Kliininen tutkimus Prospectan tehosta ja turvallisuudesta lasten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön hoidossa
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Materia Medica Holding
Monikeskuskaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus Prospectan tehosta ja turvallisuudesta lasten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön hoidossa
Tutkimuksen tarkoitus:
• arvioida Prospectan tehoa ja turvallisuutta lasten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: monikeskuskaksoissokko lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan kumman tahansa ikäisiä 7–12-vuotiaita lapsia, joilla on ADHD-diagnoosi, jonka on vahvistanut Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, American Psychiatric Association" [DSM-V]).
Potilastietolomakkeen ja tutkittavan vanhemman/ottovanhemman suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen valitusten kerääminen, lasten lääkärintarkastus, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikko-V [ADHD-RS-V]) täyttäminen vanhemman/adoption toimesta. vanhemmalle suoritetaan, samanaikainen hoito kirjataan ja laboratoriotutkimukset tehdään.
Tutkimukseen otetaan lapsia, joiden kokonaispistemäärä ADHD-RS-V ≥ 22. Jos sisällyttämiskriteerit täyttyivät eikä poissulkemiskriteerejä ollut (päivä 1), potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: ryhmä 1 saa Prospectaa 1 tablettina kahdesti päivässä; ryhmä 2 saa lumelääkettä käyttäen tutkimuslääkkeen annostusohjelmaa.
Hoitojakso on 8 viikkoa, tärkeimmät tutkimusvaiheet (valitusten kerääminen, objektiivisten tutkimustulosten kirjaaminen, vanhemman/ottovanhemman ADHD-RS-V:n toistuva täyttö) tehdään käynnillä 1 (päivä 1), edelleen 4 viikon kuluttua ( käynti 2) ja 8 viikon kuluttua (käynti 3). Jokaisen tutkimuskeskuksen vierailun tekee tutkittava vanhempansa/ottovanhempansa seurassa. Kaksi viikkoa myöhemmin (käynti 1.1, viikko 2±3 päivää) satunnaistamisen ja tutkimushoidon aloittamisen jälkeen sekä käyntien 2 ja 3 välillä (käynnit 2.2, viikko 6±3 päivää) tutkija tutkii potilaan kliinisen tilan (puheluiden aikana) . Valitusten perusteella arvioidaan määrätyn hoidon terapeuttisen turvallisuuden seurantaa. Vierailulla 2 (viikko 4±3 päivää) ja käynnillä 3 (viikko 8±3 päivää) tutkija kerää valituksia, kirjaa objektiiviset tutkimustulokset, seuraa vanhemman/ottovanhemman toistuvia ADHD-RS-V-täyttöjä, määrättyä ja samanaikaista hoitoa. arvioida terapeuttista turvallisuutta ja noudattamista. Lisäksi käynnillä 3 tutkija suorittaa Clinical Global Impression Efficacy Index [CGI-EI] -asteikon ja kerää näytteitä laboratoriotestausta varten. Tutkimushoidot saadaan päätökseen.
Tarkkailujakson kokonaispituus on 8 viikkoa. Tutkimuksen aikana perussairauksien hoito sallitaan lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" mainittuja lääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bryansk, Venäjän federaatio, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620144
- LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
-
Engels, Venäjän federaatio, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119602
- Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603950
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344000
- LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Llc "Doctrina"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410005
- LLC "DNA Research Center"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
- LLC "Sunterra"
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
-
Tver, Venäjän federaatio, 170026
- Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432017
- Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten 7-12-vuotiaat lapset mukaan lukien.
- Lapset, joilla on vahvistettu ADHD-diagnoosi.
- Kaikkien ADHD-kriteerien olemassaolo DSM-V:n mukaan (katso liite 1):
A. Jatkuva tarkkaamattomuus ja/tai yliaktiivisuus-impulsiivisuus, joka häiritsee toimintaa tai kehitystä, kuten (1) ja/tai (2):
Tarkkailuvaje: Kuusi (tai useampi) seuraavista oireista on jatkunut vähintään 6 kuukautta siinä määrin, että se on ristiriidassa kehitystason kanssa ja joka vaikuttaa suoraan sosiaaliseen ja akateemiseen/ammatilliseen toimintaan:
- Usein ei kiinnitä erityistä huomiota yksityiskohtiin tai tekee huolimattomia virheitä koulutyössä, työssä tai muissa toiminnoissa (esim. jättää huomiotta tai huomaa yksityiskohtia, työ on epätarkkoja).
- Hänellä on usein vaikeuksia ylläpitää huomiota tehtävissä tai leikkitoiminnassa (esim. hänellä on vaikeuksia pysyä keskittyneenä luentojen, keskustelujen tai pitkän lukemisen aikana).
- Usein ei näytä kuuntelevan, kun hänelle puhutaan suoraan (esimerkiksi mieli näyttää muualta, vaikka ilmeistä häiriötekijää ei olisikaan).
- Usein ei noudata ohjeita eikä suorita koulutehtäviä, askareita tai velvollisuuksia työpaikalla (esim. aloittaa tehtävät, mutta menettää nopeasti keskittymiskyvyn ja joutuu helposti sivuun).
- Hänellä on usein vaikeuksia tehtävien ja toimintojen organisoinnissa (esim. vaikeuksia hallita peräkkäisiä tehtäviä; vaikeuksia pitää materiaalit ja tavarat kunnossa; sotkuinen, epäjärjestynyt työ; huono ajanhallinta; ei noudata määräaikoja).
- Usein välttää, ei pidä tai on haluton osallistumaan tehtäviin, jotka vaativat jatkuvaa henkistä ponnistelua (esim. koulutehtävät tai kotitehtävät).
- Menettää usein tehtäviin tai toimiin tarvittavia tavaroita (esim. koulutarvikkeet, lyijykynät, kirjat, työkalut, lompakot, avaimet, silmälasit).
- Vieraat ärsykkeet häiritsevät häntä usein helposti.
- On usein unohtava päivittäisissä toimissa (esim. kotitöiden tekeminen, asioiden hoitaminen).
Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus: Kuusi (tai useampi) seuraavista oireista on jatkunut vähintään 6 kuukautta siinä määrin, että se on ristiriidassa kehitystason kanssa ja joka vaikuttaa suoraan sosiaaliseen ja akateemiseen/ammatilliseen toimintaan. Huomautus. Oireet eivät ole pelkästään osoitus vastustavasta käyttäytymisestä, uhmauksesta, vihamielisyydestä tai tehtävien tai ohjeiden ymmärtämättömyydestä.
- Usein heiluttelee tai koputtaa käsiä tai jalkoja tai kiemurtelee istuimellaan.
- Usein poistuu paikalta tilanteissa, joissa odotetaan jäävän istumaan (esim. jättää paikkansa luokkahuoneessa, toimistossa tai muulla työpaikalla tai muissa tilanteissa, jotka vaativat paikallaan pysymistä).
- Juoksee usein tai kiipeää tilanteissa, joissa se ei ole sopivaa.
- Usein ei pysty pelaamaan tai osallistumaan vapaa-ajan toimintaan hiljaa.
- Toimii usein "liikkeellä" ikään kuin "moottorin ohjaama" (esim. ei pysty olemaan paikallaan tai tuntee olonsa epämukavaksi pitkiä aikoja).
- Usein puhuu liikaa.
- Usein hämärtää vastauksen ennen kuin kysymys on valmis (esim. täydentää ihmisten lauseita, ei voi odottaa keskustelun vuoroa).
- Hänellä on usein vaikeuksia odottaa vuoroaan (esim. jonossa).
- Usein keskeyttää tai tunkeutuu muihin (esim. sekaantuu keskusteluihin, peleihin tai aktiviteetteihin; voi alkaa käyttää muiden ihmisten tavaroita pyytämättä tai saamatta lupaa).
B. Useita tarkkaamattomia tai hyperaktiivis-impulsiivisia oireita esiintyi ennen 12 vuoden ikää.
C. Useita tarkkaamattomia tai hyperaktiivisia impulsiivisia oireita esiintyy kahdessa tai useammassa ympäristössä (esim. kotona, koulussa tai töissä; ystävien tai sukulaisten kanssa).
D. On selvää näyttöä siitä, että oireet häiritsevät sosiaalista, koulu- tai työtoimintaa tai heikentävät sen laatua.
E. Oireet eivät esiinny yksinomaan skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön aikana, eivätkä ne selity paremmin toisella mielenterveyshäiriöllä (esim. mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, dissosiaatiohäiriö, persoonallisuushäiriö, päihdemyrkytys tai vieroitus).
4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Allekirjoitetun tietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen saatavuus vanhemmille/ottovanhemmille koehenkilön kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
Keskushermoston (CNS) sairaudet historiassa, mukaan lukien:
- Keskushermoston tulehdukselliset sairaudet (G00-G09).
- Pääasiassa keskushermostoon vaikuttavat systeemiset atrofiat (G10-G13).
- Ekstrapyramidaaliset ja liikehäiriöt (G20-G26).
- Muut hermoston rappeuttavat sairaudet (G30-G32).
- Keskushermoston demyelinisoivat sairaudet (G35-G37).
- Epilepsia (G40-41).
- Vesipää (G91).
- Lapsuuden autismi (F84.0), epätyypillinen autismi • (F84.1).
- Kehitysvammaisuus (F70-79).
- Psykologisen kehityksen häiriöt (F80-F89).
- Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta (tyrotoksikoosi).
- Onkologian historia/epäily missä tahansa paikassa (paitsi hyvänlaatuiset kasvaimet).
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia/intolerantteja jollekin hoidossa käytettyjen lääkkeiden ainesosille.
- Perinnöllinen laktoosi-intoleranssi, laktoosi-intoleranssista johtuva imeytymishäiriö mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin (tai muun disakkaridin) puutos, galaktosemia.
- Potilaat, joiden vanhemmat/ottovanhemmat eivät täytä vaatimuksia tutkimuksen aikana tai noudata tutkimuslääkevalmisteiden (SD) annostelujärjestystä tutkijan näkökulmasta.
- Vanhempien/ottovanhempien aiempi hoitohäiriö, mielisairaudet, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mukaan estävät tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" mainittujen tuotteiden anto kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaan vanhempi/adoptiovanhempi on keskuksen tutkimusasiantuntija ja on suoraan mukana tutkimuksessa tai on tutkijan lähisukulainen. Puolisot, vanhemmat, lapset tai sisarukset, riippumatta siitä, ovatko he sisaruksia vai adoptoituja, katsotaan lähiperheenjäseniksi.
- Potilaan vanhempi/ottovanhempi työskentelee Materia Medica Holdingissa, eli he ovat yhtiön työntekijöitä, määräaikaisia työsuhteisia työntekijöitä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaavia virkamiehiä tai heidän lähiomaisiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prospekta
Yksi tabletti annosta kohti 2 kertaa päivässä (suunnilleen samaan aikaan), aterian ulkopuolella (aterioiden välillä tai 15 minuuttia ennen ateriaa tai juomista).
Tablettia tulee pitää suussa, kunnes se on täysin liuennut.
|
Suun kautta antaminen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi tabletti annosta kohti 2 kertaa päivässä (suunnilleen samaan aikaan), aterian ulkopuolella (aterioiden välillä tai 15 minuuttia ennen ateriaa tai juomista).
Tablettia tulee pitää suussa, kunnes se on täysin liuennut.
|
Suun kautta antaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ADHD-RS-V:n kokonaisvähennys ≥25 %
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö-luokitusasteikko-V (ADHD-V).
ADHD-RS-V:n kotiversiota käytetään erikseen lapsille (7-10-vuotiaat) ja teini-ikäisille (11-12-vuotiaille).
Kotiversio arvioi käyttäytymistä ja emotionaalista vastetta tilanteissa, joissa lapsi on vanhempiensa kanssa.
ADHD-RS-V arvioi 18 oiretta, jotka esitetään lyhyinä tunnuspiirteinä lasten käyttäytymisen ja tunnereaktion erityispiirteistä erilaisissa tilanteissa (koti).
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaistarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikko-V (ADHD-RS-V) pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö-luokitusasteikko-V (ADHD-RS-V).
Perustasoon verrattuna.
ADHD-RS-V:n kotiversiota käytetään erikseen lapsille (7-10-vuotiaat) ja teini-ikäisille (11-12-vuotiaille).
ADHD-RS-V:n kotiversio arvioi 18 oiretta, jotka esitetään lyhyinä tunnuspiirteinä lasten käyttäytymisen ja tunnereaktion erityispiirteistä eri tilanteissa (kotona, vanhempiensa kanssa).
ADHD-RS-V:n kotiversiossa on kaksi alaasteikkoa, yksi tarkkaavaisuushäiriöille ja toinen hyperaktiivisuus-impulsitiivisuudelle. Jokaiseen kohtaan vastataan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 - "ei koskaan tai harvoin"; 1 - "joskus"; 2 - "usein"; 3 - "hyvin usein".
Asteikon kokonaispistemäärä muodostetaan kaikkien kohteiden summaamalla.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 54.
Minimipistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä = vakavammat ADHD-oireet.
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos kokonais-ADHD-RS-V Attention Deficit -alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö-luokitusasteikko-V (ADHD-RS-V).
Huomiovajeen alaasteikko.
Perustasoon verrattuna.
ADHD-RS-V:n kotiversiota käytetään erikseen lapsille (7-10-vuotiaat) ja teini-ikäisille (11-12-vuotiaille).
ADHD-RS-V:n kotiversio sisältää kaksi alaasteikkoa, yhden tarkkaavaisuuden puutteelle ja toisen hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden. Huomiovajauskohteet ovat: (1) Huomio yksityiskohtiin; (2) huomion ylläpitäminen; (3) Ei näytä kuuntelevan; (4) noudattaa ohjeita; (5) organisointivaikeudet; (6) Jatkuva henkinen ponnistus; (7) kadottaa asioita; (8) Hajamielinen; (9) Unohteleva.
Jokaiseen kohtaan vastataan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 - "ei koskaan tai harvoin"; 1 - "joskus"; 2 - "usein"; 3 - "hyvin usein".
Tarkkailuvaje-ala-asteikon kokonaispistemäärä muodostetaan käyttämällä kaikkien kohteiden summauksia.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 27.
Minimipistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä = vakavammat ADHD-oireet.
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ADHD-RS-V-hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö-luokitusasteikko-V (ADHD-RS-V).
Hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alaasteikko.
Perustasoon verrattuna.
ADHD-RS-V:n kotiversiota käytetään erikseen lapsille (7-10-vuotiaat) ja teini-ikäisille (11-12-vuotiaille).
ADHD-RS-V:n kotiversiossa on kaksi alaasteikkoa, yksi tarkkaavaisuushäiriöille ja toinen hyperaktiivisuus-impulsitiivisuudelle. Hyperaktiivisuus/impulsiivisuuskohteet ovat: (1) Fidgets; (2) jättää istuimen; (3) Juoksee ympäriinsä; (4) leikkii hiljaa; (5) liikkeellä; (6) puhuu liikaa; (7) hämärtää vastaukset; (8) Odottaa vuoroja; (9) Keskeyttää tai tunkeutuu.
Jokaiseen kohtaan vastataan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 - "ei koskaan tai harvoin"; 1 - "joskus"; 2 - "usein"; 3 - "hyvin usein".
Hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden ala-asteikon kokonaispistemäärä muodostetaan käyttämällä kaikkien kohteiden summauksia.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 27.
Minimipistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä = vakavammat ADHD-oireet.
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
CGI-EI tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI).
Arviointiasteikko hoidon terapeuttisen vaikutuksen ja siihen liittyvien sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Asteikko koostuu kahdesta osasta: terapeuttinen vaikutus ja sivuvaikutukset.
Terapeuttisen vaikutuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (merkittävä parannus) 13:een (ennallaan tai huonompi).
Sivuvaikutusten pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sivuvaikutuksia) 3:een (sivuvaikutukset ovat terapeuttisia vaikutuksia suuremmat).
Tehokkuusindeksi vaihtelee välillä 0-16.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
CGI-EI täyttää tutkija.
On tarpeen osoittaa hoidon tehokkuus ja hoidon turvallisuusaste ja ympyröidä indeksiarvot valittujen viivojen leikkauskohdassa.
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (pulssi (syke))
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa)
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Elintoiminnot mitataan lääketieteellisessä ympäristössä.
|
Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa)
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (verenpaine)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa)
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Elintoiminnot mitataan lääketieteellisessä ympäristössä.
|
Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa)
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (hengitystaajuus (hengitystä minuutissa))
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa)
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Elintoiminnot mitataan lääketieteellisessä ympäristössä.
|
Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (4 viikkoa), käynti 3 (8 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon ajan
|
Laboratoriokokeet sisältävät seuraavat parametrit (absoluuttiset ja suhteelliset arvot): hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi.
Laboratoriokokeita tekee keskuslaboratorio.
|
8 viikon hoidon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen ja tyyppi (AE) hoidon aikana. AE:n vakavuus.
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon ajan
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
AE-rekisteröinti aloitetaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (SD) jälkeen ja sitä jatketaan koko tutkimushoidon ajan sekä 24 tuntia viimeisen SD-annoksen jälkeen.
|
8 viikon hoidon ajan
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen ja tyyppi (AE) hoidon aikana. AE:n suhde tutkimuslääkkeeseen.
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon ajan
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
AE-rekisteröinti aloitetaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (SD) jälkeen ja sitä jatketaan koko tutkimushoidon ajan sekä 24 tuntia viimeisen SD-annoksen jälkeen.
|
8 viikon hoidon ajan
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen ja tyyppi (AE) hoidon aikana. AE tulos.
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon ajan
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
AE-rekisteröinti aloitetaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (SD) jälkeen ja sitä jatketaan koko tutkimushoidon ajan sekä 24 tuntia viimeisen SD-annoksen jälkeen.
|
8 viikon hoidon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-MAP-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .