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促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) 刺激 18F-FDG-PET 检测库欣氏病垂体腺瘤

促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) 刺激 18F-FDG-PET 检测库欣病垂体腺瘤

背景:

库欣氏病是由脑垂体肿瘤引起的。 患有库欣氏病的患者患有肥胖症、糖尿病、骨质疏松症、虚弱和高血压。 治愈方法是手术切除垂体瘤。 目前,MRI 是发现这些肿瘤的最佳方法。 但并非所有肿瘤都可以通过 MRI 看到。 研究人员希望在 PET 扫描之前给予激素 CRH 可以帮助使这些肿瘤更加明显。

客观的:

测试在 PET 扫描之前给予 CRH 是否有助于发现可能导致库欣病的脑垂体肿瘤。

合格:

8 岁及以上患有库欣氏病的人

设计:

参与者将接受他们的病史、体格检查、MRI 和血液检查的筛查。

参与者将至少进行一次医院访问。 在他们住院期间,他们将进行身体检查和神经系统检查。 他们将对大脑进行 PET 扫描。 将一根细塑料管插入手臂静脉。 将通过管子注入少量放射性糖和 CRH。 参与者将躺在黑暗的房间里大约一个小时,然后被要求小便。 然后他们将躺在扫描仪内约 40 分钟。 扫描后,他们将被要求在一天的剩余时间内每 2-3 小时小便一次。 将通过手臂上的针头抽血。

参与者将在扫描后 3 个月内接受手术切除肿瘤。

然后,参与者将继续在诊所进行定期随访。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

本研究设计为单一机构试验。 该研究利用安全且经过临床验证的工具对小垂体瘤患者进行术前检查。 CRH 刺激和 PET 成像中的 18F-FDG 摄取将用于检测库欣病患者的 MRI 阴性垂体腺瘤。 患有 MRI 阴性垂体微腺瘤的患者将接受 18F-FDG PET 成像和 CRH 刺激。 CRH 给药后约四小时将给予静脉内 18F-FDG。 在完成最后一次 18F-FDG 高分辨率 PET 成像扫描后的 12 周内,患者将接受垂体腺瘤手术切除术。 将注意到腺瘤位置的手术和组织学确认。 所有图像将由对临床和组织病理学结果不知情的神经放射学家独立阅读。 PET 成像的诊断和定位准确性将通过将 PET 结果与组织病理学进行比较来评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY8664111010 800-411-1222
          • 邮箱prpl@cc.nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  1. 8 岁或 8 岁以上有库欣病生化证据且临床 MRI 垂体神经放射学结果为阴性或可能为腺瘤(例如,腺瘤)的患者 '无肿瘤'或'可能的肿瘤'周围)
  2. 筛选后 9 个月内获得的有或无造影剂的垂体 MRI
  3. 无需全身麻醉即可进行 PET 成像的能力
  4. 能够为研究参与提供知情同意(未成年人的父母或监护人)
  5. 基于病历记录的库欣病临床诊断
  6. 在 PET 成像后 1 周内切除产生垂体腺瘤的 ACTH 的手术候选人
  7. 在注射放射性药物前 14 天内完成的肝酶测试证明肝功能正常:SGOT、SGPT
  8. 参加 03-N-0164,神经外科疾病的评估。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  1. 怀孕或哺乳
  2. 严重慢性肾功能不全(肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m 平方)、肝肾综合征或肝移植后。
  3. 18F-FDG 给药前扫描当天血糖水平升高超过 200 mg/dL。
  4. 已知对 CRH 不耐受

包括弱势参与者:

  • 儿童:本方案包括 8 岁及以上的儿童。 在 NIH 需要经蝶窦手术的 CD 患者中,超过一半是儿童。 此外,通过在患有 MR 不可见肿瘤的儿童中使用 CRH PET 成像获得的知识将为个体儿童提供直接益处,并将为该人群的 CD 治疗提供可推广的知识。 8 岁以下的儿童通常需要麻醉才能进行 PET 扫描,这涉及更大的风险。 因此,8 岁以下儿童将被排除在外。
  • NIH 员工:对参与本研究的员工和工作人员的保护包括:

    1) 确保参与或拒绝参与对受试者在 NIH 的就业或职位没有影响,无论是有利还是不利,2) 向有兴趣参与“NIH 员工研究信息表”的员工提供在获得同意之前参与,以及 3) 确保不会直接招揽雇员或工作人员。 4) 独立同意监督将由 NIH HSPU 提供。 5) PI 将培训研究人员如何通过员工讨论和书面分支/部门程序获取和处理有关同事的潜在敏感和私人信息。 本协议将不提供任何补偿。

  • 孕妇或哺乳期妇女:孕妇和哺乳期妇女将被排除在外。 本研究中使用的 PET 放射性药物可能对发育中的胎儿有害。 因此,能够怀孕的女性将在 PET 成像前 24 小时内进行妊娠试验。 如果妊娠试验结果呈阳性,个人将无法参加 PET 扫描。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
患有库欣病的 8 岁或 8 岁以上的患者在 PET 成像后 12 周内是手术切除产生 ACTH 的垂体腺瘤的候选者
静脉注射绵羊 CRH(Acthrel(注册商标)1 mcg/kg,最大剂量为 100 mcg)导致垂体腺瘤的 ACTH 活性在两分钟内选择性增加,并在 10-15 分钟内达到峰值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRH 刺激的 PET 成像显示 MRI 阴性病例中的肿瘤。
大体时间:基线
主要结果指标将定义为 CRH 刺激的 PET 成像是否显示 MRI 阴性病例中的肿瘤。 这将通过评估 18F-FDG 高分辨率 PET 成像检测在 MR 成像上无法可靠检测到的 ACTH 腺瘤的准确性和灵敏度来证明。 措施将包括与组织学确认的肿瘤位置相比,使用 PET 成像确定真正的肿瘤检测率。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18F-FDG的SUV海拔
大体时间:基线
测量 CRH 刺激 PET 成像后腺瘤内 18F-FDG SUV 相对于周围正常腺体的升高。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prashant Chittiboina, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2023年9月12日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

活性素的临床试验

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