Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка качества данных о сне для домашних браслетов Xiaomi

19 мая 2022 г. обновлено: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Введение: полисомнография (ПСГ) в настоящее время является общепринятым золотым стандартом для исследований сна, поскольку она измеряет множество переменных, которые позволяют поставить четкий диагноз любого расстройства сна. Однако у него есть некоторые явные недостатки, поскольку он может выполняться только квалифицированными техниками, имеет высокую стоимость и сложность, а также является очень инвазивным. В последние годы актиграфию стали использовать вместе с полисомнографии для изучения сна. В этом исследовании исследователи намерены оценить возможности нового Xiaomi Mi Band 5 для использования в качестве инструмента самооценки сна для пациентов.

Цель: определить, могут ли стадии сна, записанные новым Xiaomi Mi Band 5, эффективно заменить классификацию стадий сна PSG у пациентов, которые проходят исследование сна.

Методы и анализ: исследование будет проводиться с пациентами больницы из Ла-Коруньи (Галисия, Испания) старше 18 лет. Пациентам, прошедшим полисомнографический тест, будут выданы носимые устройства, чтобы исследователи могли записывать стадии сна с помощью обоих методов, чтобы впоследствии сравнить обе записи.

Это обсервационное, аналитическое и лонгитюдное исследование. Другими словами, в этом исследовании различные переменные из интересующей совокупности будут наблюдаться и регистрироваться без какого-либо прямого вмешательства, чтобы установить причинно-следственные связи между этими переменными. Он считается лонгитюдным, поскольку будет осуществляться шестимесячное отслеживание переменных с постоянной (а иногда и периодической) записью и мониторингом качества сна (носимые браслеты).

Данные, полученные от PSG и Xiaomi Mi Band 5, будут предварительно обработаны и изучены, прежде чем извлекать функции, представляющие интерес для исследования. Затем будет проведен парный выборочный Т-тест для сравнения средних значений различных переменных, графики Бланда-Альтмана будут использоваться для оценки соответствия между обоими методами и, наконец, будет выполнен анализ эпохи за эпохой для сравнения классификации этапы сна, выполняемые как PSG, так и Xiaomi.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Нарушения сна становятся широко распространенной проблемой здоровья среди населения в целом. Было обнаружено, что помимо самой усталости эти расстройства связаны с физическими и психическими проблемами, такими как сердечно-сосудистые патологии, ожирение, депрессия и тревога. Это делает очевидным необходимость достижения качественного отдыха для предотвращения возможных хронических заболеваний. В этом вопросе полисомнография (ПСГ) в настоящее время является признанным золотым стандартом для исследований сна, поскольку она измеряет множество переменных, которые приводят к четкой диагностике любого расстройства сна. Однако у него есть некоторые явные недостатки, поскольку он может выполняться только квалифицированными техниками, имеет высокую стоимость и сложность, а также является очень инвазивным. В последние годы появилось несколько исследований, посвященных проверке носимых устройств как полезных средств отслеживания сна. В этом исследовании исследователи намереваются оценить возможности нового Xiaomi Mi Band 5 для использования в качестве инструмента для самооценки сна для пациентов. Интерес к изучению этого браслета обусловлен его низкой ценой и признанием среди населения. Если это устройство окажется хорошим средством отслеживания сна, оно позволит населению оценить свой собственный сон и решить, нужно ли им посетить своего лечащего врача, что улучшит прогноз любого основного состояния, которое у них может развиться из-за их беспокойства.

Цель: определить, могут ли стадии сна, записанные новым Xiaomi Mi Band 5, эффективно заменить классификацию стадий сна PSG у пациентов, которые проходят исследование сна. Для обоих устройств будут рассчитаны следующие характеристики: общее время сна, эффективность сна, задержка сна и пробуждение после начала сна. Стадии сна также будут записаны.

Методы и анализ: исследование будет проводиться с пациентами больницы из Ла-Коруньи (Галисия, Испания) старше 18 лет. Пациентам, прошедшим полисомнографический тест, будут выданы носимые устройства, чтобы исследователи могли записывать стадии сна с помощью обоих методов, чтобы впоследствии сравнить обе записи.

Это обсервационное, аналитическое и лонгитюдное исследование. Другими словами, в этом исследовании различные переменные из интересующей совокупности будут наблюдаться и регистрироваться без какого-либо прямого вмешательства, чтобы установить причинно-следственные связи между этими переменными. Он считается лонгитюдным, поскольку будет осуществляться шестимесячное отслеживание переменных с постоянной (а иногда и периодической) записью и мониторингом качества сна (носимые браслеты).

Данные, полученные от PSG и Xiaomi Mi Band 5, будут предварительно обработаны и изучены, прежде чем извлекать функции, представляющие интерес для исследования. Затем будет проведен парный выборочный Т-тест для сравнения средних значений различных переменных, графики Бланда-Альтмана будут использоваться для оценки соответствия между обоими методами и, наконец, будет выполнен анализ эпохи за эпохой для сравнения классификации этапы сна, выполняемые как PSG, так и Xiaomi.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • A Coruña, Испания, 15006
        • Universidade da Coruña

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослое население с самооценкой проблем со сном или плохого качества сна

Описание

Критерии включения:

  • Посещение отделения сна для проведения полисомнографии.
  • Объявление хронологического возраста, равного или превышающего 18 лет

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных осложнений со здоровьем, препятствующих активному участию в исследовании
  • Страдающие гиперчувствительностью кожи или аллергической реакцией из-за материалов, из которых изготовлены браслеты, которые будут использоваться в исследовании в качестве измерительных инструментов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники исследования сна
Взрослые с проблемами сна или плохим качеством сна, которым проводится полисомнографическое исследование в отделении сна в больнице.
Сравнение устройства для мониторинга сна с полисомнографией (ПСГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись сна Надежность
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка измерения сна и классификация стадий сна
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться