子供の注意欠陥/多動性障害の治療におけるProspectaの有効性と安全性の臨床試験
2024年2月14日 更新者：Materia Medica Holding
小児における注意欠陥/多動性障害の治療におけるProspectaの有効性と安全性の多施設二重盲検プラセボ対照並行群ランダム化臨床試験
研究の目的：
• 子供の注意欠陥/多動性障害の治療における Prospecta の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
設計: 多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群ランダム化臨床試験。
この研究には、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版、米国精神医学会によって検証された注意欠陥/多動性障害 (ADHD) と診断された 7 歳から 12 歳までのいずれかの年齢の子供が登録されます。
対象者の親/養親による患者情報シートとインフォームド コンセント フォームへの署名後、苦情の収集、子供の健康診断、親/養子による注意欠陥多動性障害評価スケール-V [ADHD-RS-V]) スケールへの記入親が実施され、併用療法が記録され、臨床検査が実施されます。
この研究には、合計スコア ADHD-RS-V ≥ 22 の子供が登録されます。 選択基準が満たされ、除外基準がなかった場合 (1 日目)、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ2は、治験薬投与レジメンを使用してプラセボを受け取ります。
治療期間は8週間で、重要な検査段階（苦情の収集、客観的な検査結果の記録、親/養親によるADHD-RS-Vの繰り返しの充填）はVisit 1（1日目）で行われ、さらに4週間（訪問 2) と 8 週間 (訪問 3)。 研究センターへの各訪問は、対象者がその親/養親に同伴して行われます。 2週間後（訪問1.1、週2±3日）、無作為化および試験治療の開始後、および訪問2と3の間（訪問2.2、週6±3日）に、治験責任医師は患者の臨床状態を調べます（電話中） . 苦情に基づいて、処方された治療法の安全性のモニタリングが評価されます。 訪問2（4週±3日）および訪問3（8週±3日）で、治験責任医師は苦情を収集し、客観的な検査結果を記録し、親/養親によるADHD-RS-V充填の繰り返し、処方された併用療法を監視します、治療の安全性とコンプライアンスを評価します。 さらに、来院 3 で、治験責任医師は臨床総合印象効能指数 [CGI-EI] スケールを完成させ、臨床検査用のサンプルを収集します。 試験治療は完了する。
観察期間の合計は 8 週間です。 研究中、「禁止されている併用療法」セクションに示されている薬物を除いて、基礎疾患の治療が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bryansk、ロシア連邦、241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
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Engels、ロシア連邦、413124
- Engels psychiatric hospital
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
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Kazan、ロシア連邦、420138
- Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
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Moscow、ロシア連邦、119602
- Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603159
- Llc "Nizhmedklinika"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603950
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
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Orenburg、ロシア連邦、460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
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Perm、ロシア連邦、614990
- Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344000
- LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Llc "Doctrina"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
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Saratov、ロシア連邦、410005
- LLC "DNA Research Center"
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Saratov、ロシア連邦、410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
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Saratov、ロシア連邦、410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
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Stavropol、ロシア連邦、355000
- LLC "Sunterra"
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Stavropol、ロシア連邦、355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
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Tver、ロシア連邦、170026
- Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432017
- Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7～12歳の男女の子供。
- ADHDの診断が確認された子供。
- DSM-V によるすべての ADHD 基準の存在 (付録 1 を参照):
A. (1) および/または (2) によって特徴付けられる、機能または発達を妨げる不注意および/または多動性-衝動性の持続的なパターン:
注意欠陥: 以下の症状のうち 6 つ (またはそれ以上) が少なくとも 6 か月間持続し、その程度は発達レベルと一致せず、社会的および学業/職業活動に直接悪影響を及ぼします。
- 学業、仕事、またはその他の活動中に、詳細に細心の注意を払うことができないか、不注意な間違いを犯すことがよくあります (例: 詳細を見落としたり見逃したり、仕事が不正確であるなど)。
- 課題や遊びで注意を持続するのが難しいことが多い（例：講義、会話、長時間の読書中に集中力を維持するのが難しい）。
- 直接話しかけられても、よく耳を傾けていないように見える (例: 明らかな気晴らしがなくても、心は他の場所にあるように見える)。
- 多くの場合、指示に従わず、学業、家事、または職場での義務を完了できません (例: タスクを開始するが、すぐに集中力を失い、簡単に脇道にそれます)。
- 仕事や活動を整理することがしばしば困難である（例えば、一連の仕事を管理するのが難しい、資料や持ち物を整理しておくのが難しい、仕事が散らかっていてまとまりがない、時間管理が下手である、締め切りを守れないなど）。
- 多くの場合、持続的な精神的努力を必要とする課題 (学業や宿題など) を避ける、嫌う、またはやりたがらない。
- 仕事や活動に必要なものをよくなくす（例：学校の教材、鉛筆、本、道具、財布、鍵、眼鏡）。
- 外部からの刺激に容易に気が散ってしまうことがよくあります。
- 日常の活動で物忘れが多い（家事をする、用事を済ませるなど）。
多動性/衝動性: 以下の症状のうち 6 つ (またはそれ以上) が少なくとも 6 か月間持続し、その程度は発達レベルと一致せず、社会的および学問的/職業的活動に直接悪影響を及ぼします。 ノート。 症状は、反抗的な行動、反抗、敵意、またはタスクや指示を理解できないことの現れだけではありません。
- しばしば手や足をそわそわしたり、軽くたたいたり、椅子の上で身もだえしたりします。
- 座ったままでいることが求められる状況で、しばしば席を離れる (例えば、教室、オフィス、その他の職場、またはその場にとどまることを必要とするその他の状況で、自分の場所を離れる)。
- ふさわしくない状況で、走り回ったりよじ登ったりすることがよくあります。
- 静かに遊んだり余暇活動に参加したりすることがしばしばできない。
- 多くの場合、あたかも「モーターで動かされている」かのように「移動中」の行動をとっている（例えば、長時間じっとしていることができない、または不快である）。
- 余計なことをよく言います。
- 多くの場合、質問が完了する前に答えをぼんやりさせます (例: 人の文章を完成させる; 会話の順番を待てない)。
- 順番を待つのに苦労することがよくあります（例：列に並んでいる間）。
- 他人の邪魔をしたり、邪魔をしたりすることがよくある（例：会話、ゲーム、または活動に割り込む；許可を求めたり受けたりせずに他人のものを使い始めるかもしれない）。
B. 不注意または多動性衝動性のいくつかの症状が 12 歳になる前に見られた。
C. いくつかの不注意または多動性-衝動性の症状が、2 つ以上の状況で見られます (例: 自宅、学校、職場、友人や親戚と)。
D. 症状が、社会、学校、または仕事の機能を妨げたり、その質を低下させたりする明確な証拠がある。
E. 症状は、統合失調症やその他の精神障害の経過中にのみ発生するわけではなく、別の精神障害 (例えば、気分障害、不安障害、解離性障害、人格障害、物質中毒または禁断症状) によってより適切に説明されるわけではありません。
4. ADHD-RS-V ≧ 22。
除外基準:
以下を含む中枢神経系（CNS）疾患の病歴：
- 中枢神経系の炎症性疾患 (G00-G09)。
- 主に中枢神経系に影響を与える全身性萎縮 (G10-G13)。
- 錐体外路および運動障害 (G20-G26)。
- その他の神経系の変性疾患 (G30-G32)。
- 中枢神経系の脱髄疾患 (G35-G37)。
- てんかん (G40-41)。
- 水頭症（G91）。
- 小児自閉症 (F84.0)、 非定型自閉症 • (F84.1)。
- 精神遅滞 (F70-79)。
- 心理的発達障害 (F80-F89)。
- 甲状腺機能亢進症（甲状腺中毒症）の病歴。
- -任意の場所の腫瘍学の病歴/疑い（良性新生物を除く）。
- -治験責任医師の意見では、臨床試験への患者の参加に影響を与える可能性のあるその他の併存疾患。
- -治療に使用される薬物の成分にアレルギー/不耐性の患者。
- 遺伝性乳糖不耐症、先天性または後天性ラクターゼ（または他の二糖類）欠損症を含む乳糖不耐症による吸収不良、ガラクトース血症。
- -両親/養父母が研究中の要件を満たさない患者、または治験薬（SD）の投与順序に従わない患者 治験責任医師の観点からの製品。
- -治療の不遵守、精神疾患、アルコール依存症、または薬物乱用の両親/養父母によると、治験責任医師によると、研究手順に従うことを妨げます。
- -セクション「禁止されている併用療法」で概説されている製品の投与 登録前の1か月以内。
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- -患者の親/養子縁組の親は、センターの研究専門家であり、研究に直接関与しているか、治験責任医師の近親者です。 配偶者、両親、子供、または兄弟姉妹は、兄弟姉妹であるか養子縁組であるかに関係なく、近親者と見なされます。
- 患者の親/養子縁組の親は、マテリアメディカホールディングで働いています。つまり、彼らは会社の従業員、契約ベースの一時的な従業員、または研究の実施を担当する任命された役人、またはその近親者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロスペクタ
1回の摂取につき1錠を1日2回（ほぼ同時に）、食事以外（食事の間、または食事や飲酒の15分前）に摂取してください。
錠剤は完全に溶けるまで口の中に保持する必要があります。
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経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1回の摂取につき1錠を1日2回（ほぼ同時に）、食事以外（食事の間、または食事や飲酒の15分前）に摂取してください。
錠剤は完全に溶けるまで口の中に保持する必要があります。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD-RS-Vの合計が25%以上減少した患者の割合
時間枠：8週間の治療後
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注意欠陥多動性障害評価スケール V (ADHD-V)。
ADHD-RS-V の家庭用バージョンは、子供 (7 ～ 10 歳) と青少年 (11 ～ 12 歳) に分けて使用されます。
家庭版では、子供が両親と一緒にいる状況での行動と感情反応を評価します。
ADHD-RS-V は、さまざまな状況 (家庭内) における子供の行動と感情反応の特異性の簡単な特徴として示される 18 の症状を評価します。
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8週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総注意欠陥多動性障害評価スケール V (ADHD-RS-V) スコアの変化
時間枠：8週間の治療後
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注意欠陥多動性障害評価スケール V (ADHD-RS-V)。
ベースラインとの比較。
ADHD-RS-V の家庭用バージョンは、子供 (7 ～ 10 歳) と青少年 (11 ～ 12 歳) に分けて使用されます。
ADHD-RS-Vの家庭版では、さまざまな状況（自宅、両親と一緒）における子どもの行動や感情反応の特異性の簡単な特徴として提示される18の症状を評価する。
ADHD-RS-V の家庭用バージョンには、注意欠陥と多動性衝動性の 2 つのサブスケールが含まれています。各項目は 4 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。0 は「まったくない、またはほとんどない」、0 は「まったくない、またはほとんどない」です。 1 - 「時々」; 2 - 「頻繁に」; 3 - 「非常に頻繁に」
スケールの合計スコアは、すべての項目の合計を使用して形成されます。
可能な最大ポイント数は 54 です。
最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、ADHD の症状がより重度になります。
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8週間の治療後
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ADHD-RS-V 注意欠陥下位尺度スコアの合計の変化
時間枠：8週間の治療後
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注意欠陥多動性障害評価スケール V (ADHD-RS-V)。
注意欠陥サブスケール。
ベースラインとの比較。
ADHD-RS-V の家庭用バージョンは、子供 (7 ～ 10 歳) と青少年 (11 ～ 12 歳) に分けて使用されます。
ADHD-RS-V の家庭用バージョンには、注意欠陥と多動性/衝動性の 2 つのサブスケールが含まれています。注意欠陥の項目は次のとおりです。 (1) 細部への注意。 (2) 注意を持続する。 (3) 言うことを聞かないようです。 (4) 指示に従います。 (5) 整理整頓が難しい。 (6) 継続的な精神的努力。 (7) 物をなくす。 (8) 気が散る。 (9) 忘れっぽい。
各項目は 4 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。0 は「まったくない、またはほとんどない」、0 は「まったくない、またはほとんどない」です。 1 - 「時々」; 2 - 「頻繁に」; 3 - 「非常に頻繁に」
注意欠陥サブスケールの合計スコアは、すべての項目の合計を使用して形成されます。
可能な最大ポイント数は 27 です。
最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、ADHD の症状がより重度になります。
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8週間の治療後
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ADHD-RS-V 多動性/衝動性サブスケール合計スコアの変化
時間枠：8週間の治療後
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注意欠陥多動性障害評価スケール V (ADHD-RS-V)。
多動性/衝動性の下位スケール。
ベースラインとの比較。
ADHD-RS-V の家庭用バージョンは、子供 (7 ～ 10 歳) と青少年 (11 ～ 12 歳) に分けて使用されます。
ADHD-RS-V の家庭用バージョンには、注意欠陥と多動性衝動性の 2 つのサブスケールが含まれています。多動性/衝動性の項目は次のとおりです。 (1) そわそわする。 (2) 席を離れる。 (3) 走り回る。 (4) 静かに遊ぶ。 (5) 外出先で。 (6) 余計なおしゃべりをする。 (7) 答えを曖昧にする。 (8) 順番待ち。 (9) 割り込んだり、侵入したりする行為。
各項目は 4 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。0 は「まったくない、またはほとんどない」、0 は「まったくない、またはほとんどない」です。 1 - 「時々」; 2 - 「頻繁に」; 3 - 「非常に頻繁に」
多動性/衝動性の下位尺度の合計スコアは、すべての項目の合計を使用して形成されます。
可能な最大ポイント数は 27 です。
最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、ADHD の症状がより重度になります。
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8週間の治療後
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CGI-EI 有効性スコア
時間枠：8週間の治療後
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臨床グローバル印象有効性指数 (CGI-EI)。
治療の治療効果とそれに伴う副作用を評価するための評価尺度。
この尺度は、治療効果と副作用の 2 つの項目で構成されます。
治療効果のスコアは、1 (顕著な改善) から 13 (変化なし、または悪化) の範囲です。
副作用のスコアは 0 (副作用なし) から 3 (副作用が治療効果を上回る) の範囲です。
有効性指数の範囲は 0 ～ 16 です。
値が大きいほど悪い結果を表します。
CGI-EI は調査員によって記入されます。
治療の有効性のレベルと治療の安全性の程度を示し、選択した線の交点の指標値を丸で囲む必要があります。
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8週間の治療後
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バイタルサイン（脈拍数（心拍数））の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間)
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医療記録に基づく。
バイタルサインは医療現場で測定されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間)
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バイタルサイン（血圧）の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間)
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医療記録に基づく。
バイタルサインは医療現場で測定されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間)
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バイタルサイン（呼吸数（1分あたりの呼吸数））の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間)
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医療記録に基づく。
バイタルサインは医療現場で測定されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間)
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臨床的に関連する検査異常を有する患者の割合
時間枠：8週間の治療期間中
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臨床検査には、血液学、生化学、尿検査などのパラメーター (絶対値および相対値) が含まれます。
臨床検査は中央検査機関によって行われます。
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8週間の治療期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の有害事象（AE）の発生と種類。 AE の重大度。
時間枠：8週間の治療期間中
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医療記録に基づく。
AE の記録は、治験薬 (SD) の最初の投与後に開始され、治験治療中および SD の最後の投与後 24 時間継続されます。
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8週間の治療期間中
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治療中の有害事象（AE）の発生と種類。 AE と治験薬との関係。
時間枠：8週間の治療期間中
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医療記録に基づく。
AE の記録は、治験薬 (SD) の最初の投与後に開始され、治験治療中および SD の最後の投与後 24 時間継続されます。
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8週間の治療期間中
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治療中の有害事象（AE）の発生と種類。 AE の結果。
時間枠：8週間の治療期間中
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医療記録に基づく。
AE の記録は、治験薬 (SD) の最初の投与後に開始され、治験治療中および SD の最後の投与後 24 時間継続されます。
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8週間の治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。