Kortikotropiinia vapauttavan hormonin (CRH) stimulaatio 18F-FDG-PET:llä aivolisäkkeen adenooman havaitsemiseen Cushingin taudissa
Tausta:
Cushingin taudin aiheuttaa aivolisäkkeen kasvain. Cushingin tautia sairastavat potilaat kärsivät liikalihavuudesta, diabeteksesta, osteoporoosista, heikkoudesta ja verenpaineesta. Parannuskeino on leikkaus aivolisäkkeen kasvaimen poistamiseksi. Tällä hetkellä MRI on paras tapa löytää nämä kasvaimet. Mutta kaikkia kasvaimia ei voida nähdä magneettikuvauksella. Tutkijat toivovat, että CRH-hormonin antaminen ennen PET-skannausta voi auttaa tekemään näistä kasvaimista näkyvämpiä.
Tavoite:
Testaa, auttaako CRH:n antaminen ennen PET-skannausta löytämään aivolisäkkeen kasvaimia, jotka saattavat aiheuttaa Cushingin taudin.
Kelpoisuus:
8-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on Cushingin tauti, jonka aiheuttaa aivolisäkekasvain, jota ei voida luotettavasti nähdä magneettikuvauksessa
Design:
Osallistujat seulotaan heidän sairaushistoriansa, fyysisen kokeen, MRI:n ja verikokeen perusteella.
Osallistujilla on vähintään yksi sairaalakäynti. Sairaalassa ollessaan he käyvät fyysisen kokeen ja neurologisen tutkimuksen. Heille tehdään PET-skannaus aivoista. Ohut muoviputki työnnetään käsivarren laskimoon. Pieni määrä radioaktiivista sokeria ja CRH:ta ruiskutetaan putken läpi. Osallistujat makaavat pimeässä huoneessa noin tunnin ajan ja heitä pyydetään virtsaamaan. Sitten ne makaavat skannerin sisällä noin 40 minuuttia. Skannauksen jälkeen heitä pyydetään virtsaamaan 2-3 tunnin välein loppupäivän ajan. Veri vedetään käsivarteen neulan kautta.
Osallistujat leikataan kasvaimen poistamiseksi 3 kuukauden kuluessa skannauksen jälkeen.
Osallistujat jatkavat sitten säännöllistä seurantaa klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prashant Chittiboina, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-2921
- Sähköposti: prashant.chittiboina@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isaac J Pomeraniec, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-2921
- Sähköposti: jonathan.pomeraniec@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Vähintään 8-vuotiaat potilaat, joilla on biokemiallisia todisteita Cushingin taudista ja kliinisen MRI-tutkimuksen aivolisäkkeen neuroradiologia tulos negatiivisesta tai mahdollisesta adenoomasta (esim. "ei kasvainta" tai "mahdollinen kasvain" ympärillä)
- Aivolisäkkeen magneettikuvaus varjoaineella ja ilman, saatu 9 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mahdollisuus PET-kuvaukseen ilman yleispuudutusta
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (alaikäisten osalta vanhemmat tai huoltajat)
- Cushingin taudin kliininen diagnoosi dokumentoitujen sairauskertomusten perusteella
- Kirurginen ehdokas ACTH:ta tuottavan aivolisäkkeen adenooman resektioon 1 viikon sisällä PET-kuvauksesta
- Normaali maksan toiminta osoittavat maksaentsyymitestit, jotka on suoritettu 14 päivän sisällä ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen injektiota: SGOT, SGPT
- Ilmoittautunut 03-N-0164, Evaluation of Neurosurgical Disorders.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Raskaus tai imetys
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m neliö), hepatorenaalinen oireyhtymä tai maksansiirron jälkeinen.
- Kohonnut verensokeriarvo yli 200 mg/dl skannauspäivänä ennen 18F-FDG:n antamista.
- Tunnettu intoleranssi CRH:lle
HAKATTOIMIEN OSALLISTUJIEN SISÄLTÖ:
- Lapset: 8-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset sisältyvät tähän protokollaan. Yli puolet NIH:n transsfenoidaalista leikkausta vaativista CD-potilaista on lapsia. Lisäksi CRH PET -kuvauksen käytöstä lapsilla, joilla on MR-näkymättömiä kasvaimia, saatu tieto hyödyttää suoraan yksittäistä lasta ja antaa yleistettävää tietoa CD-taudin hoidosta tässä populaatiossa. Alle 8-vuotiaat lapset tarvitsevat yleensä anestesian PET-skannausta varten, johon liittyy suurempi riski. Siksi alle 8-vuotiaat lapset suljetaan pois osallistumisesta.
NIH-työntekijät: Tähän tutkimukseen osallistuvien työntekijöiden ja henkilöstön suojaukset sisältävät:
1) sen varmistaminen, että osallistumisella tai osallistumisesta kieltäytymisellä ei ole hyödyllistä tai kielteistä vaikutusta tutkittavan työhön tai asemaan NIH:ssa, 2) tarjotaan työntekijöille ja henkilökunnalle, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan "NIH-tietolehti työntekijätutkimuksesta". Osallistuminen" ennen suostumuksen saamista ja 3) sen varmistaminen, että työntekijöitä tai henkilöstöä ei pyydetä suoraan. 4) Riippumattoman suostumuksen valvonnasta vastaa NIH HSPU. 5) PI kouluttaa tutkimushenkilöstöä työtovereiden mahdollisesti arkaluontoisten ja yksityisten tietojen hankkimiseen ja käsittelyyn henkilöstökeskustelujen ja kirjallisten haara/jaostojen menettelyjen avulla. Tästä pöytäkirjasta ei makseta korvausta.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset: Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois osallistumisesta. Tässä tutkimuksessa käytetty PET-radiofarmaseuttinen lääke voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle. Siksi naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen PET-kuvausta. Yksityishenkilöt eivät voi osallistua PET-skannaukseen, jos raskaustestin tulos on positiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
8-vuotiaat tai sitä vanhemmat Cushingin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään kirurginen ehdokas ACTH:ta tuottavan aivolisäkkeen adenooman resektioon 12 viikon sisällä PET-kuvauksesta
|
Lampaan CRH:n (Acthrel (rekisteröity tavaramerkki) suonensisäinen anto 1 mikrogrammaa/kg maksimiannokseen 100 mikrogrammaa) johtaa aivolisäkkeen adenoomien ACTH-aktiivisuuden selektiiviseen lisääntymiseen kahdessa minuutissa ja huippunsa 10-15 minuutin välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRH-stimuloitu PET-kuvaus osoittaa kasvaimen MRI-negatiivisissa tapauksissa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen tulosmitta määritellään sen mukaan, osoittaako CRH-stimuloitu PET-kuvaus kasvainta MRI-negatiivisissa tapauksissa.
Tämä osoitetaan arvioimalla 18F-FDG:n korkearesoluutioisen PET-kuvantamisen tarkkuus ja herkkyys ACTH-adenoomien, joita ei voitu luotettavasti havaita MR-kuvauksella.
Toimenpiteisiin kuuluu todellisen kasvaimen havaitsemisnopeuden määrittäminen PET-kuvauksella verrattuna histologisesti vahvistettuun kasvaimen sijaintiin.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV:n korkeus 18F-FDG
Aikaikkuna: Perustaso
|
18F-FDG:n SUV:n nousun mittaamiseksi adenoomissa verrattuna ympäröivään normaaliin rauhaseen CRH-stimuloidun PET-kuvauksen jälkeen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prashant Chittiboina, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Hyperpituitarismi
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- ACTH:ta erittävä aivolisäkkeen adenooma
- Aivolisäkkeen ACTH:n liikaeritys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200048
- 20-N-0048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Acthrel
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityPeruutettuFunktionaalinen dyspepsiaYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Aktiivinen, ei rekrytointi