Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av kvaliteten på søvndata for Xiaomi innenlandske armbånd

19. mai 2022 oppdatert av: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Introduksjon: Polysomnografi (PSG) er for tiden den aksepterte gullstandarden for søvnstudier da den måler flere variabler som fører til en klar diagnose av enhver søvnforstyrrelse. Det har imidlertid noen klare ulemper da det kun kan utføres av kvalifiserte teknikere, har høye kostnader og kompleksitet og er svært invasivt. De siste årene har Actigraphy blitt brukt sammen med PSG for søvnstudier. I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere evnen til den nye Xiaomi Mi Band 5 for å bli brukt som et søvn selvvurderingsverktøy for pasienter.

Mål: Finn ut om søvnstadier registrert av den nye Xiaomi Mi Band 5 effektivt kan erstatte klassifisering av PSG-søvnstadier hos pasienter som gjennomgår en søvnstudie.

Metoder og analyse: studien vil bli utført med pasienter på et sykehus fra A Coruña (Galicia, Spania) som er > 18 år gamle. Pasienter som utføres en polysomnografitest vil få utdelt wearables slik at etterforskerne kan registrere søvnstadier med begge teknikkene for å sammenligne begge opptakene etterpå.

Dette er en observasjons-, analytisk og longitudinell studie. Med andre ord, i denne studien vil forskjellige variabler fra populasjonen av interesse bli observert og registrert uten noen direkte intervensjon, for å etablere kausalitetsassosiasjoner mellom disse variablene. Det regnes som longitudinelt siden en seks måneders sporing av variablene vil bli utført, kontinuerlig (og noen ganger av og til) registrering og overvåking av søvnkvalitet (bærbare armbånd).

Dataene innhentet fra PSG og Xiaomi Mi Band 5 vil bli forhåndsbehandlet og utforsket før de trekker ut funksjonene av interesse for studien. Deretter vil en sammenkoblet prøve T-Test bli utført for å sammenligne gjennomsnittene mellom de forskjellige variablene, Bland-Altman-plott vil bli brukt for å vurdere samsvaret mellom begge teknikkene, og til slutt vil Epoch for Epoch-analyse bli utført for å sammenligne klassifiseringen av søvnstadier utført av både PSG og Xiaomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Søvnforstyrrelser er i ferd med å bli et utbredt helseproblem i befolkningen generelt. Utover selve trettheten har disse lidelsene vist seg å være relatert til fysiske og mentale problemer som kardiovaskulære patologier, fedme, depresjon og angst. Dette gjør det klart nødvendigheten av å oppnå en kvalitetshvile for å forhindre potensielle kroniske sykdommer. På dette spørsmålet er polysomnografi (PSG) for tiden den aksepterte gullstandarden for søvnstudier, da den måler flere variabler som fører til en klar diagnose av enhver søvnforstyrrelse. Det har imidlertid noen klare ulemper da det kun kan utføres av kvalifiserte teknikere, har høye kostnader og kompleksitet og er svært invasivt. I løpet av de siste årene har det dukket opp flere studier som fokuserer på å validere bærbare enheter som nyttige søvnsporere. I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere evnen til den nye Xiaomi Mi Band 5 for å bli brukt som et verktøy for selvevaluering av søvn for pasienter. Interessen for å studere dette smartbåndet skyldes dets lave pris og aksept blant befolkningen. Hvis denne enheten viser seg å være en god søvnsporer, vil den tillate befolkningen å vurdere sin egen søvn og vurdere om de trenger å besøke legen sin, noe som vil forbedre prognosen for enhver underliggende tilstand de kan utvikle som følge av rastløsheten deres.

Mål: Finn ut om søvnstadier registrert av den nye Xiaomi Mi Band 5 effektivt kan erstatte klassifisering av PSG-søvnstadier hos pasienter som gjennomgår en søvnstudie. Følgende funksjoner vil bli beregnet for begge enhetene: total søvntid, søvneffektivitet, søvnforsinkelse og våkne etter innsett søvn. Søvnstadier vil også bli registrert.

Metoder og analyse: studien vil bli utført med pasienter på et sykehus fra A Coruña (Galicia, Spania) som er > 18 år gamle. Pasienter som utføres en polysomnografitest vil få utdelt wearables slik at etterforskerne kan registrere søvnstadier med begge teknikkene for å sammenligne begge opptakene etterpå.

Dette er en observasjons-, analytisk og longitudinell studie. Med andre ord, i denne studien vil forskjellige variabler fra populasjonen av interesse bli observert og registrert uten noen direkte intervensjon, for å etablere kausalitetsassosiasjoner mellom disse variablene. Det regnes som longitudinelt siden en seks måneders sporing av variablene vil bli utført, kontinuerlig (og noen ganger av og til) registrering og overvåking av søvnkvalitet (bærbare armbånd).

Dataene innhentet fra PSG og Xiaomi Mi Band 5 vil bli forhåndsbehandlet og utforsket før de trekker ut funksjonene av interesse for studien. Deretter vil en sammenkoblet prøve T-Test bli utført for å sammenligne gjennomsnittene mellom de forskjellige variablene, Bland-Altman-plott vil bli brukt for å vurdere samsvaret mellom begge teknikkene, og til slutt vil Epoch for Epoch-analyse bli utført for å sammenligne klassifiseringen av søvnstadier utført av både PSG og Xiaomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • A Coruña, Spania, 15006
        • Universidade da Coruña

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen befolkning med en selvoppfatning av søvnproblemer eller dårlig søvnkvalitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delta i søvnenheten for å utføre en polysomnografistudie
  • Oppgi en kronologisk alder som er lik eller høyere enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha betydelige helsekomplikasjoner som hindrer aktiv deltakelse i studien
  • Lider av hudoverfølsomhet eller en allergisk reaksjon på grunn av materialene armbåndene som skal brukes i studien som måleinstrumenter er laget av

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere i søvnstudien
Voksne med søvnvansker eller dårlig søvnkvalitet som utføres en polisomnografistudie i en søvnenhet på sykehus.
Sammenligning av søvnovervåkingsenhet mot polysomnografi (PSG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnregistrering Pålitelighet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av søvnmåling og klassifisering av søvnstadier
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere