Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření údajů o kvalitě spánku pro domácí náramky Xiaomi

19. května 2022 aktualizováno: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Úvod: Polysomnografie (PSG) je v současnosti uznávaným zlatým standardem pro studie spánku, protože měří více proměnných, které vedou k jasné diagnóze jakékoli poruchy spánku. Má však některé jasné nevýhody, protože jej mohou provádět pouze kvalifikovaní technici, má vysoké náklady a složitost a je velmi invazivní. V posledních letech se Actigraphy používá spolu s PSG pro studie spánku. V této studii mají vyšetřovatelé v úmyslu posoudit schopnost nového Xiaomi Mi Band 5 použít jako nástroj pro sebehodnocení spánku pacientů.

Cíl: Zjistit, zda fáze spánku zaznamenané novým Xiaomi Mi Band 5 mohou účinně nahradit klasifikaci fází spánku PSG u pacientů, kteří podstoupí studii spánku.

Metody a analýza: studie bude provedena s pacienty v nemocnici z A Coruña (Galicie, Španělsko), kteří jsou starší 18 let. Pacienti, kterým je proveden polysomnografický test, dostanou nositelná zařízení, aby vyšetřovatelé mohli zaznamenat fáze spánku oběma technikami, aby následně oba záznamy porovnali.

Jedná se o observační, analytickou a longitudinální studii. Jinými slovy, v této studii budou pozorovány a zaznamenávány různé proměnné ze sledované populace bez jakéhokoli přímého zásahu, aby se mezi těmito proměnnými stanovily kauzální souvislosti. Považuje se za longitudinální, protože bude prováděno šestiměsíční sledování proměnných, kontinuální (a někdy občas) zaznamenávání a sledování kvality spánku (nositelné náramky).

Data získaná z PSG a Xiaomi Mi Band 5 budou předběžně zpracována a prozkoumána před extrakcí funkcí, které jsou pro studii zajímavé. Poté bude proveden T-test párového vzorku pro porovnání průměrů mezi různými proměnnými, Bland-Altmanovy grafy budou použity k posouzení shody mezi oběma technikami a nakonec bude provedena analýza Epoch by Epoch pro srovnání klasifikace fáze spánku prováděné jak PSG, tak Xiaomi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Poruchy spánku se stávají rozšířeným zdravotním problémem v běžné populaci. Kromě únavy samotné bylo zjištěno, že tyto poruchy souvisejí s fyzickými a duševními problémy, jako jsou kardiovaskulární patologie, obezita, deprese a úzkost. Z toho jasně vyplývá nutnost dosáhnout kvalitního odpočinku, aby se předešlo případným chronickým onemocněním. V této otázce je polysomnografie (PSG) v současnosti uznávaným zlatým standardem pro studie spánku, protože měří více proměnných, které vedou k jasné diagnóze jakékoli poruchy spánku. Má však některé jasné nevýhody, protože jej mohou provádět pouze kvalifikovaní technici, má vysoké náklady a složitost a je velmi invazivní. V posledních letech se objevilo několik studií, které se zaměřují na ověřování nositelných zařízení jako užitečných sledovačů spánku. V této studii mají vyšetřovatelé v úmyslu posoudit schopnost nového Xiaomi Mi Band 5 použít jako nástroj pro sebehodnocení spánku u pacientů. Zájem o studium tohoto smartbandu je dán jeho nízkou cenou a akceptací mezi populací. Pokud se toto zařízení ukáže jako dobrý sledovač spánku, umožnilo by populaci posoudit svůj vlastní spánek a zvážit, zda musí navštívit svého praktického lékaře, což by zlepšilo prognózu jakéhokoli základního stavu, který se může vyvinout z jejich neklidu.

Cíl: Zjistit, zda fáze spánku zaznamenané novým Xiaomi Mi Band 5 mohou účinně nahradit klasifikaci fází spánku PSG u pacientů, kteří podstoupí studii spánku. Pro obě zařízení budou vypočítány následující vlastnosti: celková doba spánku, účinnost spánku, latence spánku a probuzení po začátku spánku. Zaznamenány budou také fáze spánku.

Metody a analýza: studie bude provedena s pacienty v nemocnici z A Coruña (Galicie, Španělsko), kteří jsou starší 18 let. Pacienti, kterým je proveden polysomnografický test, dostanou nositelná zařízení, aby vyšetřovatelé mohli zaznamenat fáze spánku oběma technikami, aby následně oba záznamy porovnali.

Jedná se o observační, analytickou a longitudinální studii. Jinými slovy, v této studii budou pozorovány a zaznamenávány různé proměnné ze sledované populace bez jakéhokoli přímého zásahu, aby se mezi těmito proměnnými stanovily kauzální souvislosti. Považuje se za longitudinální, protože bude prováděno šestiměsíční sledování proměnných, kontinuální (a někdy občas) zaznamenávání a sledování kvality spánku (nositelné náramky).

Data získaná z PSG a Xiaomi Mi Band 5 budou předběžně zpracována a prozkoumána před extrakcí funkcí, které jsou pro studii zajímavé. Poté bude proveden T-test párového vzorku pro porovnání průměrů mezi různými proměnnými, Bland-Altmanovy grafy budou použity k posouzení shody mezi oběma technikami a nakonec bude provedena analýza Epoch by Epoch pro srovnání klasifikace fáze spánku prováděné jak PSG, tak Xiaomi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Universidade da Coruña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá populace s vlastním vnímáním problémů se spánkem nebo špatnou kvalitou spánku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na spánkové jednotce, kde bude provedena polysomnografická studie
  • Deklarování chronologického věku, který je stejný nebo vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Mají závažné zdravotní komplikace, které brání aktivní účasti ve studii
  • Trpí přecitlivělostí kůže nebo alergickou reakcí v důsledku materiálů, ze kterých jsou náramky, které budou použity ve studii jako měřicí přístroje, vyrobeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci studie spánku
Dospělí s potížemi se spánkem nebo špatnou kvalitou spánku, u kterých se provádí politomnografická studie na spánkové jednotce v nemocnici.
Srovnání zařízení pro sledování spánku s polysomnografií (PSG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost nahrávání spánku
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení měření spánku a klasifikace fází spánku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xiaomi MiBand 5

Předplatit