Klinisk utprøving av effektivitet og sikkerhet av Prospecta i behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn
Multisenter dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppe randomisert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Prospecta ved behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn
Hensikten med studien:
• evaluere effektiviteten og sikkerheten til Prospecta ved behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelser hos barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: en multisenter dobbeltblind placebokontrollert parallell-gruppe randomisert klinisk studie.
Studien vil inkludere barn i alle aldre fra 7 til 12 år med diagnosen oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) bekreftet av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, American Psychiatric Association" [DSM-V]).
Etter signering av pasientinformasjonsskjema og informert samtykkeskjema fra forsøkspersonens forelder/adoptivforeldre samling av klager, medisinsk undersøkelse av barna, utfylling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V [ADHD-RS-V]) skala av forelder/adoptiv. forelder vil bli utført, samtidig behandling vil bli registrert og laboratorietester vil bli utført.
Studien vil inkludere barn med totalscore ADHD-RS-V ≥ 22. Dersom inklusjonskriteriene var oppfylt og det ikke var noen eksklusjonskriterier (dag 1), vil pasienten bli randomisert til en av de to gruppene: gruppe 1 vil få Prospecta med 1 tablett to ganger daglig; gruppe 2 vil få placebo ved bruk av studiemedisinens doseringsregime.
Behandlingsperioden vil være 8 uker, de viktigste undersøkelsesstadiene (innsamling av klager, registrering av objektive undersøkelsesfunn, gjentatt utfylling av ADHD-RS-V av foreldre/adoptivforelder) vil bli foretatt ved besøk 1 (dag 1), videre om 4 uker ( besøk 2) og om 8 uker (besøk 3). Hvert besøk til forskningssenteret vil bli gjort av forsøkspersonen i følge med hans/hennes forelder/adoptivforelder. To uker senere (besøk 1.1, uke 2±3 dager) etter randomisering og oppstart av studieterapien og mellom besøk 2 og 3 (besøk 2.2, uke 6±3 dager) vil utrederen undersøke pasientens kliniske status (under telefonsamtaler) . Basert på klager vil overvåking av den foreskrevne terapeutiske sikkerheten bli vurdert. Ved besøk 2 (uke 4±3 dager) og besøk 3 (uke 8±3 dager) vil utrederen samle inn klager, registrere objektive undersøkelsesfunn, overvåke gjentatt ADHD-RS-V-fylling av foreldre/adoptivforelder, foreskrevet og samtidig behandling , evaluere terapeutisk sikkerhet og etterlevelse. I tillegg ved besøk 3 vil etterforskeren fullføre Clinical Global Impression Efficacy Index [CGI-EI]-skalaen og samle inn prøver for laboratorietesting. Studiebehandlingene vil bli gjennomført.
Total lengde på observasjonsperioden er 8 uker. Under studien vil behandling for underliggende tilstander være tillatt med unntak av legemidlene angitt i avsnittet "Forbudt samtidig behandling".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bryansk, Den russiske føderasjonen, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
-
Engels, Den russiske føderasjonen, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119602
- Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603950
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
- Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344000
- LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Llc "Doctrina"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
- LLC "Sunterra"
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
-
Tver, Den russiske føderasjonen, 170026
- Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432017
- Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn i alderen 7-12 år inkludert.
- Barn med bekreftet diagnose ADHD.
- Tilstedeværelse av alle ADHD-kriterier i henhold til DSM-V (se vedlegg 1):
A. vedvarende mønster av uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet-impulsivitet som forstyrrer funksjon eller utvikling, karakterisert ved (1) og/eller (2):
Oppmerksomhetssvikt: Seks (eller flere) av følgende symptomer har vedvart i minst 6 måneder i en grad som er inkonsistent med utviklingsnivå og som direkte påvirker sosiale og akademiske/yrkesmessige aktiviteter:
- Unnlater ofte å være nøye med detaljer eller gjør uforsiktige feil i skolearbeid, på jobb eller under andre aktiviteter (f.eks. overser eller går glipp av detaljer, arbeidet er unøyaktig).
- Har ofte problemer med å opprettholde oppmerksomheten i oppgaver eller lekeaktiviteter (f.eks. har problemer med å holde fokus under forelesninger, samtaler eller langvarig lesing).
- Ser ofte ikke ut til å lytte når det snakkes direkte til (f.eks. virker tankene andre steder, selv i fravær av noen åpenbar distraksjon).
- Følger ofte ikke instruksjoner og klarer ikke å fullføre skolearbeid, gjøremål eller plikter på arbeidsplassen (begynner for eksempel oppgaver, men mister raskt fokus og blir lett avviklet).
- Har ofte problemer med å organisere oppgaver og aktiviteter (f.eks. problemer med å håndtere sekvensielle oppgaver; problemer med å holde orden på materialer og eiendeler; rotete, uorganisert arbeid; har dårlig tidsstyring; ikke overholder tidsfrister).
- Unngår, misliker eller er motvillig til å engasjere seg i oppgaver som krever vedvarende mental innsats (f.eks. skolearbeid eller lekser).
- Mister ofte ting som er nødvendige for oppgaver eller aktiviteter (f.eks. skolemateriell, blyanter, bøker, verktøy, lommebøker, nøkler, briller).
- Blir ofte lett distrahert av fremmede stimuli.
- Er ofte glemsom i daglige aktiviteter (f.eks. gjøre oppgaver, løpe ærend).
Hyperaktivitet/impulsivitet: Seks (eller flere) av følgende symptomer har vedvart i minst 6 måneder i en grad som er inkonsistent med utviklingsnivå og som har en negativ direkte innvirkning på sosiale og akademiske/yrkesmessige aktiviteter. Merk. Symptomene er ikke bare en manifestasjon av opposisjonell atferd, trass, fiendtlighet eller manglende forståelse av oppgaver eller instruksjoner.
- Filler ofte med eller banker på hender eller føtter eller vrir seg i setet.
- Forlater ofte setet i situasjoner hvor det forventes å bli sittende (f.eks. forlater plassen sin i klasserommet, på kontoret eller en annen arbeidsplass, eller i andre situasjoner som krever å forbli på plass).
- Løper ofte rundt eller klatrer i situasjoner der det er upassende.
- Ofte ute av stand til å leke eller ta del i fritidsaktiviteter i det stille.
- Er ofte "på farten" og oppfører seg som om "drevet av en motor" (f.eks. ikke er i stand til å være eller ubehagelig å være stille i lengre tid).
- Snakker ofte overdrevent.
- Raper ofte ut et svar før et spørsmål er fullført (f.eks. fullfører folks setninger; kan ikke vente på tur i samtalen).
- Har ofte problemer med å vente på sin tur (f.eks. mens han står i kø).
- Avbryter eller forstyrrer ofte andre (f.eks. kommer inn i samtaler, spill eller aktiviteter; kan begynne å bruke andres ting uten å spørre eller motta tillatelse).
B. Flere uoppmerksomme eller hyperaktive-impulsive symptomer var tilstede før fylte 12 år.
C. Flere uoppmerksomme eller hyperaktive-impulsive symptomer er tilstede i to eller flere settinger, (f.eks. hjemme, på skolen eller på jobben; med venner eller slektninger).
D. Det er klare bevis på at symptomene forstyrrer eller reduserer kvaliteten på sosial, skole- eller arbeidsfunksjon.
E. Symptomene oppstår ikke utelukkende i løpet av schizofreni eller annen psykotisk lidelse og er ikke bedre forklart av en annen psykisk lidelse (f.eks. humørforstyrrelse, angstlidelse, dissosiativ lidelse, personlighetsforstyrrelse, rusforgiftning eller abstinens).
4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Tilgjengelighet av signert informasjonsblad og informert samtykkeskjema for foreldrene/adoptivforeldrene for forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
Historie med sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), inkludert:
- Inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet (G00-G09).
- Systemiske atrofier som primært påvirker CNS (G10-G13).
- Ekstrapyramidale og bevegelsesforstyrrelser (G20-G26).
- Andre degenerative sykdommer i nervesystemet (G30-G32).
- Demyeliniserende sykdommer i CNS (G35-G37).
- Epilepsi (G40-41).
- Hydrocephalus (G91).
- Barneautisme (F84.0), atypisk autisme • (F84.1).
- Psykisk utviklingshemming (F70-79).
- Forstyrrelser i psykologisk utvikling (F80-F89).
- Anamnese med hypertyreose (tyrotoksikose).
- Anamnese/mistanke om onkologi på et hvilket som helst sted (bortsett fra benigne neoplasmer).
- Enhver annen komorbiditet som etter utrederens mening kan påvirke pasientens deltakelse i den kliniske studien.
- Pasienter som er allergiske mot/intolerante overfor en hvilken som helst bestanddel av medisinene som brukes i behandlingen.
- Arvelig laktoseintoleranse, malabsorpsjon på grunn av laktoseintoleranse inkludert medfødt eller ervervet laktasemangel (eller andre disakkarider), galaktosemi.
- Pasienter hvis foreldre/adoptivforeldre ikke vil oppfylle kravene under studien eller følge rekkefølgen for administrering av studiemedikamentet (SD)-produktene, fra etterforskerens synspunkt.
- Anamnese med behandlingssvikt, psykiske sykdommer, alkoholisme eller rusmisbruk hos foreldre/adoptivforeldre som ifølge utrederen vil forhindre å følge studieprosedyrene.
- Administrering av produktene skissert i avsnittet "Forbudt samtidig behandling" innen 1 måned før registrering.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Pasientens forelder/adoptivforelder er en studiespesialist ved senteret og er direkte involvert i studien, eller er et nærmeste familiemedlem til etterforskeren. Ektefeller, foreldre, barn eller søsken, uavhengig av om de er søsken eller adoptert, regnes som nærmeste familiemedlemmer.
- Pasientens forelder/adoptivforelder jobber i Materia Medica Holding, det vil si at de er ansatte i selskapet, midlertidig ansatte på kontraktsbasis eller utpekte tjenestemenn som er ansvarlige for gjennomføringen av studien eller deres nærmeste familiemedlemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospekta
En tablett per inntak 2 ganger om dagen (omtrent samtidig), utenom måltidet (mellom måltider eller 15 minutter før måltid eller drikking).
Tabletten skal holdes i munnen til den er helt oppløst.
|
Muntlig administrasjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En tablett per inntak 2 ganger om dagen (omtrent samtidig), utenom måltidet (mellom måltider eller 15 minutter før måltid eller drikking).
Tabletten skal holdes i munnen til den er helt oppløst.
|
Muntlig administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med total ADHD-RS-V-reduksjon ≥25 %
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-V).
Hjemmeversjonen av ADHD-RS-V vil bli brukt separat for barn (7-10 år) og tenåringer (11-12 år).
Hjemmeversjonen vil evaluere atferd og emosjonell respons i situasjonene der barnet er sammen med sine foreldre.
ADHD-RS-V vil evaluere 18 symptomer presentert som korte karakteristikker av særegenheter i atferd og emosjonell respons hos barn i ulike situasjoner (hjemme).
|
Etter 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Total Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V)-score
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V).
Versus grunnlinje.
Hjemmeversjonen av ADHD-RS-V vil bli brukt separat for barn (7-10 år) og tenåringer (11-12 år).
Hjemmeversjonen av ADHD-RS-V vil evaluere 18 symptomer presentert som korte kjennetegn på særegenheter i atferd og emosjonell respons hos barn i ulike situasjoner (hjemme, med foreldrene hans/hennes).
Hjemmeversjonen av ADHD-RS-V inkluderer to underskalaer, en for oppmerksomhetssvikt og en for hyperaktivitet-impulsivitet. Hvert element blir svart på en firepunkts Likert-skala, hvor 0 - "aldri eller sjelden"; 1 - "noen ganger"; 2 - "ofte"; 3 - "veldig ofte."
Total poengsum for skala skal dannes ved hjelp av summeringer av alle elementer.
Maksimalt mulig antall poeng er 54.
Minste skår er 0. Høyere skår = mer alvorlige ADHD-symptomer.
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Endring i total ADHD-RS-V Attention Deficit Subscale Score
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V).
Underskala for oppmerksomhetsunderskudd.
Versus grunnlinje.
Hjemmeversjonen av ADHD-RS-V vil bli brukt separat for barn (7-10 år) og tenåringer (11-12 år).
Hjemmeversjonen av ADHD-RS-V inkluderer to underskalaer, en for oppmerksomhetssvikt og en for hyperaktivitet/impulsivitet. Punktene for oppmerksomhetsunderskudd er: (1) Oppmerksomhet på detaljer; (2) Opprettholde oppmerksomhet; (3) Ser ikke ut til å lytte; (4) Følger instruksjoner; (5) Vanskeligheter med å organisere; (6) Vedvarende mental innsats; (7) Mister ting; (8) Distrahert; (9) Glemsom.
Hvert element blir svart på en firepunkts Likert-skala, hvor 0 - "aldri eller sjelden"; 1 - "noen ganger"; 2 - "ofte"; 3 - "veldig ofte."
Total poengsum for underskala for oppmerksomhetsunderskudd skal dannes ved bruk av summeringer av alle elementer.
Maksimalt mulig antall poeng er 27.
Minste skår er 0. Høyere skår = mer alvorlige ADHD-symptomer.
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Endring i total ADHD-RS-V Hyperaktivitet/Impulsivitet Subscale Score
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V).
Hyperaktivitet/impulsivitet underskala.
Versus grunnlinje.
Hjemmeversjonen av ADHD-RS-V vil bli brukt separat for barn (7-10 år) og tenåringer (11-12 år).
Hjemmeversjonen av ADHD-RS-V inkluderer to underskalaer, en for oppmerksomhetssvikt og en for hyperaktivitet-impulsivitet. Hyperaktivitet/impulsivitetselementene er: (1) Fidgets; (2) forlater setet; (3) Løper rundt; (4) spille rolig; (5) På farten; (6) Snakker overdrevent; (7) Sludder ut svar; (8) Venter på svinger; (9) Avbryter eller bryter inn.
Hvert element blir svart på en firepunkts Likert-skala, hvor 0 - "aldri eller sjelden"; 1 - "noen ganger"; 2 - "ofte"; 3 - "veldig ofte."
Total poengsum for subskalaen hyperaktivitet/impulsivitet skal dannes ved bruk av summeringer av alle elementer.
Maksimalt mulig antall poeng er 27.
Minste skår er 0. Høyere skår = mer alvorlige ADHD-symptomer.
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
CGI-EI-effektivitetspoeng
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI).
Karakterskala for vurdering av terapeutisk effekt av behandling og tilhørende bivirkninger.
Skalaen består av 2 elementer: terapeutisk effekt og bivirkninger.
Poeng for terapeutisk effekt varierer fra 1 (markert forbedring) til 13 (uendret eller dårligere).
Poeng for bivirkninger varierer fra 0 (ingen bivirkninger) til 3 (bivirkninger oppveier terapeutiske effekter).
Effektindeks varierer mellom 0 og 16.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
CGI-EI fylles ut av en etterforsker.
Det er nødvendig å indikere effektivitetsnivået til terapien og graden av sikkerhet for terapien og sirkle indeksverdiene i skjæringspunktet mellom de valgte linjene.
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Endringer i vitale tegn (pulsfrekvens (hjertefrekvens))
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (8 uker)
|
Basert på medisinske journaler.
Vitale tegn vil bli målt i en medisinsk setting.
|
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (8 uker)
|
|
Endringer i vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (8 uker)
|
Basert på medisinske journaler.
Vitale tegn vil bli målt i en medisinsk setting.
|
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (8 uker)
|
|
Endringer i vitale tegn (respirasjonsfrekvens (pust per minutt))
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (8 uker)
|
Basert på medisinske journaler.
Vitale tegn vil bli målt i en medisinsk setting.
|
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (8 uker)
|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk relevante laboratorieavvik
Tidsramme: I 8 uker av behandlingen
|
Laboratorietester inkluderer følgende parametere (absolutte og relative verdier): hematologi, biokjemi og urinanalyse.
Laboratorietester vil bli utført av sentrallaboratorium.
|
I 8 uker av behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og type uønskede hendelser (AE) under behandlingen. AE alvorlighetsgrad.
Tidsramme: I 8 uker av behandlingen
|
Basert på medisinske journaler.
AE-registrering startes etter den første dosen av studiemedikamentet (SD) og fortsettes gjennom hele studieterapien så vel som i 24 timer etter den siste dosen av SD.
|
I 8 uker av behandlingen
|
|
Forekomst og type uønskede hendelser (AE) under behandlingen. AE-relasjon til studiemedikamentet.
Tidsramme: I 8 uker av behandlingen
|
Basert på medisinske journaler.
AE-registrering startes etter den første dosen av studiemedikamentet (SD) og fortsettes gjennom hele studieterapien så vel som i 24 timer etter den siste dosen av SD.
|
I 8 uker av behandlingen
|
|
Forekomst og type uønskede hendelser (AE) under behandlingen. AE-utfall.
Tidsramme: I 8 uker av behandlingen
|
Basert på medisinske journaler.
AE-registrering startes etter den første dosen av studiemedikamentet (SD) og fortsettes gjennom hele studieterapien så vel som i 24 timer etter den siste dosen av SD.
|
I 8 uker av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH-MAP-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .