Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av kvaliteten på sömndata för Xiaomi inhemska armband

19 maj 2022 uppdaterad av: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Inledning: Polysomnografi (PSG) är för närvarande den accepterade guldstandarden för sömnstudier eftersom den mäter flera variabler som leder till en tydlig diagnos av sömnstörningar. Det har dock några tydliga nackdelar eftersom det endast kan utföras av kvalificerade tekniker, har en hög kostnad och komplexitet och är mycket invasiv. Under de senaste åren har Actigraphy använts tillsammans med PSG för sömnstudier. I den här studien avser utredarna att bedöma förmågan hos det nya Xiaomi Mi Band 5 att användas som ett självutvärderingsverktyg för sömn för patienter.

Mål: Avgöra om sömnstadier som registrerats av det nya Xiaomi Mi Band 5 effektivt kan ersätta klassificeringen av PSG-sömnstadier hos patienter som genomgår en sömnstudie.

Metoder och analys: studien kommer att genomföras med patienter på ett sjukhus från A Coruña (Galicien, Spanien) som är > 18 år gamla. Patienter som utförs ett polysomnografitest kommer att få de bärbara kläderna så att utredarna kan registrera sömnstadier med båda teknikerna för att jämföra båda inspelningarna efteråt.

Detta är en observationell, analytisk och longitudinell studie. Med andra ord, i denna studie kommer olika variabler från den intressanta populationen att observeras och registreras utan någon direkt intervention, för att fastställa kausalitetssamband mellan dessa variabler. Det anses vara longitudinellt eftersom en sexmånaders spårning av variablerna kommer att utföras, kontinuerligt (och ibland ibland) registrerar och övervakar sömnkvaliteten (bärbara armband).

Data som erhålls från PSG och Xiaomi Mi Band 5 kommer att förbehandlas och utforskas innan de funktioner som är av intresse för studien extraheras. Sedan kommer ett T-Test med ett parat prov att utföras för att jämföra medelvärdena mellan de olika variablerna, Bland-Altman-plottar kommer att användas för att bedöma överensstämmelsen mellan båda teknikerna och slutligen kommer Epoch för Epoch-analys att utföras för att jämföra klassificeringen av sömnstadier utförda av både PSG och Xiaomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Sömnstörningar håller på att bli ett utbrett hälsoproblem inom den allmänna befolkningen. Utöver själva tröttheten har dessa störningar visat sig vara relaterade till fysiska och psykiska problem som kardiovaskulära patologier, fetma, depression och ångest. Detta gör det tydligt att det är nödvändigt att uppnå en kvalitetsvila för att förhindra potentiella kroniska sjukdomar. I denna fråga är polysomnografi (PSG) för närvarande den accepterade guldstandarden för sömnstudier eftersom den mäter flera variabler som leder till en tydlig diagnos av alla sömnstörningar. Det har dock några tydliga nackdelar eftersom det endast kan utföras av kvalificerade tekniker, har en hög kostnad och komplexitet och är mycket invasiv. Under de senaste åren har flera studier som fokuserar på att validera bärbara enheter som användbara sömnspårare dykt upp. I den här studien avser utredarna att bedöma förmågan hos det nya Xiaomi Mi Band 5 att användas som ett verktyg för sömn självutvärdering för patienter. Intresset för att studera detta smartband beror på dess låga pris och acceptans bland befolkningen. Om den här enheten visar sig vara en bra sömnspårare skulle den tillåta befolkningen att bedöma sin egen sömn och överväga om de behöver besöka sin läkare, vilket skulle förbättra prognosen för alla underliggande tillstånd de kan utveckla på grund av deras rastlöshet.

Mål: Avgöra om sömnstadier som registrerats av det nya Xiaomi Mi Band 5 effektivt kan ersätta klassificeringen av PSG-sömnstadier hos patienter som genomgår en sömnstudie. Följande funktioner kommer att beräknas för båda enheterna: total sömntid, sömneffektivitet, sömnfördröjning och vakna efter sömnstart. Sömnstadier kommer också att spelas in.

Metoder och analys: studien kommer att genomföras med patienter på ett sjukhus från A Coruña (Galicien, Spanien) som är > 18 år gamla. Patienter som utförs ett polysomnografitest kommer att få de bärbara kläderna så att utredarna kan registrera sömnstadier med båda teknikerna för att jämföra båda inspelningarna efteråt.

Detta är en observationell, analytisk och longitudinell studie. Med andra ord, i denna studie kommer olika variabler från den intressanta populationen att observeras och registreras utan någon direkt intervention, för att fastställa kausalitetssamband mellan dessa variabler. Det anses vara longitudinellt eftersom en sexmånaders spårning av variablerna kommer att utföras, kontinuerligt (och ibland ibland) registrerar och övervakar sömnkvaliteten (bärbara armband).

Data som erhålls från PSG och Xiaomi Mi Band 5 kommer att förbehandlas och utforskas innan de funktioner som är av intresse för studien extraheras. Sedan kommer ett T-Test med ett parat prov att utföras för att jämföra medelvärdena mellan de olika variablerna, Bland-Altman-plottar kommer att användas för att bedöma överensstämmelsen mellan båda teknikerna och slutligen kommer Epoch för Epoch-analys att utföras för att jämföra klassificeringen av sömnstadier utförda av både PSG och Xiaomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Universidade da Coruña

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen befolkning med en självuppfattning om sömnproblem eller dålig sömnkvalitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att gå till sömnenheten för att utföra en polysomnografistudie
  • Ange en kronologisk ålder som är lika med eller högre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Att ha betydande hälsokomplikationer som hindrar aktivt deltagande i studien
  • Lider av hudöverkänslighet eller en allergisk reaktion på grund av materialen som armbanden som kommer att användas i studien som mätinstrument är gjorda av

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sömnstudiedeltagare
Vuxna som uppvisar sömnsvårigheter eller dålig sömnkvalitet som utförs en polisomnografistudie på en sömnenhet på sjukhus.
Jämförelse av sömnövervakningsanordning mot polysomnografi (PSG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömninspelning Pålitlighet
Tidsram: 6 månader
Bedömning av sömnmätning och klassificering av sömnstadier
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera