- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04568408
Проверка качества данных о сне для домашних браслетов Xiaomi
Введение: полисомнография (ПСГ) в настоящее время является общепринятым золотым стандартом для исследований сна, поскольку она измеряет множество переменных, которые позволяют поставить четкий диагноз любого расстройства сна. Однако у него есть некоторые явные недостатки, поскольку он может выполняться только квалифицированными техниками, имеет высокую стоимость и сложность, а также является очень инвазивным. В последние годы актиграфию стали использовать вместе с полисомнографии для изучения сна. В этом исследовании исследователи намерены оценить возможности нового Xiaomi Mi Band 5 для использования в качестве инструмента самооценки сна для пациентов.
Цель: определить, могут ли стадии сна, записанные новым Xiaomi Mi Band 5, эффективно заменить классификацию стадий сна PSG у пациентов, которые проходят исследование сна.
Методы и анализ: исследование будет проводиться с пациентами больницы из Ла-Коруньи (Галисия, Испания) старше 18 лет. Пациентам, прошедшим полисомнографический тест, будут выданы носимые устройства, чтобы исследователи могли записывать стадии сна с помощью обоих методов, чтобы впоследствии сравнить обе записи.
Это обсервационное, аналитическое и лонгитюдное исследование. Другими словами, в этом исследовании различные переменные из интересующей совокупности будут наблюдаться и регистрироваться без какого-либо прямого вмешательства, чтобы установить причинно-следственные связи между этими переменными. Он считается лонгитюдным, поскольку будет осуществляться шестимесячное отслеживание переменных с постоянной (а иногда и периодической) записью и мониторингом качества сна (носимые браслеты).
Данные, полученные от PSG и Xiaomi Mi Band 5, будут предварительно обработаны и изучены, прежде чем извлекать функции, представляющие интерес для исследования. Затем будет проведен парный выборочный Т-тест для сравнения средних значений различных переменных, графики Бланда-Альтмана будут использоваться для оценки соответствия между обоими методами и, наконец, будет выполнен анализ эпохи за эпохой для сравнения классификации этапы сна, выполняемые как PSG, так и Xiaomi.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение. Нарушения сна становятся широко распространенной проблемой здоровья среди населения в целом. Было обнаружено, что помимо самой усталости эти расстройства связаны с физическими и психическими проблемами, такими как сердечно-сосудистые патологии, ожирение, депрессия и тревога. Это делает очевидным необходимость достижения качественного отдыха для предотвращения возможных хронических заболеваний. В этом вопросе полисомнография (ПСГ) в настоящее время является признанным золотым стандартом для исследований сна, поскольку она измеряет множество переменных, которые приводят к четкой диагностике любого расстройства сна. Однако у него есть некоторые явные недостатки, поскольку он может выполняться только квалифицированными техниками, имеет высокую стоимость и сложность, а также является очень инвазивным. В последние годы появилось несколько исследований, посвященных проверке носимых устройств как полезных средств отслеживания сна. В этом исследовании исследователи намереваются оценить возможности нового Xiaomi Mi Band 5 для использования в качестве инструмента для самооценки сна для пациентов. Интерес к изучению этого браслета обусловлен его низкой ценой и признанием среди населения. Если это устройство окажется хорошим средством отслеживания сна, оно позволит населению оценить свой собственный сон и решить, нужно ли им посетить своего лечащего врача, что улучшит прогноз любого основного состояния, которое у них может развиться из-за их беспокойства.
Цель: определить, могут ли стадии сна, записанные новым Xiaomi Mi Band 5, эффективно заменить классификацию стадий сна PSG у пациентов, которые проходят исследование сна. Для обоих устройств будут рассчитаны следующие характеристики: общее время сна, эффективность сна, задержка сна и пробуждение после начала сна. Стадии сна также будут записаны.
Методы и анализ: исследование будет проводиться с пациентами больницы из Ла-Коруньи (Галисия, Испания) старше 18 лет. Пациентам, прошедшим полисомнографический тест, будут выданы носимые устройства, чтобы исследователи могли записывать стадии сна с помощью обоих методов, чтобы впоследствии сравнить обе записи.
Это обсервационное, аналитическое и лонгитюдное исследование. Другими словами, в этом исследовании различные переменные из интересующей совокупности будут наблюдаться и регистрироваться без какого-либо прямого вмешательства, чтобы установить причинно-следственные связи между этими переменными. Он считается лонгитюдным, поскольку будет осуществляться шестимесячное отслеживание переменных с постоянной (а иногда и периодической) записью и мониторингом качества сна (носимые браслеты).
Данные, полученные от PSG и Xiaomi Mi Band 5, будут предварительно обработаны и изучены, прежде чем извлекать функции, представляющие интерес для исследования. Затем будет проведен парный выборочный Т-тест для сравнения средних значений различных переменных, графики Бланда-Альтмана будут использоваться для оценки соответствия между обоими методами и, наконец, будет выполнен анализ эпохи за эпохой для сравнения классификации этапы сна, выполняемые как PSG, так и Xiaomi.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Посещение отделения сна для проведения полисомнографии.
- Объявление хронологического возраста, равного или превышающего 18 лет
Критерий исключения:
- Наличие серьезных осложнений со здоровьем, препятствующих активному участию в исследовании
- Страдающие гиперчувствительностью кожи или аллергической реакцией из-за материалов, из которых изготовлены браслеты, которые будут использоваться в исследовании в качестве измерительных инструментов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники исследования сна
Взрослые с проблемами сна или плохим качеством сна, которым проводится полисомнографическое исследование в отделении сна в больнице.
|
Сравнение устройства для мониторинга сна с полисомнографией (ПСГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись сна Надежность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка измерения сна и классификация стадий сна
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wade AG. The societal costs of insomnia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 Dec 20;7:1-18. doi: 10.2147/NDT.S15123.
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Koffel E, McCurry SM, Smith MT, Vitiello MV. Improving pain and sleep in middle-aged and older adults: the promise of behavioral sleep interventions. Pain. 2019 Mar;160(3):529-534. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001423. No abstract available.
- Kurina LM, Thisted RA, Chen JH, McClintock MK, Waite LJ, Lauderdale DS. Actigraphic sleep characteristics among older Americans. Sleep Health. 2015 Dec;1(4):285-292. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.004.
- Chamorro N, Sellares J, Millan G, Cano E, Soler N, Embid C, Montserrat JM. An integrated model involving sleep units and primary care for the diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1151-4. doi: 10.1183/09031936.00192812. No abstract available.
- Merilahti J, Korhonen I. Association between Continuous Wearable Activity Monitoring and Self-Reported Functioning in Assisted Living Facility and Nursing Home Residents. J Frailty Aging. 2016;5(4):225-232. doi: 10.14283/jfa.2016.102.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Griessenberger H, Heib DP, Kunz AB, Hoedlmoser K, Schabus M. Assessment of a wireless headband for automatic sleep scoring. Sleep Breath. 2013 May;17(2):747-52. doi: 10.1007/s11325-012-0757-4. Epub 2012 Sep 21.
- Lee PH, Suen LK. The convergent validity of Actiwatch 2 and ActiGraph Link accelerometers in measuring total sleeping period, wake after sleep onset, and sleep efficiency in free-living condition. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):209-215. doi: 10.1007/s11325-016-1406-0. Epub 2016 Sep 10.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1231-1237. doi: 10.5664/jcsm.7230.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Kubala AG, Barone Gibbs B, Buysse DJ, Patel SR, Hall MH, Kline CE. Field-based Measurement of Sleep: Agreement between Six Commercial Activity Monitors and a Validated Accelerometer. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):637-652. doi: 10.1080/15402002.2019.1651316. Epub 2019 Aug 27.
- Gordt K, Gerhardy T, Najafi B, Schwenk M. Effects of Wearable Sensor-Based Balance and Gait Training on Balance, Gait, and Functional Performance in Healthy and Patient Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontology. 2018;64(1):74-89. doi: 10.1159/000481454. Epub 2017 Nov 1.
- Kahawage P, Jumabhoy R, Hamill K, de Zambotti M, Drummond SPA. Validity, potential clinical utility, and comparison of consumer and research-grade activity trackers in Insomnia Disorder I: In-lab validation against polysomnography. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12931. doi: 10.1111/jsr.12931. Epub 2019 Oct 18.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Danzig R, Wang M, Shah A, Trotti LM. The wrist is not the brain: Estimation of sleep by clinical and consumer wearable actigraphy devices is impacted by multiple patient- and device-specific factors. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12926. doi: 10.1111/jsr.12926. Epub 2019 Oct 17.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Lee JM, Kim Y, Welk GJ. Validity of consumer-based physical activity monitors. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1840-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000287.
- Bunce C. Correlation, agreement, and Bland-Altman analysis: statistical analysis of method comparison studies. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):4-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.09.032. No abstract available.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Tilmanne J, Urbain J, Kothare MV, Wouwer AV, Kothare SV. Algorithms for sleep-wake identification using actigraphy: a comparative study and new results. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00706.x.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Concheiro-Moscoso P, Martínez-Martínez FJ, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Groba B, Mejuto-Muiño FJ, Pereira J. Study Protocol on the Validation of the Quality of Sleep Data from Xiaomi Domestic Wristbands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 27;18(3). pii: 1106. doi: 10.3390/ijerph18031106.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .