- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04568408
Walidacja danych dotyczących jakości snu dla domowych opasek na rękę Xiaomi
Wstęp: Polisomnografia (PSG) jest obecnie uznanym złotym standardem w badaniach snu, ponieważ mierzy wiele zmiennych, które prowadzą do jasnej diagnozy każdego zaburzenia snu. Ma jednak pewne wyraźne wady, ponieważ może być wykonywany tylko przez wykwalifikowanych techników, jest wysoki koszt i złożoność oraz jest bardzo inwazyjny. W ostatnich latach do badań snu używano aktygrafii wraz z PSG. W tym badaniu badacze zamierzają ocenić możliwości wykorzystania nowego Xiaomi Mi Band 5 jako narzędzia do samooceny snu dla pacjentów.
Cel: ustalenie, czy fazy snu zarejestrowane przez nowy zespół Xiaomi Mi Band 5 mogą skutecznie zastąpić klasyfikację faz snu PSG u pacjentów poddawanych badaniu snu.
Metody i analiza: badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach szpitala w A Coruña (Galicja, Hiszpania), którzy mają >18 lat. Pacjenci, u których zostanie wykonany test polisomnograficzny, otrzymają urządzenia do noszenia, aby badacze mogli rejestrować fazy snu za pomocą obu technik, aby później porównać oba nagrania.
Jest to badanie obserwacyjne, analityczne i podłużne. Innymi słowy, w tym badaniu różne zmienne z populacji będącej przedmiotem zainteresowania będą obserwowane i rejestrowane bez żadnej bezpośredniej interwencji, aby ustalić związki przyczynowo-skutkowe między tymi zmiennymi. Jest uważany za podłużny, ponieważ przeprowadzane będzie sześciomiesięczne śledzenie zmiennych, ciągłe (a czasem okazjonalne) rejestrowanie i monitorowanie jakości snu (opaski do noszenia).
Dane uzyskane z PSG i Xiaomi Mi Band 5 zostaną wstępnie przetworzone i zbadane przed wyodrębnieniem cech będących przedmiotem badania. Następnie zostanie przeprowadzony test T dla sparowanych próbek w celu porównania średnich między różnymi zmiennymi, wykresy Blanda-Altmana zostaną wykorzystane do oceny zgodności między obiema technikami, a na koniec zostanie przeprowadzona analiza Epoka po Epoce w celu porównania klasyfikacji fazy snu realizowane zarówno przez PSG, jak i Xiaomi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Zaburzenia snu stają się powszechnym problemem zdrowotnym w populacji ogólnej. Oprócz samego zmęczenia stwierdzono, że zaburzenia te są związane z problemami fizycznymi i psychicznymi, takimi jak patologie sercowo-naczyniowe, otyłość, depresja i lęk. Wyjaśnia to konieczność osiągnięcia wysokiej jakości odpoczynku, aby zapobiec potencjalnym chorobom przewlekłym. W tej kwestii polisomnografia (PSG) jest obecnie akceptowanym złotym standardem w badaniach snu, ponieważ mierzy wiele zmiennych, które prowadzą do jasnej diagnozy każdego zaburzenia snu. Ma jednak pewne wyraźne wady, ponieważ może być wykonywany tylko przez wykwalifikowanych techników, jest wysoki koszt i złożoność oraz jest bardzo inwazyjny. W ostatnich latach pojawiło się kilka badań, które koncentrują się na walidacji urządzeń do noszenia jako przydatnych urządzeń do śledzenia snu. W tym badaniu badacze zamierzają ocenić możliwości wykorzystania nowego Xiaomi Mi Band 5 jako narzędzia do samooceny snu pacjentów. Zainteresowanie badaniem tego smartbandu wynika z jego niskiej ceny i akceptacji wśród ludności. Jeśli to urządzenie okaże się dobrym narzędziem do śledzenia snu, umożliwi populacji ocenę własnego snu i zastanowienie się, czy muszą odwiedzić lekarza, co poprawiłoby prognozy dotyczące wszelkich schorzeń, które mogą się u nich rozwinąć, wynikających z ich niepokoju.
Cel: ustalenie, czy fazy snu zarejestrowane przez nowy zespół Xiaomi Mi Band 5 mogą skutecznie zastąpić klasyfikację faz snu PSG u pacjentów poddawanych badaniu snu. Następujące funkcje zostaną obliczone dla obu urządzeń: całkowity czas snu, wydajność snu, opóźnienie snu i wybudzenie po rozpoczęciu snu. Rejestrowane będą również fazy snu.
Metody i analiza: badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach szpitala w A Coruña (Galicja, Hiszpania), którzy mają >18 lat. Pacjenci, u których zostanie wykonany test polisomnograficzny, otrzymają urządzenia do noszenia, aby badacze mogli rejestrować fazy snu za pomocą obu technik, aby później porównać oba nagrania.
Jest to badanie obserwacyjne, analityczne i podłużne. Innymi słowy, w tym badaniu różne zmienne z populacji będącej przedmiotem zainteresowania będą obserwowane i rejestrowane bez żadnej bezpośredniej interwencji, aby ustalić związki przyczynowo-skutkowe między tymi zmiennymi. Jest uważany za podłużny, ponieważ przeprowadzane będzie sześciomiesięczne śledzenie zmiennych, ciągłe (a czasem okazjonalne) rejestrowanie i monitorowanie jakości snu (opaski do noszenia).
Dane uzyskane z PSG i Xiaomi Mi Band 5 zostaną wstępnie przetworzone i zbadane przed wyodrębnieniem cech będących przedmiotem badania. Następnie zostanie przeprowadzony test T dla sparowanych próbek w celu porównania średnich między różnymi zmiennymi, wykresy Blanda-Altmana zostaną wykorzystane do oceny zgodności między obiema technikami, a na koniec zostanie przeprowadzona analiza Epoka po Epoce w celu porównania klasyfikacji fazy snu realizowane zarówno przez PSG, jak i Xiaomi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w Oddziale Snu w celu wykonania badania polisomnograficznego
- Deklaracja wieku chronologicznego równego lub wyższego niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie znacznych komplikacji zdrowotnych, które utrudniają aktywny udział w badaniu
- Cierpiących na nadwrażliwość skóry lub reakcję alergiczną ze względu na materiały, z których wykonane są opaski, które będą wykorzystywane w badaniu jako przyrządy pomiarowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy badania snu
Dorośli z problemami ze snem lub słabą jakością snu, u których przeprowadza się badanie polisomnograficzne na oddziale snu w szpitalu.
|
Porównanie urządzenia do monitorowania snu z polisomnografią (PSG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rejestracja snu Niezawodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena pomiaru snu i klasyfikacja faz snu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wade AG. The societal costs of insomnia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 Dec 20;7:1-18. doi: 10.2147/NDT.S15123.
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Koffel E, McCurry SM, Smith MT, Vitiello MV. Improving pain and sleep in middle-aged and older adults: the promise of behavioral sleep interventions. Pain. 2019 Mar;160(3):529-534. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001423. No abstract available.
- Kurina LM, Thisted RA, Chen JH, McClintock MK, Waite LJ, Lauderdale DS. Actigraphic sleep characteristics among older Americans. Sleep Health. 2015 Dec;1(4):285-292. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.004.
- Chamorro N, Sellares J, Millan G, Cano E, Soler N, Embid C, Montserrat JM. An integrated model involving sleep units and primary care for the diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1151-4. doi: 10.1183/09031936.00192812. No abstract available.
- Merilahti J, Korhonen I. Association between Continuous Wearable Activity Monitoring and Self-Reported Functioning in Assisted Living Facility and Nursing Home Residents. J Frailty Aging. 2016;5(4):225-232. doi: 10.14283/jfa.2016.102.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Griessenberger H, Heib DP, Kunz AB, Hoedlmoser K, Schabus M. Assessment of a wireless headband for automatic sleep scoring. Sleep Breath. 2013 May;17(2):747-52. doi: 10.1007/s11325-012-0757-4. Epub 2012 Sep 21.
- Lee PH, Suen LK. The convergent validity of Actiwatch 2 and ActiGraph Link accelerometers in measuring total sleeping period, wake after sleep onset, and sleep efficiency in free-living condition. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):209-215. doi: 10.1007/s11325-016-1406-0. Epub 2016 Sep 10.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1231-1237. doi: 10.5664/jcsm.7230.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Kubala AG, Barone Gibbs B, Buysse DJ, Patel SR, Hall MH, Kline CE. Field-based Measurement of Sleep: Agreement between Six Commercial Activity Monitors and a Validated Accelerometer. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):637-652. doi: 10.1080/15402002.2019.1651316. Epub 2019 Aug 27.
- Gordt K, Gerhardy T, Najafi B, Schwenk M. Effects of Wearable Sensor-Based Balance and Gait Training on Balance, Gait, and Functional Performance in Healthy and Patient Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontology. 2018;64(1):74-89. doi: 10.1159/000481454. Epub 2017 Nov 1.
- Kahawage P, Jumabhoy R, Hamill K, de Zambotti M, Drummond SPA. Validity, potential clinical utility, and comparison of consumer and research-grade activity trackers in Insomnia Disorder I: In-lab validation against polysomnography. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12931. doi: 10.1111/jsr.12931. Epub 2019 Oct 18.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Danzig R, Wang M, Shah A, Trotti LM. The wrist is not the brain: Estimation of sleep by clinical and consumer wearable actigraphy devices is impacted by multiple patient- and device-specific factors. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12926. doi: 10.1111/jsr.12926. Epub 2019 Oct 17.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Lee JM, Kim Y, Welk GJ. Validity of consumer-based physical activity monitors. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1840-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000287.
- Bunce C. Correlation, agreement, and Bland-Altman analysis: statistical analysis of method comparison studies. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):4-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.09.032. No abstract available.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Tilmanne J, Urbain J, Kothare MV, Wouwer AV, Kothare SV. Algorithms for sleep-wake identification using actigraphy: a comparative study and new results. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00706.x.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Concheiro-Moscoso P, Martínez-Martínez FJ, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Groba B, Mejuto-Muiño FJ, Pereira J. Study Protocol on the Validation of the Quality of Sleep Data from Xiaomi Domestic Wristbands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 27;18(3). pii: 1106. doi: 10.3390/ijerph18031106.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Xiaomi Miband 5
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Universidad Pablo de OlavideNieznanyTerapia ruchowa | Ciężka choroba psychicznaHiszpania
-
Universidade da CoruñaCenter on Information and Communication TechnologiesZakończonyJakość życia | Upośledzenie funkcji poznawczych | Spać | Starzenie się | Problem wiekuHiszpania
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesZakończonyJakość życia | Zaburzenia snu | Wypalenie, profesjonalista | Stan niepokoju | Zaburzenie stresoweHiszpania
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...ZakończonyDzieci z niedowagą w wieku 6-23 miesięcy (WAZ < -1)Kambodża
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutacyjnyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Zespół pęcherza nadreaktywnegoTajwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutacyjnyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Taipei Medical University HospitalZakończonyPowikłania pooperacyjne | SłabośćTajwan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktywny, nie rekrutujący