Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Prospecta dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez les enfants
Essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de Prospecta dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez les enfants
But de l'étude:
• évaluer l'efficacité et la tolérance de Prospecta dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : un essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo et en groupes parallèles.
L'étude recrutera des enfants de l'un ou l'autre âge de 7 à 12 ans avec un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) vérifié par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition, American Psychiatric Association" [DSM-V]).
Après signature de la fiche d'information du patient et du formulaire de consentement éclairé par le parent/adoptif du sujet recueil des plaintes, examen médical des enfants, remplissage de l'échelle Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-V [ADHD-RS-V]) par le parent/adoptif parent sera effectuée, la thérapie concomitante sera enregistrée et des tests de laboratoire seront effectués.
L'étude recrutera des enfants avec un score total ADHD-RS-V ≥ 22. Si les critères d'inclusion étaient remplis et qu'il n'y avait pas de critères d'exclusion (Jour 1), le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes : le groupe 1 recevra Prospecta à raison de 1 comprimé deux fois par jour ; le groupe 2 recevra un placebo en utilisant le schéma posologique du médicament à l'étude.
La période de traitement sera de 8 semaines, les étapes clés de l'examen (collecte des plaintes, enregistrement des résultats d'examen objectifs, remplissage répété du TDAH-RS-V par le parent/parent adoptif) seront effectuées lors de la visite 1 (jour 1), plus loin dans 4 semaines ( visite 2) et dans 8 semaines (visite 3). Chaque visite au centre de recherche sera effectuée par le sujet accompagné de son parent/parent adoptif. Deux semaines plus tard (visite 1.1, semaine 2±3 jours) après la randomisation et le début du traitement à l'étude et entre les visites 2 et 3 (visites 2.2, semaine 6±3 jours), l'investigateur examinera l'état clinique du patient (lors des appels téléphoniques) . Sur la base des plaintes, le suivi de la sécurité thérapeutique de la thérapie prescrite sera évalué. Lors de la visite 2 (semaine 4 ± 3 jours) et de la visite 3 (semaine 8 ± 3 jours), l'investigateur recueillera les plaintes, enregistrera les résultats objectifs de l'examen, surveillera le remplissage répété du TDAH-RS-V par le parent/parent adoptif, la thérapie prescrite et concomitante , évaluer la sécurité thérapeutique et l'observance. De plus, lors de la visite 3, l'investigateur remplira l'échelle de l'indice d'efficacité de l'impression globale clinique [CGI-EI] et prélèvera des échantillons pour les tests de laboratoire. Les traitements de l'étude seront terminés.
La durée totale de la période d'observation est de 8 semaines. Au cours de l'étude, le traitement des affections sous-jacentes sera autorisé à l'exception des médicaments indiqués dans la section "Traitements concomitants interdits".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bryansk, Fédération Russe, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
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Engels, Fédération Russe, 413124
- Engels psychiatric hospital
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
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Kazan, Fédération Russe, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
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Krasnodar, Fédération Russe, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
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Moscow, Fédération Russe, 119602
- Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603950
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
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Orenburg, Fédération Russe, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
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Perm, Fédération Russe, 614990
- Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344000
- LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
- National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Llc "Doctrina"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
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Saratov, Fédération Russe, 410005
- LLC "DNA Research Center"
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
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Saratov, Fédération Russe, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
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Saratov, Fédération Russe, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
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Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
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Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
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Stavropol, Fédération Russe, 355000
- LLC "Sunterra"
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Stavropol, Fédération Russe, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
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Tver, Fédération Russe, 170026
- Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
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Ulyanovsk, Fédération Russe, 432017
- Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants garçons et filles âgés de 7 à 12 ans inclus.
- Enfants avec un diagnostic vérifié de TDAH.
- Présence de tous les critères TDAH selon le DSM-V (voir annexe 1) :
A. un schéma persistant d'inattention et/ou d'hyperactivité-impulsivité qui interfère avec le fonctionnement ou le développement, caractérisé par (1) et/ou (2) :
Déficit de l'attention : Six (ou plus) des symptômes suivants ont persisté pendant au moins 6 mois à un degré qui n'est pas compatible avec le niveau de développement et qui a un impact négatif direct sur les activités sociales et académiques/professionnelles :
- Échoue souvent à accorder une attention particulière aux détails ou fait des fautes d'inattention dans le travail scolaire, au travail ou lors d'autres activités (par exemple, oublie ou manque des détails, le travail est inexact).
- A souvent du mal à maintenir son attention dans les tâches ou les activités ludiques (par exemple, a du mal à rester concentré pendant les cours, les conversations ou les longues lectures).
- Ne semble souvent pas écouter lorsqu'on lui parle directement (par exemple, l'esprit semble ailleurs, même en l'absence de toute distraction évidente).
- Souvent, ne suit pas les instructions et ne parvient pas à terminer ses devoirs scolaires, ses tâches ménagères ou ses tâches sur le lieu de travail (par exemple, commence des tâches mais perd rapidement sa concentration et est facilement distrait).
- A souvent de la difficulté à organiser ses tâches et ses activités (p. ex., difficulté à gérer des tâches séquentielles, difficulté à garder le matériel et les effets personnels en ordre, travail désordonné et désorganisé, mauvaise gestion du temps, ne respecte pas les échéances).
- Souvent évite, n'aime pas ou est réticent à s'engager dans des tâches qui nécessitent un effort mental soutenu (par exemple, le travail scolaire ou les devoirs).
- Perd souvent des objets nécessaires à ses tâches ou à ses activités (par exemple, du matériel scolaire, des crayons, des livres, des outils, des portefeuilles, des clés, des lunettes).
- Est souvent facilement distrait par des stimuli étrangers.
- Est souvent oublieux dans les activités quotidiennes (par exemple, faire des corvées, faire des courses).
Hyperactivité/impulsivité : Six (ou plus) des symptômes suivants ont persisté pendant au moins 6 mois à un degré qui n'est pas compatible avec le niveau de développement et qui a un impact négatif direct sur les activités sociales et académiques/professionnelles. Note. Les symptômes ne sont pas uniquement la manifestation d'un comportement d'opposition, de défi, d'hostilité ou d'incapacité à comprendre les tâches ou les instructions.
- Remue ou se tape souvent les mains ou les pieds ou se tortille sur son siège.
- Quitte souvent son siège dans des situations où il est prévu de rester assis (par exemple, quitte sa place dans la salle de classe, au bureau ou dans un autre lieu de travail, ou dans d'autres situations qui nécessitent de rester en place).
- Il court ou grimpe souvent dans des situations inappropriées.
- Souvent incapable de jouer ou de participer à des activités de loisir tranquillement.
- Est souvent "en déplacement" agissant comme s'il était "poussé par un moteur" (par exemple, est incapable d'être ou mal à l'aise d'être immobile pendant une longue période).
- Parle souvent de façon excessive.
- Lâche souvent une réponse avant qu'une question ne soit terminée (par exemple, complète les phrases des gens, ne peut pas attendre son tour dans la conversation).
- A souvent de la difficulté à attendre son tour (par exemple, en faisant la queue).
- Interrompt ou empiète souvent sur les autres (par exemple, s'immisce dans des conversations, des jeux ou des activités ; peut commencer à utiliser les choses d'autres personnes sans demander ou recevoir la permission).
B. Plusieurs symptômes d'inattention ou d'hyperactivité-impulsivité étaient présents avant l'âge de 12 ans.
C. Plusieurs symptômes d'inattention ou d'hyperactivité-impulsivité sont présents dans deux contextes ou plus (par exemple, à la maison, à l'école ou au travail ; avec des amis ou des parents).
D. Il existe des preuves claires que les symptômes interfèrent avec ou réduisent la qualité du fonctionnement social, scolaire ou professionnel.
E. Les symptômes ne surviennent pas exclusivement au cours de la schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique et ne sont pas mieux expliqués par un autre trouble mental (par exemple, trouble de l'humeur, trouble anxieux, trouble dissociatif, trouble de la personnalité, intoxication à une substance ou sevrage).
4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Disponibilité de la fiche d'information signée et du formulaire de consentement éclairé des parents/parents adoptifs pour la participation du sujet à l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
Antécédents de maladies du système nerveux central (SNC), notamment :
- Maladies inflammatoires du système nerveux central (G00-G09).
- Atrophies systémiques affectant principalement le SNC (G10-G13).
- Troubles extrapyramidaux et du mouvement (G20-G26).
- Autres maladies dégénératives du système nerveux (G30-G32).
- Maladies démyélinisantes du SNC (G35-G37).
- Épilepsie (G40-41).
- Hydrocéphalie (G91).
- Autisme infantile (F84.0), autisme atypique • (F84.1).
- Retard mental (F70-79).
- Troubles du développement psychologique (F80-F89).
- Antécédents d'hyperthyroïdie (thyrotoxicose).
- Antécédents/suspicion d'oncologie de n'importe quel endroit (à l'exception des néoplasmes bénins).
- Toute autre comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la participation du patient à l'essai clinique.
- Patients allergiques/intolérants à l'un des constituants des médicaments utilisés dans le traitement.
- Intolérance héréditaire au lactose, malabsorption due à une intolérance au lactose, y compris déficit congénital ou acquis en lactase (ou autre disaccharide), galactosémie.
- Patients dont les parents/parents adoptifs ne rempliront pas les conditions pendant l'étude ou ne suivront pas l'ordre d'administration des produits médicamenteux à l'étude (SD), du point de vue de l'investigateur.
- Antécédents de non-observance du traitement, de maladies mentales, d'alcoolisme ou de toxicomanie chez les parents/parents adoptifs qui, selon l'investigateur, empêcheront de suivre les procédures de l'étude.
- Administration des produits décrits dans la section "Traitement concomitant interdit" dans le mois précédant l'inscription.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Le parent/parent adoptif du patient est un spécialiste de l'étude du centre et est directement impliqué dans l'étude, ou est un membre de la famille immédiate de l'investigateur. Les conjoints, les parents, les enfants ou les frères et sœurs, qu'ils soient frères et sœurs ou adoptés, sont considérés comme des membres de la famille immédiate.
- Le parent/parent adoptif du patient travaille au sein de Materia Medica Holding, c'est-à-dire qu'il s'agit d'employés de la Société, d'intérimaires sous contrat ou de fonctionnaires désignés chargés de la conduite de l'étude ou de membres de leur famille proche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perspective
Un comprimé par prise 2 fois par jour (environ à la même heure), en dehors des repas (entre les repas ou 15 minutes avant un repas ou une boisson).
Le comprimé doit être tenu dans la bouche jusqu'à dissolution complète.
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Administration par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé par prise 2 fois par jour (environ à la même heure), en dehors des repas (entre les repas ou 15 minutes avant un repas ou une boisson).
Le comprimé doit être tenu dans la bouche jusqu'à dissolution complète.
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Administration par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une réduction totale du TDAH-RS-V ≥ 25 %
Délai: Après 8 semaines de traitement
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Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité-V (ADHD-V).
La version domestique d'ADHD-RS-V sera utilisée séparément pour les enfants (7 à 10 ans) et les adolescents (11 à 12 ans).
La version familiale évaluera le comportement et la réponse émotionnelle dans les situations dans lesquelles l'enfant se trouve avec ses parents.
ADHD-RS-V évaluera 18 symptômes présentés comme de brèves caractéristiques des particularités du comportement et de la réponse émotionnelle des enfants dans diverses situations (à la maison).
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Après 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total sur l'échelle V d'évaluation du trouble de déficit d'attention avec hyperactivité (ADHD-RS-V)
Délai: Après 8 semaines de traitement
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Échelle d'évaluation du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention-V (ADHD-RS-V).
Par rapport à la ligne de base.
La version domestique d'ADHD-RS-V sera utilisée séparément pour les enfants (7 à 10 ans) et les adolescents (11 à 12 ans).
La version domestique du ADHD-RS-V évaluera 18 symptômes présentés comme de brèves caractéristiques des particularités du comportement et de la réponse émotionnelle des enfants dans diverses situations (à la maison, avec ses parents).
La version domestique du ADHD-RS-V comprend deux sous-échelles, une pour le déficit d'attention et une pour l'hyperactivité-impulsivité. Chaque élément reçoit une réponse à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points, où 0 = « jamais ou rarement » ; 1 - "parfois" ; 2 - « souvent » ; 3 - "très souvent".
Le score total pour l’échelle doit être formé en utilisant la somme de tous les éléments.
Le nombre maximum de points possible est de 54.
Le score minimum est de 0. Un score plus élevé = des symptômes de TDAH plus graves.
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Après 8 semaines de traitement
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Modification du score total de la sous-échelle de déficit d'attention TDAH-RS-V
Délai: Après 8 semaines de traitement
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Échelle d'évaluation du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention-V (ADHD-RS-V).
Sous-échelle du déficit d’attention.
Par rapport à la ligne de base.
La version domestique d'ADHD-RS-V sera utilisée séparément pour les enfants (7 à 10 ans) et les adolescents (11 à 12 ans).
La version domestique du ADHD-RS-V comprend deux sous-échelles, une pour le déficit d'attention et une pour l'hyperactivité/impulsivité. Les éléments du déficit d'attention sont les suivants : (1) Attention aux détails ; (2) Maintenir l’attention ; (3) Ne semble pas écouter ; (4) Suit les instructions ; (5) Difficulté à s'organiser ; (6) Effort mental soutenu; (7) perd des choses ; (8) Distrait; (9) Oublieux.
Chaque élément reçoit une réponse à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points, où 0 = « jamais ou rarement » ; 1 - "parfois" ; 2 - « souvent » ; 3 - "très souvent".
Le score total pour la sous-échelle du déficit d’attention doit être formé en utilisant la somme de tous les éléments.
Le nombre maximum de points possible est de 27.
Le score minimum est de 0. Un score plus élevé = des symptômes de TDAH plus graves.
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Après 8 semaines de traitement
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Modification du score total de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité TDAH-RS-V
Délai: Après 8 semaines de traitement
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Échelle d'évaluation du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention-V (ADHD-RS-V).
Sous-échelle d’hyperactivité/impulsivité.
Par rapport à la ligne de base.
La version domestique d'ADHD-RS-V sera utilisée séparément pour les enfants (7 à 10 ans) et les adolescents (11 à 12 ans).
La version domestique du ADHD-RS-V comprend deux sous-échelles, une pour le déficit d'attention et une pour l'hyperactivité-impulsivité. Les éléments d'hyperactivité/impulsivité sont : (1) Fidgets ; (2) Quitte son siège ; (3) court; (4) Jouer tranquillement ; (5) En déplacement ; (6) parle excessivement ; (7) Laisse échapper des réponses ; (8) En attente de tours ; (9) Interruption ou intrusion.
Chaque élément reçoit une réponse à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points, où 0 = « jamais ou rarement » ; 1 - "parfois" ; 2 - « souvent » ; 3 - "très souvent".
Le score total pour la sous-échelle d’hyperactivité/impulsivité doit être calculé en faisant la somme de tous les éléments.
Le nombre maximum de points possible est de 27.
Le score minimum est de 0. Un score plus élevé = des symptômes de TDAH plus graves.
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Après 8 semaines de traitement
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Score d’efficacité CGI-EI
Délai: Après 8 semaines de traitement
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Indice d'efficacité d'impression globale clinique (CGI-EI).
Échelle de notation permettant d'évaluer l'effet thérapeutique du traitement et les effets secondaires associés.
L'échelle se compose de 2 éléments : l'effet thérapeutique et les effets secondaires.
Les scores d'effet thérapeutique vont de 1 (amélioration marquée) à 13 (inchangé ou pire).
Les scores des effets secondaires vont de 0 (aucun effet secondaire) à 3 (les effets secondaires l’emportent sur les effets thérapeutiques).
L'indice d'efficacité varie entre 0 et 16.
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
CGI-EI est rempli par un enquêteur.
Il est nécessaire d'indiquer le niveau d'efficacité de la thérapie et le degré de sécurité de la thérapie et d'encercler les valeurs d'index à l'intersection des lignes sélectionnées.
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Après 8 semaines de traitement
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Modifications des signes vitaux (pouls (fréquence cardiaque))
Délai: Visite 1 (référence), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines)
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Basé sur les dossiers médicaux.
Les signes vitaux seront mesurés dans un cadre médical.
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Visite 1 (référence), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines)
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Modifications des signes vitaux (tension artérielle)
Délai: Visite 1 (référence), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines)
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Basé sur les dossiers médicaux.
Les signes vitaux seront mesurés dans un cadre médical.
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Visite 1 (référence), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines)
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Modifications des signes vitaux (fréquence respiratoire (respirations par minute))
Délai: Visite 1 (référence), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines)
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Basé sur les dossiers médicaux.
Les signes vitaux seront mesurés dans un cadre médical.
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Visite 1 (référence), visite 2 (4 semaines), visite 3 (8 semaines)
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Pourcentage de patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes
Délai: Pendant 8 semaines de traitement
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Les tests de laboratoire comprennent les paramètres suivants (valeurs absolues et relatives) : hématologie, biochimie et analyse d'urine.
Les tests de laboratoire seront effectués par le laboratoire central.
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Pendant 8 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence et type d'événements indésirables (EI) pendant le traitement. Gravité AE.
Délai: Pendant 8 semaines de traitement
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Basé sur les dossiers médicaux.
L'enregistrement AE commence après la première dose du médicament à l'étude (SD) et se poursuit tout au long de la thérapie à l'étude ainsi que pendant 24 heures après la dernière dose du SD.
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Pendant 8 semaines de traitement
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Occurrence et type d'événements indésirables (EI) pendant le traitement. Relation AE avec le médicament à l'étude.
Délai: Pendant 8 semaines de traitement
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Basé sur les dossiers médicaux.
L'enregistrement AE commence après la première dose du médicament à l'étude (SD) et se poursuit tout au long de la thérapie à l'étude ainsi que pendant 24 heures après la dernière dose du SD.
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Pendant 8 semaines de traitement
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Occurrence et type d'événements indésirables (EI) pendant le traitement. Résultat AE.
Délai: Pendant 8 semaines de traitement
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Basé sur les dossiers médicaux.
L'enregistrement AE commence après la première dose du médicament à l'étude (SD) et se poursuit tout au long de la thérapie à l'étude ainsi que pendant 24 heures après la dernière dose du SD.
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Pendant 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-MAP-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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