- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04568408
Validering af kvaliteten af søvndata for Xiaomis hjemlige armbånd
Introduktion: Polysomnografi (PSG) er i øjeblikket den accepterede guldstandard for søvnstudier, da den måler flere variabler, der fører til en klar diagnose af enhver søvnforstyrrelse. Det har dog nogle klare ulemper, da det kun kan udføres af kvalificerede teknikere, har en høj pris og kompleksitet og er meget invasiv. I de sidste år er Actigraphy blevet brugt sammen med PSG til søvnundersøgelser. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at vurdere evnen af den nye Xiaomi Mi Band 5 til at blive brugt som et søvn selvevalueringsværktøj for patienter.
Formål: Bestem, om søvnstadier registreret af det nye Xiaomi Mi Band 5 effektivt kan erstatte klassificering af PSG-søvnstadier hos patienter, der gennemgår en søvnundersøgelse.
Metoder og analyse: Undersøgelsen vil blive udført med patienter på et hospital fra A Coruña (Galicia, Spanien), som er > 18 år gamle. Patienter, der udføres en polysomnografi-test, vil få udleveret wearables, så efterforskerne kan registrere søvnstadier med begge teknikker for efterfølgende at sammenligne begge optagelser.
Dette er en observationel, analytisk og longitudinel undersøgelse. Med andre ord, i denne undersøgelse vil forskellige variabler fra populationen af interesse blive observeret og registreret uden nogen direkte intervention, for at etablere kausalitetssammenhænge mellem disse variable. Det betragtes som longitudinelt, da en seks måneders sporing af variablerne vil blive udført, løbende (og nogle gange lejlighedsvis) registrering og overvågning af søvnkvaliteten (bærbare armbånd).
De data, der er opnået fra PSG og Xiaomi Mi Band 5, vil blive forbehandlet og udforsket, før de funktioner, der er af interesse for undersøgelsen, uddrages. Derefter vil parret prøve T-test blive udført for at sammenligne middelværdierne blandt de forskellige variable, Bland-Altman plots vil blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem begge teknikker, og endelig vil Epoch for Epoch analyse blive udført for at sammenligne klassificeringen af søvnstadier udført af både PSG og Xiaomi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Søvnforstyrrelser er ved at blive et udbredt sundhedsproblem i den brede befolkning. Ud over selve trætheden har disse lidelser vist sig at være relateret til fysiske og mentale problemer som kardiovaskulære patologier, fedme, depression og angst. Dette gør det klart nødvendigheden af at opnå en kvalitetshvile for at forhindre potentielle kroniske sygdomme. På dette spørgsmål er polysomnografi (PSG) i øjeblikket den accepterede guldstandard for søvnundersøgelser, da den måler flere variabler, der fører til en klar diagnose af enhver søvnforstyrrelse. Det har dog nogle klare ulemper, da det kun kan udføres af kvalificerede teknikere, har en høj pris og kompleksitet og er meget invasiv. I de sidste år er der dukket flere undersøgelser op, der fokuserer på at validere bærbare enheder som nyttige søvnsporere. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at vurdere evnen af det nye Xiaomi Mi Band 5 til at blive brugt som et værktøj til søvn selvevaluering for patienter. Interessen for at studere dette smartband skyldes dets lave pris og accept blandt befolkningen. Hvis denne enhed viser sig at være en god søvnsporer, vil den give befolkningen mulighed for at vurdere deres egen søvn og overveje, om de har brug for at besøge deres læge, hvilket ville forbedre prognosen for enhver underliggende tilstand, de måtte udvikle, som følge af deres rastløshed.
Formål: Bestem, om søvnstadier registreret af det nye Xiaomi Mi Band 5 effektivt kan erstatte klassificering af PSG-søvnstadier hos patienter, der gennemgår en søvnundersøgelse. Følgende funktioner vil blive beregnet for begge enheder: total søvntid, søvneffektivitet, søvnforsinkelse og vågen efter søvnstart. Søvnstadier vil også blive optaget.
Metoder og analyse: Undersøgelsen vil blive udført med patienter på et hospital fra A Coruña (Galicia, Spanien), som er > 18 år gamle. Patienter, der udføres en polysomnografi-test, vil få udleveret wearables, så efterforskerne kan registrere søvnstadier med begge teknikker for efterfølgende at sammenligne begge optagelser.
Dette er en observationel, analytisk og longitudinel undersøgelse. Med andre ord, i denne undersøgelse vil forskellige variabler fra populationen af interesse blive observeret og registreret uden nogen direkte intervention, for at etablere kausalitetssammenhænge mellem disse variable. Det betragtes som longitudinelt, da en seks måneders sporing af variablerne vil blive udført, løbende (og nogle gange lejlighedsvis) registrering og overvågning af søvnkvaliteten (bærbare armbånd).
De data, der er opnået fra PSG og Xiaomi Mi Band 5, vil blive forbehandlet og udforsket, før de funktioner, der er af interesse for undersøgelsen, uddrages. Derefter vil parret prøve T-test blive udført for at sammenligne middelværdierne blandt de forskellige variable, Bland-Altman plots vil blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem begge teknikker, og endelig vil Epoch for Epoch analyse blive udført for at sammenligne klassificeringen af søvnstadier udført af både PSG og Xiaomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i søvnenheden for at blive udført en polysomnografi undersøgelse
- Angivelse af en kronologisk alder, der er lig med eller højere end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- At have betydelige helbredskomplikationer, der hindrer aktiv deltagelse i undersøgelsen
- Lider af hudoverfølsomhed eller en allergisk reaktion på grund af de materialer, som armbåndene, der vil blive brugt i undersøgelsen som måleinstrumenter, er lavet af
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagere i søvnstudiet
Voksne med søvnbesvær eller dårlig søvnkvalitet, der udføres en polisomnografiundersøgelse i en søvnafdeling på hospitalet.
|
Sammenligning af søvnovervågningsenhed mod polysomnografi (PSG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnregistrering Pålidelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af søvnmåling og klassificering af søvnstadier
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wade AG. The societal costs of insomnia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 Dec 20;7:1-18. doi: 10.2147/NDT.S15123.
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Koffel E, McCurry SM, Smith MT, Vitiello MV. Improving pain and sleep in middle-aged and older adults: the promise of behavioral sleep interventions. Pain. 2019 Mar;160(3):529-534. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001423. No abstract available.
- Kurina LM, Thisted RA, Chen JH, McClintock MK, Waite LJ, Lauderdale DS. Actigraphic sleep characteristics among older Americans. Sleep Health. 2015 Dec;1(4):285-292. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.004.
- Chamorro N, Sellares J, Millan G, Cano E, Soler N, Embid C, Montserrat JM. An integrated model involving sleep units and primary care for the diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1151-4. doi: 10.1183/09031936.00192812. No abstract available.
- Merilahti J, Korhonen I. Association between Continuous Wearable Activity Monitoring and Self-Reported Functioning in Assisted Living Facility and Nursing Home Residents. J Frailty Aging. 2016;5(4):225-232. doi: 10.14283/jfa.2016.102.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Griessenberger H, Heib DP, Kunz AB, Hoedlmoser K, Schabus M. Assessment of a wireless headband for automatic sleep scoring. Sleep Breath. 2013 May;17(2):747-52. doi: 10.1007/s11325-012-0757-4. Epub 2012 Sep 21.
- Lee PH, Suen LK. The convergent validity of Actiwatch 2 and ActiGraph Link accelerometers in measuring total sleeping period, wake after sleep onset, and sleep efficiency in free-living condition. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):209-215. doi: 10.1007/s11325-016-1406-0. Epub 2016 Sep 10.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1231-1237. doi: 10.5664/jcsm.7230.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Kubala AG, Barone Gibbs B, Buysse DJ, Patel SR, Hall MH, Kline CE. Field-based Measurement of Sleep: Agreement between Six Commercial Activity Monitors and a Validated Accelerometer. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):637-652. doi: 10.1080/15402002.2019.1651316. Epub 2019 Aug 27.
- Gordt K, Gerhardy T, Najafi B, Schwenk M. Effects of Wearable Sensor-Based Balance and Gait Training on Balance, Gait, and Functional Performance in Healthy and Patient Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontology. 2018;64(1):74-89. doi: 10.1159/000481454. Epub 2017 Nov 1.
- Kahawage P, Jumabhoy R, Hamill K, de Zambotti M, Drummond SPA. Validity, potential clinical utility, and comparison of consumer and research-grade activity trackers in Insomnia Disorder I: In-lab validation against polysomnography. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12931. doi: 10.1111/jsr.12931. Epub 2019 Oct 18.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Danzig R, Wang M, Shah A, Trotti LM. The wrist is not the brain: Estimation of sleep by clinical and consumer wearable actigraphy devices is impacted by multiple patient- and device-specific factors. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12926. doi: 10.1111/jsr.12926. Epub 2019 Oct 17.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Lee JM, Kim Y, Welk GJ. Validity of consumer-based physical activity monitors. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1840-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000287.
- Bunce C. Correlation, agreement, and Bland-Altman analysis: statistical analysis of method comparison studies. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):4-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.09.032. No abstract available.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Tilmanne J, Urbain J, Kothare MV, Wouwer AV, Kothare SV. Algorithms for sleep-wake identification using actigraphy: a comparative study and new results. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00706.x.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Concheiro-Moscoso P, Martínez-Martínez FJ, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Groba B, Mejuto-Muiño FJ, Pereira J. Study Protocol on the Validation of the Quality of Sleep Data from Xiaomi Domestic Wristbands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 27;18(3). pii: 1106. doi: 10.3390/ijerph18031106.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Xiaomi MiBand 5
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
Universidad Pablo de OlavideUkendtTræningsterapi | Svær psykisk sygdomSpanien
-
Universidade da CoruñaCenter on Information and Communication TechnologiesAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Søvn | Aldring | AldersproblemSpanien
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesAfsluttetLivskvalitet | Søvnforstyrrelse | Udbrændthed, professionel | Angst tilstand | Stress lidelseSpanien
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...AfsluttetUndervægtige børn i alderen 6-23 måneder (WAZ < -1)Cambodja
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutteringKolecystolithiasis | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis, kroniskEgypten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Overaktiv blæresyndromTaiwan
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorAfsluttetStress | Søvnløshed | Irritabilitet | Mestringsadfærd | Natlig opvågningForenede Stater
-
Taipei Medical University HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | SkrøbelighedTaiwan