睡眠限制的激素机制 - 老年男性和绝经后女性的轴研究
研究概览
地位
条件
详细说明
睡眠限制及其后果是主要的公共卫生问题，尤其是在老年人中。 睡眠限制的更严重的生理后遗症是胰岛素抵抗的发展。 睡眠限制导致胰岛素抵抗增加的机制尚不清楚，尤其是在脆弱的老年人中；此类研究为开发针对睡眠不足/胰岛素抵抗联系的针对性干预措施提供了信息。
这项研究将使用药物来钳制这些节点中的每一个节点的功能，以确定随着睡眠限制而发生的调节变化。 尽管该研究在设计上是随机顺序的，但主要比较是在每种钳制条件下的睡眠限制前后。 参与者被允许进入时间生物学实验室，在那里他们获得 1 晚 10 小时的睡眠机会，然后是 4 晚 4 小时的睡眠机会。
最多可注册 40 名参与者。 但是，参与者将有机会被随机分配到所有 4 种情况，因此可能只需要 10 名参与者。 我们预计将招募 5 名男性和 5 名女性，假设每个人都经历了所有 4 种钳夹条件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 60-80岁男性或绝经后女性
- 愿意提供书面知情同意
- 前 6 周体重稳定
- 身体质量指数 (BMI) 22-28 公斤/平方米
- 身心健康
- 良好的睡眠习惯和规律的就寝时间
- 使用 Horne-Ostberg Morningness-Eveningness 标准既不是极端早晨型也不是极端傍晚型
排除标准：
- 干扰肾上腺或性腺轴的药物将被排除在外
- 无法或不愿提供 IRB（内部审查委员会）批准的知情同意书
- 临床障碍和/或疾病
- 通过问卷评估的当前医疗或药物治疗
- 脑损伤史或学习障碍史
- 视力或听力障碍，除非矫正恢复正常
- 贫血 (Hct <38%)
- 精神疾病史
- 临床上显着的血液和尿液异常，无药物痕迹
- 其他内分泌异常，包括甲状腺功能减退症或肾上腺功能衰竭；血清 LH（黄体生成素）或 FSH（促卵泡激素）浓度分别 >10 或 >15 IU/L 表明原发性性腺疾病，催乳素 >25ug/L 表明高催乳素血症
- 2 型糖尿病 (HgbA1C)
- 当前吸烟者
- 最近或同时滥用药物或酒精
- 前八周献血
- 进入研究后一个月内跨时区旅行
- 睡眠或昼夜节律紊乱
- 进修后三个月内轮班
- 不规律的就寝时间（持续时间不在 6 到 10 小时之间）
- 未手术的阻塞性尿路病、复发性前列腺炎、不确定的前列腺结节、Hx 或怀疑前列腺癌或 PSA（前列腺特异性抗原）>4ng/ml
- 以前对睡眠剥夺或任何药物的不良反应
- 同时参与另一项研究
- 简易精神状态检查 (MMSE) < 27
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制条件
早上 8 点 - 注射用生理盐水 上午 10 点 - 安慰剂口服胶囊 下午 1 点 - 注射用生理盐水 下午 4 点 - 安慰剂口服胶囊并开始每小时采血 晚上 7 点 - 注射戈那瑞林 (GnRH) 和皮质醇 (CRH) 晚上 9 点 - 注射用盐水溶液和最后的血样 |
戈那瑞林静脉注射每次住院两次
每次住院就诊两次注射皮质醇 IV
酮康唑安慰剂每次住院就诊 4 次
用于地塞米松静脉注射或氢化可的松静脉注射的盐水溶液（安慰剂）每次住院最多给药四次
加尼瑞克皮下注射用盐水溶液（安慰剂）
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实验性的：下丘脑条件
早上 8 点——加尼瑞克 上午 10 点 - 安慰剂口服胶囊 下午 1 点 - 地塞米松注射液 下午 4 点 - 安慰剂口服胶囊并开始每小时采血 晚上 7 点 - GnRH 和 CRH 注射 晚上 9 点 - 注射用盐水溶液和最后一份血样 |
戈那瑞林静脉注射每次住院两次
每次住院就诊两次注射皮质醇 IV
酮康唑安慰剂每次住院就诊 4 次
加尼瑞克皮下注射用盐水溶液（安慰剂）
加尼瑞克皮下注射每次住院就诊两次
每次住院就诊给予两次地塞米松静脉注射
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实验性的：垂体状况
早上 8 点 - 注射用生理盐水 上午 10 点 - 酮康唑丸 下午 1 点 - 注射用生理盐水 下午 4 点 - 酮康唑药丸和每小时采血的开始 晚上 7 点 - GnRH 和 CRH 晚上 9 点 - 氢化可的松注射液和最后的血样 |
戈那瑞林静脉注射每次住院两次
每次住院就诊两次注射皮质醇 IV
用于地塞米松静脉注射或氢化可的松静脉注射的盐水溶液（安慰剂）每次住院最多给药四次
酮康唑药丸每次住院就诊服用 4 次
氢化可的松静脉推注每次住院就诊两次
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实验性的：肾上腺/睾丸状况
晚上 10 点 - 加尼瑞克注射液和地塞米松丸（前一天晚上） 早上 8 点 - 开始每小时采血 上午 10 点 - 地塞米松丸 上午 11 点 - 采集最后一小时的血样 上午 11:30 - 每 10 分钟开始采血 下午 1 点 - 重组人促黄体激素 (rhLH) 注射液 下午 3 点 - rhLH 注射 下午 5 点 - rhLH 注射 下午 5 点 - Cosyntropin 可注射产品 晚上 7 点 - GnRH 和 CRH 注射 晚上 9 点 - 最后一次血样 |
戈那瑞林静脉注射每次住院两次
每次住院就诊两次注射皮质醇 IV
加尼瑞克皮下注射每次住院就诊两次
每次住院就诊服用两次地塞米松药片
每次住院就诊两次注射促肾上腺素
重组人黄体生成素在每次住院时给予 6 次静脉输注脉冲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血液皮质醇浓度
大体时间：5天
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在 4 晚睡眠限制的开始和结束时，每 10 分钟测量一次血液中的皮质醇，持续 5 小时。
平均皮质醇是感兴趣的参数。
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5天
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平均血睾酮浓度
大体时间：5天
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在 4 晚睡眠限制的开始和结束时，每 10 分钟测量一次血液中的睾酮，持续 5 小时。
平均皮质醇是感兴趣的参数。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血皮质醇峰值浓度
大体时间：5天
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这是在整个 5 小时期间、在 4 晚睡眠限制开始和结束时测量的单次最大血液皮质醇浓度。
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5天
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峰值血睾酮浓度
大体时间：5天
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这是在整个 5 小时期间、在 4 晚睡眠限制开始和结束时测量的单次最大血液睾酮浓度。
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5天
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谷血皮质醇浓度
大体时间：5天
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这是在整个 5 小时期间、在 4 晚睡眠限制开始和结束时测量的单一最小血液皮质醇浓度。
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5天
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谷血睾酮浓度
大体时间：5天
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这是在整个 5 小时期间、在 4 晚睡眠限制开始和结束时测量的单次最小血液睾酮浓度。
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5天
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精神运动警戒任务的反应时间
大体时间：5天
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这是通过注意力失误来衡量的。
随着人变得更加困倦，在 4 晚睡眠限制的开始和结束时会有更多失误（反应时间 > 500 毫秒）。
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5天
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卡罗林斯卡嗜睡量表
大体时间：5天
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使用 1（极度警觉）到 9 的量表衡量困倦的参与者的情况。
该量表将用于评估全天和 4 晚睡眠限制期间的困倦变化。
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5天
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两张牌赌博任务
大体时间：5天
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计算机化神经行为测试，以确定 4 晚睡眠限制如何影响参与者的决策。
终点是可辨别指数 d'。
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5天
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改良斯腾伯格工作记忆测验
大体时间：5天
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计算机化神经行为测试，以确定 4 晚睡眠限制如何影响反应时间和准确性。
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5天
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热量摄入
大体时间：5天
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给参与者的食物称重。
未消耗的量也称重。
体重的差异是消耗的卡路里量。
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5天
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饥饿
大体时间：5天
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使用弗林特视觉模拟量表 (VAS) 评估饥饿水平，以评估 4 晚睡眠限制如何影响参与者的食欲。弗林特 VAS 要求参与者在 1-5 的量表上对饥饿水平的 8 个方面进行评分。
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5天
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食物的渴望
大体时间：5天
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使用食物渴望指数 (FCI) 量表测量食物渴望，以评估每个参与者渴望哪些食物组以及他们的渴望在 4 晚睡眠限制期间如何变化。
参与者按照 1-5 的等级对他们对 33 种食物的渴望进行排名。
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Liu, MD, PhD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 垂体激素释放激素
- 下丘脑激素
- 肽激素
- 神经肽
- 肽
- 氨基酸，肽和蛋白质
- 寡肽
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- 硫化合物
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- 药物制剂
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- 多环化合物
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- 促性腺激素释放激素
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- 注射
- 盐水溶液
- 皮质细蛋白卵子
- 氢化可的松半核酸盐
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- 黄体生成激素，β亚基
- 皮质激素释放激素
其他研究编号
- P31056-01R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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