- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04568408
Validering av kvaliteten på sömndata för Xiaomi inhemska armband
Inledning: Polysomnografi (PSG) är för närvarande den accepterade guldstandarden för sömnstudier eftersom den mäter flera variabler som leder till en tydlig diagnos av sömnstörningar. Det har dock några tydliga nackdelar eftersom det endast kan utföras av kvalificerade tekniker, har en hög kostnad och komplexitet och är mycket invasiv. Under de senaste åren har Actigraphy använts tillsammans med PSG för sömnstudier. I den här studien avser utredarna att bedöma förmågan hos det nya Xiaomi Mi Band 5 att användas som ett självutvärderingsverktyg för sömn för patienter.
Mål: Avgöra om sömnstadier som registrerats av det nya Xiaomi Mi Band 5 effektivt kan ersätta klassificeringen av PSG-sömnstadier hos patienter som genomgår en sömnstudie.
Metoder och analys: studien kommer att genomföras med patienter på ett sjukhus från A Coruña (Galicien, Spanien) som är > 18 år gamla. Patienter som utförs ett polysomnografitest kommer att få de bärbara kläderna så att utredarna kan registrera sömnstadier med båda teknikerna för att jämföra båda inspelningarna efteråt.
Detta är en observationell, analytisk och longitudinell studie. Med andra ord, i denna studie kommer olika variabler från den intressanta populationen att observeras och registreras utan någon direkt intervention, för att fastställa kausalitetssamband mellan dessa variabler. Det anses vara longitudinellt eftersom en sexmånaders spårning av variablerna kommer att utföras, kontinuerligt (och ibland ibland) registrerar och övervakar sömnkvaliteten (bärbara armband).
Data som erhålls från PSG och Xiaomi Mi Band 5 kommer att förbehandlas och utforskas innan de funktioner som är av intresse för studien extraheras. Sedan kommer ett T-Test med ett parat prov att utföras för att jämföra medelvärdena mellan de olika variablerna, Bland-Altman-plottar kommer att användas för att bedöma överensstämmelsen mellan båda teknikerna och slutligen kommer Epoch för Epoch-analys att utföras för att jämföra klassificeringen av sömnstadier utförda av både PSG och Xiaomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning: Sömnstörningar håller på att bli ett utbrett hälsoproblem inom den allmänna befolkningen. Utöver själva tröttheten har dessa störningar visat sig vara relaterade till fysiska och psykiska problem som kardiovaskulära patologier, fetma, depression och ångest. Detta gör det tydligt att det är nödvändigt att uppnå en kvalitetsvila för att förhindra potentiella kroniska sjukdomar. I denna fråga är polysomnografi (PSG) för närvarande den accepterade guldstandarden för sömnstudier eftersom den mäter flera variabler som leder till en tydlig diagnos av alla sömnstörningar. Det har dock några tydliga nackdelar eftersom det endast kan utföras av kvalificerade tekniker, har en hög kostnad och komplexitet och är mycket invasiv. Under de senaste åren har flera studier som fokuserar på att validera bärbara enheter som användbara sömnspårare dykt upp. I den här studien avser utredarna att bedöma förmågan hos det nya Xiaomi Mi Band 5 att användas som ett verktyg för sömn självutvärdering för patienter. Intresset för att studera detta smartband beror på dess låga pris och acceptans bland befolkningen. Om den här enheten visar sig vara en bra sömnspårare skulle den tillåta befolkningen att bedöma sin egen sömn och överväga om de behöver besöka sin läkare, vilket skulle förbättra prognosen för alla underliggande tillstånd de kan utveckla på grund av deras rastlöshet.
Mål: Avgöra om sömnstadier som registrerats av det nya Xiaomi Mi Band 5 effektivt kan ersätta klassificeringen av PSG-sömnstadier hos patienter som genomgår en sömnstudie. Följande funktioner kommer att beräknas för båda enheterna: total sömntid, sömneffektivitet, sömnfördröjning och vakna efter sömnstart. Sömnstadier kommer också att spelas in.
Metoder och analys: studien kommer att genomföras med patienter på ett sjukhus från A Coruña (Galicien, Spanien) som är > 18 år gamla. Patienter som utförs ett polysomnografitest kommer att få de bärbara kläderna så att utredarna kan registrera sömnstadier med båda teknikerna för att jämföra båda inspelningarna efteråt.
Detta är en observationell, analytisk och longitudinell studie. Med andra ord, i denna studie kommer olika variabler från den intressanta populationen att observeras och registreras utan någon direkt intervention, för att fastställa kausalitetssamband mellan dessa variabler. Det anses vara longitudinellt eftersom en sexmånaders spårning av variablerna kommer att utföras, kontinuerligt (och ibland ibland) registrerar och övervakar sömnkvaliteten (bärbara armband).
Data som erhålls från PSG och Xiaomi Mi Band 5 kommer att förbehandlas och utforskas innan de funktioner som är av intresse för studien extraheras. Sedan kommer ett T-Test med ett parat prov att utföras för att jämföra medelvärdena mellan de olika variablerna, Bland-Altman-plottar kommer att användas för att bedöma överensstämmelsen mellan båda teknikerna och slutligen kommer Epoch för Epoch-analys att utföras för att jämföra klassificeringen av sömnstadier utförda av både PSG och Xiaomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att gå till sömnenheten för att utföra en polysomnografistudie
- Ange en kronologisk ålder som är lika med eller högre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Att ha betydande hälsokomplikationer som hindrar aktivt deltagande i studien
- Lider av hudöverkänslighet eller en allergisk reaktion på grund av materialen som armbanden som kommer att användas i studien som mätinstrument är gjorda av
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sömnstudiedeltagare
Vuxna som uppvisar sömnsvårigheter eller dålig sömnkvalitet som utförs en polisomnografistudie på en sömnenhet på sjukhus.
|
Jämförelse av sömnövervakningsanordning mot polysomnografi (PSG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömninspelning Pålitlighet
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av sömnmätning och klassificering av sömnstadier
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wade AG. The societal costs of insomnia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 Dec 20;7:1-18. doi: 10.2147/NDT.S15123.
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Koffel E, McCurry SM, Smith MT, Vitiello MV. Improving pain and sleep in middle-aged and older adults: the promise of behavioral sleep interventions. Pain. 2019 Mar;160(3):529-534. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001423. No abstract available.
- Kurina LM, Thisted RA, Chen JH, McClintock MK, Waite LJ, Lauderdale DS. Actigraphic sleep characteristics among older Americans. Sleep Health. 2015 Dec;1(4):285-292. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.004.
- Chamorro N, Sellares J, Millan G, Cano E, Soler N, Embid C, Montserrat JM. An integrated model involving sleep units and primary care for the diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1151-4. doi: 10.1183/09031936.00192812. No abstract available.
- Merilahti J, Korhonen I. Association between Continuous Wearable Activity Monitoring and Self-Reported Functioning in Assisted Living Facility and Nursing Home Residents. J Frailty Aging. 2016;5(4):225-232. doi: 10.14283/jfa.2016.102.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Griessenberger H, Heib DP, Kunz AB, Hoedlmoser K, Schabus M. Assessment of a wireless headband for automatic sleep scoring. Sleep Breath. 2013 May;17(2):747-52. doi: 10.1007/s11325-012-0757-4. Epub 2012 Sep 21.
- Lee PH, Suen LK. The convergent validity of Actiwatch 2 and ActiGraph Link accelerometers in measuring total sleeping period, wake after sleep onset, and sleep efficiency in free-living condition. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):209-215. doi: 10.1007/s11325-016-1406-0. Epub 2016 Sep 10.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1231-1237. doi: 10.5664/jcsm.7230.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Kubala AG, Barone Gibbs B, Buysse DJ, Patel SR, Hall MH, Kline CE. Field-based Measurement of Sleep: Agreement between Six Commercial Activity Monitors and a Validated Accelerometer. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):637-652. doi: 10.1080/15402002.2019.1651316. Epub 2019 Aug 27.
- Gordt K, Gerhardy T, Najafi B, Schwenk M. Effects of Wearable Sensor-Based Balance and Gait Training on Balance, Gait, and Functional Performance in Healthy and Patient Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontology. 2018;64(1):74-89. doi: 10.1159/000481454. Epub 2017 Nov 1.
- Kahawage P, Jumabhoy R, Hamill K, de Zambotti M, Drummond SPA. Validity, potential clinical utility, and comparison of consumer and research-grade activity trackers in Insomnia Disorder I: In-lab validation against polysomnography. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12931. doi: 10.1111/jsr.12931. Epub 2019 Oct 18.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Danzig R, Wang M, Shah A, Trotti LM. The wrist is not the brain: Estimation of sleep by clinical and consumer wearable actigraphy devices is impacted by multiple patient- and device-specific factors. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12926. doi: 10.1111/jsr.12926. Epub 2019 Oct 17.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Lee JM, Kim Y, Welk GJ. Validity of consumer-based physical activity monitors. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1840-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000287.
- Bunce C. Correlation, agreement, and Bland-Altman analysis: statistical analysis of method comparison studies. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):4-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.09.032. No abstract available.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Tilmanne J, Urbain J, Kothare MV, Wouwer AV, Kothare SV. Algorithms for sleep-wake identification using actigraphy: a comparative study and new results. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00706.x.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Concheiro-Moscoso P, Martínez-Martínez FJ, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Groba B, Mejuto-Muiño FJ, Pereira J. Study Protocol on the Validation of the Quality of Sleep Data from Xiaomi Domestic Wristbands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 27;18(3). pii: 1106. doi: 10.3390/ijerph18031106.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .