Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xiaomin kotimaisten rannekkeiden unitietojen laadun vahvistaminen

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Johdanto: Polysomnografia (PSG) on tällä hetkellä hyväksytty kultainen standardi unitutkimuksissa, koska se mittaa useita muuttujia, jotka johtavat minkä tahansa unihäiriön selkeään diagnoosiin. Sillä on kuitenkin joitain selkeitä haittoja, koska sen voivat suorittaa vain pätevät teknikot, se on korkea hinta ja monimutkaisuus ja se on erittäin invasiivinen. Actigraphiaa on viime vuosina käytetty yhdessä PSG:n kanssa unitutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida uuden Xiaomi Mi Band 5:n kykyä käyttää potilaiden unen itsearviointityökaluna.

Tavoite: Selvitä, voivatko uuden Xiaomi Mi Band 5:n tallentamat univaiheet korvata tehokkaasti PSG-univaiheiden luokituksen potilailla, jotka käyvät läpi unitutkimuksen.

Menetelmät ja analyysi: tutkimus suoritetaan A Coruñan (Galicia, Espanja) sairaalassa olevilla potilailla, jotka ovat yli 18-vuotiaita. Potilaille, joille tehdään polysomnografiatesti, annetaan puettavat vaatteet, jotta tutkijat voivat tallentaa univaiheita molemmilla tekniikoilla vertaillakseen molempia tallenteita jälkikäteen.

Tämä on havainnollinen, analyyttinen ja pitkittäinen tutkimus. Toisin sanoen tässä tutkimuksessa tarkkaillaan ja kirjataan eri muuttujia kiinnostuksen kohteena olevasta populaatiosta ilman suoraa puuttumista, jotta näiden muuttujien välille saadaan selville kausaalisuusyhteydet. Sitä pidetään pitkittäissuuntaisena, koska muuttujia seurataan kuuden kuukauden ajan jatkuvasti (ja joskus satunnaisesti) tallentamalla ja valvomalla unen laatua (puettavat rannekkeet).

PSG:ltä ja Xiaomi Mi Band 5:ltä saadut tiedot esikäsitellään ja tutkitaan ennen tutkimusta kiinnostavien ominaisuuksien poimimista. Tämän jälkeen suoritetaan parillisen näytteen T-testi vertaamaan eri muuttujien keskiarvoja, Bland-Altman-diagrammeja käytetään molempien tekniikoiden välisen yhteensopivuuden arvioimiseen ja lopuksi suoritetaan Epoch by Epoch -analyysi vertaamaan eri muuttujien luokittelua. univaiheet suorittavat sekä PSG että Xiaomi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Unihäiriöistä on tulossa laajalle levinnyt terveysongelma väestössä. Itse väsymyksen lisäksi näiden häiriöiden on havaittu liittyvän fyysisiin ja henkisiin ongelmiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, liikalihavuuteen, masennukseen ja ahdistuneisuuteen. Tämä tekee selväksi tarpeen saavuttaa laadukas lepo mahdollisten kroonisten sairauksien ehkäisemiseksi. Tässä asiassa polysomnografia (PSG) on tällä hetkellä hyväksytty kultastandardi unitutkimuksissa, koska se mittaa useita muuttujia, jotka johtavat minkä tahansa unihäiriön selkeään diagnoosiin. Sillä on kuitenkin joitain selkeitä haittoja, koska sen voivat suorittaa vain pätevät teknikot, se on korkea hinta ja monimutkaisuus ja se on erittäin invasiivinen. Viime vuosina on ilmestynyt useita tutkimuksia, jotka keskittyvät puettavien laitteiden validointiin hyödyllisiksi unenseurantalaitteiksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida uuden Xiaomi Mi Band 5:n kykyä käyttää potilaiden unen itsearviointityökaluna. Kiinnostus tämän älykaistan tutkimiseen johtuu sen alhaisesta hinnasta ja hyväksytyksestä väestön keskuudessa. Jos tämä laite osoittautuu hyväksi unenseurantaksi, se antaisi väestölle mahdollisuuden arvioida omaa untaan ja pohtia, tarvitseeko heidän käydä lääkärinsä luona, mikä parantaisi heidän levottomuudestaan ​​johtuvien perussairauksien ennustetta.

Tavoite: Selvitä, voivatko uuden Xiaomi Mi Band 5:n tallentamat univaiheet korvata tehokkaasti PSG-univaiheiden luokituksen potilailla, jotka käyvät läpi unitutkimuksen. Seuraavat ominaisuudet lasketaan molemmille laitteille: kokonaisnukkumisaika, unitehokkuus, unilatenssi ja herätys unen alkamisen jälkeen. Myös univaiheet tallennetaan.

Menetelmät ja analyysi: tutkimus suoritetaan A Coruñan (Galicia, Espanja) sairaalassa olevilla potilailla, jotka ovat yli 18-vuotiaita. Potilaille, joille tehdään polysomnografiatesti, annetaan puettavat vaatteet, jotta tutkijat voivat tallentaa univaiheita molemmilla tekniikoilla vertaillakseen molempia tallenteita jälkikäteen.

Tämä on havainnollinen, analyyttinen ja pitkittäinen tutkimus. Toisin sanoen tässä tutkimuksessa tarkkaillaan ja kirjataan eri muuttujia kiinnostuksen kohteena olevasta populaatiosta ilman suoraa puuttumista, jotta näiden muuttujien välille saadaan selville kausaalisuusyhteydet. Sitä pidetään pitkittäissuuntaisena, koska muuttujia seurataan kuuden kuukauden ajan jatkuvasti (ja joskus satunnaisesti) tallentamalla ja valvomalla unen laatua (puettavat rannekkeet).

PSG:ltä ja Xiaomi Mi Band 5:ltä saadut tiedot esikäsitellään ja tutkitaan ennen tutkimusta kiinnostavien ominaisuuksien poimimista. Tämän jälkeen suoritetaan parillisen näytteen T-testi vertaamaan eri muuttujien keskiarvoja, Bland-Altman-diagrammeja käytetään molempien tekniikoiden välisen yhteensopivuuden arvioimiseen ja lopuksi suoritetaan Epoch by Epoch -analyysi vertaamaan eri muuttujien luokittelua. univaiheet suorittavat sekä PSG että Xiaomi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Universidade da Coruña

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen väestö, jolla on itsenäinen käsitys unihäiriöistä tai huonosta unenlaadusta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen uniosastolle polysomnografiatutkimuksen suorittamiseksi
  • Ilmoitetaan kronologinen ikä, joka on vähintään 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä terveydellisiä komplikaatioita, jotka estävät aktiivista osallistumista tutkimukseen
  • Kärsii ihon yliherkkyydestä tai allergisesta reaktiosta johtuen materiaaleista, joista tutkimuksessa mittausvälineinä käytettävät rannekkeet on valmistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Unitutkimuksen osallistujat
Aikuiset, joilla on univaikeuksia tai huono unen laatu, joille tehdään polisomnografiatutkimus sairaalan uniyksikössä.
Unenvalvontalaitteen vertailu polysomnografiaa (PSG) vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tallennus Luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unen mittaamisen ja univaiheiden luokittelun arviointi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa