- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04568408
Validering av kvaliteten på søvndata for Xiaomi innenlandske armbånd
Introduksjon: Polysomnografi (PSG) er for tiden den aksepterte gullstandarden for søvnstudier da den måler flere variabler som fører til en klar diagnose av enhver søvnforstyrrelse. Det har imidlertid noen klare ulemper da det kun kan utføres av kvalifiserte teknikere, har høye kostnader og kompleksitet og er svært invasivt. De siste årene har Actigraphy blitt brukt sammen med PSG for søvnstudier. I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere evnen til den nye Xiaomi Mi Band 5 for å bli brukt som et søvn selvvurderingsverktøy for pasienter.
Mål: Finn ut om søvnstadier registrert av den nye Xiaomi Mi Band 5 effektivt kan erstatte klassifisering av PSG-søvnstadier hos pasienter som gjennomgår en søvnstudie.
Metoder og analyse: studien vil bli utført med pasienter på et sykehus fra A Coruña (Galicia, Spania) som er > 18 år gamle. Pasienter som utføres en polysomnografitest vil få utdelt wearables slik at etterforskerne kan registrere søvnstadier med begge teknikkene for å sammenligne begge opptakene etterpå.
Dette er en observasjons-, analytisk og longitudinell studie. Med andre ord, i denne studien vil forskjellige variabler fra populasjonen av interesse bli observert og registrert uten noen direkte intervensjon, for å etablere kausalitetsassosiasjoner mellom disse variablene. Det regnes som longitudinelt siden en seks måneders sporing av variablene vil bli utført, kontinuerlig (og noen ganger av og til) registrering og overvåking av søvnkvalitet (bærbare armbånd).
Dataene innhentet fra PSG og Xiaomi Mi Band 5 vil bli forhåndsbehandlet og utforsket før de trekker ut funksjonene av interesse for studien. Deretter vil en sammenkoblet prøve T-Test bli utført for å sammenligne gjennomsnittene mellom de forskjellige variablene, Bland-Altman-plott vil bli brukt for å vurdere samsvaret mellom begge teknikkene, og til slutt vil Epoch for Epoch-analyse bli utført for å sammenligne klassifiseringen av søvnstadier utført av både PSG og Xiaomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Søvnforstyrrelser er i ferd med å bli et utbredt helseproblem i befolkningen generelt. Utover selve trettheten har disse lidelsene vist seg å være relatert til fysiske og mentale problemer som kardiovaskulære patologier, fedme, depresjon og angst. Dette gjør det klart nødvendigheten av å oppnå en kvalitetshvile for å forhindre potensielle kroniske sykdommer. På dette spørsmålet er polysomnografi (PSG) for tiden den aksepterte gullstandarden for søvnstudier, da den måler flere variabler som fører til en klar diagnose av enhver søvnforstyrrelse. Det har imidlertid noen klare ulemper da det kun kan utføres av kvalifiserte teknikere, har høye kostnader og kompleksitet og er svært invasivt. I løpet av de siste årene har det dukket opp flere studier som fokuserer på å validere bærbare enheter som nyttige søvnsporere. I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere evnen til den nye Xiaomi Mi Band 5 for å bli brukt som et verktøy for selvevaluering av søvn for pasienter. Interessen for å studere dette smartbåndet skyldes dets lave pris og aksept blant befolkningen. Hvis denne enheten viser seg å være en god søvnsporer, vil den tillate befolkningen å vurdere sin egen søvn og vurdere om de trenger å besøke legen sin, noe som vil forbedre prognosen for enhver underliggende tilstand de kan utvikle som følge av rastløsheten deres.
Mål: Finn ut om søvnstadier registrert av den nye Xiaomi Mi Band 5 effektivt kan erstatte klassifisering av PSG-søvnstadier hos pasienter som gjennomgår en søvnstudie. Følgende funksjoner vil bli beregnet for begge enhetene: total søvntid, søvneffektivitet, søvnforsinkelse og våkne etter innsett søvn. Søvnstadier vil også bli registrert.
Metoder og analyse: studien vil bli utført med pasienter på et sykehus fra A Coruña (Galicia, Spania) som er > 18 år gamle. Pasienter som utføres en polysomnografitest vil få utdelt wearables slik at etterforskerne kan registrere søvnstadier med begge teknikkene for å sammenligne begge opptakene etterpå.
Dette er en observasjons-, analytisk og longitudinell studie. Med andre ord, i denne studien vil forskjellige variabler fra populasjonen av interesse bli observert og registrert uten noen direkte intervensjon, for å etablere kausalitetsassosiasjoner mellom disse variablene. Det regnes som longitudinelt siden en seks måneders sporing av variablene vil bli utført, kontinuerlig (og noen ganger av og til) registrering og overvåking av søvnkvalitet (bærbare armbånd).
Dataene innhentet fra PSG og Xiaomi Mi Band 5 vil bli forhåndsbehandlet og utforsket før de trekker ut funksjonene av interesse for studien. Deretter vil en sammenkoblet prøve T-Test bli utført for å sammenligne gjennomsnittene mellom de forskjellige variablene, Bland-Altman-plott vil bli brukt for å vurdere samsvaret mellom begge teknikkene, og til slutt vil Epoch for Epoch-analyse bli utført for å sammenligne klassifiseringen av søvnstadier utført av både PSG og Xiaomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta i søvnenheten for å utføre en polysomnografistudie
- Oppgi en kronologisk alder som er lik eller høyere enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Å ha betydelige helsekomplikasjoner som hindrer aktiv deltakelse i studien
- Lider av hudoverfølsomhet eller en allergisk reaksjon på grunn av materialene armbåndene som skal brukes i studien som måleinstrumenter er laget av
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i søvnstudien
Voksne med søvnvansker eller dårlig søvnkvalitet som utføres en polisomnografistudie i en søvnenhet på sykehus.
|
Sammenligning av søvnovervåkingsenhet mot polysomnografi (PSG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnregistrering Pålitelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av søvnmåling og klassifisering av søvnstadier
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wade AG. The societal costs of insomnia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 Dec 20;7:1-18. doi: 10.2147/NDT.S15123.
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Koffel E, McCurry SM, Smith MT, Vitiello MV. Improving pain and sleep in middle-aged and older adults: the promise of behavioral sleep interventions. Pain. 2019 Mar;160(3):529-534. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001423. No abstract available.
- Kurina LM, Thisted RA, Chen JH, McClintock MK, Waite LJ, Lauderdale DS. Actigraphic sleep characteristics among older Americans. Sleep Health. 2015 Dec;1(4):285-292. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.004.
- Chamorro N, Sellares J, Millan G, Cano E, Soler N, Embid C, Montserrat JM. An integrated model involving sleep units and primary care for the diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1151-4. doi: 10.1183/09031936.00192812. No abstract available.
- Merilahti J, Korhonen I. Association between Continuous Wearable Activity Monitoring and Self-Reported Functioning in Assisted Living Facility and Nursing Home Residents. J Frailty Aging. 2016;5(4):225-232. doi: 10.14283/jfa.2016.102.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Griessenberger H, Heib DP, Kunz AB, Hoedlmoser K, Schabus M. Assessment of a wireless headband for automatic sleep scoring. Sleep Breath. 2013 May;17(2):747-52. doi: 10.1007/s11325-012-0757-4. Epub 2012 Sep 21.
- Lee PH, Suen LK. The convergent validity of Actiwatch 2 and ActiGraph Link accelerometers in measuring total sleeping period, wake after sleep onset, and sleep efficiency in free-living condition. Sleep Breath. 2017 Mar;21(1):209-215. doi: 10.1007/s11325-016-1406-0. Epub 2016 Sep 10.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1231-1237. doi: 10.5664/jcsm.7230.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Kubala AG, Barone Gibbs B, Buysse DJ, Patel SR, Hall MH, Kline CE. Field-based Measurement of Sleep: Agreement between Six Commercial Activity Monitors and a Validated Accelerometer. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):637-652. doi: 10.1080/15402002.2019.1651316. Epub 2019 Aug 27.
- Gordt K, Gerhardy T, Najafi B, Schwenk M. Effects of Wearable Sensor-Based Balance and Gait Training on Balance, Gait, and Functional Performance in Healthy and Patient Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Gerontology. 2018;64(1):74-89. doi: 10.1159/000481454. Epub 2017 Nov 1.
- Kahawage P, Jumabhoy R, Hamill K, de Zambotti M, Drummond SPA. Validity, potential clinical utility, and comparison of consumer and research-grade activity trackers in Insomnia Disorder I: In-lab validation against polysomnography. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12931. doi: 10.1111/jsr.12931. Epub 2019 Oct 18.
- de Zambotti M, Goldstone A, Claudatos S, Colrain IM, Baker FC. A validation study of Fitbit Charge 2 compared with polysomnography in adults. Chronobiol Int. 2018 Apr;35(4):465-476. doi: 10.1080/07420528.2017.1413578. Epub 2017 Dec 13.
- Danzig R, Wang M, Shah A, Trotti LM. The wrist is not the brain: Estimation of sleep by clinical and consumer wearable actigraphy devices is impacted by multiple patient- and device-specific factors. J Sleep Res. 2020 Feb;29(1):e12926. doi: 10.1111/jsr.12926. Epub 2019 Oct 17.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Lee JM, Kim Y, Welk GJ. Validity of consumer-based physical activity monitors. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1840-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000287.
- Bunce C. Correlation, agreement, and Bland-Altman analysis: statistical analysis of method comparison studies. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):4-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.09.032. No abstract available.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Tilmanne J, Urbain J, Kothare MV, Wouwer AV, Kothare SV. Algorithms for sleep-wake identification using actigraphy: a comparative study and new results. J Sleep Res. 2009 Mar;18(1):85-98. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00706.x.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Concheiro-Moscoso P, Martínez-Martínez FJ, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Groba B, Mejuto-Muiño FJ, Pereira J. Study Protocol on the Validation of the Quality of Sleep Data from Xiaomi Domestic Wristbands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 27;18(3). pii: 1106. doi: 10.3390/ijerph18031106.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .