Cannabinoidi per il trattamento dei disturbi d'ansia: uno studio pilota di 8 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di una preparazione di olio di cannabinoidi dosata in modo flessibile rispetto al placebo corrispondente per il trattamento di adulti, di età compresa tra 21 e 65 anni con un manuale diagnostico e statistico primario 5 (DSM-5) disturbo d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo d'ansia sociale (SAD), disturbo di panico (PD) o agorafobia. Un totale di 50 partecipanti (n=25/cella) che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati per ricevere 1 dei 2 trattamenti in un rapporto 1:1: preparazione di olio di cannabinoidi o placebo corrispondente, con la possibilità di titolazione della dose durante queste 8 settimane periodo. I risultati di questa ricerca daranno un contributo significativo per migliorare la nostra attuale comprensione degli effetti della cannabis nei disturbi d'ansia.
Per essere coinvolto in questo studio, il medico dello studio verificherà innanzitutto che il partecipante sia qualificato. Questo si chiama screening e comporterà una valutazione clinica, un esame fisico e test delle urine. Questa visita può richiedere fino a 3 ore per essere completata.
Se il partecipante completa con successo lo screening, il partecipante inizierà il trattamento in uno dei due gruppi di trattamento assegnati. Il trattamento è di 8 settimane. I partecipanti verranno alla clinica dello studio 6 volte durante la fase di trattamento dello studio. Ogni visita durerà da 1 a 2 ore. Ogni visita comporterà la segnalazione di eventuali effetti collaterali che il partecipante potrebbe aver sperimentato, il completamento di questionari sull'umore e sui sintomi dell'ansia, sul sonno, sul funzionamento generale e sull'uso di alcol e droghe. I partecipanti saranno inoltre valutati dal medico dello studio. La prima e l'ultima visita comporteranno anche analisi del sangue e il completamento di una serie di attività al computer, che misurano la concentrazione, l'attenzione e la memoria.
Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per un massimo di 10 settimane. Ciò include la visita di screening e la visita di follow-up.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra 21 e 65 anni con una diagnosi psichiatrica primaria di GAD, SAD, PD o agorafobia come definito dai criteri del DSM-5 e un punteggio HAM-A maggiore o uguale a 22.
- Esame obiettivo e risultati di laboratorio senza anomalie clinicamente significative. I valori delle analisi del sangue di screening per ematologia e chimica devono essere entro i limiti normali.
- I partecipanti devono accettare di astenersi dall'uso ricreativo di cannabis per la durata dello studio.
- L'uso concomitante di farmaci psicotropi sarà consentito a condizione che la dose sia rimasta stabile per 8 settimane prima della randomizzazione. (inclusi antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine e stimolanti)
Criteri di esclusione:
- Attuale uso ricreativo o medicinale di cannabis entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
- Saranno esclusi i partecipanti con una storia di disturbo da uso di cannabis o altri disturbi da uso di sostanze (eccetto il disturbo da uso di tabacco).
- Saranno esclusi i partecipanti con una storia di consumo quotidiano di cannabis a vita.
- Non saranno consentite modifiche della dose di farmaci concomitanti durante il periodo di studio.
- - Partecipanti che attualmente utilizzano farmaci che sono inibitori o induttori del CYP3A4, CYP2C19 o CYP2D6 che includono ma non sono limitati a: antidepressivi triciclici, topiramato, clobazam, amitriptilina, fentanil, i relativi oppioidi sufentanil e alfentanil, codeina, ossicodone, macrolidi, calcio-antagonisti, ciclosporina, sildenafil, tadalafil, antistaminici, antiretrovirali, atorvastatina e simvastatina, warfarin e valproato o altri antiepilettici.
- Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico (ad es. IUD, contraccettivi orali, dispositivi di barriera, preservativi e schiuma o barre di progesterone impiantate stabilizzate per almeno 3 mesi) o hanno intenzione di rimanere incinta.
- Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentali come definiti dal DSM-5: una storia di schizofrenia o qualsiasi altra psicosi, ritardo mentale, disturbi medici organici, disturbo bipolare. L'ingresso di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post-traumatico sarà consentito se il disturbo d'ansia è giudicato il disturbo predominante, al fine di aumentare l'arruolamento di un campione clinicamente rilevante.
- La depressione maggiore sarà consentita se non grave (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS28≥ 25). I pazienti con ideazione suicidaria significativa (punteggio MADRS item 10> 3) o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati a un intervento clinico appropriato.
- Saranno esclusi i partecipanti con una storia familiare di psicosi.
- Saranno esclusi i partecipanti che hanno una storia di reazioni avverse alla cannabis.
Saranno esclusi i partecipanti che hanno gravi malattie cardiovascolari, immunologiche, epatiche o renali, aritmia o una storia di aritmie.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio di cannabinoidi - Preparazione orale
50 mg di CBD: 2 mg di THC in ogni goccia da 1 ml di olio MCT, dosato in modo flessibile a 200-800 mg al giorno. Il dosaggio inizierà con 2 ml due volte al giorno per una settimana e sarà titolato a 4 ml due volte al giorno per una settimana. Alla fine della settimana 2, la dose può essere titolata a 6 ml due volte al giorno; quindi, alla fine della settimana 4, la dose può essere titolata a 8 ml due volte al giorno (il massimo di 800 mg/giorno di dose totale di CBD alto). La dose sarà titolata con incrementi di 200 mg (4 ml)/giorno/settimana se i partecipanti tollerano la loro dose attuale, non stanno riscontrando eventi avversi e non hanno risposto completamente in modo che possano potenzialmente raggiungere 800 mg/giorno/settimana per settimana 4. |
Preparazione orale di olio di cannabinoidi dosata in incrementi di 1 ml
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Olio Placebo - Preparazione orale
Olio MCT Il dosaggio inizierà con 2 ml due volte al giorno per una settimana e sarà titolato a 4 ml due volte al giorno per una settimana. Alla fine della settimana 2, la dose può essere titolata a 6 ml due volte al giorno; quindi, alla fine della settimana 4, la dose può essere titolata a 8 ml due volte al giorno (un volume equivalente alla dose totale massima di 800 mg/die di CBD alto). La dose sarà titolata in volumi incrementali equivalenti a 200 mg di prodotto attivo (4 ml)/giorno/settimana se i partecipanti stanno tollerando la loro dose attuale, non stanno riscontrando eventi avversi e non hanno risposto completamente in modo che possano potenzialmente raggiungere il volume equivalente a 800 mg/die/settimana entro la settimana 4. |
Preparazione orale di olio MCT - Senza cannabinoidi - titolato come tollerato fino a un massimo di 8 ml due volte al giorno (equivalente a 200 mg - 800 mg di dose totale del prodotto attivo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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L'HAM-A a 14 voci è stato sviluppato per valutare i sintomi di ansia generale in una popolazione clinica e si è dimostrato sensibile al cambiamento con il trattamento.
È una misura valutata dal medico e verrà somministrata ad ogni visita da un valutatore addestrato e in cieco, utilizzando la Guida all'intervista strutturata per l'HAM-A.
Dispone di 14 voci per valutare l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti.
Ogni item che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave) viene riassunto per dare un punteggio totale possibile da 0 (non presente) a 56 (molto grave), dove punteggi più bassi indicano meno ansia.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il CGI-S è uno strumento valutato dal medico utilizzato per valutare la gravità globale dei sintomi.
Il CGI-S va da 1 (normale, non malato) a 7 (tra i più gravi).
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il CGI-I è uno strumento valutato dal medico utilizzato per valutare il miglioramento complessivo della malattia.
Il CGI-I va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il GAD-7 è un questionario auto-segnalato che misura la gravità dei vari segni di GAD.
Contiene sette item con una scala a 4 punti (intervallo: da 0 a 3).
Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità del GAD.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Scala Liebowitz per l'ansia sociale - Self Report (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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LSAS-SR è una scala di 24 item che fornisce punteggi separati per la paura e l'evitamento in situazioni sociali e prestazionali con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia sociale.
Il LSAS-SR contiene tre punteggi totali 1) punteggio totale di paura (0-72), 2) punteggio totale di evitamento (0-72) e punteggio totale complessivo (0-144).
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Scala di panico e agorafobia (PAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il PAS è una misura della gravità della malattia nei pazienti con disturbo di panico (con o senza agorafobia).
Ha 13 item con una scala a 5 punti (range: 0-4).
Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 52, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia.
Contiene 5 sottoscale: attacchi di panico, evitamento agorafobico, ansia anticipatoria, disabilità ed evitamento funzionale (preoccupazioni per la salute).
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il QIDS è una misura self-report della depressione.
Contiene 16 item con una scala a 4 punti (intervallo: da 0 a 3) che valutano la gravità dei nove criteri diagnostici dei sintomi utilizzati nel DSM: disturbi del sonno, umore triste, diminuzione/aumento dell'appetito/peso, concentrazione, critica, ideazione suicidaria, interesse, energia/affaticamento e agitazione/ritardo psicomotorio.
Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della depressione.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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La SDS è uno strumento di 3 domande progettato per valutare la compromissione funzionale associata a disturbi mentali in tre domini: compromissione lavorativa, compromissione sociale e compromissione della vita familiare o delle responsabilità domestiche.
Il punteggio di ciascuna sottoscala va da 0 a 10 e il punteggio totale di disabilità, calcolato come somma dei punteggi per ogni domanda, va da 0 a 30.
Punteggi più alti riflettono una maggiore menomazione.
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Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il WHODAS 2.0 è un questionario autosomministrato di 36 voci che copre 6 domini di funzionamento, tra cui: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita, partecipazione.
Ogni domanda varia da "nessuno" a "estremo o non può fare".
I punteggi assegnati a ciascuno degli elementi - "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati per dare un punteggio totale che va da 0 a 144, con punteggi più alti che rappresentano un maggior grado di limitazione funzionale.
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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L'ISI ha 7 domande con un punteggio di 5 punti (intervallo: da 0 a 4).
Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della difficoltà del sonno.
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Questionario sul desiderio di marijuana
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il Marijuana Craving Questionnaire è uno strumento di autovalutazione di 47 voci che valuta il desiderio di marijuana lungo quattro dimensioni: compulsività, emotività, aspettativa e intenzionalità.
Ad ogni item si risponde con una scala a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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L'OCI-R è una scala di autovalutazione per la valutazione dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Consiste di 18 domande con una scala a 5 punti (intervallo: da 0 a 4).
Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità della presenza di disturbo ossessivo compulsivo.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il PCL-5 è una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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MINI-Plus: Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI(-Plus)) è un colloquio diagnostico strutturato, sviluppato per valutare le diagnosi dei pazienti psichiatrici secondo i criteri del DSM-IV e dell'ICD-10 in tempi inferiori rispetto ad altri colloqui diagnostici come il Colloquio Clinico Strutturato per i disturbi del DSM-IV (SCID), il Composite International Diagnostic Interview (CIDI) o gli Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) tendono a prendere.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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MADRS - Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia,
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale, o C-SSRS, è una scala di ideazione e valutazione del comportamento suicida creata dai ricercatori della Columbia University, dell'Università della Pennsylvania, dell'Università di Pittsburgh e della New York University per valutare il rischio di suicidio.
Valuta il grado di ideazione suicidaria di un individuo su una scala, che va dal "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con piani, intenti e comportamenti specifici".
Le domande sono formulate per essere utilizzate in un formato di intervista, ma il C-SSRS può essere completato come misura self-report, se necessario.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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DEQ - Questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Il Drug Effects Questionnaire viene utilizzato negli studi di laboratorio per valutare gli effetti soggettivi di dosi acute di alcol o altre droghe d'abuso, solitamente somministrate in condizioni di doppio cieco, controllate con placebo.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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CCCAB - Batteria di valutazione delle conseguenze cognitive indotte dai cannabinoidi
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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Valuta i potenziali cambiamenti neurocognitivi dopo la somministrazione di cannabinoidi.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Test neurocognitivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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utilizzando la batteria di valutazione delle conseguenze cognitive indotta da cannabinoidi (v1.0) sarà completata al basale e all'endpoint.
Questa batteria di valutazione includerà: Shipley II - Verbal, Shipley II - Astrazione, Digits Forward, Digits Backward, Go/No-Go, Monetary Choice Questionnaire, Probabilistic Choice Questionnaire, Trails A e B, Rey Auditory Verbal Learning Test, Simple Visual Reaction Compito a tempo, compito di attenzione sostenuta alla risposta, compito sperimentale di acquisto di farmaci, (tabella 1).
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
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i campioni di sangue saranno analizzati per i livelli sierici di IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ.
La variazione dei livelli di citochine verrà utilizzata per valutare i potenziali effetti di modulazione dell'infiammazione del COC di breve utilizzo.
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Modifica dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBD_ANX_2
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