Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja danych dotyczących jakości snu dla domowych opasek na rękę Xiaomi

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Wstęp: Polisomnografia (PSG) jest obecnie uznanym złotym standardem w badaniach snu, ponieważ mierzy wiele zmiennych, które prowadzą do jasnej diagnozy każdego zaburzenia snu. Ma jednak pewne wyraźne wady, ponieważ może być wykonywany tylko przez wykwalifikowanych techników, jest wysoki koszt i złożoność oraz jest bardzo inwazyjny. W ostatnich latach do badań snu używano aktygrafii wraz z PSG. W tym badaniu badacze zamierzają ocenić możliwości wykorzystania nowego Xiaomi Mi Band 5 jako narzędzia do samooceny snu dla pacjentów.

Cel: ustalenie, czy fazy snu zarejestrowane przez nowy zespół Xiaomi Mi Band 5 mogą skutecznie zastąpić klasyfikację faz snu PSG u pacjentów poddawanych badaniu snu.

Metody i analiza: badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach szpitala w A Coruña (Galicja, Hiszpania), którzy mają >18 lat. Pacjenci, u których zostanie wykonany test polisomnograficzny, otrzymają urządzenia do noszenia, aby badacze mogli rejestrować fazy snu za pomocą obu technik, aby później porównać oba nagrania.

Jest to badanie obserwacyjne, analityczne i podłużne. Innymi słowy, w tym badaniu różne zmienne z populacji będącej przedmiotem zainteresowania będą obserwowane i rejestrowane bez żadnej bezpośredniej interwencji, aby ustalić związki przyczynowo-skutkowe między tymi zmiennymi. Jest uważany za podłużny, ponieważ przeprowadzane będzie sześciomiesięczne śledzenie zmiennych, ciągłe (a czasem okazjonalne) rejestrowanie i monitorowanie jakości snu (opaski do noszenia).

Dane uzyskane z PSG i Xiaomi Mi Band 5 zostaną wstępnie przetworzone i zbadane przed wyodrębnieniem cech będących przedmiotem badania. Następnie zostanie przeprowadzony test T dla sparowanych próbek w celu porównania średnich między różnymi zmiennymi, wykresy Blanda-Altmana zostaną wykorzystane do oceny zgodności między obiema technikami, a na koniec zostanie przeprowadzona analiza Epoka po Epoce w celu porównania klasyfikacji fazy snu realizowane zarówno przez PSG, jak i Xiaomi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zaburzenia snu stają się powszechnym problemem zdrowotnym w populacji ogólnej. Oprócz samego zmęczenia stwierdzono, że zaburzenia te są związane z problemami fizycznymi i psychicznymi, takimi jak patologie sercowo-naczyniowe, otyłość, depresja i lęk. Wyjaśnia to konieczność osiągnięcia wysokiej jakości odpoczynku, aby zapobiec potencjalnym chorobom przewlekłym. W tej kwestii polisomnografia (PSG) jest obecnie akceptowanym złotym standardem w badaniach snu, ponieważ mierzy wiele zmiennych, które prowadzą do jasnej diagnozy każdego zaburzenia snu. Ma jednak pewne wyraźne wady, ponieważ może być wykonywany tylko przez wykwalifikowanych techników, jest wysoki koszt i złożoność oraz jest bardzo inwazyjny. W ostatnich latach pojawiło się kilka badań, które koncentrują się na walidacji urządzeń do noszenia jako przydatnych urządzeń do śledzenia snu. W tym badaniu badacze zamierzają ocenić możliwości wykorzystania nowego Xiaomi Mi Band 5 jako narzędzia do samooceny snu pacjentów. Zainteresowanie badaniem tego smartbandu wynika z jego niskiej ceny i akceptacji wśród ludności. Jeśli to urządzenie okaże się dobrym narzędziem do śledzenia snu, umożliwi populacji ocenę własnego snu i zastanowienie się, czy muszą odwiedzić lekarza, co poprawiłoby prognozy dotyczące wszelkich schorzeń, które mogą się u nich rozwinąć, wynikających z ich niepokoju.

Cel: ustalenie, czy fazy snu zarejestrowane przez nowy zespół Xiaomi Mi Band 5 mogą skutecznie zastąpić klasyfikację faz snu PSG u pacjentów poddawanych badaniu snu. Następujące funkcje zostaną obliczone dla obu urządzeń: całkowity czas snu, wydajność snu, opóźnienie snu i wybudzenie po rozpoczęciu snu. Rejestrowane będą również fazy snu.

Metody i analiza: badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach szpitala w A Coruña (Galicja, Hiszpania), którzy mają >18 lat. Pacjenci, u których zostanie wykonany test polisomnograficzny, otrzymają urządzenia do noszenia, aby badacze mogli rejestrować fazy snu za pomocą obu technik, aby później porównać oba nagrania.

Jest to badanie obserwacyjne, analityczne i podłużne. Innymi słowy, w tym badaniu różne zmienne z populacji będącej przedmiotem zainteresowania będą obserwowane i rejestrowane bez żadnej bezpośredniej interwencji, aby ustalić związki przyczynowo-skutkowe między tymi zmiennymi. Jest uważany za podłużny, ponieważ przeprowadzane będzie sześciomiesięczne śledzenie zmiennych, ciągłe (a czasem okazjonalne) rejestrowanie i monitorowanie jakości snu (opaski do noszenia).

Dane uzyskane z PSG i Xiaomi Mi Band 5 zostaną wstępnie przetworzone i zbadane przed wyodrębnieniem cech będących przedmiotem badania. Następnie zostanie przeprowadzony test T dla sparowanych próbek w celu porównania średnich między różnymi zmiennymi, wykresy Blanda-Altmana zostaną wykorzystane do oceny zgodności między obiema technikami, a na koniec zostanie przeprowadzona analiza Epoka po Epoce w celu porównania klasyfikacji fazy snu realizowane zarówno przez PSG, jak i Xiaomi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Universidade da Coruña

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosła populacja z samooceną problemów ze snem lub złą jakością snu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w Oddziale Snu w celu wykonania badania polisomnograficznego
  • Deklaracja wieku chronologicznego równego lub wyższego niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie znacznych komplikacji zdrowotnych, które utrudniają aktywny udział w badaniu
  • Cierpiących na nadwrażliwość skóry lub reakcję alergiczną ze względu na materiały, z których wykonane są opaski, które będą wykorzystywane w badaniu jako przyrządy pomiarowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy badania snu
Dorośli z problemami ze snem lub słabą jakością snu, u których przeprowadza się badanie polisomnograficzne na oddziale snu w szpitalu.
Porównanie urządzenia do monitorowania snu z polisomnografią (PSG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja snu Niezawodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena pomiaru snu i klasyfikacja faz snu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Xiaomi Miband 5

3
Subskrybuj