Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di Prospecta nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività nei bambini
Studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di Prospecta nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività nei bambini
Scopo dello studio:
• valutare l'efficacia e la sicurezza di Prospecta nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: uno studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli.
Lo studio arruolerà bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) verificata dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, American Psychiatric Association" [DSM-V]).
Dopo aver firmato la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso informato da parte del genitore/genitore adottivo del soggetto raccolta dei reclami, esame medico dei bambini, compilazione della scala Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V [ADHD-RS-V] da parte del genitore/adottivo verrà eseguito il genitore, verrà registrata la terapia concomitante e verranno effettuati gli esami di laboratorio.
Lo studio arruolerà bambini con punteggio totale ADHD-RS-V ≥ 22. Se i criteri di inclusione sono stati soddisfatti e non vi erano criteri di esclusione (giorno 1), il paziente verrà randomizzato a uno dei due gruppi: il gruppo 1 riceverà Prospecta a 1 compressa due volte al giorno; il gruppo 2 riceverà Placebo utilizzando il regime di dosaggio del farmaco in studio.
Il periodo di trattamento sarà di 8 settimane, le fasi chiave dell'esame (raccolta dei reclami, registrazione dei risultati dell'esame oggettivo, riempimento ripetuto dell'ADHD-RS-V da parte del genitore/genitore adottivo) saranno effettuate alla Visita 1 (Giorno 1), ulteriormente in 4 settimane ( visita 2) e in 8 settimane (visita 3). Ogni visita al centro di ricerca sarà effettuata dal soggetto accompagnato dal genitore/genitore adottivo. Due settimane dopo (visita 1.1, settimana 2±3 giorni) dopo la randomizzazione e l'inizio della terapia in studio e tra le visite 2 e 3 (visite 2.2, settimana 6±3 giorni) lo sperimentatore esaminerà lo stato clinico del paziente (durante le telefonate) . Sulla base dei reclami verrà valutato il monitoraggio della sicurezza terapeutica della terapia prescritta. Alla visita 2 (settimana 4 ± 3 giorni) e alla visita 3 (settimana 8 ± 3 giorni) lo sperimentatore raccoglierà reclami, registrerà i risultati dell'esame oggettivo, monitorerà il riempimento ripetuto di ADHD-RS-V da parte del genitore/genitore adottivo, la terapia prescritta e concomitante , valutare la sicurezza terapeutica e la compliance. Inoltre, alla Visita 3, l'investigatore completerà la scala Clinical Global Impression Efficacy Index [CGI-EI] e raccoglierà campioni per i test di laboratorio. I trattamenti dello studio saranno completati.
La durata totale del periodo di osservazione è di 8 settimane. Durante lo studio sarà consentito il trattamento delle condizioni sottostanti ad eccezione dei farmaci indicati nella sezione "Terapie concomitanti vietate".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bryansk, Federazione Russa, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
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Engels, Federazione Russa, 413124
- Engels psychiatric hospital
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
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Kazan, Federazione Russa, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
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Krasnodar, Federazione Russa, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
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Moscow, Federazione Russa, 119602
- Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
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Moscow, Federazione Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603950
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
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Orenburg, Federazione Russa, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
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Perm, Federazione Russa, 614990
- Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344000
- LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
- National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Llc "Doctrina"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
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Saratov, Federazione Russa, 410005
- LLC "DNA Research Center"
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
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Saratov, Federazione Russa, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
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Saratov, Federazione Russa, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
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Stavropol, Federazione Russa, 355000
- LLC "Sunterra"
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Stavropol, Federazione Russa, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
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Tver, Federazione Russa, 170026
- Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432017
- Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi e femmine dai 7 ai 12 anni compresi.
- Bambini con diagnosi accertata di ADHD.
- Presenza di tutti i criteri ADHD secondo il DSM-V (vedi appendice 1):
A. modello persistente di disattenzione e/o iperattività-impulsività che interferisce con il funzionamento o lo sviluppo, come caratterizzato da (1) e/o (2):
Deficit di attenzione: sei (o più) dei seguenti sintomi sono persistiti per almeno 6 mesi a un livello incoerente con il livello di sviluppo e che ha un impatto negativo diretto sulle attività sociali e accademiche/lavorative:
- Spesso non riesce a prestare molta attenzione ai dettagli o commette errori imprudenti nei compiti scolastici, al lavoro o durante altre attività (per es., trascura o manca i dettagli, il lavoro è impreciso).
- Spesso ha difficoltà a mantenere l'attenzione nei compiti o nelle attività di gioco (per es., ha difficoltà a rimanere concentrato durante le lezioni, le conversazioni o la lettura prolungata).
- Spesso sembra non ascoltare quando gli si parla direttamente (per es., la mente sembra altrove, anche in assenza di qualsiasi evidente distrazione).
- Spesso non segue le istruzioni e non porta a termine i compiti scolastici, le faccende domestiche o i doveri sul posto di lavoro (per es., inizia i compiti ma perde rapidamente la concentrazione ed è facilmente distratto).
- Spesso ha difficoltà a organizzare compiti e attività (per es., difficoltà a gestire compiti sequenziali; difficoltà a tenere in ordine materiali e oggetti personali; lavoro disordinato e disorganizzato; ha una cattiva gestione del tempo; non riesce a rispettare le scadenze).
- Spesso evita, non ama o è riluttante a impegnarsi in compiti che richiedono uno sforzo mentale prolungato (per es., compiti scolastici o a casa).
- Spesso perde cose necessarie per compiti o attività (ad es. materiale scolastico, matite, libri, strumenti, portafogli, chiavi, occhiali).
- Spesso è facilmente distratto da stimoli estranei.
- È spesso smemorato nelle attività quotidiane (per es., fare le faccende domestiche, fare commissioni).
Iperattività/impulsività: sei (o più) dei seguenti sintomi sono persistiti per almeno 6 mesi a un livello che non è coerente con il livello di sviluppo e che ha un impatto negativo diretto sulle attività sociali e accademiche/lavorative. Nota. I sintomi non sono solo una manifestazione di comportamento di opposizione, sfida, ostilità o incapacità di comprendere compiti o istruzioni.
- Spesso si agita o batte mani o piedi o si dimena sulla sedia.
- Spesso lascia il posto in situazioni in cui ci si aspetta che resti seduto (per es., lascia il proprio posto in classe, in ufficio o in un altro posto di lavoro, o in altre situazioni che richiedono di rimanere sul posto).
- Spesso corre o si arrampica in situazioni in cui non è appropriato.
- Spesso incapace di giocare o prendere parte tranquillamente alle attività del tempo libero.
- È spesso "in movimento" comportandosi come se fosse "guidato da un motore" (per es., non è in grado di stare o si sente a disagio a stare fermo per lungo tempo).
- Spesso parla eccessivamente.
- Spesso sbotta una risposta prima che una domanda sia stata completata (per es., completa le frasi delle persone; non può aspettare il turno nella conversazione).
- Spesso ha problemi ad aspettare il proprio turno (ad es. mentre è in fila).
- Spesso interrompe o si intromette negli altri (per es., si intromette in conversazioni, giochi o attività; può iniziare a usare le cose di altre persone senza chiedere o ricevere il permesso).
B. Prima dei 12 anni erano presenti diversi sintomi di disattenzione o di iperattività-impulsività.
C. Diversi sintomi di disattenzione o iperattività-impulsiva sono presenti in due o più contesti (per es., a casa, a scuola o al lavoro; con amici o parenti).
D. Vi è una chiara evidenza che i sintomi interferiscono con o riducono la qualità del funzionamento sociale, scolastico o lavorativo.
E. I sintomi non si verificano esclusivamente durante il decorso della schizofrenia o di un altro disturbo psicotico e non sono meglio spiegati da un altro disturbo mentale (per es., disturbo dell'umore, disturbo d'ansia, disturbo dissociativo, disturbo della personalità, intossicazione da sostanze o astinenza).
4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Disponibilità di foglio informativo firmato e modulo di consenso informato per i genitori/genitori adottivi per la partecipazione del soggetto alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
Storia di malattie del sistema nervoso centrale (SNC) tra cui:
- Malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale (G00-G09).
- Atrofie sistemiche che colpiscono principalmente il SNC (G10-G13).
- Disturbi extrapiramidali e del movimento (G20-G26).
- Altre malattie degenerative del sistema nervoso (G30-G32).
- Malattie demielinizzanti del SNC (G35-G37).
- Epilessia (G40-41).
- Idrocefalo (G91).
- Autismo infantile (F84.0), autismo atipico • (F84.1).
- Ritardo mentale (F70-79).
- Disturbi dello sviluppo psicologico (F80-F89).
- Storia di ipertiroidismo (tireotossicosi).
- Anamnesi/sospetto di oncologia di qualsiasi sede (ad eccezione delle neoplasie benigne).
- Qualsiasi altra comorbilità che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica.
- Pazienti allergici/intolleranti a qualsiasi componente dei farmaci utilizzati nel trattamento.
- Intolleranza ereditaria al lattosio, malassorbimento dovuto a intolleranza al lattosio incluso deficit congenito o acquisito di lattasi (o altro disaccaride), galattosemia.
- Pazienti i cui genitori/genitori adottivi non soddisferanno i requisiti durante lo studio o non seguiranno l'ordine di somministrazione dei prodotti del farmaco in studio (SD), dal punto di vista dello sperimentatore.
- Storia di non conformità al trattamento, malattie mentali, alcolismo o abuso di droghe nei genitori/genitori adottivi che, secondo lo sperimentatore, impediranno di seguire le procedure dello studio.
- Somministrazione dei prodotti descritti nella sezione "Terapie concomitanti vietate" entro 1 mese prima dell'arruolamento.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Il genitore/genitore adottivo del paziente è uno specialista dello studio del centro ed è direttamente coinvolto nello studio, o è un parente stretto dello Sperimentatore. Coniugi, genitori, figli o fratelli, indipendentemente dal fatto che siano fratelli o adottati, sono considerati familiari stretti.
- Il genitore/genitore adottivo del paziente lavora presso Materia Medica Holding, ovvero è dipendente della Società, dipendente a tempo determinato o funzionario preposto alla conduzione dello studio o suoi stretti familiari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prospettiva
Una compressa per assunzione 2 volte al giorno (all'incirca alla stessa ora), fuori pasto (tra i pasti o 15 minuti prima del pasto o di una bevanda).
La compressa deve essere tenuta in bocca fino a completa dissoluzione.
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Amministrazione orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una compressa per assunzione 2 volte al giorno (all'incirca alla stessa ora), fuori pasto (tra i pasti o 15 minuti prima del pasto o di una bevanda).
La compressa deve essere tenuta in bocca fino a completa dissoluzione.
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Amministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con riduzione totale dell'ADHD-RS-V ≥25%
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività-V (ADHD-V).
La versione domestica dell'ADHD-RS-V verrà utilizzata separatamente per i bambini (7-10 anni) e gli adolescenti (11-12 anni).
La versione domiciliare valuterà il comportamento e la risposta emotiva nelle situazioni in cui il bambino si trova con i suoi genitori.
L'ADHD-RS-V valuterà 18 sintomi presentati come brevi caratteristiche di peculiarità nel comportamento e nella risposta emotiva dei bambini in varie situazioni (a casa).
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-V).
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività-V (ADHD-RS-V).
Rispetto al basale.
La versione domestica dell'ADHD-RS-V verrà utilizzata separatamente per i bambini (7-10 anni) e gli adolescenti (11-12 anni).
La versione domiciliare dell'ADHD-RS-V valuterà 18 sintomi presentati come brevi caratteristiche di peculiarità nel comportamento e nella risposta emotiva dei bambini in varie situazioni (a casa, con i genitori).
La versione casalinga dell'ADHD-RS-V comprende due sottoscale, una per il deficit di attenzione e una per l'iperattività-impulsività. A ogni item viene data risposta utilizzando una scala Likert a quattro punti, dove 0 - "mai o raramente"; 1 - "a volte"; 2 - "spesso"; 3 - "molto spesso".
Il punteggio totale per la scala deve essere ottenuto utilizzando la sommatoria di tutti gli item.
Il numero massimo di punti possibili è 54.
Il punteggio minimo è 0. Punteggio più alto = sintomi di ADHD più gravi.
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Variazione del punteggio totale della sottoscala del deficit di attenzione ADHD-RS-V
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività-V (ADHD-RS-V).
Sottoscala del deficit di attenzione.
Rispetto al basale.
La versione domestica dell'ADHD-RS-V verrà utilizzata separatamente per i bambini (7-10 anni) e gli adolescenti (11-12 anni).
La versione casalinga dell'ADHD-RS-V comprende due sottoscale, una per il deficit di attenzione e una per l'iperattività/impulsività. Gli elementi del deficit di attenzione sono: (1) Attenzione ai dettagli; (2) Sostenere l'attenzione; (3) Non sembra ascoltare; (4) Segue le istruzioni; (5) Difficoltà organizzativa; (6) Sforzo mentale sostenuto; (7) Perde cose; (8) Distratto; (9) Smemorato.
A ogni item viene data risposta utilizzando una scala Likert a quattro punti, dove 0 - "mai o raramente"; 1 - "a volte"; 2 - "spesso"; 3 - "molto spesso".
Il punteggio totale per la sottoscala del deficit di attenzione deve essere formato utilizzando la somma di tutti gli item.
Il numero massimo di punti possibili è 27.
Il punteggio minimo è 0. Punteggio più alto = sintomi di ADHD più gravi.
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Variazione del punteggio totale della sottoscala ADHD-RS-V Iperattività/Impulsività
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività-V (ADHD-RS-V).
Sottoscala iperattività/impulsività.
Rispetto al basale.
La versione domestica dell'ADHD-RS-V verrà utilizzata separatamente per i bambini (7-10 anni) e gli adolescenti (11-12 anni).
La versione casalinga dell'ADHD-RS-V comprende due sottoscale, una per il deficit di attenzione e una per l'iperattività-impulsività. Gli item dell'iperattività/impulsività sono: (1) irrequietezza; (2) Lascia il sedile; (3) Corre qua e là; (4) Giocare tranquillamente; (5) In movimento; (6) Parla eccessivamente; (7) Spara risposte; (8) In attesa dei turni; (9) Interrompe o si intromette.
A ogni item viene data risposta utilizzando una scala Likert a quattro punti, dove 0 - "mai o raramente"; 1 - "a volte"; 2 - "spesso"; 3 - "molto spesso".
Il punteggio totale per la sottoscala iperattività/impulsività deve essere formato utilizzando la somma di tutti gli item.
Il numero massimo di punti possibili è 27.
Il punteggio minimo è 0. Punteggio più alto = sintomi di ADHD più gravi.
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Punteggio di efficacia CGI-EI
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Indice di efficacia dell'impressione globale clinica (CGI-EI).
Scala di valutazione per la valutazione dell'effetto terapeutico del trattamento e degli effetti collaterali associati.
La scala è composta da 2 item: effetto terapeutico ed effetti collaterali.
I punteggi relativi all'effetto terapeutico vanno da 1 (marcato miglioramento) a 13 (invariato o peggiore).
I punteggi relativi agli effetti collaterali vanno da 0 (nessun effetto collaterale) a 3 (gli effetti collaterali superano gli effetti terapeutici).
L'indice di efficacia varia da 0 a 16.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
CGI-EI viene compilato da un investigatore.
È necessario indicare il livello di efficacia della terapia e il grado di sicurezza della terapia e cerchiare i valori dell'indice all'intersezione delle linee selezionate.
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Cambiamenti nei segni vitali (frequenza del polso (frequenza cardiaca))
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane)
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Sulla base delle cartelle cliniche.
I segni vitali saranno misurati in ambito medico.
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Visita 1 (Baseline), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane)
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Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane)
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Sulla base delle cartelle cliniche.
I segni vitali saranno misurati in ambito medico.
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Visita 1 (Baseline), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane)
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Cambiamenti nei segni vitali (frequenza respiratoria (respiri al minuto))
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane)
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Sulla base delle cartelle cliniche.
I segni vitali saranno misurati in ambito medico.
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Visita 1 (Baseline), Visita 2 (4 settimane), Visita 3 (8 settimane)
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Percentuale di pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Per 8 settimane di trattamento
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Gli esami di laboratorio comprendono i seguenti parametri (valori assoluti e relativi): ematologia, biochimica e analisi delle urine.
I test di laboratorio saranno effettuati dal laboratorio centrale.
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Per 8 settimane di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza e tipo di eventi avversi (EA) durante il trattamento. Gravità AE.
Lasso di tempo: Per 8 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
La registrazione degli eventi avversi viene avviata dopo la prima dose del farmaco in studio (SD) e continuata per tutta la terapia in studio e per 24 ore dopo l'ultima dose della SD.
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Per 8 settimane di trattamento
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Presenza e tipo di eventi avversi (EA) durante il trattamento. Relazione sugli eventi avversi con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Per 8 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
La registrazione degli eventi avversi viene avviata dopo la prima dose del farmaco in studio (SD) e continuata per tutta la terapia in studio e per 24 ore dopo l'ultima dose della SD.
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Per 8 settimane di trattamento
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Presenza e tipo di eventi avversi (EA) durante il trattamento. Risultato EA.
Lasso di tempo: Per 8 settimane di trattamento
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Sulla base delle cartelle cliniche.
La registrazione degli eventi avversi viene avviata dopo la prima dose del farmaco in studio (SD) e continuata per tutta la terapia in studio e per 24 ore dopo l'ultima dose della SD.
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Per 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- MMH-MAP-004
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