Klinická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Prospecta při léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity u dětí
Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupina randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Prospecta při léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity u dětí
Účel studia:
• zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Prospecta při léčbě poruch pozornosti/hyperaktivity u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Do studie budou zařazeny děti ve věku od 7 do 12 let s diagnózou poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) ověřenou Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání, Americká psychiatrická asociace" [DSM-V]).
Po podepsání informačního listu pacienta a formuláře informovaného souhlasu rodičem/adoptivním rodičem subjektu shromažďování stížností, lékařské vyšetření dětí, vyplnění stupnice pro hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou-V [ADHD-RS-V]) rodičem/adoptivním rodiči, zaznamená se doprovodná terapie a provedou se laboratorní testy.
Do studie budou zařazeny děti s celkovým skóre ADHD-RS-V ≥ 22. Pokud byla splněna kritéria pro zařazení a neexistovala žádná kritéria pro vyloučení (den 1), bude pacient randomizován do jedné ze dvou skupin: skupina 1 bude dostávat Prospecta v dávce 1 tableta dvakrát denně; skupina 2 bude dostávat placebo pomocí dávkovacího režimu studovaného léku.
Doba léčby bude 8 týdnů, klíčové fáze vyšetření (sběr stížností, záznam objektivních nálezů vyšetření, opakované vyplnění ADHD-RS-V rodičem/adoptivním rodičem) budou provedeny při návštěvě 1 (1. den), dále za 4 týdny ( návštěva 2) a za 8 týdnů (návštěva 3). Každou návštěvu výzkumného centra uskuteční subjekt v doprovodu svého rodiče/adoptivního rodiče. O dva týdny později (návštěva 1.1, týden 2±3 dny) po randomizaci a zahájení studijní terapie a mezi návštěvami 2 a 3 (návštěvami 2.2, týden 6±3 dny) vyšetřovatel vyšetří klinický stav pacienta (během telefonních hovorů) . Na základě stížností bude posouzeno sledování terapeutické bezpečnosti předepsané terapie. Při návštěvě 2 (týden 4±3 dny) a návštěvě 3 (týden 8±3 dny) bude vyšetřovatel shromažďovat stížnosti, zaznamenávat objektivní nálezy vyšetření, sledovat opakované plnění ADHD-RS-V rodičem/adoptivním rodičem, předepsanou a souběžnou terapii vyhodnotit terapeutickou bezpečnost a compliance. Kromě toho při návštěvě 3 zkoušející vyplní stupnici Clinical Global Impression Efficacy Index [CGI-EI] a odebere vzorky pro laboratorní testování. Studijní léčba bude dokončena.
Celková délka pozorovacího období je 8 týdnů. Během studie bude povolena léčba základních onemocnění s výjimkou léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bryansk, Ruská Federace, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
-
Engels, Ruská Federace, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
-
Kazan, Ruská Federace, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
-
Moscow, Ruská Federace, 119602
- Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603950
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
-
Orenburg, Ruská Federace, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
-
Perm, Ruská Federace, 614990
- Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344000
- LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Llc "Doctrina"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
-
Saratov, Ruská Federace, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
-
Saratov, Ruská Federace, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
-
Stavropol, Ruská Federace, 355000
- LLC "Sunterra"
-
Stavropol, Ruská Federace, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
-
Tver, Ruská Federace, 170026
- Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432017
- Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti muži a ženy ve věku 7-12 let včetně.
- Děti s ověřenou diagnózou ADHD.
- Přítomnost všech kritérií ADHD podle DSM-V (viz příloha 1):
A. přetrvávající vzorec nepozornosti a/nebo hyperaktivita-impulzivita, která narušuje fungování nebo vývoj, jak je charakterizováno (1) a/nebo (2):
Deficit pozornosti: Šest (nebo více) z následujících příznaků přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců v míře, která není v souladu s vývojovou úrovní a která má negativní přímý dopad na sociální a akademické/pracovní aktivity:
- Často nevěnuje velkou pozornost detailům nebo dělá chyby z nedbalosti ve škole, v práci nebo během jiných činností (např. přehlíží nebo přehlíží detaily, práce je nepřesná).
- Často má potíže s udržením pozornosti při úkolech nebo herních aktivitách (např. má potíže udržet pozornost během přednášek, konverzací nebo dlouhého čtení).
- Často se zdá, že neposlouchá, když se k němu mluví přímo (např. mysl se zdá být někde jinde, a to i bez zjevného rozptýlení).
- Často nedodržuje pokyny a nedokončí školní úkoly, domácí práce nebo povinnosti na pracovišti (např. zahájí úkoly, ale rychle ztrácí pozornost a snadno se nechá stranou).
- Často má potíže s organizací úkolů a činností (např. potíže se zvládáním po sobě jdoucích úkolů; potíže s udržováním pořádku v materiálech a věcech; chaotická, neorganizovaná práce; špatně hospodaří s časem; nedodržuje termíny).
- Často se vyhýbá, nemá rád nebo se zdráhá zapojit se do úkolů, které vyžadují trvalé duševní úsilí (např. školní nebo domácí úkoly).
- Často ztrácí věci potřebné pro úkoly nebo činnosti (např. školní pomůcky, tužky, knihy, nářadí, peněženky, klíče, brýle).
- Často jej snadno rozptýlí vnější podněty.
- Často zapomíná při každodenních činnostech (např. dělá domácí práce, vyřizuje pochůzky).
Hyperaktivita/impulzivita: Šest (nebo více) z následujících příznaků přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců v míře, která není v souladu s vývojovou úrovní a která má negativní přímý dopad na sociální a akademické/pracovní aktivity. Poznámka. Příznaky nejsou pouze projevem opozičního chování, vzdoru, nepřátelství nebo nepochopení úkolů nebo pokynů.
- Často se vrtí nebo klepe rukama nebo nohama nebo se v sedadle svíjí.
- Často opouští místo v situacích, kdy se očekává, že zůstane sedět (např. opustí své místo ve třídě, v kanceláři nebo na jiném pracovišti nebo v jiných situacích, které vyžadují zůstat na místě).
- Často pobíhá nebo šplhá v situacích, kdy je to nevhodné.
- Často není schopen si tiše hrát nebo se účastnit volnočasových aktivit.
- Často se „na cestách“ chová, jako by byl „poháněn motorem“ (např. nemůže být delší dobu v klidu nebo je mu nepříjemné).
- Často přehnaně mluví.
- Často vyhrkne odpověď ještě před dokončením otázky (např. dokončuje věty lidí, nemůže čekat, až přijde řada na konverzaci).
- Často má problémy s čekáním, až na něj přijde řada (např. když čeká ve frontě).
- Často vyrušuje nebo zasahuje do ostatních (např. zapojuje se do konverzací, her nebo činností; může začít používat věci jiných lidí, aniž by o to požádal nebo dostal povolení).
B. Několik nepozorných nebo hyperaktivně-impulzivních symptomů bylo přítomno před dosažením věku 12 let.
C. Několik nepozorných nebo hyperaktivně-impulzivních symptomů je přítomno ve dvou nebo více prostředích (např. doma, ve škole nebo v práci; s přáteli nebo příbuznými).
D. Existuje jasný důkaz, že symptomy narušují nebo snižují kvalitu sociálního, školního nebo pracovního fungování.
E. Příznaky se nevyskytují výlučně v průběhu schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy a nelze je lépe vysvětlit jinou duševní poruchou (např. porucha nálady, úzkostná porucha, disociativní porucha, porucha osobnosti, intoxikace návykovými látkami nebo abstinenční syndrom).
4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Dostupnost podepsaného informačního listu a formuláře informovaného souhlasu pro rodiče/adoptivní rodiče s účastí subjektu v klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS) včetně:
- Zánětlivá onemocnění centrálního nervového systému (G00-G09).
- Systémové atrofie postihující primárně CNS (G10-G13).
- Extrapyramidové a pohybové poruchy (G20-G26).
- Jiná degenerativní onemocnění nervového systému (G30-G32).
- Demyelinizační onemocnění CNS (G35-G37).
- Epilepsie (G40-41).
- Hydrocefalus (G91).
- Dětský autismus (F84.0), atypický autismus • (F84.1).
- Mentální retardace (F70-79).
- Poruchy psychického vývoje (F80-F89).
- Hypertyreóza (tyreotoxikóza) v anamnéze.
- Anamnéza/podezření na onkologii jakékoli lokalizace (kromě benigních novotvarů).
- Jakákoli jiná komorbidita, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit účast pacienta v klinickém hodnocení.
- Pacienti alergičtí/netolerující jakoukoli složku léků používaných při léčbě.
- Dědičná intolerance laktózy, malabsorpce způsobená intolerancí laktózy včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy (nebo jiného disacharidu), galaktosémie.
- Pacienti, jejichž rodiče/adoptivní rodiče nebudou během studie splňovat požadavky nebo nebudou dodržovat pořadí podávání studovaných léčivých přípravků (SD) z pohledu zkoušejícího.
- Anamnéza nedodržování léčby, duševních chorob, alkoholismu nebo zneužívání drog u rodičů/adoptivních rodičů, což podle výzkumníka brání v dodržování postupů studie.
- Podávání přípravků uvedených v části „Zakázaná souběžná terapie“ během 1 měsíce před zařazením.
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiných klinických studií.
- Rodič/adoptivní rodič pacienta je specialistou na studii centra a je přímo zapojen do studie nebo je přímým rodinným příslušníkem zkoušejícího. Manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, bez ohledu na to, zda jsou sourozenci nebo adoptovaní, jsou považováni za nejbližší členy rodiny.
- Rodič/adoptivní rodič pacienta pracuje ve společnosti Materia Medica Holding, tj. jedná se o zaměstnance společnosti, dočasné zaměstnance na základě smlouvy nebo jmenované úředníky odpovědné za provedení studie nebo jejich nejbližší rodinné příslušníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospekta
Jedna tableta na příjem 2krát denně (přibližně ve stejnou dobu), mimo jídlo (mezi jídly nebo 15 minut před jídlem nebo pitím).
Tabletu je třeba držet v ústech, dokud se úplně nerozpustí.
|
Ústní podání.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta na příjem 2krát denně (přibližně ve stejnou dobu), mimo jídlo (mezi jídly nebo 15 minut před jídlem nebo pitím).
Tabletu je třeba držet v ústech, dokud se úplně nerozpustí.
|
Ústní podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s celkovým snížením ADHD-RS-V ≥25 %
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou-V (ADHD-V).
Domácí verze ADHD-RS-V poslouží samostatně pro děti (7-10 let) a teenagery (11-12 let).
Domácí verze bude hodnotit chování a emocionální reakce v situacích, ve kterých je dítě se svými rodiči.
ADHD-RS-V vyhodnotí 18 symptomů prezentovaných jako stručné charakteristiky zvláštností v chování a emoční reakci dětí v různých situacích (doma).
|
Po 8 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre celkového deficitu pozornosti a hyperaktivity na stupnici V (ADHD-RS-V)
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou-V (ADHD-RS-V).
Proti základní linii.
Domácí verze ADHD-RS-V poslouží samostatně pro děti (7-10 let) a teenagery (11-12 let).
Domácí verze ADHD-RS-V vyhodnotí 18 symptomů prezentovaných jako stručné charakteristiky zvláštností v chování a emoční reakci dětí v různých situacích (doma, s rodiči).
Domácí verze ADHD-RS-V obsahuje dvě subškály, jednu pro poruchu pozornosti a jednu pro hyperaktivitu-impulzivitu. Na každou položku se odpovídá pomocí čtyřbodové Likertovy škály, kde 0 - "nikdy nebo zřídka"; 1 - "někdy"; 2 - "často"; 3 - "velmi často."
Celkové skóre pro škálu je třeba vytvořit pomocí součtů všech položek.
Maximální možný počet bodů je 54.
Minimální skóre je 0. Vyšší skóre = závažnější příznaky ADHD.
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Změna celkového skóre subškály deficitu pozornosti ADHD-RS-V
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou-V (ADHD-RS-V).
Subškála deficitu pozornosti.
Proti základní linii.
Domácí verze ADHD-RS-V poslouží samostatně pro děti (7-10 let) a teenagery (11-12 let).
Domácí verze ADHD-RS-V obsahuje dvě subškály, jednu pro poruchu pozornosti a jednu pro hyperaktivitu/impulzivitu. Položky s deficitem pozornosti jsou: (1) pozornost k detailu; (2) udržení pozornosti; (3) Zdá se, že neposlouchá; (4) Řídí se pokyny; (5) Potíže s organizací; (6) Trvalé duševní úsilí; (7) Ztrácí věci; (8) Roztržitý; (9) Zapomnětlivý.
Na každou položku se odpovídá pomocí čtyřbodové Likertovy škály, kde 0 - "nikdy nebo zřídka"; 1 - "někdy"; 2 - "často"; 3 - "velmi často."
Celkové skóre pro subškálu deficitu pozornosti je třeba vytvořit pomocí součtů všech položek.
Maximální možný počet bodů je 27.
Minimální skóre je 0. Vyšší skóre = závažnější příznaky ADHD.
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Změna celkového skóre subškály ADHD-RS-V hyperaktivity/impulzivity
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou-V (ADHD-RS-V).
Subškála hyperaktivita/impulzivita.
Proti základní linii.
Domácí verze ADHD-RS-V poslouží samostatně pro děti (7-10 let) a teenagery (11-12 let).
Domácí verze ADHD-RS-V obsahuje dvě subškály, jednu pro poruchu pozornosti a jednu pro hyperaktivitu-impulzivitu. Položky hyperaktivity/impulzivity jsou: (1) Fidgets; (2) Opouští sedadlo; (3) Běží kolem; (4) Hrát tiše; (5) Na cestách; (6) Nadměrně mluví; (7) Zastírá odpovědi; (8) Čekání na zatáčky; (9) Přerušuje nebo ruší.
Na každou položku se odpovídá pomocí čtyřbodové Likertovy škály, kde 0 - "nikdy nebo zřídka"; 1 - "někdy"; 2 - "často"; 3 - "velmi často."
Celkové skóre pro subškálu hyperaktivita/impulzivita se vytvoří pomocí součtů všech položek.
Maximální možný počet bodů je 27.
Minimální skóre je 0. Vyšší skóre = závažnější příznaky ADHD.
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Skóre účinnosti CGI-EI
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Index klinické globální efektivity zobrazení (CGI-EI).
Hodnotící škála pro hodnocení terapeutického účinku léčby a souvisejících nežádoucích účinků.
Škála se skládá ze 2 položek: terapeutický účinek a vedlejší účinky.
Skóre terapeutického účinku se pohybuje od 1 (výrazné zlepšení) do 13 (nezměněné nebo horší).
Skóre vedlejších účinků se pohybuje od 0 (žádné vedlejší účinky) do 3 (nežádoucí účinky převažují nad terapeutickými účinky).
Index účinnosti se pohybuje mezi 0 a 16.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
CGI-EI vyplňuje vyšetřovatel.
Je nutné uvést míru účinnosti terapie a stupeň bezpečnosti terapie a zakroužkovat hodnoty indexu v průsečíku vybraných čar.
|
Po 8 týdnech léčby
|
|
Změny vitálních funkcí (pulzní frekvence (srdeční frekvence))
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů)
|
Na základě lékařské dokumentace.
Životní funkce budou měřeny v lékařském prostředí.
|
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů)
|
|
Změny vitálních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů)
|
Na základě lékařské dokumentace.
Životní funkce budou měřeny v lékařském prostředí.
|
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů)
|
|
Změny vitálních funkcí (dechová frekvence (dechy za minutu))
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů)
|
Na základě lékařské dokumentace.
Životní funkce budou měřeny v lékařském prostředí.
|
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 2 (4 týdny), Návštěva 3 (8 týdnů)
|
|
Procento pacientů s klinicky relevantními laboratorními abnormalitami
Časové okno: Po dobu 8 týdnů léčby
|
Laboratorní testy zahrnují následující parametry (absolutní a relativní hodnoty): hematologie, biochemie a analýza moči.
Laboratorní testy budou prováděny centrální laboratoří.
|
Po dobu 8 týdnů léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod (AE) během léčby. AE Závažnost.
Časové okno: Po dobu 8 týdnů léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
Záznam AE se zahájí po první dávce studovaného léku (SD) a pokračuje po celou dobu studijní terapie a také 24 hodin po poslední dávce SD.
|
Po dobu 8 týdnů léčby
|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod (AE) během léčby. AE vztah ke studovanému léčivu.
Časové okno: Po dobu 8 týdnů léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
Záznam AE se zahájí po první dávce studovaného léku (SD) a pokračuje po celou dobu studijní terapie a také 24 hodin po poslední dávce SD.
|
Po dobu 8 týdnů léčby
|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod (AE) během léčby. AE výsledek.
Časové okno: Po dobu 8 týdnů léčby
|
Na základě lékařské dokumentace.
Záznam AE se zahájí po první dávce studovaného léku (SD) a pokračuje po celou dobu studijní terapie a také 24 hodin po poslední dávce SD.
|
Po dobu 8 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-MAP-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .