Klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van prospecta bij de behandeling van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis bij kinderen
Multicenter dubbelblind Placebo-gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van prospecta bij de behandeling van aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis bij kinderen
Doel van de studie:
• de werkzaamheid en veiligheid van Prospecta evalueren bij de behandeling van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen in meerdere centra.
De studie zal kinderen van 7 tot 12 jaar oud inschrijven met de diagnose aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), geverifieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, American Psychiatric Association" [DSM-V]).
Na ondertekening patiënteninformatieblad en toestemmingsformulier door de ouder/adoptieouder verzameling klachten, medisch onderzoek van de kinderen, invullen Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V [ADHD-RS-V]) schaal door de ouder/adoptie ouder zal worden uitgevoerd, gelijktijdige therapie zal worden geregistreerd en laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd.
De studie zal kinderen inschrijven met een totale score ADHD-RS-V ≥ 22. Als aan de inclusiecriteria werd voldaan en er geen exclusiecriteria waren (dag 1), wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de twee groepen: groep 1 krijgt tweemaal daags 1 tablet Prospecta; groep 2 krijgt Placebo volgens het doseringsregime van het onderzoeksgeneesmiddel.
De behandelperiode is 8 weken, de belangrijkste onderzoeksfasen (verzameling van klachten, vastleggen van objectieve onderzoeksbevindingen, herhaalde vulling ADHD-RS-V door ouder/adoptieouder) vinden plaats bij Bezoek 1 (Dag 1), verder in 4 weken ( bezoek 2) en over 8 weken (bezoek 3). Elk bezoek aan het onderzoekscentrum wordt afgelegd door de proefpersoon vergezeld van zijn/haar ouder/adoptieouder. Twee weken later (bezoek 1.1, week 2 ± 3 dagen) na randomisatie en start van de onderzoekstherapie en tussen bezoeken 2 en 3 (bezoeken 2.2, week 6 ± 3 dagen) zal de onderzoeker de klinische toestand van de patiënt onderzoeken (tijdens telefoongesprekken). . Op basis van klachten wordt de therapeutische veiligheid van de voorgeschreven therapie beoordeeld. Bij bezoek 2 (week 4 ± 3 dagen) en bezoek 3 (week 8 ± 3 dagen) verzamelt de onderzoeker klachten, legt objectieve onderzoeksbevindingen vast, monitort herhaalde ADHD-RS-V vulling door ouder/adoptieouder, de voorgeschreven en begeleidende therapie , evalueer de therapeutische veiligheid en therapietrouw. Bovendien zal de onderzoeker bij Bezoek 3 de Clinical Global Impression Efficacy Index [CGI-EI]-schaal invullen en monsters verzamelen voor laboratoriumtests. De studiebehandelingen worden afgerond.
De totale duur van de observatieperiode is 8 weken. Tijdens de studie is de behandeling van onderliggende aandoeningen toegestaan, met uitzondering van de geneesmiddelen die worden vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige therapie".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bryansk, Russische Federatie, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
-
Engels, Russische Federatie, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
-
Kazan, Russische Federatie, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
-
Moscow, Russische Federatie, 119602
- Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603950
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
-
Orenburg, Russische Federatie, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
-
Perm, Russische Federatie, 614990
- Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344000
- LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
- National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Llc "Doctrina"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
-
Saratov, Russische Federatie, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
-
Saratov, Russische Federatie, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
-
Stavropol, Russische Federatie, 355000
- LLC "Sunterra"
-
Stavropol, Russische Federatie, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
-
Tver, Russische Federatie, 170026
- Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432017
- Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 7 tot en met 12 jaar oud.
- Kinderen met geverifieerde diagnose van ADHD.
- Aanwezigheid van alle ADHD-criteria volgens DSM-V (zie bijlage 1):
A. aanhoudend patroon van onoplettendheid en/of hyperactiviteit-impulsiviteit dat het functioneren of de ontwikkeling verstoort, gekenmerkt door (1) en/of (2):
Aandachtstekort: Zes (of meer) van de volgende symptomen zijn gedurende ten minste 6 maanden aanhouden in een mate die niet strookt met het ontwikkelingsniveau en die een directe negatieve invloed heeft op sociale en academische/beroepsactiviteiten:
- Scheelt vaak aandacht voor details of maakt onzorgvuldige fouten bij schoolwerk, op het werk of tijdens andere activiteiten (bijvoorbeeld details over het hoofd zien of over het hoofd zien, werk is onnauwkeurig).
- Heeft vaak moeite om de aandacht vast te houden bij taken of spelactiviteiten (heeft bijvoorbeeld moeite om gefocust te blijven tijdens lezingen, gesprekken of langdurig lezen).
- Lijkt vaak niet te luisteren wanneer hij rechtstreeks wordt aangesproken (d.w.z. geest lijkt ergens anders, zelfs als er geen duidelijke afleiding is).
- Volgt vaak instructies niet op en slaagt er niet in schoolwerk, karweitjes of taken op de werkplek af te maken (begint bijvoorbeeld met taken maar verliest snel de focus en wordt gemakkelijk afgeleid).
- Heeft vaak moeite met het organiseren van taken en activiteiten (bijvoorbeeld moeite met het beheren van opeenvolgende taken; moeite met het op orde houden van materialen en bezittingen; rommelig, ongeorganiseerd werk; heeft slecht tijdbeheer; haalt deadlines niet).
- Vermijdt vaak, heeft een hekel aan of is onwillig zich bezig te houden met taken die langdurige mentale inspanning vereisen (bijvoorbeeld schoolwerk of huiswerk).
- Raakt vaak dingen kwijt die nodig zijn voor taken of activiteiten (bijv. schoolmateriaal, potloden, boeken, gereedschap, portefeuilles, sleutels, brillen).
- Wordt vaak snel afgeleid door prikkels van buitenaf.
- Is vaak vergeetachtig bij dagelijkse bezigheden (bijv. klusjes doen, boodschappen doen).
Hyperactiviteit/impulsiviteit: Zes (of meer) van de volgende symptomen zijn gedurende ten minste 6 maanden aanhouden in een mate die niet strookt met het ontwikkelingsniveau en die een directe negatieve invloed heeft op sociale en academische/beroepsactiviteiten. Opmerking. De symptomen zijn niet alleen een uiting van oppositioneel gedrag, opstandigheid, vijandigheid of het niet begrijpen van taken of instructies.
- Friemelt vaak met of tikt op handen of voeten of kronkelt in de stoel.
- Staat vaak op in situaties waarin verwacht wordt dat hij of zij blijft zitten (bijv. verlaat zijn of haar plaats in de klas, op kantoor of op een andere werkplek, of in andere situaties waarin het nodig is om op zijn plaats te blijven).
- Ren vaak rond of klimt in situaties waarin dit ongepast is.
- Vaak niet in staat om rustig te spelen of deel te nemen aan vrijetijdsactiviteiten.
- Is vaak "onderweg" en gedraagt zich alsof "door een motor aangedreven" is (kan bijvoorbeeld niet of ongemakkelijk zijn om gedurende langere tijd stil te zijn).
- Praat vaak overdreven.
- Flapt er vaak een antwoord uit voordat een vraag is afgerond (maakt bijvoorbeeld de zinnen van mensen af; kan niet wachten op zijn beurt in een gesprek).
- Heeft vaak moeite om op zijn/haar beurt te wachten (bijvoorbeeld tijdens het wachten in de rij).
- Onderbreekt anderen vaak of dringt zich op (bijv. bemoeit zich met gesprekken, spelletjes of activiteiten; kan andermans spullen gaan gebruiken zonder toestemming te vragen of te krijgen).
B. Verschillende onoplettende of hyperactief-impulsieve symptomen waren aanwezig vóór de leeftijd van 12 jaar.
C. Verschillende onoplettende of hyperactief-impulsieve symptomen zijn aanwezig in twee of meer omgevingen (bijvoorbeeld thuis, op school of op het werk; met vrienden of familie).
D. Er zijn duidelijke aanwijzingen dat de symptomen het sociale, school- of werkfunctioneren verstoren of de kwaliteit ervan verminderen.
E. De symptomen komen niet uitsluitend voor tijdens het beloop van schizofrenie of een andere psychotische stoornis en kunnen niet beter worden verklaard door een andere psychische stoornis (bijvoorbeeld stemmingsstoornis, angststoornis, dissociatieve stoornis, persoonlijkheidsstoornis, intoxicatie of ontwenning).
4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Beschikbaarheid van ondertekend informatieblad en geïnformeerde toestemmingsformulier voor de ouders/adoptieouders voor deelname van de proefpersoon aan de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder:
- Ontstekingsziekten van het centrale zenuwstelsel (G00-G09).
- Systemische atrofieën die voornamelijk het CZS aantasten (G10-G13).
- Extrapiramidale en bewegingsstoornissen (G20-G26).
- Andere degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel (G30-G32).
- Demyeliniserende ziekten van het CZS (G35-G37).
- Epilepsie (G40-41).
- Hydrocephalus (G91).
- Autisme bij kinderen (F84.0), atypisch autisme • (F84.1).
- Geestelijke retardatie (F70-79).
- Stoornissen van psychologische ontwikkeling (F80-F89).
- Geschiedenis van hyperthyreoïdie (thyreotoxicose).
- Voorgeschiedenis/verdenking van oncologie op elke locatie (behalve goedaardige neoplasmata).
- Elke andere comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van patiënten aan de klinische proef kan beïnvloeden.
- Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor een bestanddeel van de medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
- Erfelijke lactose-intolerantie, malabsorptie als gevolg van lactose-intolerantie waaronder aangeboren of verworven lactasedeficiëntie (of andere disacharidedeficiëntie), galactosemie.
- Patiënten van wie de ouders/adoptieouders tijdens het onderzoek niet aan de vereisten zullen voldoen of de volgorde van toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen (SD) niet zullen volgen, vanuit het standpunt van de onderzoeker.
- Geschiedenis van niet-naleving van de behandeling, psychische aandoeningen, alcoholisme of drugsmisbruik bij ouders/adoptieouders die volgens de onderzoeker het volgen van de onderzoeksprocedures verhinderen.
- Toediening van de producten beschreven in rubriek "Verboden gelijktijdige therapie" binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- De ouder/adoptieouder van de patiënt is studiespecialist van het centrum en is direct betrokken bij de studie, of is een direct familielid van de Onderzoeker. Echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen, ongeacht of ze broers of zussen zijn of geadopteerd zijn, worden beschouwd als directe familieleden.
- De ouder/adoptieouder van de patiënt werkt bij Materia Medica Holding, d.w.z. het zijn werknemers van het bedrijf, tijdelijke werknemers op contractbasis of aangestelde functionarissen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek of hun naaste familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prospekta
Eén tablet per inname, 2 maal per dag (ongeveer op hetzelfde tijdstip), buiten de maaltijd (tussen de maaltijden of 15 minuten vóór de maaltijd of het drinken).
De tablet moet in de mond worden gehouden totdat deze volledig is opgelost.
|
Orale toediening.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén tablet per inname, 2 maal per dag (ongeveer op hetzelfde tijdstip), buiten de maaltijd (tussen de maaltijden of 15 minuten vóór de maaltijd of het drinken).
De tablet moet in de mond worden gehouden totdat deze volledig is opgelost.
|
Orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met totale ADHD-RS-V-reductie ≥25%
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-V).
De thuisversie van ADHD-RS-V zal apart gebruikt worden voor kinderen (7-10 jaar) en tieners (11-12 jaar).
De thuisversie evalueert het gedrag en de emotionele reacties in de situaties waarin het kind zich bij zijn/haar ouders bevindt.
ADHD-RS-V zal 18 symptomen evalueren, gepresenteerd als korte kenmerken van eigenaardigheden in het gedrag en de emotionele reactie van kinderen in verschillende situaties (thuis).
|
Na 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis-beoordelingsschaal-V (ADHD-RS-V) score
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V).
Tegen basislijn.
De thuisversie van ADHD-RS-V zal apart gebruikt worden voor kinderen (7-10 jaar) en tieners (11-12 jaar).
De thuisversie van ADHD-RS-V evalueert 18 symptomen, gepresenteerd als korte kenmerken van eigenaardigheden in het gedrag en de emotionele reactie van kinderen in verschillende situaties (thuis, bij zijn/haar ouders).
De thuisversie van ADHD-RS-V bevat twee subschalen, één voor aandachtstekort en één voor hyperactiviteit-impulsiviteit. Op elk item wordt gereageerd met behulp van een vierpunts Likertschaal, waarbij 0 – ‘nooit of zelden’; 1 - "soms"; 2 - "vaak"; 3 - "heel vaak."
De totale score voor de schaal moet worden gevormd met behulp van optellingen van alle items.
Het maximaal mogelijke aantal punten is 54.
De minimale score is 0. Hogere score = ernstigere ADHD-symptomen.
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Verandering in de totale ADHD-RS-V aandachtstekortsubschaalscore
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V).
Subschaal met aandachtstekort.
Tegen basislijn.
De thuisversie van ADHD-RS-V zal apart gebruikt worden voor kinderen (7-10 jaar) en tieners (11-12 jaar).
De thuisversie van ADHD-RS-V bevat twee subschalen, één voor aandachtstekort en één voor hyperactiviteit/impulsiviteit. De aandachtstekortitems zijn: (1) Aandacht voor detail; (2) Aandacht vasthouden; (3) Lijkt niet te luisteren; (4) Volgt instructies; (5) Moeite met organiseren; (6) Aanhoudende mentale inspanning; (7) Verliest dingen; (8) Afgeleid; (9) Vergeetachtig.
Op elk item wordt gereageerd met behulp van een vierpunts Likertschaal, waarbij 0 – ‘nooit of zelden’; 1 - "soms"; 2 - "vaak"; 3 - "heel vaak."
De totale score voor de subschaal aandachtstekort moet worden gevormd met behulp van sommaties van alle items.
Het maximaal mogelijke aantal punten is 27.
De minimale score is 0. Hogere score = ernstigere ADHD-symptomen.
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Verandering in de totale ADHD-RS-V-subschaalscore voor hyperactiviteit/impulsiviteit
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V (ADHD-RS-V).
Subschaal hyperactiviteit/impulsiviteit.
Tegen basislijn.
De thuisversie van ADHD-RS-V zal apart gebruikt worden voor kinderen (7-10 jaar) en tieners (11-12 jaar).
De thuisversie van ADHD-RS-V bevat twee subschalen, één voor aandachtstekort en één voor hyperactiviteit-impulsiviteit. De hyperactiviteit/impulsiviteitsitems zijn: (1) Fidgets; (2) verlaat de stoel; (3) draait rond; (4) Rustig spelen; (5) Onderweg; (6) Praat buitensporig; (7) Gooit antwoorden eruit; (8) In afwachting van beurten; (9) Onderbreekt of dringt binnen.
Op elk item wordt gereageerd met behulp van een vierpunts Likertschaal, waarbij 0 – ‘nooit of zelden’; 1 - "soms"; 2 - "vaak"; 3 - "heel vaak."
De totale score voor de subschaal hyperactiviteit/impulsiviteit moet worden gevormd met behulp van sommaties van alle items.
Het maximaal mogelijke aantal punten is 27.
De minimale score is 0. Hogere score = ernstigere ADHD-symptomen.
|
Na 8 weken behandeling
|
|
CGI-EI-werkzaamheidsscore
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Klinische Global Impression Efficacy Index (CGI-EI).
Beoordelingsschaal voor beoordeling van het therapeutische effect van de behandeling en de daarmee samenhangende bijwerkingen.
De schaal bestaat uit 2 items: therapeutisch effect en bijwerkingen.
Scores voor het therapeutisch effect variëren van 1 (duidelijke verbetering) tot 13 (onveranderd of slechter).
Scores voor bijwerkingen variëren van 0 (geen bijwerkingen) tot 3 (bijwerkingen wegen zwaarder dan de therapeutische effecten).
De werkzaamheidsindex ligt tussen 0 en 16.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
CGI-EI wordt ingevuld door een onderzoeker.
Het is noodzakelijk om het niveau van werkzaamheid van de therapie en de mate van veiligheid van de therapie aan te geven en de indexwaarden op het snijpunt van de geselecteerde lijnen te omcirkelen.
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Veranderingen in vitale functies (polsslag (hartslag))
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (4 weken), bezoek 3 (8 weken)
|
Gebaseerd op medische gegevens.
Vitale functies zullen worden gemeten in een medische setting.
|
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (4 weken), bezoek 3 (8 weken)
|
|
Veranderingen in vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (4 weken), bezoek 3 (8 weken)
|
Gebaseerd op medische gegevens.
Vitale functies zullen worden gemeten in een medische setting.
|
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (4 weken), bezoek 3 (8 weken)
|
|
Veranderingen in vitale functies (ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut))
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (4 weken), bezoek 3 (8 weken)
|
Gebaseerd op medische gegevens.
Vitale functies zullen worden gemeten in een medische setting.
|
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (4 weken), bezoek 3 (8 weken)
|
|
Percentage patiënten met klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken behandeling
|
Laboratoriumtests omvatten de volgende parameters (absolute en relatieve waarden): hematologie, biochemie en urineonderzoek.
Laboratoriumtests worden uitgevoerd door het centrale laboratorium.
|
Gedurende 8 weken behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen en type bijwerkingen (AE) tijdens de behandeling. AE-ernst.
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken behandeling
|
Gebaseerd op medische gegevens.
De registratie van bijwerkingen wordt gestart na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (SD) en wordt voortgezet tijdens de gehele onderzoekstherapie en gedurende 24 uur na de laatste dosis van de SD.
|
Gedurende 8 weken behandeling
|
|
Voorkomen en type bijwerkingen (AE) tijdens de behandeling. AE-relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken behandeling
|
Gebaseerd op medische gegevens.
De registratie van bijwerkingen wordt gestart na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (SD) en wordt voortgezet tijdens de gehele onderzoekstherapie en gedurende 24 uur na de laatste dosis van de SD.
|
Gedurende 8 weken behandeling
|
|
Voorkomen en type bijwerkingen (AE) tijdens de behandeling. AE-uitkomst.
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken behandeling
|
Gebaseerd op medische gegevens.
De registratie van bijwerkingen wordt gestart na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (SD) en wordt voortgezet tijdens de gehele onderzoekstherapie en gedurende 24 uur na de laatste dosis van de SD.
|
Gedurende 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-MAP-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .