebehodnocení spánku u pacientů. Zájem o studium tohoto smartbandu je dán jeho nízkou cenou a akceptací mezi populací. Pokud se toto zařízení ukáže jako dobrý sledovač spánku, umožnilo by populaci posoudit svůj vlastní spánek a zvážit, zda musí navštívit svého praktického lékaře, což by zlepšilo prognózu jakéhokoli základního stavu, který se může vyvinout z jejich neklidu.
Cíl: Zjistit, zda fáze spánku zaznamenané novým Xiaomi Mi Band 5 mohou účinně nahradit klasifikaci fází spánku PSG u pacientů, kteří podstoupí studii spánku. Pro obě zařízení budou vypočítány následující vlastnosti: celková doba spánku, účinnost spánku, latence spánku a probuzení po začátku spánku. Zaznamenány budou také fáze spánku.
Metody a analýza: studie bude provedena s pacienty v nemocnici z A Coruña (Galicie, Španělsko), kteří jsou starší 18 let. Pacienti, kterým je proveden polysomnografický test, dostanou nositelná zařízení, aby vyšetřovatelé mohli zaznamenat fáze spánku oběma technikami, aby následně oba záznamy porovnali.
Jedná se o observační, analytickou a longitudinální studii. Jinými slovy, v této studii budou pozorovány a zaznamenávány různé proměnné ze sledované populace bez jakéhokoli přímého zásahu, aby se mezi těmito proměnnými stanovily kauzální souvislosti. Považuje se za longitudinální, protože bude prováděno šestiměsíční sledování proměnných, kontinuální (a někdy občas) zaznamenávání a sledování kvality spánku (nositelné náramky).
Data získaná z PSG a Xiaomi Mi Band 5 budou předběžně zpracována a prozkoumána před extrakcí funkcí, které jsou pro studii zajímavé. Poté bude proveden T-test párového vzorku pro porovnání průměrů mezi různými proměnnými, Bland-Altmanovy grafy budou použity k posouzení shody mezi oběma technikami a nakonec bude provedena analýza Epoch by Epoch pro srovnání klasifikace fáze spánku prováděné jak PSG, tak Xiaomi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na spánkové jednotce, kde bude provedena polysomnografická studie
- Deklarování chronologického věku, který je stejný nebo vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mají závažné zdravotní komplikace, které brání aktivní účasti ve studii
- Trpí přecitlivělostí kůže nebo alergickou reakcí v důsledku materiálů, ze kterých jsou náramky, které budou použity ve studii jako měřicí přístroje, vyrobeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie spánku
Dospělí s potížemi se spánkem nebo špatnou kvalitou spánku, u kterých se provádí politomnografická studie na spánkové jednotce v nemocnici.
|
Srovnání zařízení pro sledování spánku s polysomnografií (PSG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost nahrávání spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení měření spánku a klasifikace fází spánku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wade AG. The societal costs of insomnia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 Dec 20;7:1-18. doi: 10.2147/NDT.S15123.
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Koffel E, McCurry SM, Smith MT, Vitiello MV. Improving pain and sleep in middle-aged and older adults: the promise of behavioral sleep interventions. Pain. 2019 Mar;160(3):529-534. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001423. No abstract available.
- Kurina LM, Thisted RA, Chen JH, McClintock MK, Waite LJ, Lauderdale DS. Actigraphic sleep characteristics among older Americans. Sleep Health. 2015 Dec;1(4):285-292. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.004.
- Chamorro N, Sellares J, Millan G, Cano E, Soler N, Embid C, Montserrat JM. An integrated model involving sleep units and primary care for the diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1151-4. doi: 10.1183/09031936.00192812. No abstract available.
- Merilahti J, Korhonen I. Association between Continuous Wearable Activity Monitoring and Self-Reported Functioning in Assisted Living Facility and Nursing Home Residents. J Frailty Aging. 2016;5(4):225-232. doi: 10.14283/jfa.2016.102.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Griessenberger H, Heib DP, Kunz AB, Hoedlmoser K, Schabus M. Assessment of a wireless headband for automatic sleep scoring. Sleep Breath. 2013 May;17(2):747-52. doi: 10.1007/s11325-012-0757-4. Epub 2012 Sep 21.
- Lee PH, Suen LK. The convergent validity of Actiwatch 2 and ActiGraph Link accelerometers in measuring total sleeping period, wake after sleep onset, and sleep efficiency in free-living condition. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):209-215. doi: 10.1007/s11325-016-1406-0. Epub 2016 Sep 10.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1231-1237. doi: 10.5664/jcsm.7230.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Kubala AG, Barone Gibbs B, Buysse DJ, Patel SR, Hall MH, Kline CE. Field-based Measurement of Sleep: Agreement between Six Commercial Activity Monitors and a Validated Accelerometer. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):637-652. doi: 10.1080/15402002.2019.1651316. Epub 2019 Aug 27.
- Gordt K, Gerhardy T, Najafi B, Schwenk M. Effects of Wearable Sensor-Based Balance and Gait Training on Balance, Gait, and Functional Performance in Healthy and Patient Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontology. 2018;64(1):74-89. doi: 10.1159/000481454. Epub 2017 Nov 1.
- Kahawage P, Jumabhoy R, Hamill K, de Zambotti M, Drummond SPA. Validity, potential clinical utility, and comparison of consumer and research-grade activity trackers in Insomnia Disorder I: In-lab validation against polysomnography. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12931. doi: 10.1111/jsr.12931. Epub 2019 Oct 18.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Danzig R, Wang M, Shah A, Trotti LM. The wrist is not the brain: Estimation of sleep by clinical and consumer wearable actigraphy devices is impacted by multiple patient- and device-specific factors. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12926. doi: 10.1111/jsr.12926. Epub 2019 Oct 17.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Lee JM, Kim Y, Welk GJ. Validity of consumer-based physical activity monitors. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1840-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000287.
- Bunce C. Correlation, agreement, and Bland-Altman analysis: statistical analysis of method comparison studies. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):4-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.09.032. No abstract available.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Tilmanne J, Urbain J, Kothare MV, Wouwer AV, Kothare SV. Algorithms for sleep-wake identification using actigraphy: a comparative study and new results. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00706.x.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Concheiro-Moscoso P, Martínez-Martínez FJ, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Groba B, Mejuto-Muiño FJ, Pereira J. Study Protocol on the Validation of the Quality of Sleep Data from Xiaomi Domestic Wristbands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 27;18(3). pii: 1106. doi: 10.3390/ijerph18031106.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xiaomi MiBand 5
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Beijing University of Chinese MedicineNeznámý
-
Yu-Ching HSUDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFibrocystické onemocnění prsuČína
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLiaoning University of Traditional Chinese Medicine; Hubei Hospital of Traditional... a další spolupracovníciNeznámýOsteoartróza kolena | Chronické muskuloskeletální onemocněníČína
-
Korea Health Industry Development InstituteDokončenoInfekce horních cest dýchacích
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýUremický pruritus
-
Prof. Lin ZhixiuNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoAlergická rýmaTchaj-wan