Cannabinoide zur Behandlung von Angststörungen: Eine 8-wöchige Pilotstudie
22. März 2021 aktualisiert von: McMaster University
Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer täglichen oralen Cannabinoidölzubereitung bei der Behandlung von Symptomen von DSM-5-Angststörungen unter Verwendung einer zweiarmigen, 8-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten Studie bei Erwachsenen im Alter von 21 bis 65 Jahren zu bewerten.
Die Studie wird auch die Beziehung zwischen Entzündungen, Angstzuständen und Cannabinoiden anhand biologischer Marker bewerten sowie die neurokognitiven Wirkungen der Cannabinoidbehandlung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes paralleles Design, bei dem die Wirksamkeit und Sicherheit einer flexibel dosierten Cannabinoidölzubereitung mit einem passenden Placebo für die Behandlung von Erwachsenen im Alter von 21 bis 65 Jahren mit einem primären diagnostischen und statistischen Handbuch 5 verglichen wird (DSM-5) Angststörung: Generalisierte Angststörung (GAD), soziale Angststörung (SAD), Panikstörung (PD) oder Agoraphobie. Insgesamt 50 Teilnehmer (n=25/Zelle), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten 1 von 2 Behandlungen im Verhältnis 1:1: Cannabinoidöl-Zubereitung oder passendes Placebo, mit der Möglichkeit der Dosistitration während dieser 8 Wochen Zeitraum. Die Ergebnisse dieser Forschung werden einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, unser derzeitiges Verständnis der Wirkungen von Cannabis bei Angststörungen zu verbessern.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, prüft der Prüfarzt zunächst, ob der Teilnehmer qualifiziert ist. Dies wird als Screening bezeichnet und umfasst eine klinische Beurteilung, eine körperliche Untersuchung und Urintests. Dieser Besuch kann bis zu 3 Stunden dauern.
Wenn der Teilnehmer das Screening erfolgreich abschließt, beginnt der Teilnehmer mit der Behandlung in einer der beiden zugewiesenen Behandlungsgruppen. Die Behandlung dauert 8 Wochen. Die Teilnehmer kommen während der Behandlungsphase der Studie 6 Mal in die Studienklinik. Jeder Besuch dauert 1 bis 2 Stunden. Bei jedem Besuch werden alle Nebenwirkungen gemeldet, die der Teilnehmer möglicherweise erlebt hat, und Fragebögen zu Stimmungs- und Angstsymptomen, Schlaf, allgemeinem Funktionieren sowie Alkohol- und Drogenkonsum ausgefüllt. Die Teilnehmer werden auch vom Studienarzt beurteilt. Der erste und der letzte Besuch beinhalten auch Blutuntersuchungen und die Durchführung einer Reihe von Aufgaben am Computer, bei denen Fokus, Aufmerksamkeit und Gedächtnis gemessen werden.
Jeder Teilnehmer wird für maximal 10 Wochen in die Studie eingebunden. Dies beinhaltet den Screening-Besuch und den Nachsorge-Besuch.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren mit einer primären psychiatrischen Diagnose von entweder GAD, SAD, PD oder Agoraphobie gemäß Definition durch die DSM-5-Kriterien und einem HAM-A-Score größer oder gleich 22.
- Körperliche Untersuchung und Laborbefunde ohne klinisch signifikante Anomalien. Screening-Blutwerte für Hämatologie und Chemie müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie auf den Freizeitkonsum von Cannabis zu verzichten.
- Die gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka ist zulässig, sofern die Dosis vor der Randomisierung 8 Wochen lang stabil war. (einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine und Stimulanzien)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Freizeit- oder medizinische Verwendung von Cannabis innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
- Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Cannabiskonsumstörungen oder anderen Substanzkonsumstörungen (außer Tabakkonsumstörungen) werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit einer lebenslangen Geschichte des täglichen Cannabiskonsums werden ausgeschlossen.
- Dosisänderungen der Begleitmedikation sind während des Studienzeitraums nicht zulässig.
- Teilnehmer, die derzeit Medikamente einnehmen, die CYP3A4-, CYP2C19- oder CYP2D6-Hemmer oder -Induktoren sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: trizyklische Antidepressiva, Topiramat, Clobazam, Amitriptylin, Fentanyl, die verwandten Opioide Sufentanil und Alfentanil, Codein, Oxycodon, Makrolide, Kalziumkanalblocker, Cyclosporin, Sildenafil, Tadalafil, Antihistaminika, antiretrovirale Mittel, Atorvastatin und Simvastatin, Warfarin und Valproat oder andere Antiepileptika.
- Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. IUP, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen, Kondome und Schaum oder implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden) planen schwanger zu werden.
- Diagnose einer der folgenden psychischen Störungen gemäß DSM-5: eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen Psychose, geistige Behinderung, organische medizinische Störungen, bipolare Störung. Die Aufnahme von Patienten mit Zwangsstörungen oder posttraumatischen Belastungsstörungen wird zugelassen, wenn die Angststörung als vorherrschende Störung beurteilt wird, um die Gewinnung einer klinisch relevanten Stichprobe zu erhöhen.
- Schwere Depressionen sind zulässig, wenn sie nicht schwerwiegend sind (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS28≥ 25). Patienten mit signifikanten Suizidgedanken (MADRS Item 10 Score > 3) oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme suizidales Verhalten gezeigt haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
- Teilnehmer mit einer Familienanamnese von Psychosen werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Cannabis in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
Teilnehmer mit schweren kardiovaskulären, immunologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Arrhythmie oder einer Vorgeschichte von Arrhythmien werden ausgeschlossen.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cannabinoidöl - Zubereitung zum Einnehmen
50 mg CBD: 2 mg THC in jedem 1 ml Tropfen MCT-Öl, flexibel dosiert mit 200-800 mg pro Tag. Die Dosierung beginnt eine Woche lang mit 2 ml zweimal täglich und wird eine Woche lang auf 4 ml zweimal täglich titriert. Am Ende von Woche 2 kann die Dosis auf 6 ml zweimal täglich titriert werden; dann kann die Dosis am Ende von Woche 4 auf 8 ml zweimal täglich titriert werden (die maximale Gesamtdosis von 800 mg/Tag von High CBD). Die Dosis wird in Schritten von 200 mg (4 ml)/Tag/Woche titriert, wenn die Teilnehmer ihre aktuelle Dosis vertragen, keine unerwünschten Ereignisse erfahren und nicht vollständig angesprochen haben, so dass sie potenziell 800 mg/Tag/Woche für Woche erreichen können 4. |
Orale Cannabinoidöl-Zubereitung, dosiert in 1-ml-Schritten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Öl – orale Zubereitung
MCT-Öl Die Dosierung beginnt eine Woche lang mit 2 ml zweimal täglich und wird eine Woche lang auf 4 ml zweimal täglich titriert. Am Ende von Woche 2 kann die Dosis auf 6 ml zweimal täglich titriert werden; dann kann die Dosis am Ende von Woche 4 auf 8 ml zweimal täglich titriert werden (ein Volumen, das der maximalen Gesamtdosis von 800 mg/Tag von High CBD entspricht). Die Dosis wird in inkrementellen Volumina titriert, die 200 mg des aktiven Produkts (4 ml)/Tag/Woche entsprechen, wenn die Teilnehmer ihre aktuelle Dosis vertragen, keine unerwünschten Ereignisse erfahren und nicht vollständig angesprochen haben, so dass sie möglicherweise das Volumenäquivalent erreichen bis Woche 4 auf 800 mg/Tag/Woche. |
Orale MCT-Ölzubereitung - Keine Cannabinoide - titriert nach Verträglichkeit bis zu maximal 8 ml zweimal täglich (entspricht einer Gesamtdosis von 200 mg - 800 mg des Wirkstoffs)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
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Das 14-Punkte-HAM-A wurde entwickelt, um allgemeine Angstsymptome in einer klinischen Population zu beurteilen, und hat sich als sensitiv für Veränderungen durch die Behandlung erwiesen.
Es handelt sich um eine von Klinikern bewertete Maßnahme, die bei jedem Besuch von einem geschulten, verblindeten Bewerter unter Verwendung des Leitfadens für strukturierte Interviews für das HAM-A durchgeführt wird.
Es hat 14 Items, um die Intensität der psychischen und somatischen Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala zu bewerten.
Jedes Item im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) wird summiert, um einen möglichen Gesamtwert von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr stark) zu ergeben, wobei niedrigere Werte weniger Angst bedeuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
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Der CGI-S ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der globalen Schwere der Symptome.
Der CGI-S reicht von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (gehört zu den schwersten Krankheiten).
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Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
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Der CGI-I ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Verbesserung der Krankheit.
Der CGI-I reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
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Der GAD-7 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der den Schweregrad verschiedener Anzeichen von GAD misst.
Es enthält sieben Items mit einer 4-Punkte-Skala (Bereich: 0 bis 3).
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der GAD darstellen.
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Liebowitz Social Anxiety Scale – Selbstbericht (LSAS-SR)
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Die LSAS-SR ist eine 24-Punkte-Skala, die getrennte Werte für Angst und Vermeidung in sozialen und Leistungssituationen liefert, wobei höhere Werte für erhöhte soziale Angst stehen.
Der LSAS-SR enthält drei Gesamtwerte 1) Gesamtwert Angst (0-72), 2) Gesamtwert Vermeidung (0-72) und Gesamtwert (0-144).
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Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS)
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Der PAS ist ein Maß für die Schwere der Erkrankung bei Patienten mit Panikstörung (mit oder ohne Agoraphobie).
Es hat 13 Items mit einer 5-Punkte-Skala (Bereich: 0-4).
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Schwere der Erkrankung darstellen.
Es enthält 5 Subskalen: Panikattacken, Vermeidung von Agoraphobie, Erwartungsangst, Behinderung und funktionelle Vermeidung (gesundheitliche Bedenken).
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Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS)
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Der QIDS ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen.
Es enthält 16 Items mit einer 4-Punkte-Skala (Bereich: 0 bis 3), die den Schweregrad der neun im DSM verwendeten diagnostischen Symptomkriterien bewerten: Schlafstörung, traurige Stimmung, Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht, Konzentration, Selbstbefriedigung Kritik, Selbstmordgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit und psychomotorische Unruhe/Retardierung.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Depression darstellen.
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Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
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Das SDS ist ein 3-Fragen-Instrument, das entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit psychischen Störungen in drei Bereichen zu bewerten: Beeinträchtigung der Arbeit, soziale Beeinträchtigung und Beeinträchtigung des Familienlebens oder der häuslichen Pflichten.
Jede Teilskala reicht von 0 bis 10 und eine Gesamtpunktzahl für Behinderung, die als Summe der Punktzahlen für jede Frage berechnet wird, reicht von 0 bis 30.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung wider.
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Bewertungsskala für Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
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Der WHODAS 2.0 ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 36 Punkten, der 6 Funktionsbereiche abdeckt, darunter: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten, Partizipation.
Jede Frage reicht von „keine“ bis „extrem oder nicht möglich“.
Die den einzelnen Items zugeordneten Punktzahlen – „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2), „schwer“ (3) und „extrem“ (4) – werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert Dieser reicht von 0 bis 144, wobei höhere Werte einen größeren Grad an funktioneller Einschränkung darstellen.
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Insomnia Severity Index (ISI)
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Das ISI hat 7 Fragen mit 5 Punkten (Range: 0 bis 4).
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Schlafschwierigkeiten widerspiegeln.
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Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana
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Der Marihuana Craving Questionnaire ist ein Selbstberichtsinstrument mit 47 Punkten, das das Verlangen nach Marihuana anhand von vier Dimensionen bewertet: Zwanghaftigkeit, Emotionalität, Erwartung und Zielstrebigkeit.
Jedes Item wird mit einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) beantwortet.
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Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
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Der OCI-R ist eine Selbstberichtsskala zur Beurteilung von Symptomen einer Zwangsstörung (OCD).
Es besteht aus 18 Fragen mit einer 5-Punkte-Skala (Bereich: 0 bis 4).
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit für das Vorhandensein einer Zwangsstörung anzeigen.
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PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Symptome von PTSD bewertet.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr) bewertet.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS anzeigen.
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MINI-Plus: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
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Das MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI(-Plus)) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview, das entwickelt wurde, um die Diagnosen psychiatrischer Patienten gemäß DSM-IV- und ICD-10-Kriterien in kürzerer Zeit als andere diagnostische Interviews wie das strukturierte klinische Interview zu beurteilen für DSM-IV-Störungen (SCID), das Composite International Diagnostic Interview (CIDI) oder die Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN).
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MADRS – Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen.
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Die Columbia Suicide Severity Rating Scale,
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
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Die Columbia Suicide Severity Rating Scale, oder C-SSRS, ist eine Bewertungsskala für Suizidgedanken und -verhalten, die von Forschern der Columbia University, der University of Pennsylvania, der University of Pittsburgh und der New York University entwickelt wurde, um das Suizidrisiko zu bewerten.
Es bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala, die von "Tot sein möchte" bis "aktive Suizidgedanken mit bestimmten Plänen und Absichten und Verhaltensweisen" reicht.
Die Fragen sind für die Verwendung in einem Interviewformat formuliert, aber der C-SSRS kann bei Bedarf als Selbstberichtsmaßnahme ausgefüllt werden.
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DEQ - Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen
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Der Drug Effects Questionnaire wird in Laborstudien verwendet, um die subjektiven Wirkungen von akuten Dosen von Alkohol oder anderen Missbrauchsdrogen zu bewerten, die normalerweise unter doppelblinden, placebokontrollierten Bedingungen verabreicht werden.
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CCCAB – Cannabinoid-induzierte Cognitive Consequences Assessment Battery
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
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Bewertet mögliche neurokognitive Veränderungen nach Cannabinoid-Verabreichung.
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Neurokognitive Tests
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unter Verwendung der Cannabinoid-induzierten Cognitive Consequences Assessment Battery (v1.0) wird zu Beginn und am Endpunkt abgeschlossen.
Diese Bewertungsbatterie umfasst: Shipley II – Verbal, Shipley II – Abstraktion, Ziffern vorwärts, Ziffern rückwärts, Go/No-Go, Monetary Choice Questionnaire, Probabilistic Choice Questionnaire, Trails A und B, Rey Auditory Verbal Learning Test, Simple Visual Reaction Zeitaufgabe, Daueraufmerksamkeit-auf-Reaktion-Aufgabe, Experimenteller Drogenkauf-Aufgabe (Tabelle 1).
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Entzündungsmarker
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Blutproben werden auf Serumspiegel von IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α und IFN-γ analysiert.
Die Veränderung der Zytokinspiegel wird verwendet, um die potenziellen entzündungsmodulierenden Wirkungen von KOK bei kurzer Anwendung zu beurteilen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBD_ANX_2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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