A Prospecta hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata a gyermekek figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarainak kezelésében
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat a Prospecta hatékonyságáról és biztonságosságáról a gyermekek figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarainak kezelésében
A tanulmány célja:
• a Prospecta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gyermekek figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarainak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat.
A vizsgálatba 7 és 12 év közötti gyermekeket vonnak be, akiknél figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnózist igazoltak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás, American Psychiatric Association" [DSM-V]).
A betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat az alany szülője/örökbefogadója általi aláírása után panaszgyűjtés, a gyermekek orvosi vizsgálata, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar skála-V [ADHD-RS-V]) kitöltése a szülő/örökbefogadó által szülőt elvégzik, az egyidejű terápiát rögzítik és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.
A vizsgálatba olyan gyermekeket vonnak be, akiknek ADHD-RS-V összpontszáma ≥ 22. Ha a felvételi kritériumok teljesültek, és nem voltak kizárási kritériumok (1. nap), a beteget a két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: az 1. csoport naponta kétszer 1 tablettát kap Prospecta-val; a 2. csoport placebót kap a vizsgálati gyógyszer adagolási rendjének megfelelően.
A kezelés időtartama 8 hét lesz, a legfontosabb vizsgálati szakaszok (panaszok összegyűjtése, objektív vizsgálati leletek rögzítése, ADHD-RS-V ismételt kitöltése szülő/örökbefogadó szülő által) az 1. látogatáson (1. nap), további 4 hét múlva ( 2. látogatás) és 8 hét múlva (3. látogatás). A kutatóközpont minden látogatását szülője/örökbe fogadó szülője kíséretében teszi meg az alany. Két héttel később (1.1. vizit, 2±3 nap) a randomizálás és a vizsgálati terápia megkezdése után, valamint a 2. és 3. vizitek között (2.2. vizitek, 6±3. hét) a vizsgáló megvizsgálja a páciens klinikai állapotát (telefonhívások során). . A panaszok alapján felmérik az előírt terápia terápiás biztonságosságát. A 2. (4±3 napos) és a 3. (8±3. hét) vizit alkalmával a vizsgáló összegyűjti a panaszokat, rögzíti az objektív vizsgálati eredményeket, figyelemmel kíséri a szülő/örökbefogadó ismételt ADHD-RS-V kitöltését, az előírt és egyidejű terápiát. , értékelje a terápiás biztonságot és megfelelőséget. Ezenkívül a 3. vizit során a vizsgáló kitölti a Clinical Global Impression Efficacy Index [CGI-EI] skálát, és mintákat gyűjt a laboratóriumi vizsgálatokhoz. A vizsgálati kezelések befejeződnek.
A megfigyelési időszak teljes hossza 8 hét. A vizsgálat ideje alatt az alapbetegségek kezelése engedélyezett, kivéve a „Tiltott egyidejű terápia” részben megjelölt gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bryansk, Orosz Föderáció, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
-
Engels, Orosz Föderáció, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119602
- Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603950
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
-
Perm, Orosz Föderáció, 614990
- Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344000
- LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Llc "Doctrina"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355000
- LLC "Sunterra"
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
-
Tver, Orosz Föderáció, 170026
- Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432017
- Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női gyermekek 7-12 éves korig.
- Gyermekek igazolt ADHD diagnózissal.
- Az összes ADHD-kritérium megléte a DSM-V szerint (lásd 1. függelék):
A. A figyelmetlenség és/vagy a hiperaktivitás-impulzivitás tartós mintája, amely zavarja a működést vagy a fejlődést, az (1) és/vagy (2) jellemzők szerint:
Figyelemhiány: A következő tünetek közül hat (vagy több) legalább 6 hónapig fennállt olyan mértékben, amely nem egyeztethető össze a fejlettségi szinttel, és negatívan hat közvetlenül a társadalmi és tudományos/foglalkozási tevékenységekre:
- Gyakran figyelmen kívül hagyja a részleteket, vagy gondatlan hibákat követ el az iskolai, munkahelyi vagy egyéb tevékenységek során (pl. figyelmen kívül hagyja vagy elmulasztja a részleteket, a munka pontatlan).
- Gyakran nehezen tudja fenntartani a figyelmet a feladatokban vagy a játéktevékenységekben (pl. nehezen tud koncentrálni előadások, beszélgetések vagy hosszas olvasás közben).
- Gyakran úgy tűnik, hogy nem figyel, ha közvetlenül beszélnek hozzá (például az elme máshol jelenik meg, még akkor is, ha nincs nyilvánvaló zavaró tényező).
- Gyakran nem követi az utasításokat, és nem fejezi be az iskolai feladatokat, a házimunkát vagy a munkahelyi kötelességeket (például elkezdi a feladatokat, de gyorsan elveszíti a fókuszt, és könnyen félrecsúszik).
- Gyakran nehézségekbe ütközik a feladatok és tevékenységek megszervezése (pl. nehézségekbe ütközik az egymást követő feladatok kezelése; nehézségekbe ütközik az anyagok és tárgyak rendben tartása; rendetlen, szervezetlen munka; rossz időbeosztás; nem tartja be a határidőket).
- Gyakran kerüli, nem szereti, vagy nem szívesen vesz részt olyan feladatokban, amelyek tartós szellemi erőfeszítést igényelnek (pl. iskolai vagy házi feladat).
- Gyakran elveszíti a feladatokhoz vagy tevékenységekhez szükséges dolgokat (pl. iskolai eszközöket, ceruzákat, könyveket, eszközöket, pénztárcákat, kulcsokat, szemüvegeket).
- Gyakran könnyen elvonják a figyelmét idegen ingerek.
- Gyakran feledékeny a napi tevékenységei során (pl. házimunkák végzése, ügyintézés).
Hiperaktivitás/impulzivitás: Az alábbi tünetek közül hat (vagy több) legalább 6 hónapig fennállt olyan mértékben, amely nem egyeztethető össze a fejlettségi szinttel, és negatívan hat közvetlenül a társadalmi és tudományos/foglalkozási tevékenységekre. Jegyzet. A tünetek nem pusztán az ellenzéki viselkedés, a dac, az ellenségeskedés vagy a feladatok vagy utasítások megértésének elmulasztásának megnyilvánulásai.
- Gyakran mocorog vagy ütögeti a kezét vagy a lábát, vagy mocorog az ülésen.
- Gyakran elhagyja a helyét olyan helyzetekben, amikor az ülve maradás várható (pl. elhagyja a helyét az osztályteremben, az irodában vagy más munkahelyen, vagy más olyan helyzetekben, amelyek helyben maradást igényelnek).
- Gyakran szaladgál vagy mászik olyan helyzetekben, amikor ez nem megfelelő.
- Gyakran képtelen csendesen játszani vagy szabadidős tevékenységekben részt venni.
- Gyakran „menet közben” úgy viselkedik, mintha „motor hajtaná” (például nem tud huzamosabb ideig mozdulatlanul lenni, vagy kényelmetlenül érzi magát).
- Gyakran túlzottan beszél.
- Gyakran még a kérdés befejezése előtt kibökik a választ (pl. befejezi az emberek mondatait; alig várja a beszélgetés sorát).
- Gyakran nehézségekbe ütközik a sor kivárása (például sorban állás közben).
- Gyakran félbeszakít vagy behatol másokba (pl. beleszól a beszélgetésekbe, játékokba vagy tevékenységekbe; elkezdheti használni mások dolgait anélkül, hogy engedélyt kérne vagy kapna).
B. Számos figyelmetlen vagy hiperaktív-impulzív tünet jelentkezett 12 éves kor előtt.
C. Számos figyelmetlen vagy hiperaktív-impulzív tünet van jelen két vagy több helyen (például otthon, iskolában vagy munkahelyen; barátoknál vagy rokonoknál).
D. Egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a tünetek zavarják a szociális, iskolai vagy munkahelyi működést, vagy csökkentik annak minőségét.
E. A tünetek nem kizárólag a skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség során jelentkeznek, és nem magyarázhatók jobban más mentális zavarral (például hangulatzavarral, szorongásos zavarral, disszociatív zavarral, személyiségzavarral, szermérgezéssel vagy elvonással).
4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Az aláírt adatlap és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat elérhetősége a szülők/örökbefogadó szülők számára az alany klinikai vizsgálatban való részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
Központi idegrendszeri (CNS) betegségek anamnézisében, beleértve:
- A központi idegrendszer gyulladásos betegségei (G00-G09).
- Elsősorban a központi idegrendszert érintő szisztémás atrófiák (G10-G13).
- Extrapiramidális és mozgászavarok (G20-G26).
- Az idegrendszer egyéb degeneratív betegségei (G30-G32).
- A központi idegrendszer demyelinizáló betegségei (G35-G37).
- Epilepszia (G40-41).
- Hydrocephalus (G91).
- Gyermekkori autizmus (F84.0), atipikus autizmus • (F84.1).
- Mentális retardáció (F70-79).
- A pszichés fejlődés zavarai (F80-F89).
- Pajzsmirigy-túlműködés (tirotoxikózis) anamnézisében.
- Bármilyen helyen előforduló onkológia kórtörténete/gyanúja (kivéve a jóindulatú daganatokat).
- Bármilyen egyéb társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a betegek klinikai vizsgálatban való részvételét.
- A kezelés során használt gyógyszerek bármely összetevőjére allergiás/intoleráns betegek.
- Örökletes laktóz intolerancia, laktóz intolerancia miatti felszívódási zavar, beleértve a veleszületett vagy szerzett laktáz (vagy más diszacharid) hiányt, galaktoszémia.
- Azok a betegek, akiknek a szülei/örökbefogadó szülei a vizsgálat során nem teljesítik a követelményeket, vagy nem követik a vizsgálati gyógyszer (SD) termékek beadásának sorrendjét a Vizsgáló szemszögéből.
- Szülőknél/örökbefogadó szülőknél előforduló kezelési meg nem felelés, mentális betegségek, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés, ami a vizsgáló szerint megakadályozza a vizsgálati eljárások betartását.
- A „Tiltott egyidejű terápia” pontban felsorolt készítmények beadása a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- A páciens szülője/örökbefogadó szülője a központ vizsgálati specialistája, és közvetlenül részt vesz a vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagja. A házastársak, a szülők, a gyermekek vagy a testvérek, függetlenül attól, hogy testvérek vagy örökbefogadott, közvetlen családtagnak minősülnek.
- A páciens szülője/örökbe fogadó szülője a Materia Medica Holdingnál dolgozik, azaz a Társaság alkalmazottai, szerződéses szerződéses ideiglenes alkalmazottai vagy a vizsgálat lebonyolításáért felelős kijelölt tisztségviselők vagy közvetlen családtagjaik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prospekta
Fogyásonként egy tabletta naponta kétszer (kb. ugyanabban az időben), étkezésen kívül (étkezések között vagy étkezés vagy ivás előtt 15 perccel).
A tablettát a szájban kell tartani, amíg teljesen fel nem oldódik.
|
Orális beadás.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Fogyásonként egy tabletta naponta kétszer (kb. ugyanabban az időben), étkezésen kívül (étkezések között vagy étkezés vagy ivás előtt 15 perccel).
A tablettát a szájban kell tartani, amíg teljesen fel nem oldódik.
|
Orális beadás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes ADHD-RS-V csökkenés ≥25%
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar-értékelési skála-V (ADHD-V).
Az ADHD-RS-V otthoni verziója külön lesz használható gyermekek (7-10 évesek) és tinédzserek (11-12 évesek) számára.
Az otthoni változat értékeli a viselkedést és az érzelmi reakciókat azokban a helyzetekben, amelyekben a gyermek a szüleivel van.
Az ADHD-RS-V 18 tünetet értékel, amelyek a gyermekek viselkedésének és érzelmi reakcióinak sajátosságainak rövid jellemzőiként szerepelnek különböző helyzetekben (otthon).
|
8 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála-V (ADHD-RS-V) pontszámának változása
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar-értékelési skála-V (ADHD-RS-V).
Az alapvonalhoz képest.
Az ADHD-RS-V otthoni verziója külön lesz használható gyermekek (7-10 évesek) és tinédzserek (11-12 évesek) számára.
Az ADHD-RS-V otthoni verziója 18 tünetet fog értékelni, amelyek a gyermekek viselkedésének és érzelmi reakcióinak sajátosságainak rövid jellemzéseként kerülnek bemutatásra különféle helyzetekben (otthon, szüleivel).
Az ADHD-RS-V otthoni verziója két alskálát tartalmaz, egyet a figyelemhiányra, egyet pedig a hiperaktivitás-impulzivitásra. Minden elemre egy négyfokú Likert-skála segítségével válaszolunk, ahol 0 - "soha vagy ritkán"; 1 - "néha"; 2 - "gyakran"; 3 - "nagyon gyakran".
A skála összpontszámát az összes tétel összegzésével kell kialakítani.
A maximális pontszám 54.
A minimális pontszám 0. Magasabb pontszám = súlyosabb ADHD-tünetek.
|
8 hetes kezelés után
|
|
Változás a teljes ADHD-RS-V figyelemhiány alskálában
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar-értékelési skála-V (ADHD-RS-V).
Figyelemhiány alskála.
Az alapvonalhoz képest.
Az ADHD-RS-V otthoni verziója külön lesz használható gyermekek (7-10 évesek) és tinédzserek (11-12 évesek) számára.
Az ADHD-RS-V otthoni verziója két alskálát tartalmaz, egyet a figyelemhiányra, egyet pedig a hiperaktivitásra/impulzivitásra. A figyelemhiányos tételek a következők: (1) Figyelem a részletekre; (2) A figyelem fenntartása; (3) Úgy tűnik, nem hallgat; (4) Követi az utasításokat; (5) Szervezési nehézségek; (6) kitartó szellemi erőfeszítés; (7) Elveszít dolgokat; (8) Elzavart; (9) Feledékeny.
Minden elemre egy négyfokú Likert-skála segítségével válaszolunk, ahol 0 - "soha vagy ritkán"; 1 - "néha"; 2 - "gyakran"; 3 - "nagyon gyakran".
A figyelemhiány alskála összpontszámát az összes item összegzésével kell kialakítani.
A maximális pontszám 27.
A minimális pontszám 0. Magasabb pontszám = súlyosabb ADHD-tünetek.
|
8 hetes kezelés után
|
|
Változás a teljes ADHD-RS-V hiperaktivitás/impulzivitás alskálában
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar-értékelési skála-V (ADHD-RS-V).
Hiperaktivitás/impulzivitás alskála.
Az alapvonalhoz képest.
Az ADHD-RS-V otthoni verziója külön lesz használható gyermekek (7-10 évesek) és tinédzserek (11-12 évesek) számára.
Az ADHD-RS-V otthoni verziója két alskálát tartalmaz, egyet a figyelemhiányra, egyet pedig a hiperaktivitás-impulzivitásra. A hiperaktivitás/impulzivitás tételei a következők: (1) Fidgets; (2) Elhagyja az ülést; (3) szaladgál; (4) Csendes játék; (5) útközben; (6) Túlzottan beszél; (7) kifacsarja a válaszokat; (8) Sorra vár; (9) Megszakítja vagy behatol.
Minden elemre egy négyfokú Likert-skála segítségével válaszolunk, ahol 0 - "soha vagy ritkán"; 1 - "néha"; 2 - "gyakran"; 3 - "nagyon gyakran".
A hiperaktivitás/impulzivitás alskálára vonatkozó összpontszámot az összes tétel összegzésével kell kialakítani.
A maximális pontszám 27.
A minimális pontszám 0. Magasabb pontszám = súlyosabb ADHD-tünetek.
|
8 hetes kezelés után
|
|
CGI-EI hatékonysági pontszám
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI).
Értékelési skála a kezelés terápiás hatásának és a kapcsolódó mellékhatások értékeléséhez.
A skála 2 tételből áll: terápiás hatás és mellékhatások.
A terápiás hatás pontszámai 1-től (jelentős javulás) 13-ig (változatlan vagy rosszabb).
A mellékhatások pontszáma 0-tól (nincs mellékhatás) 3-ig (a mellékhatások felülmúlják a terápiás hatásokat).
A hatékonysági index 0 és 16 között van.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A CGI-EI-t egy nyomozó tölti ki.
Fel kell tüntetni a terápia hatékonysági szintjét és a terápia biztonságossági fokát, és be kell karikázni az indexértékeket a kiválasztott vonalak metszéspontjában.
|
8 hetes kezelés után
|
|
Változások az életjelekben (pulzusszám (pulzusszám))
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot), 2. látogatás (4 hét), 3. látogatás (8 hét)
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Az életjeleket orvosi környezetben mérik.
|
1. látogatás (alapállapot), 2. látogatás (4 hét), 3. látogatás (8 hét)
|
|
Változások az életjelekben (vérnyomás)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot), 2. látogatás (4 hét), 3. látogatás (8 hét)
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Az életjeleket orvosi környezetben mérik.
|
1. látogatás (alapállapot), 2. látogatás (4 hét), 3. látogatás (8 hét)
|
|
Változások az életjelekben (légzésszám (lélegzetvétel/perc))
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot), 2. látogatás (4 hét), 3. látogatás (8 hét)
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Az életjeleket orvosi környezetben mérik.
|
1. látogatás (alapállapot), 2. látogatás (4 hét), 3. látogatás (8 hét)
|
|
A klinikailag releváns laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: A kezelés 8 hétig
|
A laboratóriumi vizsgálatok a következő paramétereket tartalmazzák (abszolút és relatív értékek): hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat.
A laboratóriumi vizsgálatokat a központi laboratórium végzi.
|
A kezelés 8 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés alatti nemkívánatos események (AE) előfordulása és típusa. AE súlyossága.
Időkeret: A kezelés 8 hétig
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Az AE rögzítését a vizsgált gyógyszer (SD) első dózisa után kezdik meg, és a vizsgálati terápia során, valamint az SD utolsó adagját követően 24 órán keresztül folytatják.
|
A kezelés 8 hétig
|
|
A kezelés alatti nemkívánatos események (AE) előfordulása és típusa. AE kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel.
Időkeret: A kezelés 8 hétig
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Az AE rögzítését a vizsgált gyógyszer (SD) első dózisa után kezdik meg, és a vizsgálati terápia során, valamint az SD utolsó adagját követően 24 órán keresztül folytatják.
|
A kezelés 8 hétig
|
|
A kezelés alatti nemkívánatos események (AE) előfordulása és típusa. AE Eredmény.
Időkeret: A kezelés 8 hétig
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Az AE rögzítését a vizsgált gyógyszer (SD) első dózisa után kezdik meg, és a vizsgálati terápia során, valamint az SD utolsó adagját követően 24 órán keresztül folytatják.
|
A kezelés 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-MAP-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .