此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Prospecta治疗儿童注意缺陷/多动障碍疗效和安全性的临床试验

2024年2月14日 更新者：Materia Medica Holding

Prospecta治疗儿童注意缺陷/多动障碍疗效和安全性的多中心双盲安慰剂对照平行组随机临床试验

这项研究的目的：

• 评估Prospecta 在治疗儿童注意力缺陷/多动障碍方面的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计：多中心双盲安慰剂对照平行组随机临床试验。

该研究将招募年龄在 7 至 12 岁之间的儿童，这些儿童被诊断为注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)，并经美国精神病学协会第五版精神障碍诊断和统计手册“[DSM-V]”验证。

在受试者的父母/养父母签署患者信息表和知情同意书后收集投诉，对儿童进行体格检查，由父母/养父母填写注意缺陷多动障碍评定量表-V [ADHD-RS-V]) 量表父母将被执行，伴随治疗将被记录并且实验室测试将被执行。

该研究将招募总分 ADHD-RS-V ≥ 22 的儿童。 如果符合纳入标准且没有排除标准（第 1 天），则患者将被随机分配到两组之一：第 1 组将接受 Prospecta，每天两次，每次 1 片；第 2 组将使用研究药物给药方案接受安慰剂。

治疗期为 8 周，关键检查阶段（收集投诉、记录客观检查结果、父母/养父母重复填写 ADHD-RS-V）将在第 1 次访问（第 1 天）进行，进一步在 4 周（访视 2) 和 8 周后（访视 3）。 每次访问研究中心都将由受试者在他/她的父母/养父母的陪同下进行。 两周后（访视 1.1，第 2 周±3 天）在随机化和开始研究治疗后以及第 2 次和第 3 次访视之间（访视 2.2，第 6 周±3 天），研究者将检查患者的临床状态（在电话中） . 根据投诉，将评估对规定治疗的治疗安全性的监测。 在第 2 次访视（第 4 周±3 天）和第 3 次访视（第 8 周±3 天）时，调查员将收集投诉、记录客观检查结果、监测父母/养父母重复的 ADHD-RS-V 填充、处方和伴随治疗，评估治疗的安全性和依从性。 此外，在第 3 次访视时，研究者将完成临床整体印象功效指数 [CGI-EI] 量表并收集样本进行实验室测试。 研究治疗将完成。

观察期的总长度为8周。 在研究期间，允许对潜在病症进行治疗，但“禁止的伴随治疗”部分中指明的药物除外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

363

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Bryansk、俄罗斯联邦、241004
        • Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620144
        • LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
      • Engels、俄罗斯联邦、413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
      • Kazan、俄罗斯联邦、420138
        • Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
      • Moscow、俄罗斯联邦、119602
        • Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603159
        • Llc "Nizhmedklinika"
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603950
        • Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460006
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344000
        • LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Llc "Doctrina"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
      • Saratov、俄罗斯联邦、410005
        • LLC "DNA Research Center"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
      • Saratov、俄罗斯联邦、410038
        • Saratov City Psychoneurological Dispensary
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355000
        • LLC "Sunterra"
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355038
        • Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
      • Tver、俄罗斯联邦、170026
        • Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432017
        • Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 7-12岁（含）男女儿童。
  2. 经证实诊断为多动症的儿童。
  3. 符合 DSM-V 的所有 ADHD 标准（见附录 1）：

A. 干扰功能或发育的注意力不集中和/或多动-冲动的持续模式，其特征为 (1) 和/或 (2)：

  1. 注意力缺陷：以下症状中的六项（或更多项）持续至少 6 个月，达到与发育水平不一致的程度，并直接对社会和学术/职业活动产生负面影响：

    • 在学业、工作或其他活动中经常未能密切注意细节或犯粗心错误（例如，忽视或遗漏细节，工作不准确）。
    • 通常难以在任务或游戏活动中保持注意力（例如，在听课、对话或长时间阅读时难以保持专注）。
    • 直接说话时通常似乎没有在听（例如，即使没有任何明显的分心，思想似乎在别处）。
    • 经常不遵守指示，无法完成学校作业、杂务或工作场所的职责（例如，开始任务但很快就会失去注意力，很容易走神）。
    • 通常难以组织任务和活动（例如，难以管理顺序任务；难以整理材料和物品；杂乱无章的工作；时间管理不善；未能按时完成）。
    • 通常回避、不喜欢或不愿意从事需要持续脑力劳动的任务（例如，学校作业或家庭作业）。
    • 经常丢失任务或活动所需的东西（例如，学习材料、铅笔、书籍、工具、钱包、钥匙、眼镜）。
    • 经常容易被无关的刺激分心。
    • 在日常活动中经常健忘（例如，做家务、跑腿）。

  2. 多动/冲动：以下症状中的六项（或更多项）持续至少 6 个月，达到与发育水平不一致的程度，并直接对社会和学术/职业活动产生负面影响。 笔记。 这些症状不仅仅是对立行为、反抗、敌意或未能理解任务或指示的表现。

    • 经常坐立不安或敲打手脚或在座位上扭动。
    • 经常在需要保持坐姿的情况下离开座位（例如，离开他或她在教室、办公室或其他工作场所的位置，或在其他需要保持原位的情况下）。
    • 经常在不合适的情况下奔跑或攀爬。
    • 经常无法安静地玩耍或参加休闲活动。
    • 经常“在路上”表现得好像“被马达驱动”（例如，不能长时间静止不动或不舒服）。
    • 经常说话过分。
    • 经常在问题完成之前就脱口而出（例如，完成人们的句子；等不及谈话的时间）。
    • 经常难以等待轮到他/她（例如，在排队等候时）。
    • 经常打断或打扰他人（例如，在谈话、游戏或活动中插嘴；可能会在未经请求或未经允许的情况下开始使用他人的东西）。

B. 在 12 岁之前出现了一些注意力不集中或多动冲动的症状。

C. 在两种或多种情况下（例如，在家里、学校或工作中；与朋友或亲戚一起）存在几种注意力不集中或多动-冲动症状。

D. 有明确证据表明症状会干扰社交、学校或工作功能或降低其质量。

E. 这些症状并不完全发生在精神分裂症或其他精神障碍的病程中，也不能用其他精神障碍（例如情绪障碍、焦虑障碍、解离障碍、人格障碍、物质中毒或戒断）更好地解释。

4. ADHD-RS-V≥22。 5. 受试者参与临床试验的父母/养父母签署的信息表和知情同意书的可用性。

排除标准：

  1. 中枢神经系统 (CNS) 疾病史，包括：

    • 中枢神经系统炎症性疾病（G00-G09）。
    • 主要影响中枢神经系统 (G10-G13) 的全身性萎缩。
    • 锥体外系和运动障碍 (G20-G26)。
    • 神经系统的其他退行性疾病（G30-G32）。
    • CNS 脱髓鞘疾病 (G35-G37)。
    • 癫痫症 (G40-41)。
    • 脑积水 (G91)。
  2. 儿童自闭症 (F84.0)， 非典型自闭症 • (F84.1)。
  3. 精神发育迟滞 (F70-79)。
  4. 心理发育障碍（F80-F89）。
  5. 甲状腺功能亢进症（甲状腺毒症）的历史。
  6. 任何部位的肿瘤病史/疑似病史（良性肿瘤除外）。
  7. 研究者认为可能影响患者参与临床试验的任何其他合并症。
  8. 对治疗中使用的药物的任何成分过敏/不耐受的患者。
  9. 遗传性乳糖不耐症、因乳糖不耐症引起的吸收不良，包括先天性或后天性乳糖酶（或其他双糖）缺乏症、半乳糖血症。
  10. 从研究者的角度来看，其父母/养父母在研究期间不满足要求或不遵守研究药物 (SD) 产品给药顺序的患者。
  11. 父母/养父母的治疗不依从性、精神疾病、酗酒或药物滥用史，根据研究者的说法，这将妨碍遵循研究程序。
  12. 在入组前 1 个月内使用“禁止的伴随治疗”部分中列出的产品。
  13. 过去3个月内参加过其他临床试验的患者。
  14. 患者的父母/养父母是中心的研究专家并直接参与研究，或者是研究者的直系亲属。 配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论他们是兄弟姐妹还是被收养的，都被视为直系亲属。
  15. 患者的父母/养父母在 Materia Medica Holding 工作，即他们是公司的雇员、合同制的临时雇员或负责进行研究的指定官员或其直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普罗斯佩克塔
每次服用一粒，每天 2 次（大约在同一时间），餐外服用（两餐之间或餐前或饮酒前 15 分钟）。 应将药片含在口中直至完全溶解。
药品：大道
口服给药。
其他名称：
  • MMH地图
安慰剂比较：安慰剂
每次服用一粒，每天 2 次（大约在同一时间），餐外服用（两餐之间或餐前或饮酒前 15 分钟）。 应将药片含在口中直至完全溶解。
药品：安慰剂
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADHD-RS-V 总体减少≥25% 的患者百分比
大体时间：治疗8周后
注意力缺陷多动障碍评定量表-V (ADHD-V)。 ADHD-RS-V的家庭版将分别针对儿童（7-10岁）和青少年（11-12岁）使用。 家庭版将评估孩子与父母在一起的情况下的行为和情绪反应。 ADHD-RS-V 将评估 18 种症状，这些症状表现为儿童在各种情况下（在家）的行为和情绪反应特征的简要特征。
治疗8周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总注意力缺陷多动障碍评定量表-V (ADHD-RS-V) 分数的变化
大体时间：治疗8周后
注意力缺陷多动障碍评定量表-V (ADHD-RS-V)。 与基线。 ADHD-RS-V的家庭版将分别针对儿童（7-10岁）和青少年（11-12岁）使用。 ADHD-RS-V 的家庭版本将评估 18 种症状，这些症状表现为儿童在各种情况下（在家、与父母在一起）的行为和情绪反应特征的简要特征。 ADHD-RS-V 的家庭版本包括两个子量表，一个用于注意力缺陷，另一个用于多动冲动。每个项目均使用四点李克特量表进行回答，其中 0 - “从不或很少”； 1 - “有时”； 2 - “经常”； 3 - “经常”。 量表的总分是使用所有项目的总和得出的。 最大可能点数为 54。 最低分数为 0。分数越高 = ADHD 症状越严重。
治疗8周后
ADHD-RS-V 注意力缺陷量表总分的变化
大体时间：治疗8周后
注意力缺陷多动障碍评定量表-V (ADHD-RS-V)。 注意力缺陷量表。 与基线。 ADHD-RS-V的家庭版将分别针对儿童（7-10岁）和青少年（11-12岁）使用。 ADHD-RS-V 的家庭版本包括两个子量表，一个用于注意力缺陷，另一个用于多动/冲动。注意力缺陷项目有： (1) 注重细节； (2)持续关注； (3) 似乎没有在听； (4) 听从指示； （五）组织困难的； (6) 持续的脑力劳动； （七）遗失物品的； (8) 注意力不集中； （9）健忘。 每个项目均使用四点李克特量表进行回答，其中 0 - “从不或很少”； 1 - “有时”； 2 - “经常”； 3 - “经常”。 注意力缺陷量表的总分是使用所有项目的总和得出的。 最大可能点数为 27。 最低分数为 0。分数越高 = ADHD 症状越严重。
治疗8周后
ADHD-RS-V 多动/冲动子量表总分的变化
大体时间：治疗8周后
注意力缺陷多动障碍评定量表-V (ADHD-RS-V)。 多动/冲动子量表。 与基线。 ADHD-RS-V的家庭版将分别针对儿童（7-10岁）和青少年（11-12岁）使用。 ADHD-RS-V 的家庭版本包括两个子量表，一个用于注意力缺陷，另一个用于多动冲动。多动/冲动项目有： (1) 坐立不安； (2) 离开座位； (3) 跑来跑去； （4）安静地玩耍； （5）在旅途中； （六）过多讲话的； (7) 脱口而出答案； (8) 轮候； (9) 打断或侵入。 每个项目均使用四点李克特量表进行回答，其中 0 - “从不或很少”； 1 - “有时”； 2 - “经常”； 3 - “经常”。 多动/冲动子量表的总分是使用所有项目的总和形成的。 最大可能点数为 27。 最低分数为 0。分数越高 = ADHD 症状越严重。
治疗8周后
CGI-EI功效评分
大体时间：治疗8周后
临床总体印象功效指数（CGI-EI）。 用于评估治疗效果和相关副作用的评定量表。 该量表由2个项目组成：治疗效果和副作用。 治疗效果评分范围从 1（显着改善）到 13（不变或更差）。 副作用分数范围从 0（无副作用）到 3（副作用超过治疗效果）。 功效指数范围在0到16之间。 值越高表示结果越差。 CGI-EI 由研究者填写。 需要标明治疗的有效性水平和治疗的安全性等级，并在所选线的交点处圈出指标值。
治疗8周后
生命体征的变化（脉搏率（心率））
大体时间：访视 1（基线）、访视 2（4 周）、访视 3（8 周）
根据医疗记录。 生命体征将在医疗环境中进行测量。
访视 1（基线）、访视 2（4 周）、访视 3（8 周）
生命体征（血压）的变化
大体时间：访视 1（基线）、访视 2（4 周）、访视 3（8 周）
根据医疗记录。 生命体征将在医疗环境中进行测量。
访视 1（基线）、访视 2（4 周）、访视 3（8 周）
生命体征的变化（呼吸频率（每分钟呼吸次数））
大体时间：访视 1（基线）、访视 2（4 周）、访视 3（8 周）
根据医疗记录。 生命体征将在医疗环境中进行测量。
访视 1（基线）、访视 2（4 周）、访视 3（8 周）
出现临床相关实验室异常的患者百分比
大体时间：治疗8周
实验室测试包括以下参数（绝对值和相对值）：血液学、生物化学和尿液分析。 实验室测试将由中心实验室进行。
治疗8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间不良事件 (AE) 的发生情况和类型。 AE 严重性。
大体时间：治疗8周
根据医疗记录。 AE 记录在首次服用研究药物 (SD) 后开始，并在整个研究治疗期间持续进行，并持续至最后一次服用 SD 后 24 小时。
治疗8周
治疗期间不良事件 (AE) 的发生情况和类型。 AE 与研究药物的关系。
大体时间：治疗8周
根据医疗记录。 AE 记录在首次服用研究药物 (SD) 后开始，并在整个研究治疗期间持续进行，并持续至最后一次服用 SD 后 24 小时。
治疗8周
治疗期间不良事件 (AE) 的发生情况和类型。 AE 结果。
大体时间：治疗8周
根据医疗记录。 AE 记录在首次服用研究药物 (SD) 后开始，并在整个研究治疗期间持续进行，并持续至最后一次服用 SD 后 24 小时。
治疗8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Materia Medica Holding

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (实际的)

2022年2月18日

研究完成 (实际的)

2022年2月18日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMH-MAP-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅