- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04568408
Xiaomin kotimaisten rannekkeiden unitietojen laadun vahvistaminen
Johdanto: Polysomnografia (PSG) on tällä hetkellä hyväksytty kultainen standardi unitutkimuksissa, koska se mittaa useita muuttujia, jotka johtavat minkä tahansa unihäiriön selkeään diagnoosiin. Sillä on kuitenkin joitain selkeitä haittoja, koska sen voivat suorittaa vain pätevät teknikot, se on korkea hinta ja monimutkaisuus ja se on erittäin invasiivinen. Actigraphiaa on viime vuosina käytetty yhdessä PSG:n kanssa unitutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida uuden Xiaomi Mi Band 5:n kykyä käyttää potilaiden unen itsearviointityökaluna.
Tavoite: Selvitä, voivatko uuden Xiaomi Mi Band 5:n tallentamat univaiheet korvata tehokkaasti PSG-univaiheiden luokituksen potilailla, jotka käyvät läpi unitutkimuksen.
Menetelmät ja analyysi: tutkimus suoritetaan A Coruñan (Galicia, Espanja) sairaalassa olevilla potilailla, jotka ovat yli 18-vuotiaita. Potilaille, joille tehdään polysomnografiatesti, annetaan puettavat vaatteet, jotta tutkijat voivat tallentaa univaiheita molemmilla tekniikoilla vertaillakseen molempia tallenteita jälkikäteen.
Tämä on havainnollinen, analyyttinen ja pitkittäinen tutkimus. Toisin sanoen tässä tutkimuksessa tarkkaillaan ja kirjataan eri muuttujia kiinnostuksen kohteena olevasta populaatiosta ilman suoraa puuttumista, jotta näiden muuttujien välille saadaan selville kausaalisuusyhteydet. Sitä pidetään pitkittäissuuntaisena, koska muuttujia seurataan kuuden kuukauden ajan jatkuvasti (ja joskus satunnaisesti) tallentamalla ja valvomalla unen laatua (puettavat rannekkeet).
PSG:ltä ja Xiaomi Mi Band 5:ltä saadut tiedot esikäsitellään ja tutkitaan ennen tutkimusta kiinnostavien ominaisuuksien poimimista. Tämän jälkeen suoritetaan parillisen näytteen T-testi vertaamaan eri muuttujien keskiarvoja, Bland-Altman-diagrammeja käytetään molempien tekniikoiden välisen yhteensopivuuden arvioimiseen ja lopuksi suoritetaan Epoch by Epoch -analyysi vertaamaan eri muuttujien luokittelua. univaiheet suorittavat sekä PSG että Xiaomi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Unihäiriöistä on tulossa laajalle levinnyt terveysongelma väestössä. Itse väsymyksen lisäksi näiden häiriöiden on havaittu liittyvän fyysisiin ja henkisiin ongelmiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, liikalihavuuteen, masennukseen ja ahdistuneisuuteen. Tämä tekee selväksi tarpeen saavuttaa laadukas lepo mahdollisten kroonisten sairauksien ehkäisemiseksi. Tässä asiassa polysomnografia (PSG) on tällä hetkellä hyväksytty kultastandardi unitutkimuksissa, koska se mittaa useita muuttujia, jotka johtavat minkä tahansa unihäiriön selkeään diagnoosiin. Sillä on kuitenkin joitain selkeitä haittoja, koska sen voivat suorittaa vain pätevät teknikot, se on korkea hinta ja monimutkaisuus ja se on erittäin invasiivinen. Viime vuosina on ilmestynyt useita tutkimuksia, jotka keskittyvät puettavien laitteiden validointiin hyödyllisiksi unenseurantalaitteiksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida uuden Xiaomi Mi Band 5:n kykyä käyttää potilaiden unen itsearviointityökaluna. Kiinnostus tämän älykaistan tutkimiseen johtuu sen alhaisesta hinnasta ja hyväksytyksestä väestön keskuudessa. Jos tämä laite osoittautuu hyväksi unenseurantaksi, se antaisi väestölle mahdollisuuden arvioida omaa untaan ja pohtia, tarvitseeko heidän käydä lääkärinsä luona, mikä parantaisi heidän levottomuudestaan johtuvien perussairauksien ennustetta.
Tavoite: Selvitä, voivatko uuden Xiaomi Mi Band 5:n tallentamat univaiheet korvata tehokkaasti PSG-univaiheiden luokituksen potilailla, jotka käyvät läpi unitutkimuksen. Seuraavat ominaisuudet lasketaan molemmille laitteille: kokonaisnukkumisaika, unitehokkuus, unilatenssi ja herätys unen alkamisen jälkeen. Myös univaiheet tallennetaan.
Menetelmät ja analyysi: tutkimus suoritetaan A Coruñan (Galicia, Espanja) sairaalassa olevilla potilailla, jotka ovat yli 18-vuotiaita. Potilaille, joille tehdään polysomnografiatesti, annetaan puettavat vaatteet, jotta tutkijat voivat tallentaa univaiheita molemmilla tekniikoilla vertaillakseen molempia tallenteita jälkikäteen.
Tämä on havainnollinen, analyyttinen ja pitkittäinen tutkimus. Toisin sanoen tässä tutkimuksessa tarkkaillaan ja kirjataan eri muuttujia kiinnostuksen kohteena olevasta populaatiosta ilman suoraa puuttumista, jotta näiden muuttujien välille saadaan selville kausaalisuusyhteydet. Sitä pidetään pitkittäissuuntaisena, koska muuttujia seurataan kuuden kuukauden ajan jatkuvasti (ja joskus satunnaisesti) tallentamalla ja valvomalla unen laatua (puettavat rannekkeet).
PSG:ltä ja Xiaomi Mi Band 5:ltä saadut tiedot esikäsitellään ja tutkitaan ennen tutkimusta kiinnostavien ominaisuuksien poimimista. Tämän jälkeen suoritetaan parillisen näytteen T-testi vertaamaan eri muuttujien keskiarvoja, Bland-Altman-diagrammeja käytetään molempien tekniikoiden välisen yhteensopivuuden arvioimiseen ja lopuksi suoritetaan Epoch by Epoch -analyysi vertaamaan eri muuttujien luokittelua. univaiheet suorittavat sekä PSG että Xiaomi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen uniosastolle polysomnografiatutkimuksen suorittamiseksi
- Ilmoitetaan kronologinen ikä, joka on vähintään 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä terveydellisiä komplikaatioita, jotka estävät aktiivista osallistumista tutkimukseen
- Kärsii ihon yliherkkyydestä tai allergisesta reaktiosta johtuen materiaaleista, joista tutkimuksessa mittausvälineinä käytettävät rannekkeet on valmistettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Unitutkimuksen osallistujat
Aikuiset, joilla on univaikeuksia tai huono unen laatu, joille tehdään polisomnografiatutkimus sairaalan uniyksikössä.
|
Unenvalvontalaitteen vertailu polysomnografiaa (PSG) vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tallennus Luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unen mittaamisen ja univaiheiden luokittelun arviointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wade AG. The societal costs of insomnia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 Dec 20;7:1-18. doi: 10.2147/NDT.S15123.
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Koffel E, McCurry SM, Smith MT, Vitiello MV. Improving pain and sleep in middle-aged and older adults: the promise of behavioral sleep interventions. Pain. 2019 Mar;160(3):529-534. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001423. No abstract available.
- Kurina LM, Thisted RA, Chen JH, McClintock MK, Waite LJ, Lauderdale DS. Actigraphic sleep characteristics among older Americans. Sleep Health. 2015 Dec;1(4):285-292. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.004.
- Chamorro N, Sellares J, Millan G, Cano E, Soler N, Embid C, Montserrat JM. An integrated model involving sleep units and primary care for the diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1151-4. doi: 10.1183/09031936.00192812. No abstract available.
- Merilahti J, Korhonen I. Association between Continuous Wearable Activity Monitoring and Self-Reported Functioning in Assisted Living Facility and Nursing Home Residents. J Frailty Aging. 2016;5(4):225-232. doi: 10.14283/jfa.2016.102.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Griessenberger H, Heib DP, Kunz AB, Hoedlmoser K, Schabus M. Assessment of a wireless headband for automatic sleep scoring. Sleep Breath. 2013 May;17(2):747-52. doi: 10.1007/s11325-012-0757-4. Epub 2012 Sep 21.
- Lee PH, Suen LK. The convergent validity of Actiwatch 2 and ActiGraph Link accelerometers in measuring total sleeping period, wake after sleep onset, and sleep efficiency in free-living condition. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):209-215. doi: 10.1007/s11325-016-1406-0. Epub 2016 Sep 10.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1231-1237. doi: 10.5664/jcsm.7230.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Kubala AG, Barone Gibbs B, Buysse DJ, Patel SR, Hall MH, Kline CE. Field-based Measurement of Sleep: Agreement between Six Commercial Activity Monitors and a Validated Accelerometer. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):637-652. doi: 10.1080/15402002.2019.1651316. Epub 2019 Aug 27.
- Gordt K, Gerhardy T, Najafi B, Schwenk M. Effects of Wearable Sensor-Based Balance and Gait Training on Balance, Gait, and Functional Performance in Healthy and Patient Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontology. 2018;64(1):74-89. doi: 10.1159/000481454. Epub 2017 Nov 1.
- Kahawage P, Jumabhoy R, Hamill K, de Zambotti M, Drummond SPA. Validity, potential clinical utility, and comparison of consumer and research-grade activity trackers in Insomnia Disorder I: In-lab validation against polysomnography. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12931. doi: 10.1111/jsr.12931. Epub 2019 Oct 18.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Danzig R, Wang M, Shah A, Trotti LM. The wrist is not the brain: Estimation of sleep by clinical and consumer wearable actigraphy devices is impacted by multiple patient- and device-specific factors. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12926. doi: 10.1111/jsr.12926. Epub 2019 Oct 17.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Lee JM, Kim Y, Welk GJ. Validity of consumer-based physical activity monitors. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1840-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000287.
- Bunce C. Correlation, agreement, and Bland-Altman analysis: statistical analysis of method comparison studies. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):4-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.09.032. No abstract available.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Tilmanne J, Urbain J, Kothare MV, Wouwer AV, Kothare SV. Algorithms for sleep-wake identification using actigraphy: a comparative study and new results. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00706.x.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Concheiro-Moscoso P, Martínez-Martínez FJ, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Groba B, Mejuto-Muiño FJ, Pereira J. Study Protocol on the Validation of the Quality of Sleep Data from Xiaomi Domestic Wristbands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 27;18(3). pii: 1106. doi: 10.3390/ijerph18031106.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .