Klinisk prövning av Prospectas effektivitet och säkerhet vid behandling av uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning hos barn
Multicenter dubbelblind placebokontrollerad parallellgrupp randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av Prospecta vid behandling av uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning hos barn
Syftet med studien:
• utvärdera effektiviteten och säkerheten av Prospecta vid behandling av uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: en multicenter dubbelblind placebokontrollerad parallell-grupp randomiserad klinisk prövning.
Studien kommer att registrera barn i båda åldrarna från 7 till 12 år gamla med diagnosen ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) verifierad av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, American Psychiatric Association" [DSM-V]).
Efter att ha undertecknat patientinformationsbladet och informerat samtyckesformulär av försökspersonens förälder/adoptivförälder, samling av klagomål, medicinsk undersökning av barnen, ifyllning av Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V [ADHD-RS-V]) skala av föräldern/adoptiven förälder kommer att utföras, samtidig behandling kommer att registreras och laboratorietester kommer att utföras.
Studien kommer att registrera barn med totalpoäng ADHD-RS-V ≥ 22. Om inklusionskriterierna uppfylldes och det inte fanns några uteslutningskriterier (dag 1), kommer patienten att randomiseras till en av de två grupperna: grupp 1 kommer att få Prospecta med 1 tablett två gånger dagligen; grupp 2 kommer att få placebo med hjälp av studieläkemedlets doseringsregim.
Behandlingsperioden kommer att vara 8 veckor, de viktigaste undersökningsstadierna (insamling av klagomål, registrering av objektiva undersökningsfynd, upprepad ifyllning av ADHD-RS-V av förälder/adoptivförälder) kommer att göras vid besök 1 (dag 1), vidare om 4 veckor ( besök 2) och om 8 veckor (besök 3). Varje besök på forskningscentret kommer att göras av försökspersonen tillsammans med hans/hennes förälder/adoptivförälder. Två veckor senare (besök 1.1, vecka 2±3 dagar) efter randomisering och påbörjad studieterapi och mellan besök 2 och 3 (besök 2.2, vecka 6±3 dagar) kommer utredaren att undersöka patientens kliniska status (under telefonsamtal) . Baserat på klagomål kommer övervakning av den föreskrivna terapeutiska säkerheten att bedömas. Vid besök 2 (vecka 4±3 dagar) och besök 3 (vecka 8±3 dagar) kommer utredaren att samla in klagomål, registrera objektiva undersökningsresultat, övervaka upprepad ADHD-RS-V-fyllning av förälder/adoptiv förälder, den ordinerade och samtidiga behandlingen , utvärdera terapeutisk säkerhet och följsamhet. Vid besök 3 kommer utredaren dessutom att slutföra skalan Clinical Global Impression Efficacy Index [CGI-EI] och samla in prover för laboratorietester. Studiebehandlingarna kommer att slutföras.
Den totala längden på observationsperioden är 8 veckor. Under studien kommer behandling för underliggande tillstånd att tillåtas med undantag för de läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bryansk, Ryska Federationen, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
-
Engels, Ryska Federationen, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
-
Kazan, Ryska Federationen, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
-
Moscow, Ryska Federationen, 119602
- Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603950
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
-
Perm, Ryska Federationen, 614990
- Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344000
- LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Llc "Doctrina"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
-
Saratov, Ryska Federationen, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
-
Saratov, Ryska Federationen, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
-
Saratov, Ryska Federationen, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355000
- LLC "Sunterra"
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
-
Tver, Ryska Federationen, 170026
- Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432017
- Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga barn i åldern 7-12 år inklusive.
- Barn med verifierad diagnos av ADHD.
- Förekomst av alla ADHD-kriterier enligt DSM-V (se bilaga 1):
A. ihållande mönster av ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet-impulsivitet som stör funktion eller utveckling, som kännetecknas av (1) och/eller (2):
Uppmärksamhetsbrist: Sex (eller fler) av följande symtom har kvarstått i minst 6 månader i en grad som inte överensstämmer med utvecklingsnivån och som direkt påverkar sociala och akademiska/yrkesmässiga aktiviteter:
- Underlåter ofta att uppmärksamma detaljer eller gör slarviga misstag i skolarbetet, på jobbet eller under andra aktiviteter (t.ex. förbiser eller missar detaljer, arbetet är felaktigt).
- Har ofta svårt att upprätthålla uppmärksamhet i uppgifter eller lekaktiviteter (t.ex. har svårt att hålla fokus under föreläsningar, samtal eller lång läsning).
- Verkar ofta inte lyssna när man pratar direkt (t.ex. verkar sinnet någon annanstans, även i frånvaro av någon uppenbar distraktion).
- Följer ofta inte instruktionerna och misslyckas med att slutföra skolarbete, sysslor eller uppgifter på arbetsplatsen (t.ex. påbörjar uppgifter men tappar snabbt fokus och blir lätt avstängd).
- Har ofta svårt att organisera uppgifter och aktiviteter (t.ex. svårt att hantera sekventiella uppgifter; svårt att hålla ordning på material och tillhörigheter; rörigt, oorganiserat arbete; har dålig tidshantering; inte håller deadlines).
- Undviker, ogillar ofta eller är ovillig att engagera sig i uppgifter som kräver ihållande mental ansträngning (t.ex. skolarbete eller läxor).
- Förlorar ofta saker som behövs för uppgifter eller aktiviteter (t.ex. skolmaterial, pennor, böcker, verktyg, plånböcker, nycklar, glasögon).
- Distraheras ofta lätt av yttre stimuli.
- Är ofta glömsk i dagliga aktiviteter (t.ex. gör sysslor, springer ärenden).
Hyperaktivitet/impulsivitet: Sex (eller fler) av följande symtom har kvarstått i minst 6 månader i en grad som inte stämmer överens med utvecklingsnivån och som direkt påverkar sociala och akademiska/yrkesmässiga aktiviteter. Notera. Symtomen är inte bara en manifestation av oppositionellt beteende, trots, fientlighet eller oförmåga att förstå uppgifter eller instruktioner.
- Rörlar ofta med eller knackar händer eller fötter eller slingrar sig i sätet.
- Lämnar ofta plats i situationer då det förväntas att sitta kvar (t.ex. lämnar sin plats i klassrummet, på kontoret eller annan arbetsplats, eller i andra situationer som kräver att stanna kvar).
- Springer ofta omkring eller klättrar i situationer där det är olämpligt.
- Ofta oförmögen att leka eller delta i fritidsaktiviteter i det tysta.
- Är ofta "på språng" och agerar som om den "drivs av en motor" (kan t.ex. inte vara eller obekväm att vara stilla under en längre tid).
- Pratar ofta överdrivet.
- Avslöjar ofta ett svar innan en fråga har slutförts (t.ex. slutför människors meningar; kan inte vänta på tur i konversationen).
- Har ofta problem med att vänta på sin tur (t.ex. när du står i kö).
- Avbryter eller inkräktar ofta på andra (t.ex. hamnar i konversationer, spel eller aktiviteter; kan börja använda andras saker utan att fråga eller få tillåtelse).
B. Flera ouppmärksamma eller hyperaktiva-impulsiva symtom förekom före 12 års ålder.
C. Flera ouppmärksamma eller hyperaktiva-impulsiva symtom finns i två eller flera miljöer, (t.ex. hemma, i skolan eller på jobbet, med vänner eller släktingar).
D. Det finns tydliga bevis för att symtomen stör eller minskar kvaliteten på social, skola eller arbetsfunktion.
E. Symtomen uppträder inte uteslutande under förloppet av schizofreni eller annan psykotisk störning och förklaras inte bättre av en annan psykisk störning (t.ex. humörstörning, ångeststörning, dissociativ störning, personlighetsstörning, substansförgiftning eller abstinens).
4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Tillgänglighet av undertecknat informationsblad och informerat samtyckesformulär för föräldrarna/adoptivföräldrarna för försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
Historik med sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), inklusive:
- Inflammatoriska sjukdomar i centrala nervsystemet (G00-G09).
- Systemiska atrofier som främst påverkar CNS (G10-G13).
- Extrapyramidala och rörelsestörningar (G20-G26).
- Andra degenerativa sjukdomar i nervsystemet (G30-G32).
- Demyeliniserande sjukdomar i CNS (G35-G37).
- Epilepsi (G40-41).
- Hydrocephalus (G91).
- Barnautism (F84.0), atypisk autism • (F84.1).
- Psykisk utvecklingsstörning (F70-79).
- Störningar i psykologisk utveckling (F80-F89).
- Historik av hypertyreos (tyreotoxikos).
- Historik/misstanke om onkologi på valfri plats (förutom benigna neoplasmer).
- Varje annan samsjuklighet som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka patientens deltagande i den kliniska prövningen.
- Patienter som är allergiska mot/intoleranta mot någon beståndsdel i de mediciner som används i behandlingen.
- Ärftlig laktosintolerans, malabsorption på grund av laktosintolerans inklusive medfödd eller förvärvad laktasbrist (eller annan disackarid), galaktosemi.
- Patienter vars föräldrar/adoptivföräldrar inte kommer att uppfylla kraven under studien eller följa ordningen för administrering av studieläkemedlet (SD) ur utredarens synvinkel.
- Historik om behandlingsfel, psykiska sjukdomar, alkoholism eller drogmissbruk hos föräldrar/adoptivföräldrar som, enligt utredaren, kommer att förhindra att följa studieprocedurerna.
- Administrering av de produkter som beskrivs i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling" inom 1 månad före inskrivning.
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Patientens förälder/adoptivförälder är studiespecialist på centret och är direkt involverad i studien, eller är en närmaste familjemedlem till utredaren. Makar, föräldrar, barn eller syskon, oavsett om de är syskon eller adopterade, räknas som närmaste familjemedlemmar.
- Patientens förälder/adoptivförälder arbetar på Materia Medica Holding, det vill säga de är anställda i företaget, tillfälligt anställda på kontraktsbasis eller utsedda tjänstemän som ansvarar för genomförandet av studien eller deras närmaste familjemedlemmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospekta
En tablett per intag 2 gånger om dagen (ungefär samtidigt), utanför måltiden (mellan måltiderna eller 15 minuter före måltid eller dryck).
Tabletten ska hållas i munnen tills den är helt upplöst.
|
Muntlig administration.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En tablett per intag 2 gånger om dagen (ungefär samtidigt), utanför måltiden (mellan måltiderna eller 15 minuter före måltid eller dryck).
Tabletten ska hållas i munnen tills den är helt upplöst.
|
Muntlig administration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med total ADHD-RS-V-minskning ≥25 %
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-V).
Hemversionen av ADHD-RS-V kommer att användas separat för barn (7-10 år) och tonåringar (11-12 år).
Hemversionen kommer att utvärdera beteende och känslomässig respons i de situationer där barnet är med sina föräldrar.
ADHD-RS-V kommer att utvärdera 18 symtom som presenteras som korta kännetecken för egenheter i beteende och emotionell respons hos barn i olika situationer (hemma).
|
Efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Total Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V)-poäng
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V).
Mot baslinjen.
Hemversionen av ADHD-RS-V kommer att användas separat för barn (7-10 år) och tonåringar (11-12 år).
Hemversionen av ADHD-RS-V kommer att utvärdera 18 symtom som presenteras som korta kännetecken för egenheter i beteende och känslomässig respons hos barn i olika situationer (hemma, med sina föräldrar).
Hemversionen av ADHD-RS-V innehåller två underskalor, en för uppmärksamhetsbrist och en för hyperaktivitet-impulsivitet. Varje objekt besvaras med en fyragradig Likert-skala, där 0 - "aldrig eller sällan"; 1 - "ibland"; 2 - "ofta"; 3 - "mycket ofta."
Totalpoäng för skala ska bildas med hjälp av summeringar av alla poster.
Det maximala antalet poäng är 54.
Minsta poäng är 0. Högre poäng = svårare ADHD-symtom.
|
Efter 8 veckors behandling
|
|
Förändring i totalt ADHD-RS-V Attention Deficit Subscale Score
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V).
Underskala för uppmärksamhetsbrist.
Mot baslinjen.
Hemversionen av ADHD-RS-V kommer att användas separat för barn (7-10 år) och tonåringar (11-12 år).
Hemversionen av ADHD-RS-V innehåller två underskalor, en för uppmärksamhetsbrist och en för hyperaktivitet/impulsivitet. Posterna för uppmärksamhetsbrist är: (1) Uppmärksamhet på detaljer; (2) Upprätthållande av uppmärksamhet; (3) Verkar inte lyssna; (4) Följer instruktionerna; (5) Svårigheter att organisera; (6) Ihållande mental ansträngning; (7) Förlorar saker; (8) Distraherad; (9) Glömsk.
Varje objekt besvaras med en fyragradig Likert-skala, där 0 - "aldrig eller sällan"; 1 - "ibland"; 2 - "ofta"; 3 - "mycket ofta."
Totalpoäng för underskalan för uppmärksamhetsbrist ska bildas med hjälp av summeringar av alla poster.
Högsta möjliga antal poäng är 27.
Minsta poäng är 0. Högre poäng = svårare ADHD-symtom.
|
Efter 8 veckors behandling
|
|
Förändring i total ADHD-RS-V Hyperaktivitet/Impulsivitetssubskalepoäng
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V).
Subskala Hyperaktivitet/impulsivitet.
Mot baslinjen.
Hemversionen av ADHD-RS-V kommer att användas separat för barn (7-10 år) och tonåringar (11-12 år).
Hemversionen av ADHD-RS-V innehåller två underskalor, en för uppmärksamhetsbrist och en för hyperaktivitet-impulsivitet. Hyperaktivitet/impulsivitetsobjekten är: (1) Fidgets; (2) lämnar sätet; (3) Springer omkring; (4) Spela tyst; (5) På språng; (6) pratar överdrivet; (7) Avslöjar svar; (8) Väntar på svängar; (9) Avbryter eller gör intrång.
Varje objekt besvaras med en fyragradig Likert-skala, där 0 - "aldrig eller sällan"; 1 - "ibland"; 2 - "ofta"; 3 - "mycket ofta."
Totalpoäng för subskalan hyperaktivitet/impulsivitet ska bildas med hjälp av summeringar av alla poster.
Högsta möjliga antal poäng är 27.
Minsta poäng är 0. Högre poäng = svårare ADHD-symtom.
|
Efter 8 veckors behandling
|
|
CGI-EI-effektivitetspoäng
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI).
Betygsskala för bedömning av behandlingens terapeutiska effekt och associerade biverkningar.
Vågen består av 2 poster: terapeutisk effekt och biverkningar.
Poäng för terapeutisk effekt sträcker sig från 1 (markerad förbättring) till 13 (oförändrad eller sämre).
Poäng för biverkningar varierar från 0 (inga biverkningar) till 3 (biverkningar uppväger terapeutiska effekter).
Effektindex varierar mellan 0 och 16.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
CGI-EI fylls i av en utredare.
Det är nödvändigt att ange terapins effektivitetsnivå och terapins säkerhetsgrad och ringa in indexvärdena i skärningspunkten mellan de valda linjerna.
|
Efter 8 veckors behandling
|
|
Förändringar i vitala tecken (pulsfrekvens (hjärtfrekvens))
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (4 veckor), besök 3 (8 veckor)
|
Baserat på journaler.
Vitala tecken kommer att mätas i en medicinsk miljö.
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (4 veckor), besök 3 (8 veckor)
|
|
Förändringar i vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (4 veckor), besök 3 (8 veckor)
|
Baserat på journaler.
Vitala tecken kommer att mätas i en medicinsk miljö.
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (4 veckor), besök 3 (8 veckor)
|
|
Förändringar i vitala tecken (andningsfrekvens (andningar per minut))
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (4 veckor), besök 3 (8 veckor)
|
Baserat på journaler.
Vitala tecken kommer att mätas i en medicinsk miljö.
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (4 veckor), besök 3 (8 veckor)
|
|
Andel patienter med kliniskt relevanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Under 8 veckor av behandlingen
|
Laboratorietester inkluderar följande parametrar (absoluta och relativa värden): hematologi, biokemi och urinanalys.
Laboratorietester kommer att göras av centrallaboratoriet.
|
Under 8 veckor av behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och typ av biverkningar (AE) under behandlingen. AE Allvarlighet.
Tidsram: Under 8 veckor av behandlingen
|
Baserat på journaler.
AE-registrering påbörjas efter den första dosen av studieläkemedlet (SD) och fortsätter under hela studieterapin såväl som i 24 timmar efter den sista dosen av SD.
|
Under 8 veckor av behandlingen
|
|
Förekomst och typ av biverkningar (AE) under behandlingen. AE Relation till studiedrogen.
Tidsram: Under 8 veckor av behandlingen
|
Baserat på journaler.
AE-registrering påbörjas efter den första dosen av studieläkemedlet (SD) och fortsätter under hela studieterapin såväl som i 24 timmar efter den sista dosen av SD.
|
Under 8 veckor av behandlingen
|
|
Förekomst och typ av biverkningar (AE) under behandlingen. AE-resultat.
Tidsram: Under 8 veckor av behandlingen
|
Baserat på journaler.
AE-registrering påbörjas efter den första dosen av studieläkemedlet (SD) och fortsätter under hela studieterapin såväl som i 24 timmar efter den sista dosen av SD.
|
Under 8 veckor av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMH-MAP-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .