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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Prospecta bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Kindern

14. Februar 2024 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Prospecta bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Kindern

Zweck der Studie:

• Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prospecta bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie.

In die Studie werden Kinder jeden Alters zwischen 7 und 12 Jahren mit der Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) aufgenommen, die durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, American Psychiatric Association [DSM-V] verifiziert wurde.

Nach Unterzeichnung des Patienteninformationsblattes und der Einwilligungserklärung durch die Eltern/Adoptiveltern des Probanden Sammlung von Beschwerden, ärztliche Untersuchung der Kinder, Ausfüllen der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störungs-Bewertungsskala-V [ADHS-RS-V])-Skala durch die Eltern/Adoptiveltern durchgeführt, die Begleittherapie protokolliert und Laboruntersuchungen durchgeführt.

In die Studie werden Kinder mit einem Gesamtwert von ADHD-RS-V ≥ 22 aufgenommen. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt wurden und keine Ausschlusskriterien vorlagen (Tag 1), wird der Patient randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält zweimal täglich 1 Tablette Prospecta; Gruppe 2 erhält Placebo unter Verwendung des Dosierungsschemas des Studienmedikaments.

Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, die wesentlichen Untersuchungsschritte (Sammeln von Beschwerden, Aufnahme objektiver Untersuchungsbefunde, wiederholtes Ausfüllen ADHS-RS-V durch Eltern/Adoptiveltern) erfolgen bei Visite 1 (Tag 1), weitere in 4 Wochen ( Besuch 2) und in 8 Wochen (Besuch 3). Jeder Besuch im Forschungszentrum wird von der Versuchsperson in Begleitung ihrer Eltern/Adoptiveltern durchgeführt. Zwei Wochen später (Besuch 1.1, Woche 2 ± 3 Tage) nach Randomisierung und Beginn der Studientherapie und zwischen den Besuchen 2 und 3 (Besuch 2.2, Woche 6 ± 3 Tage) untersucht der Prüfarzt den klinischen Zustand des Patienten (während der Telefonate). . Anhand von Beschwerden wird die Überwachung der verordneten Therapie der therapeutischen Sicherheit beurteilt. Bei Besuch 2 (Woche 4 ± 3 Tage) und Besuch 3 (Woche 8 ± 3 Tage) sammelt der Prüfarzt Beschwerden, erfasst objektive Untersuchungsbefunde, überwacht die wiederholte ADHS-RS-V-Füllung durch Eltern/Adoptiveltern, die verschriebene und begleitende Therapie , Bewertung der therapeutischen Sicherheit und Compliance. Darüber hinaus füllt der Prüfarzt bei Besuch 3 die Skala des Clinical Global Impression Efficacy Index [CGI-EI] aus und entnimmt Proben für Labortests. Die Studienbehandlungen werden abgeschlossen.

Die Gesamtlänge des Beobachtungszeitraums beträgt 8 Wochen. Während der Studie ist die Behandlung von Grunderkrankungen mit Ausnahme der im Abschnitt „Verbotene Begleittherapie“ aufgeführten Medikamente erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Bryansk, Russische Föderation, 241004
        • Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620144
        • LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
      • Engels, Russische Föderation, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
      • Kazan, Russische Föderation, 420138
        • Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
      • Moscow, Russische Föderation, 119602
        • Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603159
        • Llc "Nizhmedklinika"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
      • Orenburg, Russische Föderation, 460006
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344000
        • LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Llc "Doctrina"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • LLC "DNA Research Center"
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
      • Saratov, Russische Föderation, 410038
        • Saratov City Psychoneurological Dispensary
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • LLC "Sunterra"
      • Stavropol, Russische Föderation, 355038
        • Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
      • Tver, Russische Föderation, 170026
        • Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432017
        • Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Kinder im Alter von 7-12 Jahren inklusive.
  2. Kinder mit gesicherter ADHS-Diagnose.
  3. Vorliegen aller ADHS-Kriterien nach DSM-V (siehe Anlage 1):

A. anhaltendes Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität-Impulsivität, das das Funktionieren oder die Entwicklung stört, wie durch (1) und/oder (2) gekennzeichnet:

  1. Aufmerksamkeitsdefizit: Sechs (oder mehr) der folgenden Symptome bestehen seit mindestens 6 Monaten in einem Ausmaß, das nicht mit dem Entwicklungsstand vereinbar ist und sich direkt negativ auf soziale und schulische/berufliche Aktivitäten auswirkt:

    • Achtet oft nicht genau auf Details oder macht Flüchtigkeitsfehler bei Schularbeiten, bei der Arbeit oder bei anderen Aktivitäten (z. B. übersieht oder verfehlt Details, Arbeit ist ungenau).
    • Hat oft Schwierigkeiten, die Aufmerksamkeit bei Aufgaben oder Spielaktivitäten aufrechtzuerhalten (hat z. B. Schwierigkeiten, sich während Vorträgen, Gesprächen oder langem Lesen zu konzentrieren).
    • Scheint oft nicht zuzuhören, wenn direkt angesprochen wird (z. B. scheint der Geist woanders zu sein, selbst wenn keine offensichtliche Ablenkung vorliegt).
    • Befolgt häufig Anweisungen nicht und schafft es nicht, Schularbeiten, Hausarbeiten oder Pflichten am Arbeitsplatz zu erledigen (z. B. beginnt mit Aufgaben, verliert aber schnell den Fokus und lässt sich leicht ablenken).
    • Hat oft Schwierigkeiten, Aufgaben und Aktivitäten zu organisieren (z. B. Schwierigkeiten, aufeinanderfolgende Aufgaben zu bewältigen; Schwierigkeiten, Materialien und Habseligkeiten in Ordnung zu halten; chaotische, unorganisierte Arbeit; hat schlechtes Zeitmanagement; hält Fristen nicht ein).
    • Vermeidet, mag oder widerstrebt häufig Aufgaben, die anhaltende geistige Anstrengung erfordern (z. B. Schul- oder Hausaufgaben).
    • Verliert oft Dinge, die für Aufgaben oder Aktivitäten notwendig sind (z. B. Schulmaterialien, Stifte, Bücher, Werkzeuge, Brieftaschen, Schlüssel, Brillen).
    • Lässt sich oft leicht durch äußere Reize ablenken.
    • Ist bei alltäglichen Aktivitäten oft vergesslich (z. B. Hausarbeiten erledigen, Besorgungen machen).

  2. Hyperaktivität/Impulsivität: Sechs (oder mehr) der folgenden Symptome bestehen seit mindestens 6 Monaten in einem Ausmaß, das nicht mit dem Entwicklungsstand vereinbar ist und sich direkt negativ auf soziale und akademische/berufliche Aktivitäten auswirkt. Notiz. Die Symptome sind nicht nur eine Manifestation von oppositionellem Verhalten, Trotz, Feindseligkeit oder Nichtverstehen von Aufgaben oder Anweisungen.

    • Zappelt oft mit Händen oder Füßen oder klopft mit ihnen herum oder windet sich auf dem Sitz.
    • Verlässt häufig den Sitz in Situationen, in denen Sitzenbleiben erwartet wird (z. B. verlässt seinen Platz im Klassenzimmer, im Büro oder an einem anderen Arbeitsplatz oder in anderen Situationen, in denen es erforderlich ist, sitzen zu bleiben).
    • Läuft oft herum oder klettert in Situationen, in denen es unpassend ist.
    • Oft nicht in der Lage, in Ruhe zu spielen oder an Freizeitaktivitäten teilzunehmen.
    • Ist oft „unterwegs“ und verhält sich so, als ob er „von einem Motor angetrieben“ würde (z.
    • Spricht oft exzessiv.
    • Platzt oft mit einer Antwort heraus, bevor eine Frage abgeschlossen ist (z. B. beendet die Sätze von Personen; kann die Wendung im Gespräch nicht abwarten).
    • Hat oft Probleme zu warten, bis er/sie an der Reihe ist (z. B. beim Warten in der Schlange).
    • Unterbricht oder stört andere oft (z. B. mischt sich in Gespräche, Spiele oder Aktivitäten ein; kann anfangen, die Dinge anderer Leute zu benutzen, ohne um Erlaubnis zu fragen oder zu erhalten).

B. Mehrere unaufmerksame oder hyperaktiv-impulsive Symptome waren vor dem 12. Lebensjahr vorhanden.

C. Mehrere unaufmerksame oder hyperaktiv-impulsive Symptome treten in zwei oder mehr Umgebungen auf (z. B. zu Hause, in der Schule oder bei der Arbeit, bei Freunden oder Verwandten).

D. Es gibt eindeutige Hinweise darauf, dass die Symptome die Funktionsfähigkeit im sozialen, schulischen oder beruflichen Bereich beeinträchtigen oder deren Qualität beeinträchtigen.

E. Die Symptome treten nicht ausschließlich im Verlauf einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung auf und lassen sich nicht besser durch eine andere psychische Störung erklären (z. B. affektive Störung, Angststörung, dissoziative Störung, Persönlichkeitsstörung, Substanzvergiftung oder Entzug).

4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Verfügbarkeit eines unterschriebenen Informationsblattes und einer Einwilligungserklärung für die Eltern/Adoptiveltern für die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich:

    • Entzündliche Erkrankungen des Zentralnervensystems (G00-G09).
    • Systemische Atrophien, die hauptsächlich das ZNS betreffen (G10-G13).
    • Extrapyramidale und Bewegungsstörungen (G20-G26).
    • Andere degenerative Erkrankungen des Nervensystems (G30-G32).
    • Demyelinisierende Erkrankungen des ZNS (G35-G37).
    • Epilepsie (G40-41).
    • Hydrozephalus (G91).
  2. Autismus in der Kindheit (F84.0), atypischer Autismus • (F84.1).
  3. Geistige Behinderung (F70-79).
  4. Störungen der psychischen Entwicklung (F80-F89).
  5. Geschichte der Hyperthyreose (Thyreotoxikose).
  6. Anamnese/Verdacht auf Onkologie jeglicher Lokalisation (außer bei gutartigen Neubildungen).
  7. Jede andere Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  8. Patienten, die gegen einen Bestandteil der bei der Behandlung verwendeten Medikamente allergisch/intolerant sind.
  9. Erbliche Laktoseintoleranz, Malabsorption aufgrund von Laktoseintoleranz, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktasemangel (oder eines anderen Disaccharidmangels), Galaktosämie.
  10. Patienten, deren Eltern/Adoptiveltern aus Sicht des Prüfarztes die Anforderungen während der Studie nicht erfüllen oder die Reihenfolge der Verabreichung der Studienmedikamente (SD) befolgen.
  11. Nichteinhaltung der Behandlung in der Vorgeschichte, psychische Erkrankungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch bei Eltern / Adoptiveltern, die nach Angaben des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren verhindern.
  12. Verabreichung der im Abschnitt „Verbotene Begleittherapie“ beschriebenen Produkte innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  13. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  14. Der Elternteil/Adoptivelternteil des Patienten ist ein Studienspezialist des Zentrums und direkt an der Studie beteiligt oder ein unmittelbares Familienmitglied des Prüfarztes. Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob es sich um Geschwister oder Adoptivkinder handelt, gelten als unmittelbare Familienmitglieder.
  15. Die Eltern/Adoptiveltern des Patienten sind bei der Materia Medica Holding tätig, d.h. sie sind Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte auf Vertragsbasis oder bestellte Beamte, die für die Durchführung der Studie verantwortlich sind, oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospekt
Eine Tablette pro Einnahme 2-mal täglich (ungefähr zur gleichen Zeit) außerhalb der Mahlzeit (zwischen den Mahlzeiten oder 15 Minuten vor der Mahlzeit oder dem Trinken). Die Tablette sollte im Mund behalten werden, bis sie vollständig aufgelöst ist.
Arzneimittel: Prospekta
Orale Verabreichung.
Andere Namen:
  • MMH-KARTE
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Tablette pro Einnahme 2-mal täglich (ungefähr zur gleichen Zeit) außerhalb der Mahlzeit (zwischen den Mahlzeiten oder 15 Minuten vor der Mahlzeit oder dem Trinken). Die Tablette sollte im Mund behalten werden, bis sie vollständig aufgelöst ist.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Gesamtreduktion von ADHS-RS-V um ≥ 25 %
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen V (ADHS-V). Die Heimversion von ADHS-RS-V wird separat für Kinder (7–10 Jahre) und Jugendliche (11–12 Jahre) verwendet. Die Home-Version bewertet das Verhalten und die emotionale Reaktion in den Situationen, in denen das Kind mit seinen Eltern zusammen ist. ADHS-RS-V wird 18 Symptome bewerten, die als kurze Merkmale von Besonderheiten im Verhalten und der emotionalen Reaktion von Kindern in verschiedenen Situationen (zu Hause) dargestellt werden.
Nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwerts der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala V (ADHS-RS-V).
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen V (ADHS-RS-V). Im Vergleich zur Grundlinie. Die Heimversion von ADHS-RS-V wird separat für Kinder (7–10 Jahre) und Jugendliche (11–12 Jahre) verwendet. Die Heimversion von ADHS-RS-V bewertet 18 Symptome, die als kurze Merkmale von Besonderheiten im Verhalten und in der emotionalen Reaktion von Kindern in verschiedenen Situationen (zu Hause, bei ihren Eltern) dargestellt werden. Die Heimversion von ADHS-RS-V umfasst zwei Subskalen, eine für Aufmerksamkeitsdefizit und eine für Hyperaktivität-Impulsivität. Auf jedes Item wird anhand einer vierstufigen Likert-Skala geantwortet, wobei 0 „nie oder selten“ bedeutet; 1 - „manchmal“; 2 - „oft“; 3 – „sehr oft.“ Die Gesamtpunktzahl für die Skala wird durch Summierung aller Items gebildet. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 54. Der Mindestwert beträgt 0. Höherer Wert = schwerwiegendere ADHS-Symptome.
Nach 8 Wochen Behandlung
Änderung des gesamten ADHS-RS-V-Aufmerksamkeitsdefizit-Subskalenwerts
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen V (ADHS-RS-V). Subskala des Aufmerksamkeitsdefizits. Im Vergleich zur Grundlinie. Die Heimversion von ADHS-RS-V wird separat für Kinder (7–10 Jahre) und Jugendliche (11–12 Jahre) verwendet. Die Heimversion von ADHS-RS-V umfasst zwei Subskalen, eine für Aufmerksamkeitsdefizit und eine für Hyperaktivität/Impulsivität. Die Aufmerksamkeitsdefizit-Items sind: (1) Liebe zum Detail; (2) Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit; (3) Scheint nicht zuzuhören; (4) Befolgt Anweisungen; (5) Schwierigkeiten beim Organisieren; (6) Anhaltende geistige Anstrengung; (7) Verliert Dinge; (8) Abgelenkt; (9) Vergesslich. Auf jedes Item wird anhand einer vierstufigen Likert-Skala geantwortet, wobei 0 „nie oder selten“ bedeutet; 1 - „manchmal“; 2 - „oft“; 3 – „sehr oft.“ Der Gesamtscore für die Aufmerksamkeitsdefizit-Subskala wird durch Summierung aller Items gebildet. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 27. Der Mindestwert beträgt 0. Höherer Wert = schwerwiegendere ADHS-Symptome.
Nach 8 Wochen Behandlung
Änderung des gesamten ADHS-RS-V-Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subskalenwerts
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen V (ADHS-RS-V). Subskala für Hyperaktivität/Impulsivität. Im Vergleich zur Grundlinie. Die Heimversion von ADHS-RS-V wird separat für Kinder (7–10 Jahre) und Jugendliche (11–12 Jahre) verwendet. Die Heimversion von ADHS-RS-V umfasst zwei Subskalen, eine für Aufmerksamkeitsdefizit und eine für Hyperaktivität-Impulsivität. Die Hyperaktivitäts-/Impulsivitätselemente sind: (1) Zappeln; (2) Verlässt den Sitz; (3) Läuft herum; (4) Leise spielen; (5) Unterwegs; (6) Redet übermäßig; (7) platzt mit Antworten heraus; (8) Warten auf die Runde; (9) Unterbricht oder stört. Auf jedes Item wird anhand einer vierstufigen Likert-Skala geantwortet, wobei 0 „nie oder selten“ bedeutet; 1 - „manchmal“; 2 - „oft“; 3 – „sehr oft.“ Die Gesamtpunktzahl für die Unterskala „Hyperaktivität/Impulsivität“ wird durch Summierung aller Elemente gebildet. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 27. Der Mindestwert beträgt 0. Höherer Wert = schwerwiegendere ADHS-Symptome.
Nach 8 Wochen Behandlung
CGI-EI-Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI). Bewertungsskala zur Beurteilung der therapeutischen Wirkung einer Behandlung und der damit verbundenen Nebenwirkungen. Die Skala besteht aus 2 Items: therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen. Die Bewertung der therapeutischen Wirkung reicht von 1 (deutliche Verbesserung) bis 13 (unverändert oder schlechter). Die Werte für Nebenwirkungen reichen von 0 (keine Nebenwirkungen) bis 3 (Nebenwirkungen überwiegen therapeutische Wirkungen). Der Wirksamkeitsindex liegt zwischen 0 und 16. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. CGI-EI wird von einem Ermittler ausgefüllt. Es ist notwendig, den Grad der Wirksamkeit der Therapie und den Grad der Sicherheit der Therapie anzugeben und die Indexwerte am Schnittpunkt der ausgewählten Linien einzukreisen.
Nach 8 Wochen Behandlung
Veränderungen der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz (Herzfrequenz))
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen)
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die Vitalfunktionen werden in einem medizinischen Umfeld gemessen.
Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen)
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen)
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die Vitalfunktionen werden in einem medizinischen Umfeld gemessen.
Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen)
Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute))
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen)
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die Vitalfunktionen werden in einem medizinischen Umfeld gemessen.
Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (4 Wochen), Besuch 3 (8 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit klinisch relevanten Laboranomalien
Zeitfenster: Für 8 Wochen der Behandlung
Zu den Laboruntersuchungen zählen folgende Parameter (absolute und relative Werte): Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse. Labortests werden vom Zentrallabor durchgeführt.
Für 8 Wochen der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Art unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlung. AE-Schweregrad.
Zeitfenster: Für 8 Wochen der Behandlung
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die UE-Aufzeichnung wird nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (SD) begonnen und während der gesamten Studientherapie sowie 24 Stunden nach der letzten Dosis des SD fortgesetzt.
Für 8 Wochen der Behandlung
Auftreten und Art unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlung. AE-Beziehung zum Studienmedikament.
Zeitfenster: Für 8 Wochen der Behandlung
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die UE-Aufzeichnung wird nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (SD) begonnen und während der gesamten Studientherapie sowie 24 Stunden nach der letzten Dosis des SD fortgesetzt.
Für 8 Wochen der Behandlung
Auftreten und Art unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlung. AE-Ergebnis.
Zeitfenster: Für 8 Wochen der Behandlung
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die UE-Aufzeichnung wird nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (SD) begonnen und während der gesamten Studientherapie sowie 24 Stunden nach der letzten Dosis des SD fortgesetzt.
Für 8 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-MAP-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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