Клинические испытания эффективности и безопасности препарата Проспекта при лечении синдрома дефицита внимания/гиперактивности у детей
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Проспекта при лечении синдрома дефицита внимания/гиперактивности у детей
Цель исследования:
• оценить эффективность и безопасность препарата Проспекта при лечении синдрома дефицита внимания/гиперактивности у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах.
В исследование будут включены дети любого возраста от 7 до 12 лет с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), подтвержденным Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание, Американская психиатрическая ассоциация» [DSM-V]).
После подписания родителем/приемным родителем субъекта информационного листа и формы информированного согласия сбор жалоб, медицинский осмотр детей, заполнение родителем/приемным родителя, будет проведена сопутствующая терапия и проведены лабораторные исследования.
В исследование будут включены дети с общим баллом ADHD-RS-V ≥ 22. Если критерии включения соблюдены, а критерии исключения отсутствуют (день 1), пациент будет рандомизирован в одну из двух групп: группа 1 будет получать Проспекта по 1 таблетке два раза в день; группа 2 будет получать плацебо, используя режим дозирования исследуемого препарата.
Срок лечения составит 8 недель, основные этапы обследования (сбор жалоб, фиксация результатов объективного обследования, повторное заполнение СДВГ-РС-В родителем/усыновителем) будут проводиться на 1-м визите (1-й день), далее через 4 недели ( визит 2) и через 8 недель (визит 3). Каждое посещение исследовательского центра будет осуществляться субъектом в сопровождении его/ее родителя/усыновителя. Через две недели (посещение 1.1, неделя 2±3 дня) после рандомизации и начала исследуемой терапии и между посещениями 2 и 3 (посещения 2.2, неделя 6±3 дня) исследователь исследует клиническое состояние пациента (во время телефонных звонков). . На основании жалоб будет оцениваться мониторинг терапевтической безопасности назначенной терапии. При визите 2 (неделя 4±3 дня) и визите 3 (неделя 8±3 дня) исследователь собирает жалобы, фиксирует результаты объективного обследования, контролирует повторное заполнение СДВГ-РС-В родителем/усыновителем, назначенную и сопутствующую терапию. , оценить терапевтическую безопасность и соблюдение режима лечения. Кроме того, при посещении 3 исследователь заполнит шкалу индекса эффективности общего клинического впечатления [CGI-EI] и соберет образцы для лабораторных испытаний. Изучаемые процедуры будут завершены.
Общая продолжительность периода наблюдения составляет 8 недель. В период исследования будет разрешено лечение основных состояний, за исключением препаратов, указанных в разделе «Запрещенная сопутствующая терапия».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bryansk, Российская Федерация, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
-
Engels, Российская Федерация, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
-
Kazan, Российская Федерация, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
-
Moscow, Российская Федерация, 119602
- Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603950
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
-
Orenburg, Российская Федерация, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
-
Perm, Российская Федерация, 614990
- Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344000
- LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
- National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Llc "Doctrina"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
-
Saratov, Российская Федерация, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
-
Saratov, Российская Федерация, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
-
Stavropol, Российская Федерация, 355000
- LLC "Sunterra"
-
Stavropol, Российская Федерация, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
-
Tver, Российская Федерация, 170026
- Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432017
- Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола в возрасте от 7 до 12 лет включительно.
- Дети с верифицированным диагнозом СДВГ.
- Наличие всех критериев СДВГ согласно DSM-V (см. приложение 1):
A. стойкий паттерн невнимательности и/или гиперактивности-импульсивности, препятствующий функционированию или развитию, который характеризуется (1) и/или (2):
Дефицит внимания: Шесть (или более) из следующих симптомов сохраняются в течение как минимум 6 месяцев в степени, несовместимой с уровнем развития и оказывающей непосредственное негативное влияние на социальную и академическую/профессиональную деятельность:
- Часто не уделяет пристального внимания деталям или допускает ошибки по невнимательности в школьных заданиях, на работе или во время других занятий (например, упускает из виду или упускает детали, работа выполняется неточно).
- Часто с трудом удерживает внимание при выполнении заданий или игровых действий (например, с трудом сохраняет концентрацию во время лекций, разговоров или продолжительного чтения).
- Часто кажется, что он не слушает, когда к нему обращаются напрямую (например, разум кажется где-то в другом месте, даже при отсутствии каких-либо явных отвлечений).
- Часто не выполняет инструкции и не может закончить школьную работу, домашние дела или обязанности на рабочем месте (например, приступает к делу, но быстро теряет концентрацию и легко отвлекается).
- Часто испытывает трудности с организацией задач и действий (например, трудности с выполнением последовательных задач; трудности с поддержанием порядка в материалах и вещах; беспорядочная, неорганизованная работа; плохое управление временем; несоблюдение сроков).
- Часто избегает, не любит или неохотно выполняет задачи, требующие постоянных умственных усилий (например, школьные или домашние задания).
- Часто теряет вещи, необходимые для занятий или деятельности (например, школьные принадлежности, карандаши, книги, инструменты, кошельки, ключи, очки).
- Часто легко отвлекается на посторонние раздражители.
- Часто забывчив в повседневных делах (например, выполняет работу по дому, выполняет поручения).
Гиперактивность/импульсивность: Шесть (или более) из следующих симптомов сохраняются в течение по крайней мере 6 месяцев в степени, несовместимой с уровнем развития и оказывающей непосредственное негативное влияние на социальную и академическую/профессиональную деятельность. Примечание. Симптомы не являются исключительно проявлением оппозиционного поведения, неповиновения, враждебности или непонимания задач или инструкций.
- Часто ерзает, постукивает руками или ногами или ерзает на сиденье.
- Часто покидает место в ситуациях, когда ожидается, что он останется на месте (например, покидает свое место в классе, в офисе или на другом рабочем месте или в других ситуациях, требующих оставаться на месте).
- Часто бегает или карабкается в ситуациях, когда это неуместно.
- Часто не может спокойно играть или участвовать в досуге.
- Часто «на ходу», ведет себя так, как будто его «приводит в движение двигатель» (например, он не может находиться в неподвижном состоянии или испытывает дискомфорт в течение длительного времени).
- Часто много говорит.
- Часто выпаливает ответ до того, как вопрос будет завершен (например, заканчивает предложения людей; не может дождаться очереди в разговоре).
- Часто не может дождаться своей очереди (например, в очереди).
- Часто прерывает других или вмешивается в их дела (например, вмешивается в разговоры, игры или занятия; может начать пользоваться чужими вещами, не спрашивая и не получая разрешения).
B. Несколько симптомов невнимательности или гиперактивности-импульсивности присутствовали в возрасте до 12 лет.
C. Несколько невнимательных или гиперактивно-импульсивных симптомов присутствуют в двух или более условиях (например, дома, в школе или на работе; с друзьями или родственниками).
D. Имеются явные доказательства того, что симптомы мешают социальной, школьной или рабочей деятельности или снижают ее качество.
E. Симптомы не возникают исключительно во время течения шизофрении или другого психотического расстройства и не могут быть лучше объяснены другим психическим расстройством (например, расстройством настроения, тревожным расстройством, диссоциативным расстройством, расстройством личности, интоксикацией психоактивными веществами или синдромом отмены).
4. СДВГ-РС-В ≥ 22. 5. Наличие подписанного информационного листа и формы информированного согласия родителей/усыновителей на участие испытуемого в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе, включая:
- Воспалительные заболевания центральной нервной системы (G00-G09).
- Системные атрофии, преимущественно поражающие ЦНС (G10-G13).
- Экстрапирамидные и двигательные расстройства (G20-G26).
- Другие дегенеративные заболевания нервной системы (G30-G32).
- Демиелинизирующие заболевания ЦНС (G35-G37).
- Эпилепсия (G40-41).
- Гидроцефалия (G91).
- Детский аутизм (F84.0), атипичный аутизм • (F84.1).
- Умственная отсталость (F70-79).
- Расстройства психологического развития (F80-F89).
- Гипертиреоз (тиреотоксикоз) в анамнезе.
- Анамнез/подозрение на онкологию любой локализации (кроме доброкачественных новообразований).
- Любые другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие пациента в клиническом исследовании.
- Пациенты с аллергией/непереносимостью любого компонента лекарств, используемых в лечении.
- Наследственная непереносимость лактозы, мальабсорбция вследствие непереносимости лактозы, включая врожденный или приобретенный дефицит лактазы (или другого дисахарида), галактоземия.
- Пациенты, чьи родители/усыновители не будут выполнять требования во время исследования или соблюдать порядок введения продуктов исследуемого лекарственного средства (ЛП), с точки зрения исследователя.
- Наличие в анамнезе несоблюдения режима лечения, психических заболеваний, алкоголизма или наркомании у родителей/усыновителей, что, по мнению исследователя, будет препятствовать выполнению процедур исследования.
- Прием препаратов, указанных в разделе «Запрещенная сопутствующая терапия», в течение 1 месяца до зачисления.
- Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
- Родитель/усыновитель пациента является специалистом-исследователем центра и принимает непосредственное участие в исследовании или является ближайшим родственником исследователя. Супруги, родители, дети или братья и сестры, независимо от того, являются ли они братьями и сестрами или приемными, считаются ближайшими членами семьи.
- Родитель/усыновитель пациента работает в Материа Медика Холдинг, т.е. являются работниками Компании, временными работниками на контрактной основе или назначенными должностными лицами, ответственными за проведение исследования, или их ближайшими родственниками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проспекта
По одной таблетке на прием 2 раза в день (примерно в одно и то же время), вне еды (между приемами пищи или за 15 минут до еды или питья).
Таблетку следует держать во рту до полного растворения.
|
Оральное введение.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
По одной таблетке на прием 2 раза в день (примерно в одно и то же время), вне еды (между приемами пищи или за 15 минут до еды или питья).
Таблетку следует держать во рту до полного растворения.
|
Оральное введение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с общим снижением СДВГ-РС-В ≥25%
Временное ограничение: После 8 недель лечения
|
Рейтинговая шкала V синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ-V).
Домашняя версия ADHD-RS-V будет использоваться отдельно для детей (7-10 лет) и подростков (11-12 лет).
Домашняя версия будет оценивать поведение и эмоциональную реакцию ребенка в ситуациях, в которых он находится со своими родителями.
ADHD-RS-V будет оценивать 18 симптомов, представленных в виде кратких характеристик особенностей поведения и эмоциональной реакции детей в различных ситуациях (дома).
|
После 8 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя синдрома дефицита внимания с гиперактивностью по шкале V (ADHD-RS-V)
Временное ограничение: После 8 недель лечения
|
Рейтинговая шкала V синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (ADHD-RS-V).
По сравнению с базовым уровнем.
Домашняя версия ADHD-RS-V будет использоваться отдельно для детей (7-10 лет) и подростков (11-12 лет).
Домашняя версия СДВГ-РС-В будет оценивать 18 симптомов, представленных в виде кратких характеристик особенностей поведения и эмоционального реагирования детей в различных ситуациях (дома, с родителями).
Домашняя версия ADHD-RS-V включает две субшкалы: одну для дефицита внимания и одну для гиперактивности-импульсивности. На каждый пункт дается ответ по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 0 – «никогда или редко»; 1 – «иногда»; 2 – «часто»; 3 – «очень часто».
Общий балл по шкале формируется путем суммирования всех пунктов.
Максимально возможное количество баллов – 54.
Минимальный балл — 0. Более высокий балл = более серьезные симптомы СДВГ.
|
После 8 недель лечения
|
|
Изменение общего показателя по субшкале дефицита внимания СДВГ-RS-V
Временное ограничение: После 8 недель лечения
|
Рейтинговая шкала V синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (ADHD-RS-V).
Подшкала дефицита внимания.
По сравнению с базовым уровнем.
Домашняя версия ADHD-RS-V будет использоваться отдельно для детей (7-10 лет) и подростков (11-12 лет).
Домашняя версия ADHD-RS-V включает две подшкалы: одну для дефицита внимания и одну для гиперактивности/импульсивности. К дефициту внимания относятся: (1) Внимание к деталям; (2) Удержание внимания; (3) Кажется, не слушает; (4) Следует инструкциям; (5) Трудности с организацией; (6) Постоянное умственное усилие; (7) Теряет вещи; (8) Отвлеченный; (9)Забывчивый.
На каждый пункт дается ответ по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 0 – «никогда или редко»; 1 – «иногда»; 2 – «часто»; 3 – «очень часто».
Общий балл по субшкале дефицита внимания формируется путем суммирования всех пунктов.
Максимально возможное количество баллов – 27.
Минимальный балл — 0. Более высокий балл = более серьезные симптомы СДВГ.
|
После 8 недель лечения
|
|
Изменение общего показателя по субшкале гиперактивности/импульсивности СДВГ-RS-V
Временное ограничение: После 8 недель лечения
|
Рейтинговая шкала V синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (ADHD-RS-V).
Подшкала гиперактивности/импульсивности.
По сравнению с базовым уровнем.
Домашняя версия ADHD-RS-V будет использоваться отдельно для детей (7-10 лет) и подростков (11-12 лет).
Домашняя версия ADHD-RS-V включает две субшкалы: одну для дефицита внимания и одну для гиперактивности-импульсивности. К признакам гиперактивности/импульсивности относятся: (1) Непоседа; (2) Покидает сиденье; (3) Бегает; (4) Играть тихо; (5) На ходу; (6) Много говорит; (7) Выпаливает ответы; (8) Ожидание очереди; (9) Перебивает или вмешивается.
На каждый пункт дается ответ по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 0 – «никогда или редко»; 1 – «иногда»; 2 – «часто»; 3 – «очень часто».
Общий балл по субшкале гиперактивности/импульсивности формируется путем суммирования всех пунктов.
Максимально возможное количество баллов – 27.
Минимальный балл — 0. Более высокий балл = более серьезные симптомы СДВГ.
|
После 8 недель лечения
|
|
Оценка эффективности CGI-EI
Временное ограничение: После 8 недель лечения
|
Клинический глобальный индекс эффективности впечатления (CGI-EI).
Рейтинговая шкала оценки терапевтического эффекта лечения и связанных с ним побочных эффектов.
Шкала состоит из 2 пунктов: терапевтический эффект и побочные эффекты.
Баллы терапевтического эффекта варьируются от 1 (выраженное улучшение) до 13 (без изменений или хуже).
Баллы побочных эффектов варьируются от 0 (отсутствие побочных эффектов) до 3 (побочные эффекты превышают терапевтический эффект).
Индекс эффективности колеблется от 0 до 16.
Более высокие значения представляют собой худший результат.
CGI-EI заполняется следователем.
Необходимо указать уровень эффективности терапии и степень безопасности терапии и обвести значения индекса на пересечении выделенных линий.
|
После 8 недель лечения
|
|
Изменения жизненно важных функций (частота пульса (частота сердечных сокращений))
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (4 недели), Визит 3 (8 недель)
|
На основании медицинских документов.
Жизненно важные показатели будут измеряться в медицинских учреждениях.
|
Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (4 недели), Визит 3 (8 недель)
|
|
Изменения жизненно важных показателей (кровяного давления)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (4 недели), Визит 3 (8 недель)
|
На основании медицинских документов.
Жизненно важные показатели будут измеряться в медицинских учреждениях.
|
Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (4 недели), Визит 3 (8 недель)
|
|
Изменения жизненно важных показателей (частота дыхания (количество вдохов в минуту))
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (4 недели), Визит 3 (8 недель)
|
На основании медицинских документов.
Жизненно важные показатели будут измеряться в медицинских учреждениях.
|
Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (4 недели), Визит 3 (8 недель)
|
|
Процент пациентов с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: За 8 недель лечения
|
Лабораторные исследования включают следующие параметры (абсолютные и относительные значения): гематологические, биохимические и анализ мочи.
Лабораторные исследования будет проводить центральная лаборатория.
|
За 8 недель лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение и тип нежелательных явлений (НЯ) во время лечения. Тяжесть АЕ.
Временное ограничение: За 8 недель лечения
|
На основании медицинских документов.
Регистрация НЯ начинается после приема первой дозы исследуемого препарата (СД) и продолжается на протяжении всего периода исследуемой терапии, а также в течение 24 часов после приема последней дозы СД.
|
За 8 недель лечения
|
|
Возникновение и тип нежелательных явлений (НЯ) во время лечения. Связь AE с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: За 8 недель лечения
|
На основании медицинских документов.
Регистрация НЯ начинается после приема первой дозы исследуемого препарата (СД) и продолжается на протяжении всего периода исследуемой терапии, а также в течение 24 часов после приема последней дозы СД.
|
За 8 недель лечения
|
|
Возникновение и тип нежелательных явлений (НЯ) во время лечения. Результат АЭ.
Временное ограничение: За 8 недель лечения
|
На основании медицинских документов.
Регистрация НЯ начинается после приема первой дозы исследуемого препарата (СД) и продолжается на протяжении всего периода исследуемой терапии, а также в течение 24 часов после приема последней дозы СД.
|
За 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-MAP-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .