Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa Prospecta w leczeniu zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej u dzieci

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa prospektu w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej u dzieci

Cel badania:

• ocenić skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Prospecta w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Do badania zostaną włączone dzieci w wieku od 7 do 12 lat z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) potwierdzonego przez Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, American Psychiatric Association” [DSM-V]).

Po podpisaniu karty informacyjnej pacjenta i formularza świadomej zgody przez rodzica/rodzica adopcyjnego badanego zebranie skarg, badanie lekarskie dzieci, wypełnienie skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi-V [ADHD-RS-V]) przez rodzica/adopcyjnego rodzica, zostanie zarejestrowana terapia towarzysząca i przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne.

Do badania zostaną włączone dzieci z łącznym wynikiem ADHD-RS-V ≥ 22. Jeśli kryteria włączenia zostały spełnione i nie było kryteriów wykluczenia (Dzień 1), pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa 1 otrzyma Prospecta w dawce 1 tabletki dwa razy dziennie; grupa 2 otrzyma placebo zgodnie ze schematem dawkowania badanego leku.

Okres leczenia będzie wynosił 8 tygodni, kluczowe etapy badania (zbieranie skarg, odnotowywanie obiektywnych wyników badań, powtórne wypełnianie ADHD-RS-V przez rodzica/rodzica adopcyjnego) zostaną wykonane na Wizycie 1 (Dzień 1), następnie za 4 tygodnie ( wizyta 2) i za 8 tygodni (wizyta 3). Każda wizyta w ośrodku badawczym odbywać się będzie przez badanego w towarzystwie rodzica/rodzica adopcyjnego. Dwa tygodnie później (wizyta 1.1, tydzień 2±3 dni) po randomizacji i rozpoczęciu badanej terapii oraz pomiędzy wizytami 2 i 3 (wizyty 2.2, tydzień 6±3 dni) badacz zbada stan kliniczny pacjenta (podczas rozmów telefonicznych) . Na podstawie zgłoszonych reklamacji oceniane będzie monitorowanie bezpieczeństwa terapeutycznego przepisanej terapii. Podczas wizyty 2 (tydzień 4 ± 3 dni) i wizyty 3 (tydzień 8 ± 3 dni) badacz zbierze skargi, zapisze obiektywne wyniki badania, będzie monitorował powtarzane wypełnianie ADHD-RS-V przez rodzica/rodzica adopcyjnego, przepisaną i towarzyszącą terapię ocenić bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Ponadto podczas Wizyty 3 badacz wypełni skalę Globalnego Wskaźnika Skuteczności Wycisku Klinicznego [CGI-EI] i pobierze próbki do badań laboratoryjnych. Zabiegi badawcze zostaną zakończone.

Łączna długość okresu obserwacji wynosi 8 tygodni. Podczas badania dozwolone będzie leczenie chorób podstawowych, z wyjątkiem leków wskazanych w części „Zakazane terapie towarzyszące”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Bryansk, Federacja Rosyjska, 241004
        • Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital # 1/Children's dispensary department
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital/Pediatric and adolescent medical and diagnostic department
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620144
        • LLC "European Medical Center "UMMC-Health"/Children's polyclinic in the main branch
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420138
        • Children's Republican Clinical Hospital/Neurological department for the treatment of patients with CNS lesions with mental disorders
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital # 1/Dispensary department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Neurology, Neurosurgery and Medical Genetics, Faculty of Pediatrics
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119602
        • Research and Practical Center of Pediatric Psychoneurology of Moscow City Health Department/Consultative and polyclinic department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky/Neurology Department of Therapy Department
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603159
        • Llc "Nizhmedklinika"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University/Department of Neurology, Psychiatry and Narcology FDPO
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460006
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Children's psychiatric department
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Perm State Medical University named after academician E.A. Wagner/Department of Neurology
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344000
        • LLC "Treatment and rehabilitation research center "PHOENIX"/Day hospital # 1
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazan State Medical University named after Acad. I.P. Pavlov/Department of Children's Diseases with a course of hospital pediatrics
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • National Medical Research Center for Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Llc "Doctrina"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Institute of the Human Brain named after N.P. Bekhtereva
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
        • LLC "DNA Research Center"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410038
        • Saratov City Psychoneurological Dispensary
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky/Department of Neurology. named after K.N. Tretyakov
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital/Children's neurological department
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital/Pediatric neurological department
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • LLC "Sunterra"
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355038
        • Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Children's department # 17
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170026
        • Regional Clinical Psychoneurological Dispensary/Outpatient clinic # 2
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432017
        • Children's City Clinical Hospital of Ulyanovsk city
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Department of Polyclinic Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 7-12 lat włącznie.
  2. Dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem ADHD.
  3. Obecność wszystkich kryteriów ADHD wg DSM-V (patrz załącznik 1):

A. uporczywy wzorzec nieuwagi i/lub nadpobudliwości-impulsywności, który zaburza funkcjonowanie lub rozwój, charakteryzujący się (1) i/lub (2):

  1. Deficyt uwagi: Sześć (lub więcej) z następujących objawów utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy w stopniu niezgodnym z poziomem rozwoju i mającym bezpośredni wpływ na aktywność społeczną i akademicką/zawodową:

    • Często nie zwraca szczególnej uwagi na szczegóły lub popełnia beztroskie błędy w szkole, w pracy lub podczas innych czynności (np. przeocza lub pomija szczegóły, praca jest niedokładna).
    • Często ma trudności z utrzymaniem uwagi podczas wykonywania zadań lub zabaw (np. ma trudności z koncentracją podczas wykładów, rozmów lub długiego czytania).
    • Często wydaje się, że nie słucha, gdy mówi się do niego bezpośrednio (np. umysł wydaje się być gdzie indziej, nawet przy braku oczywistego rozproszenia).
    • Często nie postępuje zgodnie z instrukcjami i nie kończy pracy szkolnej, obowiązków domowych lub obowiązków w miejscu pracy (np. rozpoczyna zadania, ale szybko traci koncentrację i łatwo odwraca się od nich).
    • Często ma trudności z organizacją zadań i czynności (np. trudności z zarządzaniem kolejnymi zadaniami; trudności z utrzymaniem porządku w materiałach i rzeczach; bałagan, niezorganizowana praca; ma złe zarządzanie czasem; nie dotrzymuje terminów).
    • Często unika, nie lubi lub niechętnie angażuje się w zadania wymagające długotrwałego wysiłku umysłowego (np. praca szkolna lub praca domowa).
    • Często gubi rzeczy niezbędne do wykonywania zadań lub czynności (np. przybory szkolne, ołówki, książki, narzędzia, portfele, klucze, okulary).
    • Często łatwo rozprasza się pod wpływem zewnętrznych bodźców.
    • Często zapomina o codziennych czynnościach (np. robienie obowiązków domowych, bieganie na posyłki).

  2. Nadpobudliwość/impulsywność: Sześć (lub więcej) z poniższych objawów utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy w stopniu niezgodnym z poziomem rozwojowym i mającym bezpośredni wpływ na aktywność społeczną i akademicką/zawodową. Notatka. Objawy nie są wyłącznie przejawem zachowań opozycyjnych, buntu, wrogości czy niezrozumienia zadań lub instrukcji.

    • Często wierci się lub stuka dłońmi lub stopami lub wierci się na siedzeniu.
    • Często opuszcza miejsce w sytuacjach, w których oczekuje się pozostania na miejscu (np. opuszcza swoje miejsce w klasie, biurze lub innym miejscu pracy lub w innych sytuacjach wymagających pozostania na miejscu).
    • Często biega lub wspina się w sytuacjach, w których jest to niewłaściwe.
    • Często nie jest w stanie spokojnie bawić się lub brać udziału w zajęciach rekreacyjnych.
    • Często jest „w ruchu”, zachowuje się tak, jakby był „napędzany silnikiem” (np. nie może być w bezruchu lub czuje się niekomfortowo, pozostając bez ruchu przez dłuższy czas).
    • Często mówi przesadnie.
    • Często wyrywa się z odpowiedzi, zanim pytanie zostanie dokończone (np. dokańcza czyjeś zdania; nie może czekać na swoją kolej w rozmowie).
    • Często ma problemy z czekaniem na swoją kolej (np. podczas oczekiwania w kolejce).
    • Często przeszkadza lub przeszkadza innym (np. wtrąca się w rozmowy, gry lub zajęcia; może zacząć korzystać z rzeczy innych osób bez pytania lub otrzymania pozwolenia).

B. Kilka objawów nieuwagi lub nadruchliwości i impulsywności występowało przed ukończeniem 12 roku życia.

C. Kilka objawów nieuwagi lub nadruchliwości i impulsywności występuje w dwóch lub więcej miejscach (np. w domu, szkole lub pracy; z przyjaciółmi lub krewnymi).

D. Istnieją wyraźne dowody na to, że objawy zakłócają lub obniżają jakość funkcjonowania społecznego, szkolnego lub zawodowego.

E. Objawy nie występują wyłącznie w przebiegu schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego i nie dają się lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem psychicznym (np. zaburzeniem nastroju, zaburzeniem lękowym, zaburzeniem dysocjacyjnym, zaburzeniem osobowości, zatruciem lub odstawieniem substancji).

4. ADHD-RS-V ≥ 22. 5. Dostępność podpisanej karty informacyjnej i formularza świadomej zgody rodziców/rodziców adopcyjnych na udział badanego w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym:

    • Choroby zapalne ośrodkowego układu nerwowego (G00-G09).
    • Atrofie ogólnoustrojowe dotykające głównie OUN (G10-G13).
    • Zaburzenia pozapiramidowe i zaburzenia ruchowe (G20-G26).
    • Inne choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego (G30-G32).
    • Choroby demielinizacyjne OUN (G35-G37).
    • Padaczka (G40-41).
    • Wodogłowie (G91).
  2. Autyzm dziecięcy (F84.0), autyzm atypowy • (F84.1).
  3. Upośledzenie umysłowe (F70-79).
  4. Zaburzenia rozwoju psychicznego (F80-F89).
  5. Historia nadczynności tarczycy (tyreotoksykoza).
  6. Historia/podejrzenie onkologii dowolnej lokalizacji (z wyjątkiem łagodnych nowotworów).
  7. Wszelkie inne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu klinicznym.
  8. Pacjenci uczuleni/nietolerujący któregokolwiek składnika leków stosowanych w leczeniu.
  9. Dziedziczna nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania spowodowany nietolerancją laktozy, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy (lub innego disacharydu), galaktozemia.
  10. Z punktu widzenia badacza pacjenci, których rodzice/rodzice adopcyjni nie spełnią wymagań podczas badania lub nie będą przestrzegać kolejności podawania produktów badanego leku (SD).
  11. Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, chorób psychicznych, alkoholizmu lub narkomanii u rodziców/rodziców adopcyjnych, które w ocenie badacza będą uniemożliwiać przestrzeganie procedur badania.
  12. Podawanie produktów opisanych w części „Zakazane terapie towarzyszące” w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  13. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Rodzic/rodzic adopcyjny pacjenta jest specjalistą ds. badań ośrodka i jest bezpośrednio zaangażowany w badanie lub jest członkiem najbliższej rodziny Badacza. Za członków najbliższej rodziny uważa się małżonków, rodziców, dzieci lub rodzeństwo, niezależnie od tego, czy są rodzeństwem, czy przysposobionymi.
  15. Rodzic/rodzic adopcyjny pacjenta pracuje w Materia Medica Holding, tj. jest pracownikiem Spółki, pracownikami tymczasowymi na podstawie umowy o pracę lub wyznaczonymi urzędnikami odpowiedzialnymi za prowadzenie badania lub członkami ich najbliższej rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospekt
Jedna tabletka do spożycia 2 razy dziennie (mniej więcej o tej samej porze), poza posiłkiem (między posiłkami lub 15 minut przed posiłkiem lub piciem). Tabletkę należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia.
Lek: Prospekt
Podanie doustne.
Inne nazwy:
  • MMH-MAPA
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka do spożycia 2 razy dziennie (mniej więcej o tej samej porze), poza posiłkiem (między posiłkami lub 15 minut przed posiłkiem lub piciem). Tabletkę należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia.
Lek: Placebo
Podanie doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą redukcją ADHD-RS-V ≥25%
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Skala V oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-V). Domowa wersja ADHD-RS-V będzie używana oddzielnie dla dzieci (7-10 lat) i nastolatków (11-12 lat). Wersja domowa oceni zachowanie i reakcję emocjonalną w sytuacjach, w których dziecko przebywa z rodzicami. ADHD-RS-V oceni 18 objawów przedstawionych jako krótka charakterystyka osobliwości w zachowaniu i reakcjach emocjonalnych dzieci w różnych sytuacjach (w domu).
Po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali V (ADHD-RS-V) zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Skala V oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS-V). W porównaniu z wartością bazową. Domowa wersja ADHD-RS-V będzie używana oddzielnie dla dzieci (7-10 lat) i nastolatków (11-12 lat). Domowa wersja ADHD-RS-V będzie oceniać 18 objawów przedstawionych jako krótka charakterystyka osobliwości w zachowaniu i reakcjach emocjonalnych dzieci w różnych sytuacjach (w domu, z rodzicami). Domowa wersja ADHD-RS-V zawiera dwie podskale, jedną dla deficytu uwagi i drugą dla nadpobudliwości i impulsywności. Do każdej pozycji odpowiada się za pomocą czteropunktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „nigdy lub rzadko”; 1 - „czasami”; 2 - „często”; 3 - „bardzo często”. Całkowity wynik skali należy utworzyć poprzez sumowanie wszystkich pozycji. Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 54. Minimalny wynik to 0. Wyższy wynik = poważniejsze objawy ADHD.
Po 8 tygodniach leczenia
Zmiana całkowitego wyniku podskali deficytu uwagi ADHD-RS-V
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Skala V oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS-V). Podskala deficytu uwagi. W porównaniu z wartością bazową. Domowa wersja ADHD-RS-V będzie używana oddzielnie dla dzieci (7-10 lat) i nastolatków (11-12 lat). Domowa wersja ADHD-RS-V zawiera dwie podskale, jedną dla deficytu uwagi i jedną dla nadpobudliwości/impulsywności. Elementy deficytu uwagi to: (1) dbałość o szczegóły; (2) Utrzymywanie uwagi; (3) Wydaje się, że nie słucha; (4) Postępuje zgodnie z instrukcjami; (5) Trudności w organizowaniu; (6) Utrzymujący się wysiłek umysłowy; (7) Gubi rzeczy; (8) Rozkojarzony; (9) Zapominalski. Do każdej pozycji odpowiada się za pomocą czteropunktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „nigdy lub rzadko”; 1 - „czasami”; 2 - „często”; 3 - „bardzo często”. Całkowity wynik podskali deficytu uwagi należy utworzyć na podstawie sumowania wszystkich pozycji. Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 27. Minimalny wynik to 0. Wyższy wynik = poważniejsze objawy ADHD.
Po 8 tygodniach leczenia
Zmiana całkowitego wyniku w podskali nadpobudliwości/impulsywności ADHD-RS-V
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Skala V oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS-V). Podskala nadpobudliwości/impulsywności. W porównaniu z wartością bazową. Domowa wersja ADHD-RS-V będzie używana oddzielnie dla dzieci (7-10 lat) i nastolatków (11-12 lat). Domowa wersja ADHD-RS-V zawiera dwie podskale, jedną dla deficytu uwagi i drugą dla nadpobudliwości i impulsywności. Elementy nadpobudliwości/impulsywności to: (1) Fidgets; (2) Opuszcza miejsce; (3) Biega; (4) Cicha gra; (5) W podróży; (6) Nadmiernie mówi; (7) Wyrzuca odpowiedzi; (8) Oczekiwanie na turę; (9) Przerywa lub wtrąca się. Do każdej pozycji odpowiada się za pomocą czteropunktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „nigdy lub rzadko”; 1 - „czasami”; 2 - „często”; 3 - „bardzo często”. Całkowity wynik podskali nadpobudliwości/impulsywności należy utworzyć na podstawie sumowania wszystkich pozycji. Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 27. Minimalny wynik to 0. Wyższy wynik = poważniejsze objawy ADHD.
Po 8 tygodniach leczenia
Wynik skuteczności CGI-EI
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Globalny wskaźnik skuteczności wyświetleń klinicznych (CGI-EI). Skala ocen do oceny efektu terapeutycznego leczenia i związanych z nim skutków ubocznych. Skala składa się z 2 pozycji: efektu terapeutycznego i skutków ubocznych. Wyniki w zakresie efektu terapeutycznego wahają się od 1 (wyraźna poprawa) do 13 (bez zmian lub gorzej). Wyniki w zakresie skutków ubocznych wahają się od 0 (brak skutków ubocznych) do 3 (skutki uboczne przeważają nad efektami terapeutycznymi). Wskaźnik skuteczności mieści się w zakresie od 0 do 16. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. CGI-EI wypełnia badacz. Należy wskazać poziom skuteczności terapii oraz stopień bezpieczeństwa terapii i zakreślić wartości wskaźników na przecięciu wybranych linii.
Po 8 tygodniach leczenia
Zmiany parametrów życiowych (tętno (tętno))
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (4 tygodnie), Wizyta 3 (8 tygodni)
Na podstawie dokumentacji medycznej. Parametry życiowe będą mierzone w warunkach medycznych.
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (4 tygodnie), Wizyta 3 (8 tygodni)
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (4 tygodnie), Wizyta 3 (8 tygodni)
Na podstawie dokumentacji medycznej. Parametry życiowe będą mierzone w warunkach medycznych.
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (4 tygodnie), Wizyta 3 (8 tygodni)
Zmiany parametrów życiowych (częstość oddechów (oddechy na minutę))
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (4 tygodnie), Wizyta 3 (8 tygodni)
Na podstawie dokumentacji medycznej. Parametry życiowe będą mierzone w warunkach medycznych.
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (4 tygodnie), Wizyta 3 (8 tygodni)
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni leczenia
Badania laboratoryjne obejmują następujące parametry (wartości bezwzględne i względne): hematologię, biochemię i analizę moczu. Badania laboratoryjne będą wykonywane przez laboratorium centralne.
Przez 8 tygodni leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia. Dotkliwość AE.
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej. Rejestrację AE rozpoczyna się po pierwszej dawce badanego leku (SD) i kontynuuje przez cały okres trwania badanej terapii, a także przez 24 godziny po ostatniej dawce SD.
Przez 8 tygodni leczenia
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia. Związek AE z badanym lekiem.
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej. Rejestrację AE rozpoczyna się po pierwszej dawce badanego leku (SD) i kontynuuje przez cały okres trwania badanej terapii, a także przez 24 godziny po ostatniej dawce SD.
Przez 8 tygodni leczenia
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia. Wynik AE.
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej. Rejestrację AE rozpoczyna się po pierwszej dawce badanego leku (SD) i kontynuuje przez cały okres trwania badanej terapii, a także przez 24 godziny po ostatniej dawce SD.
Przez 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-MAP-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj