Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança de Prospecta no Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em Crianças

Critério de inclusão:

1. Crianças do sexo masculino e feminino de 7 a 12 anos inclusive.
2. Crianças com diagnóstico comprovado de TDAH.
3. Presença de todos os critérios de TDAH de acordo com o DSM-V (ver apêndice 1):

A. padrão persistente de desatenção e/ou hiperatividade-impulsividade que interfere no funcionamento ou desenvolvimento, caracterizado por (1) e/ou (2):

1. Déficit de atenção: Seis (ou mais) dos seguintes sintomas persistem por pelo menos 6 meses em grau inconsistente com o nível de desenvolvimento e que impacta negativamente diretamente nas atividades sociais e acadêmicas/ocupacionais:

   • Frequentemente falha em dar atenção aos detalhes ou comete erros por descuido em trabalhos escolares, no trabalho ou durante outras atividades (por exemplo, negligencia ou perde detalhes, o trabalho é impreciso).
   • Frequentemente tem dificuldade em manter a atenção em tarefas ou atividades lúdicas (por exemplo, tem dificuldade em manter o foco durante palestras, conversas ou leituras longas).
   • Frequentemente parece não ouvir quando falado diretamente (por exemplo, a mente parece estar em outro lugar, mesmo na ausência de qualquer distração óbvia).
   • Frequentemente não segue instruções e não termina trabalhos escolares, tarefas domésticas ou deveres no local de trabalho (por exemplo, inicia tarefas, mas rapidamente perde o foco e é facilmente desviado).
   • Frequentemente tem dificuldade em organizar tarefas e atividades (por exemplo, dificuldade em gerenciar tarefas sequenciais; dificuldade em manter materiais e pertences em ordem; trabalho bagunçado e desorganizado; tem má administração do tempo; falha em cumprir prazos).
   • Frequentemente evita, não gosta ou reluta em se envolver em tarefas que exijam esforço mental contínuo (por exemplo, trabalhos escolares ou de casa).
   • Frequentemente perde coisas necessárias para tarefas ou atividades (por exemplo, materiais escolares, lápis, livros, ferramentas, carteiras, chaves, óculos).
   • Muitas vezes é facilmente distraído por estímulos estranhos.
   • Muitas vezes é esquecido em atividades diárias (por exemplo, fazendo tarefas, fazendo recados).

2. Hiperatividade/impulsividade: Seis (ou mais) dos seguintes sintomas persistiram por pelo menos 6 meses em um grau que é inconsistente com o nível de desenvolvimento e que impacta negativamente diretamente nas atividades sociais e acadêmicas/ocupacionais. Observação. Os sintomas não são apenas uma manifestação de comportamento de oposição, desafio, hostilidade ou falha em entender tarefas ou instruções.

   • Frequentemente mexe ou bate com as mãos ou pés ou se contorce na cadeira.
   • Frequentemente sai da cadeira em situações em que se espera que permaneça sentado (por exemplo, sai de seu lugar na sala de aula, no escritório ou em outro local de trabalho ou em outras situações que exijam permanecer no mesmo lugar).
   • Frequentemente corre ou escala em situações onde é inapropriado.
   • Frequentemente incapaz de brincar ou participar tranquilamente de atividades de lazer.
   • Frequentemente, está "em movimento" agindo como se estivesse "acionado por um motor" (por exemplo, é incapaz de ficar ou fica desconfortável em ficar parado por muito tempo).
   • Frequentemente fala excessivamente.
   • Frequentemente deixa escapar uma resposta antes que uma pergunta tenha sido completada (por exemplo, completa as frases das pessoas; não pode esperar pela sua vez na conversa).
   • Frequentemente tem problemas para esperar sua vez (por exemplo, enquanto espera na fila).
   • Frequentemente interrompe ou se intromete em outras pessoas (por exemplo, se intromete em conversas, jogos ou atividades; pode começar a usar as coisas de outras pessoas sem pedir ou receber permissão).

B. Vários sintomas de desatenção ou hiperatividade-impulsividade estavam presentes antes dos 12 anos de idade.

C. Vários sintomas de desatenção ou hiperatividade-impulsividade estão presentes em dois ou mais ambientes (por exemplo, em casa, na escola ou no trabalho; com amigos ou parentes).

D. Há evidências claras de que os sintomas interferem ou reduzem a qualidade do funcionamento social, escolar ou profissional.

E. Os sintomas não ocorrem exclusivamente durante o curso de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico e não são melhor explicados por outro transtorno mental (por exemplo, transtorno de humor, transtorno de ansiedade, transtorno dissociativo, transtorno de personalidade, intoxicação ou abstinência de substâncias).

4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Disponibilização de ficha de informação assinada e termo de consentimento livre e esclarecido para os pais/pais adotivos para a participação do sujeito no ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Histórico de doenças do sistema nervoso central (SNC), incluindo:

   • Doenças inflamatórias do sistema nervoso central (G00-G09).
   • Atrofias sistêmicas afetando principalmente o SNC (G10-G13).
   • Distúrbios extrapiramidais e do movimento (G20-G26).
   • Outras doenças degenerativas do sistema nervoso (G30-G32).
   • Doenças desmielinizantes do SNC (G35-G37).
   • Epilepsia (G40-41).
   • Hidrocefalia (G91).
2. Autismo infantil (F84.0), autismo atípico • (F84.1).
3. Retardo mental (F70-79).
4. Distúrbios do desenvolvimento psicológico (F80-F89).
5. História de hipertireoidismo (tireotoxicose).
6. História/suspeita de oncologia de qualquer localização (exceto neoplasias benignas).
7. Qualquer outra comorbidade que, na opinião do investigador, possa afetar a participação do paciente no ensaio clínico.
8. Pacientes alérgicos/intolerantes a qualquer constituinte dos medicamentos utilizados no tratamento.
9. Intolerância hereditária à lactose, má absorção devido à intolerância à lactose, incluindo deficiência congênita ou adquirida de lactase (ou outro dissacarídeo), galactosemia.
10. Pacientes cujos pais/pais adotivos não cumprirão os requisitos durante o estudo ou seguirão a ordem de administração dos medicamentos do estudo (SD), do ponto de vista do Investigador.
11. Histórico de abandono do tratamento, doenças mentais, alcoolismo ou abuso de drogas nos pais/pais adotivos que, de acordo com o investigador, impedirão de seguir os procedimentos do estudo.
12. Administração dos produtos descritos na seção "Terapia concomitante proibida" dentro de 1 mês antes da inscrição.
13. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
14. O pai/pai adotivo do paciente é um especialista em estudo do centro e está diretamente envolvido no estudo, ou é um familiar imediato do Investigador. Cônjuges, pais, filhos ou irmãos, independentemente de serem irmãos ou adotivos, são considerados membros imediatos da família.
15. Os pais/pais adotivos do paciente trabalham na Materia Medica Holding, ou seja, são funcionários da Empresa, funcionários temporários com base em contrato ou funcionários nomeados responsáveis ​​pela condução do estudo ou seus familiares imediatos.