Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af kvaliteten af ​​søvndata for Xiaomis hjemlige armbånd

19. maj 2022 opdateret af: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Introduktion: Polysomnografi (PSG) er i øjeblikket den accepterede guldstandard for søvnstudier, da den måler flere variabler, der fører til en klar diagnose af enhver søvnforstyrrelse. Det har dog nogle klare ulemper, da det kun kan udføres af kvalificerede teknikere, har en høj pris og kompleksitet og er meget invasiv. I de sidste år er Actigraphy blevet brugt sammen med PSG til søvnundersøgelser. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at vurdere evnen af ​​den nye Xiaomi Mi Band 5 til at blive brugt som et søvn selvevalueringsværktøj for patienter.

Formål: Bestem, om søvnstadier registreret af det nye Xiaomi Mi Band 5 effektivt kan erstatte klassificering af PSG-søvnstadier hos patienter, der gennemgår en søvnundersøgelse.

Metoder og analyse: Undersøgelsen vil blive udført med patienter på et hospital fra A Coruña (Galicia, Spanien), som er > 18 år gamle. Patienter, der udføres en polysomnografi-test, vil få udleveret wearables, så efterforskerne kan registrere søvnstadier med begge teknikker for efterfølgende at sammenligne begge optagelser.

Dette er en observationel, analytisk og longitudinel undersøgelse. Med andre ord, i denne undersøgelse vil forskellige variabler fra populationen af ​​interesse blive observeret og registreret uden nogen direkte intervention, for at etablere kausalitetssammenhænge mellem disse variable. Det betragtes som longitudinelt, da en seks måneders sporing af variablerne vil blive udført, løbende (og nogle gange lejlighedsvis) registrering og overvågning af søvnkvaliteten (bærbare armbånd).

De data, der er opnået fra PSG og Xiaomi Mi Band 5, vil blive forbehandlet og udforsket, før de funktioner, der er af interesse for undersøgelsen, uddrages. Derefter vil parret prøve T-test blive udført for at sammenligne middelværdierne blandt de forskellige variable, Bland-Altman plots vil blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem begge teknikker, og endelig vil Epoch for Epoch analyse blive udført for at sammenligne klassificeringen af søvnstadier udført af både PSG og Xiaomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Søvnforstyrrelser er ved at blive et udbredt sundhedsproblem i den brede befolkning. Ud over selve trætheden har disse lidelser vist sig at være relateret til fysiske og mentale problemer som kardiovaskulære patologier, fedme, depression og angst. Dette gør det klart nødvendigheden af ​​at opnå en kvalitetshvile for at forhindre potentielle kroniske sygdomme. På dette spørgsmål er polysomnografi (PSG) i øjeblikket den accepterede guldstandard for søvnundersøgelser, da den måler flere variabler, der fører til en klar diagnose af enhver søvnforstyrrelse. Det har dog nogle klare ulemper, da det kun kan udføres af kvalificerede teknikere, har en høj pris og kompleksitet og er meget invasiv. I de sidste år er der dukket flere undersøgelser op, der fokuserer på at validere bærbare enheder som nyttige søvnsporere. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at vurdere evnen af ​​det nye Xiaomi Mi Band 5 til at blive brugt som et værktøj til søvn selvevaluering for patienter. Interessen for at studere dette smartband skyldes dets lave pris og accept blandt befolkningen. Hvis denne enhed viser sig at være en god søvnsporer, vil den give befolkningen mulighed for at vurdere deres egen søvn og overveje, om de har brug for at besøge deres læge, hvilket ville forbedre prognosen for enhver underliggende tilstand, de måtte udvikle, som følge af deres rastløshed.

Formål: Bestem, om søvnstadier registreret af det nye Xiaomi Mi Band 5 effektivt kan erstatte klassificering af PSG-søvnstadier hos patienter, der gennemgår en søvnundersøgelse. Følgende funktioner vil blive beregnet for begge enheder: total søvntid, søvneffektivitet, søvnforsinkelse og vågen efter søvnstart. Søvnstadier vil også blive optaget.

Metoder og analyse: Undersøgelsen vil blive udført med patienter på et hospital fra A Coruña (Galicia, Spanien), som er > 18 år gamle. Patienter, der udføres en polysomnografi-test, vil få udleveret wearables, så efterforskerne kan registrere søvnstadier med begge teknikker for efterfølgende at sammenligne begge optagelser.

Dette er en observationel, analytisk og longitudinel undersøgelse. Med andre ord, i denne undersøgelse vil forskellige variabler fra populationen af ​​interesse blive observeret og registreret uden nogen direkte intervention, for at etablere kausalitetssammenhænge mellem disse variable. Det betragtes som longitudinelt, da en seks måneders sporing af variablerne vil blive udført, løbende (og nogle gange lejlighedsvis) registrering og overvågning af søvnkvaliteten (bærbare armbånd).

De data, der er opnået fra PSG og Xiaomi Mi Band 5, vil blive forbehandlet og udforsket, før de funktioner, der er af interesse for undersøgelsen, uddrages. Derefter vil parret prøve T-test blive udført for at sammenligne middelværdierne blandt de forskellige variable, Bland-Altman plots vil blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem begge teknikker, og endelig vil Epoch for Epoch analyse blive udført for at sammenligne klassificeringen af søvnstadier udført af både PSG og Xiaomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Universidade da Coruña

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen befolkning med en selvopfattelse af søvnproblemer eller dårlig søvnkvalitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i søvnenheden for at blive udført en polysomnografi undersøgelse
  • Angivelse af en kronologisk alder, der er lig med eller højere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • At have betydelige helbredskomplikationer, der hindrer aktiv deltagelse i undersøgelsen
  • Lider af hudoverfølsomhed eller en allergisk reaktion på grund af de materialer, som armbåndene, der vil blive brugt i undersøgelsen som måleinstrumenter, er lavet af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i søvnstudiet
Voksne med søvnbesvær eller dårlig søvnkvalitet, der udføres en polisomnografiundersøgelse i en søvnafdeling på hospitalet.
Sammenligning af søvnovervågningsenhed mod polysomnografi (PSG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnregistrering Pålidelighed
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af søvnmåling og klassificering af søvnstadier
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Xiaomi MiBand 5

3
Abonner