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大麻素治疗焦虑症:一项为期 8 周的试点研究

2021年3月22日 更新者:McMaster University
这项拟议的研究旨在评估每日口服大麻素油制剂治疗 DSM-5 焦虑症症状的疗效,该研究在 21-65 岁的成年人中进行了一项为期 8 周的随机安慰剂对照双臂试验。 该研究还将使用生物标记物评估炎症、焦虑和大麻素之间的关系,并检查大麻素治疗对神经认知的影响。

研究概览

详细说明

该研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计,比较灵活剂量的大麻素油制剂与匹配安慰剂治疗 21 至 65 岁成人的疗效和安全性,主要诊断和统计手册 5 (DSM-5) 焦虑症:广泛性焦虑症 (GAD)、社交焦虑症 (SAD)、恐慌症 (PD) 或广场恐怖症。 总共 50 名符合纳入标准的参与者(n=25/细胞)将随机接受 2 种治疗中的 1 种,比例为 1:1:大麻素油制剂或匹配的安慰剂,并可能在这 8 周内进行剂量滴定时期。 这项研究的结果将对加强我们目前对大麻对焦虑症影响的理解做出重大贡献。

要参与这项研究,研究医生将首先检查参与者是否合格。 这称为筛查,将涉及临床评估、身体检查和尿液检查。 此访问最多可能需要 3 小时才能完成。

如果参与者成功完成筛选,参与者将开始在两个分配的治疗组之一中进行治疗。 疗程为8周。 参与者将在研究的治疗阶段来到研究诊所 6 次。 每次访问将持续 1 到 2 小时。 每次访问都将涉及报告参与者可能经历过的任何副作用,完成有关情绪和焦虑症状、睡眠、整体功能以及酒精和药物使用的问卷调查。 参与者也将由研究医生进行评估。 第一次和最后一次访问还将涉及血液检查和在计算机上完成一些任务,这些任务可以测量注意力、注意力和记忆力。

每个参与者将参与研究最多 10 周。 这包括筛选访问和后续访问。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 21-65 岁之间,根据 DSM-5 标准被初步精神病诊断为 GAD、SAD、PD 或广场恐惧症且 HAM-A 评分大于或等于 22 的男性或女性门诊患者。
  2. 体格检查和实验室检查结果无临床显着异常。 血液学和化学的筛查血检值应在正常范围内。
  3. 参与者必须同意在研究期间放弃娱乐性大麻的使用。
  4. 允许同时使用精神药物,前提是在随机分组前剂量已稳定 8 周。 (包括抗抑郁药、抗精神病药、苯二氮卓类药物和兴奋剂)

排除标准:

  1. 研究开始后 4 周内目前正在娱乐或医疗使用大麻。
  2. 终生有大麻使用障碍或其他物质使用障碍(烟草使用障碍除外)病史的参与者将被排除在外。
  3. 终生每天使用大麻的参与者将被排除在外。
  4. 在研究期间不允许改变伴随药物的剂量。
  5. 目前使用 CYP3A4、CYP2C19 或 CYP2D6 抑制剂或诱导剂药物的参与者,包括但不限于:三环类抗抑郁药、托吡酯、氯巴占、阿米替林、芬太尼、相关阿片类药物舒芬太尼和阿芬太尼、可待因、羟考酮、大环内酯类、钙通道阻滞剂、环孢菌素、西地那非、他达拉非、抗组胺药、抗逆转录病毒药、阿托伐他汀和辛伐他汀、华法林和丙戊酸盐或其他抗癫痫药。
  6. 孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女未使用医学上可接受的避孕方式(例如,宫内节育器、口服避孕药、屏障装置、避孕套和泡沫,或稳定至少 3 个月的植入黄体酮棒),或以下妇女计划怀孕。
  7. 诊断为 DSM-5 定义的以下任何精神障碍:精神分裂症或任何其他精神病的终生病史、精神发育迟滞、器质性医学障碍、双相情感障碍。 如果焦虑症被判断为主要疾病,将允许患有强迫症或创伤后应激障碍的患者进入,以增加临床相关样本的累积。
  8. 如果不严重(蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表-MADRS28≥25),则允许重度抑郁。 具有显着自杀意念(MADRS 项目 10 评分 > 3)或在摄入前 6 个月内发生自杀行为的患者将被排除在研究参与之外,并转介进行适当的临床干预。
  9. 有精神病家族史的参与者将被排除在外。
  10. 有大麻不良反应史的参与者将被排除在外。
  11. 患有严重心血管疾病、免疫疾病、肝脏或肾脏疾病、心律失常或有心律失常病史的参与者将被排除在外。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大麻素油 - 口服制剂

50 毫克 CBD:每滴 1 毫升 MCT 油中含有 2 毫克四氢大麻酚,灵活剂量为每天 200-800 毫克。

剂量将从每天两次 2 毫升开始,持续一周,然后滴定至 4 毫升,每天两次,持续一周。 在第 2 周结束时,剂量可逐渐增加至 6 毫升,每天两次;然后在第 4 周结束时,剂量可以滴定至每天两次 8 毫升(高 CBD 的最大总剂量为 800 毫克/天)。

如果参与者能耐受当前剂量、没有发生不良事件并且没有完全反应,则剂量将以 200 毫克(4 毫升)/天/周的增量递增,因此他们可能每周达到 800 毫克/天/周4.

口服大麻素油制剂,以 1 毫升的增量给药
其他名称:
  • 积极的
安慰剂比较:安慰剂油 - 口服制剂

MCT油

剂量将从每天两次 2 毫升开始,持续一周,然后滴定至 4 毫升,每天两次,持续一周。 在第 2 周结束时,剂量可逐渐增加至 6 毫升,每天两次;然后在第 4 周结束时,剂量可以滴定至 8 毫升,每天两次(相当于 800 毫克/天高 CBD 总剂量的最大值)。

如果参与者能耐受当前剂量、没有发生不良事件并且没有完全反应,则剂量将以相当于 200 毫克活性产品(4 毫升)/天/周的增量体积滴定,因此他们可能达到体积当量第 4 周达到 800 毫克/天/周。

口服 MCT 油制剂 - 无大麻素 - 每日两次滴定至最大 8 毫升(相当于 200 毫克 - 800 毫克活性产品的总剂量)
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
开发了 14 项 HAM-A 以评估临床人群的一般焦虑症状,并已证明对治疗的变化敏感。 这是一项临床医生评定的措施,将在每次访问时由经过培训的盲法评估员使用 HAM-A 的结构化访谈指南进行管理。 它有 14 个项目,以 5 分严重程度来评估精神和躯体焦虑的强度。 从 0(不存在)到 4(非常严重)的每个项目被加起来给出 0(不存在)到 56(非常严重)的总可能得分,其中较低的分数表示较少的焦虑。
从基线到第 8 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
CGI-S 是一种临床医生评定的工具,用于评估症状的整体严重程度。 CGI-S 的范围从 1(正常,没有生病)到 7(属于最严重的)。
从基线到第 8 周的变化
临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
CGI-I 是临床医生评定的工具,用于评估疾病的整体改善情况。 CGI-I 的范围从 1(非常好)到 7(非常差)。
从基线到第 8 周的变化
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
GAD-7 是一种自我报告的问卷,用于测量各种 GAD 体征的严重程度。 它包含 7 个项目,采用 4 点量表(范围:0 到 3)。 可能的总分范围为 0 到 21,分数越高表示 GAD 的严重程度越高。
从基线到第 8 周的变化
Liebowitz 社交焦虑量表 - 自我报告 (LSAS-SR)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
LSAS-SR 是一个包含 24 个项目的量表,为社交和表现情境中的恐惧和回避提供单独的分数,较高的分数表示社交焦虑增加。 LSAS-SR 包含三个总分 1) 恐惧总分 (0-72)、2) 回避总分 (0-72) 和总分 (0-144)。
从基线到第 8 周的变化
恐慌和广场恐惧症量表 (PAS)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
PAS 是衡量惊恐障碍(有或没有广场恐惧症)患者疾病严重程度的指标。 它有 13 个项目,采用 5 点量表(范围:0-4)。 可能的总分范围为 0 至 52,分数越高表示疾病的严重程度越高。 它包含 5 个子量表:惊恐发作、广场恐惧症回避、预期焦虑、残疾和功能性回避(健康问题)。
从基线到第 8 周的变化
抑郁症状快速清单 (QIDS)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
QIDS 是抑郁症的自我报告量度。 它包含 16 个项目,采用 4 分制(范围:0 到 3),评估 DSM 中使用的九个诊断症状标准的严重程度:睡眠障碍、悲伤情绪、食欲/体重下降/增加、注意力集中、自我批评、自杀意念、兴趣、精力/疲劳和精神运动性激越/迟滞。 可能的总分范围从 0 到 27,分数越高代表抑郁的严重程度越高。
从基线到第 8 周的变化
Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
SDS 是一个包含 3 个问题的工具,旨在评估与精神障碍相关的三个领域的功能障碍:工作障碍、社会障碍以及家庭生活或家庭责任障碍。 每个子量表分数的范围从 0 到 10,总残疾分数计算为每个问题的分数总和,范围从 0 到 30。 更高的分数反映了更大的损害。
从基线到第 8 周的变化
世界卫生组织残疾评估量表 (WHODAS 2.0)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
WHODAS 2.0 是一份包含 36 个项目的自填问卷,涵盖 6 个功能领域,包括:认知、行动能力、自我保健、与人相处、生活活动、参与。 每个问题的范围从“无”到“极端或不能做”。 分配给每个项目的分数——“无”(0)、“轻度”(1)、“中度”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加得出总分范围从 0 到 144,分数越高表示功能受限程度越高。
从基线到第 8 周的变化
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
ISI 有 7 个问题,得分为 5 分(范围:0 到 4)。 可能的总分范围为 0 到 28,分数越高反映睡眠困难越严重。
从基线到第 8 周的变化
大麻渴望问卷
大体时间:从基线到第 8 周的变化
大麻渴求问卷是一个包含 47 项的自我报告工具,从四个维度评估对大麻的渴求:强迫性、情绪化、期望和目的性。 每个项目都用从 1(非常不同意)到 7(非常同意)的 7 分制来回答。
从基线到第 8 周的变化
强迫性清单修订版 (OCI-R)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
OCI-R 是一种用于评估强迫症 (OCD) 症状的自我报告量表。 它由 18 个问题组成,采用 5 分制(范围:0 到 4)。 可能的分数范围是 0 到 72,分数越高表示存在强迫症的可能性越大。
从基线到第 8 周的变化
创伤后应激障碍清单 (PCL-5)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
PCL-5 是一种评估 PTSD 症状的 20 项自我报告措施。 每个项目都采用 5 分制评分,从 0(完全没有)到 4(非常)。 可能的分数范围是 0 到 80,分数越高表示 PTSD 越严重。
从基线到第 8 周的变化
MINI-Plus:迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
大体时间:从基线到第 8 周的变化
MINI-国际神经精神病学访谈 (MINI(-Plus)) 是一种结构化诊断访谈,旨在根据 DSM-IV 和 ICD-10 标准在比其他诊断访谈(例如结构化临床访谈)更短的时间内评估精神病患者的诊断对于 DSM-IV 障碍 (SCID),综合国际诊断访谈 (CIDI) 或神经精神病学临床评估时间表 (SCAN) 倾向于采用。
从基线到第 8 周的变化
MADRS - 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表
大体时间:从基线到第 8 周的变化
Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一份包含十项的诊断问卷,精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
从基线到第 8 周的变化
哥伦比亚自杀严重程度评定量表,
大体时间:从基线到第 8 周的变化
哥伦比亚自杀严重程度评定量表,简称 C-SSRS,是由哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、匹兹堡大学和纽约大学的研究人员创建的一种自杀意念和行为评定量表,用于评估自杀风险。 它从“想死”到“具有特定计划、意图和行为的主动自杀意念”对一个人的自杀意念程度进行评分。 问题的措词用于面试形式,但如有必要,可将 C-SSRS 作为自我报告措施完成。
从基线到第 8 周的变化
DEQ - 药物影响问卷
大体时间:从基线到第 8 周的变化
药物影响问卷用于实验室研究,以评估急性剂量酒精或其他滥用药物的主观影响,通常在双盲、安慰剂对照条件下进行。
从基线到第 8 周的变化
CCCAB - 大麻素诱发的认知后果评估组合
大体时间:从基线到第 8 周的变化
评估大麻素给药后潜在的神经认知变化。
从基线到第 8 周的变化
神经认知测试
大体时间:从基线到第 8 周的变化
使用大麻素诱发的认知后果评估电池 (v1.0) 将在基线和终点完成。 该评估电池将包括:Shipley II - 口头、Shipley II - 抽象、数字向前、数字向后、通过/不通过、货币选择问卷、概率选择问卷、路径 A 和 B、Rey 听觉语言学习测试、简单视觉反应时间任务,持续关注反应任务,实验性药物购买任务,(表 1)。
从基线到第 8 周的变化
炎症标志物
大体时间:从基线到第 8 周的变化
将分析血液样本的 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α 和 IFN-γ 的血清水平。 细胞因子水平的变化将用于评估短期使用 COC 的潜在炎症调节作用。
从基线到第 8 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月22日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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