Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Prospecta en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y la seguridad de Prospecta en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños
Propósito del estudio:
• evaluar la eficacia y seguridad de Prospecta en el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico.
El estudio inscribirá a niños de cualquier edad de 7 a 12 años con diagnóstico de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) verificado por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Asociación Estadounidense de Psiquiatría" [DSM-V]).
Después de firmar la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento informado por parte del padre/padre adoptivo del sujeto, recopilación de quejas, examen médico de los niños, llenado de la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad-V [TDAH-RS-V]) por parte del padre/madre adoptivo se realizarán los padres, se registrará la terapia concomitante y se realizarán pruebas de laboratorio.
El estudio inscribirá a niños con puntuación total ADHD-RS-V ≥ 22. Si se cumplieron los criterios de inclusión y no hubo criterios de exclusión (Día 1), el paciente se aleatorizará a uno de los dos grupos: el grupo 1 recibirá Prospecta en 1 comprimido dos veces al día; el grupo 2 recibirá Placebo utilizando el régimen de dosificación del fármaco del estudio.
El período de tratamiento será de 8 semanas, las etapas clave del examen (recopilación de quejas, registro de los resultados del examen objetivo, llenado repetido de ADHD-RS-V por parte de los padres/padres adoptivos) se realizarán en la Visita 1 (Día 1), luego en 4 semanas ( visita 2) y en 8 semanas (visita 3). Cada visita al centro de investigación será realizada por el sujeto acompañado de su padre/madre/padre adoptivo. Dos semanas después (visita 1.1, semana 2±3 días) después de la aleatorización e inicio de la terapia del estudio y entre las visitas 2 y 3 (visitas 2.2, semana 6±3 días) el investigador examinará el estado clínico del paciente (durante llamadas telefónicas) . En base a las quejas, se evaluará el seguimiento de la seguridad terapéutica de la terapia prescrita. En la visita 2 (semana 4±3 días) y la visita 3 (semana 8±3 días) el investigador recogerá las quejas, registrará los resultados del examen objetivo, controlará el llenado repetido de ADHD-RS-V por parte de los padres/padres adoptivos, la terapia prescrita y concomitante , evaluar la seguridad y el cumplimiento terapéutico. Además, en la Visita 3, el investigador completará la escala del Índice de Eficacia de Impresión Clínica Global [CGI-EI] y recolectará muestras para pruebas de laboratorio. Se completarán los tratamientos del estudio.
La duración total del período de observación es de 8 semanas. Durante el estudio se permitirá el tratamiento de las condiciones subyacentes a excepción de los fármacos indicados en el apartado "Terapia concomitante prohibida".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bryansk, Federación Rusa, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
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Engels, Federación Rusa, 413124
- Engels psychiatric hospital
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
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Kazan, Federación Rusa, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
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Krasnodar, Federación Rusa, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
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Moscow, Federación Rusa, 119602
- Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603950
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
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Orenburg, Federación Rusa, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
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Perm, Federación Rusa, 614990
- Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344000
- LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
- National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Llc "Doctrina"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
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Saratov, Federación Rusa, 410005
- LLC "DNA Research Center"
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
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Saratov, Federación Rusa, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- LLC "Sunterra"
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Stavropol, Federación Rusa, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
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Tver, Federación Rusa, 170026
- Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432017
- Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 7 a 12 años inclusive.
- Niños con diagnóstico verificado de TDAH.
- Presencia de todos los criterios de TDAH según DSM-V (ver anexo 1):
A. patrón persistente de falta de atención y/o hiperactividad-impulsividad que interfiere con el funcionamiento o el desarrollo, caracterizado por (1) y/o (2):
Déficit de atención: Seis (o más) de los siguientes síntomas han persistido durante al menos 6 meses en un grado que es inconsistente con el nivel de desarrollo y que tiene un impacto negativo directo en las actividades sociales y académicas/laborales:
- A menudo no presta mucha atención a los detalles o comete errores por descuido en el trabajo escolar, en el trabajo o durante otras actividades (p. ej., pasa por alto o pierde detalles, el trabajo es inexacto).
- A menudo tiene dificultad para mantener la atención en tareas o actividades de juego (p. ej., tiene dificultad para permanecer enfocado durante conferencias, conversaciones o lecturas largas).
- A menudo parece no escuchar cuando se le habla directamente (p. ej., la mente parece estar en otra parte, incluso en ausencia de una distracción obvia).
- A menudo no sigue las instrucciones y no termina el trabajo escolar, las tareas domésticas o los deberes en el lugar de trabajo (p. ej., comienza las tareas pero pierde rápidamente el enfoque y se desvía con facilidad).
- A menudo tiene dificultad para organizar tareas y actividades (p. ej., dificultad para administrar tareas secuenciales, dificultad para mantener los materiales y pertenencias en orden, trabajo desordenado y desorganizado, mala administración del tiempo, no cumple con los plazos).
- A menudo evita, le disgusta o es reacio a participar en tareas que requieren un esfuerzo mental sostenido (p. ej., trabajo escolar o tarea).
- A menudo pierde cosas necesarias para tareas o actividades (p. ej., material escolar, lápices, libros, herramientas, carteras, llaves, anteojos).
- A menudo se distrae fácilmente con estímulos extraños.
- A menudo es olvidadizo en las actividades diarias (por ejemplo, hacer tareas, hacer mandados).
Hiperactividad/impulsividad: Seis (o más) de los siguientes síntomas han persistido durante al menos 6 meses en un grado que es inconsistente con el nivel de desarrollo y que tiene un impacto negativo directo en las actividades sociales y académicas/laborales. Nota. Los síntomas no son únicamente una manifestación de comportamiento de oposición, desafío, hostilidad o falta de comprensión de tareas o instrucciones.
- A menudo juguetea o da golpecitos con las manos o los pies o se retuerce en el asiento.
- A menudo deja el asiento en situaciones en las que se espera que permanezca sentado (p. ej., deja su lugar en el salón de clases, en la oficina u otro lugar de trabajo, o en otras situaciones que requieren permanecer en su lugar).
- A menudo corre o trepa en situaciones en las que no es apropiado.
- A menudo es incapaz de jugar o participar tranquilamente en actividades de ocio.
- A menudo está "en movimiento" actuando como "impulsado por un motor" (p. ej., no puede estar quieto o se siente incómodo por un tiempo prolongado).
- A menudo habla en exceso.
- A menudo suelta una respuesta antes de que se haya completado una pregunta (p. ej., completa las oraciones de las personas; no puede esperar el turno en una conversación).
- A menudo tiene problemas para esperar su turno (por ejemplo, mientras espera en la fila).
- A menudo interrumpe o se entromete con los demás (p. ej., se entromete en conversaciones, juegos o actividades; puede comenzar a usar las cosas de otras personas sin pedir o recibir permiso).
B. Varios síntomas de falta de atención o hiperactivo-impulsivos estaban presentes antes de los 12 años.
C. Varios síntomas de falta de atención o hiperactivo-impulsivos están presentes en dos o más entornos (p. ej., en el hogar, la escuela o el trabajo; con amigos o familiares).
D. Existe evidencia clara de que los síntomas interfieren o reducen la calidad del funcionamiento social, escolar o laboral.
E. Los síntomas no ocurren exclusivamente durante el curso de la esquizofrenia u otro trastorno psicótico y no se explican mejor por otro trastorno mental (p. ej., trastorno del estado de ánimo, trastorno de ansiedad, trastorno disociativo, trastorno de la personalidad, intoxicación o abstinencia de sustancias).
4. TDAH-RS-V ≥ 22. 5. Disponibilidad de hoja de información firmada y consentimiento informado de los padres/padres adoptivos para la participación del sujeto en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), que incluyen:
- Enfermedades inflamatorias del sistema nervioso central (G00-G09).
- Atrofias sistémicas que afectan principalmente al SNC (G10-G13).
- Trastornos extrapiramidales y del movimiento (G20-G26).
- Otras enfermedades degenerativas del sistema nervioso (G30-G32).
- Enfermedades desmielinizantes del SNC (G35-G37).
- Epilepsia (G40-41).
- Hidrocefalia (G91).
- Autismo infantil (F84.0), autismo atípico • (F84.1).
- Retraso mental (F70-79).
- Trastornos del desarrollo psicológico (F80-F89).
- Antecedentes de hipertiroidismo (tirotoxicosis).
- Historia/sospecha de oncología de cualquier localización (excepto neoplasias benignas).
- Cualquier otra comorbilidad que, a juicio del investigador, pueda afectar a la participación del paciente en el ensayo clínico.
- Pacientes alérgicos/intolerantes a algún componente de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Intolerancia hereditaria a la lactosa, malabsorción debida a intolerancia a la lactosa, incluida la deficiencia congénita o adquirida de lactasa (u otro disacárido), galactosemia.
- Pacientes cuyos padres/padres adoptivos no cumplirán con los requisitos durante el estudio o seguirán el orden de administración de los productos del fármaco del estudio (SD), desde el punto de vista del Investigador.
- Antecedentes de incumplimiento del tratamiento, enfermedades mentales, alcoholismo o abuso de drogas en los padres/padres adoptivos que, según el investigador, impedirán seguir los procedimientos del estudio.
- Administración de los productos descritos en la sección "Terapia concomitante prohibida" dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- El padre/padre adoptivo del paciente es un especialista del estudio del centro y está directamente involucrado en el estudio, o es un familiar inmediato del Investigador. Los cónyuges, padres, hijos o hermanos, independientemente de que sean hermanos o adoptados, se consideran miembros de la familia inmediata.
- El padre/padre adoptivo del paciente trabaja en Materia Medica Holding, es decir, son empleados de la Compañía, empleados temporales por contrato o funcionarios designados responsables de la realización del estudio o sus familiares directos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perspectiva
Un comprimido por toma 2 veces al día (aproximadamente a la misma hora), fuera de las comidas (entre comidas o 15 minutos antes de comer o beber).
La tableta debe mantenerse en la boca hasta que se disuelva por completo.
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Administracion oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Un comprimido por toma 2 veces al día (aproximadamente a la misma hora), fuera de las comidas (entre comidas o 15 minutos antes de comer o beber).
La tableta debe mantenerse en la boca hasta que se disuelva por completo.
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Administracion oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con reducción total de TDAH-RS-V ≥25%
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Escala de calificación V del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH-V).
La versión doméstica de ADHD-RS-V se utilizará por separado para niños (de 7 a 10 años) y adolescentes (de 11 a 12 años).
La versión casera evaluará el comportamiento y la respuesta emocional en las situaciones en las que el niño se encuentre con sus padres.
ADHD-RS-V evaluará 18 síntomas presentados como breves características de peculiaridades en el comportamiento y la respuesta emocional de los niños en diversas situaciones (en el hogar).
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación V del trastorno por déficit de atención e hiperactividad total (ADHD-RS-V)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Escala de calificación V del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-V).
Frente a la línea de base.
La versión doméstica de ADHD-RS-V se utilizará por separado para niños (de 7 a 10 años) y adolescentes (de 11 a 12 años).
La versión casera de ADHD-RS-V evaluará 18 síntomas presentados como breves características de peculiaridades en el comportamiento y la respuesta emocional de los niños en diversas situaciones (en casa, con sus padres).
La versión casera del ADHD-RS-V incluye dos subescalas, una para el déficit de atención y otra para la hiperactividad-impulsividad. Cada ítem se responde utilizando una escala Likert de cuatro puntos, donde 0 - "nunca o rara vez"; 1 - "a veces"; 2 - "a menudo"; 3 - "muy a menudo".
La puntuación total de la escala se formará utilizando la suma de todos los ítems.
El número máximo posible de puntos es 54.
La puntuación mínima es 0. Puntuación más alta = síntomas de TDAH más graves.
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Cambio en la puntuación total de la subescala de déficit de atención del ADHD-RS-V
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Escala de calificación V del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-V).
Subescala de déficit de atención.
Frente a la línea de base.
La versión doméstica de ADHD-RS-V se utilizará por separado para niños (de 7 a 10 años) y adolescentes (de 11 a 12 años).
La versión casera de ADHD-RS-V incluye dos subescalas, una para déficit de atención y otra para hiperactividad/impulsividad. Los ítems de déficit de atención son: (1) Atención al detalle; (2) Mantener la atención; (3) No parece escuchar; (4) Sigue instrucciones; (5) Dificultad para organizarse; (6) Esfuerzo mental sostenido; (7) Pierde cosas; (8) Distraído; (9) Olvidadizo.
Cada ítem se responde utilizando una escala Likert de cuatro puntos, donde 0 - "nunca o rara vez"; 1 - "a veces"; 2 - "a menudo"; 3 - "muy a menudo".
La puntuación total para la subescala de déficit de atención se formará utilizando la suma de todos los ítems.
El número máximo posible de puntos es 27.
La puntuación mínima es 0. Puntuación más alta = síntomas de TDAH más graves.
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Cambio en la puntuación total de la subescala de hiperactividad/impulsividad del ADHD-RS-V
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Escala de calificación V del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-V).
Subescala de hiperactividad/impulsividad.
Frente a la línea de base.
La versión doméstica de ADHD-RS-V se utilizará por separado para niños (de 7 a 10 años) y adolescentes (de 11 a 12 años).
La versión casera del ADHD-RS-V incluye dos subescalas, una para el déficit de atención y otra para la hiperactividad-impulsividad. Los elementos de hiperactividad/impulsividad son: (1) inquietud; (2) Deja el asiento; (3) Corre; (4) Jugar tranquilamente; (5) En movimiento; (6) Habla excesivamente; (7) Deja escapar respuestas; (8) Esperando turnos; (9) Interrumpe o se entromete.
Cada ítem se responde utilizando una escala Likert de cuatro puntos, donde 0 - "nunca o rara vez"; 1 - "a veces"; 2 - "a menudo"; 3 - "muy a menudo".
La puntuación total para la subescala de hiperactividad/impulsividad se formará utilizando la suma de todos los ítems.
El número máximo posible de puntos es 27.
La puntuación mínima es 0. Puntuación más alta = síntomas de TDAH más graves.
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Puntuación de eficacia CGI-EI
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Índice de eficacia de impresión clínica global (CGI-EI).
Escala de calificación para la evaluación del efecto terapéutico del tratamiento y los efectos secundarios asociados.
La escala consta de 2 ítems: efecto terapéutico y efectos secundarios.
Las puntuaciones del efecto terapéutico varían de 1 (mejoría marcada) a 13 (sin cambios o peor).
Las puntuaciones en efectos secundarios varían de 0 (sin efectos secundarios) a 3 (los efectos secundarios superan a los efectos terapéuticos).
El índice de eficacia oscila entre 0 y 16.
Los valores más altos representan un peor resultado.
CGI-EI lo completa un investigador.
Es necesario indicar el nivel de eficacia de la terapia y el grado de seguridad de la terapia y rodear con un círculo los valores del índice en la intersección de las líneas seleccionadas.
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Cambios en los signos vitales (frecuencia del pulso (frecuencia cardíaca))
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas)
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Basado en registros médicos.
Los signos vitales se medirán en un entorno médico.
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Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas)
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Cambios en los signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas)
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Basado en registros médicos.
Los signos vitales se medirán en un entorno médico.
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Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas)
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Cambios en los signos vitales (frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto))
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas)
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Basado en registros médicos.
Los signos vitales se medirán en un entorno médico.
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Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas)
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Porcentaje de pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento.
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Las pruebas de laboratorio incluyen los siguientes parámetros (valores absolutos y relativos): hematología, bioquímica y análisis de orina.
Las pruebas de laboratorio se realizarán en el laboratorio central.
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Durante 8 semanas de tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y tipo de eventos adversos (EA) durante el tratamiento. Gravedad del EA.
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento.
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Basado en registros médicos.
El registro de AE se inicia después de la primera dosis del fármaco del estudio (SD) y continúa durante toda la terapia del estudio, así como durante 24 horas después de la última dosis del SD.
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Durante 8 semanas de tratamiento.
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Ocurrencia y tipo de eventos adversos (EA) durante el tratamiento. Relación de AE con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento.
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Basado en registros médicos.
El registro de AE se inicia después de la primera dosis del fármaco del estudio (SD) y continúa durante toda la terapia del estudio, así como durante 24 horas después de la última dosis del SD.
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Durante 8 semanas de tratamiento.
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Ocurrencia y tipo de eventos adversos (EA) durante el tratamiento. Resultado AE.
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de tratamiento.
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Basado en registros médicos.
El registro de AE se inicia después de la primera dosis del fármaco del estudio (SD) y continúa durante toda la terapia del estudio, así como durante 24 horas después de la última dosis del SD.
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Durante 8 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-MAP-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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