Cannabinoider for behandling av angstlidelser: En 8-ukers pilotstudie
22. mars 2021 oppdatert av: McMaster University
Denne foreslåtte studien tar sikte på å evaluere effekten av et daglig oralt cannabinoidoljepreparat i behandling av symptomer på DSM-5 angstlidelser, ved å bruke en to-arms, 8-ukers randomisert, placebokontrollert studie hos voksne i alderen 21-65 år.
Studien vil også evaluere forholdet mellom betennelse, angst og cannabinoider ved hjelp av biologiske markører samt undersøke de nevro-kognitive effektene av cannabinoidbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell design som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til et fleksibelt dosert cannabinoidoljepreparat versus matchende placebo for behandling av voksne i alderen 21 til 65 år med en primær diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) angstlidelse: Generalisert angstlidelse (GAD), sosial angstlidelse (SAD), panikklidelse (PD) eller agorafobi. Totalt 50 deltakere (n=25/celle) som oppfyller inklusjonskriteriene vil randomiseres til å motta 1 av 2 behandlinger i forholdet 1:1: cannabinoidoljepreparat eller matchende placebo, med mulighet for dosetitrering i løpet av denne 8-uken periode. Resultatene av denne forskningen vil gi et betydelig bidrag til å forbedre vår nåværende forståelse av effekten av cannabis ved angstlidelser.
For å bli involvert i denne studien vil studielegen først sjekke at deltakeren er kvalifisert. Dette kalles screening, og vil innebære en klinisk vurdering, fysisk undersøkelse og urinprøver. Dette besøket kan ta opptil 3 timer å fullføre.
Hvis deltakeren fullfører screeningen, vil deltakeren starte behandling i en av de to tildelte behandlingsgruppene. Behandlingen er 8 uker. Deltakerne vil komme til studieklinikken 6 ganger i løpet av studiens behandlingsfase. Hvert besøk vil vare 1 til 2 timer. Hvert besøk vil innebære rapportering av eventuelle bivirkninger som deltakeren kan ha opplevd, fylle ut spørreskjemaer om humør og angstsymptomer, søvn, generell funksjon og alkohol- og narkotikabruk. Deltakerne vil også bli vurdert av studielegen. Det første og siste besøket vil også innebære blodarbeid og gjennomføring av en rekke oppgaver på datamaskinen, som måler fokus, oppmerksomhet og hukommelse.
Hver deltaker vil være involvert i studien i maksimalt 10 uker. Dette inkluderer screeningbesøk og oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 21-65 år med en primær psykiatrisk diagnose av enten GAD, SAD, PD eller agorafobi som definert av DSM-5-kriterier og en HAM-A-score større enn eller lik 22.
- Fysisk undersøkelse og laboratoriefunn uten klinisk signifikante abnormiteter. Screening av blodprøveverdier for hematologi og kjemi skal være innenfor normale grenser.
- Deltakerne må godta å avstå fra rekreasjonsbruk av cannabis i løpet av studien.
- Samtidig bruk av psykotrope medisiner er tillatt forutsatt at dosen har vært stabil i 8 uker før randomisering. (inkludert antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner og sentralstimulerende midler)
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende rekreasjons- eller medisinsk bruk av cannabis innen 4 uker etter studiestart.
- Deltakere med en livslang historie med cannabisbruksforstyrrelser eller andre rusforstyrrelser (unntatt tobakksforstyrrelser) vil bli ekskludert.
- Deltakere med en livshistorie med daglig cannabisbruk vil bli ekskludert.
- Doseendringer av samtidig medisinering vil ikke være tillatt i studieperioden.
- Deltakere som for tiden bruker medisiner som er CYP3A4-, CYP2C19- eller CYP2C19- eller CYP2D6-hemmere eller induktorer som inkluderer, men ikke er begrenset til: trisykliske antidepressiva, topiramat, klobazam, amitriptylin, fentanyl, de relaterte opioidene sufentanil og alfentanil, kalsiumkanalblokkere, makrolid, oksykodon, ciklosporin, sildenafil, tadalafil, antihistaminer, antiretrovirale midler, atorvastatin og simvastatin, warfarin og valproat eller andre antiepileptika.
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon (f.eks. spiral, orale prevensjonsmidler, barriereutstyr, kondomer og skum eller implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder), eller kvinner som planlegger å bli gravid.
- Diagnose av noen av følgende psykiske lidelser som definert av DSM-5: en livslang historie med schizofreni eller annen psykose, mental retardasjon, organiske medisinske lidelser, bipolar lidelse. Innreise av pasienter med tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse vil være tillatt dersom angstlidelsen vurderes å være den dominerende lidelsen, for å øke opptjeningen av et klinisk relevant utvalg.
- Alvorlig depresjon vil være tillatt hvis den ikke er alvorlig (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS28≥ 25). Pasienter med betydelige selvmordstanker (MADRS punkt 10-score > 3) eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
- Deltakere med en familiehistorie med psykose vil bli ekskludert.
- Deltakere som har en historie med bivirkninger på cannabis vil bli ekskludert.
Deltakere som har alvorlig kardiovaskulær, immunologisk, lever- eller nyresykdom, arytmi eller en historie med arytmier vil bli ekskludert.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabinoidolje - Oral Preparat
50mg CBD: 2mg THC i hver 1ml dråpe MCT-olje, fleksibelt dosert med 200-800 mg per dag. Doseringen starter ved 2 ml to ganger daglig i én uke og titreres til 4 ml to ganger daglig i én uke. Ved slutten av uke 2 kan dosen titreres til 6 ml to ganger daglig; deretter ved slutten av uke 4, kan dosen titreres til 8 ml to ganger daglig (maksimalt 800 mg/dag total dose av høy CBD). Dosen vil bli titrert i trinn på 200 mg (4 ml)/dag/uke hvis deltakerne tåler sin nåværende dose, ikke opplever bivirkninger og ikke har respondert fullt ut, slik at de potensielt kan nå 800 mg/dag/uke etter uke. 4. |
Oral cannabinoidoljepreparat dosert i trinn på 1 ml
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placeboolje - Oral preparat
MCT olje Doseringen starter ved 2 ml to ganger daglig i én uke og titreres til 4 ml to ganger daglig i én uke. Ved slutten av uke 2 kan dosen titreres til 6 ml to ganger daglig; deretter ved slutten av uke 4, kan dosen titreres til 8 ml to ganger daglig (et volum som tilsvarer maksimalt 800 mg/dag total dose av høy CBD). Dosen vil bli titrert i inkrementelle volumer tilsvarende 200 mg aktivt produkt (4 ml)/dag/uke hvis deltakerne tåler sin nåværende dose, ikke opplever bivirkninger og ikke har respondert fullt ut, slik at de potensielt kan nå volumekvivalenten til 800 mg/dag/uke innen uke 4. |
Oral MCT Oil Preparation - Ingen cannabinoider - titrert som tolerert opp til maksimalt 8 ml to ganger daglig (tilsvarer 200 mg - 800 mg total dose av det aktive produktet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
14-element HAM-A ble utviklet for å vurdere generelle angstsymptomer i en klinisk populasjon og har vist seg følsom for endringer med behandling.
Det er et klinikervurdert tiltak og vil bli administrert ved hvert besøk av en utdannet, blindet vurderer, ved å bruke den strukturerte intervjuguiden for HAM-A.
Den har 14 elementer for å vurdere intensiteten av psykisk og somatisk angst på en 5-punkts alvorlighetsskala.
Hvert element som strekker seg fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig) summeres for å gi en total mulig poengsum på 0 (ikke tilstede) til 56 (svært alvorlig), der lavere skår indikerer mindre angst.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
CGI-S er et klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere den globale alvorlighetsgraden av symptomene.
CGI-S varierer fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (blant de mest alvorlig syke).
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
CGI-I er et klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere generell bedring av sykdom.
CGI-I varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
GAD-7 er et selvrapportert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av ulike tegn på GAD.
Den inneholder syv elementer med en 4-punkts skala (område: 0 til 3).
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av GAD.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale – Self Report (LSAS-SR)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
LSAS-SR er en skala med 24 elementer som gir separate skårer for frykt og unngåelse i sosiale situasjoner og prestasjonssituasjoner med høyere skårer som representerer økt sosial angst.
LSAS-SR inneholder tre totalskårer 1) total fryktscore (0-72), 2) total unngåelsesscore (0-72) og total totalscore (0-144).
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Panikk- og agorafobiskala (PAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
PAS er et mål på alvorlighetsgraden av sykdom hos pasienter med panikklidelse (med eller uten agorafobi).
Den har 13 elementer med en 5-punkts skala (område: 0-4).
Den totale mulige skåren varierer fra 0 til 52, med høyere skårer som representerer økt alvorlighetsgrad av sykdom.
Den inneholder 5 underskalaer: panikkanfall, agorafobisk unngåelse, forventningsangst, funksjonshemming og funksjonell unngåelse (helseproblemer).
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomologi (QIDS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
QIDS er et selvrapporterende mål på depresjon.
Den inneholder 16 elementer med en 4-punkts skala (område: 0 til 3) som vurderer alvorlighetsgraden av de ni diagnostiske symptomkriteriene som brukes i DSM: Søvnforstyrrelser, trist humør, reduksjon/økning i appetitt/vekt, konsentrasjon, selv- kritikk, selvmordstanker, interesse, energi/tretthet og psykomotorisk agitasjon/retardasjon.
Den totale mulige skåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
SDS er et 3-spørsmålsinstrument utviklet for å vurdere funksjonshemming assosiert med psykiske lidelser i tre domener: arbeidshemming, sosial svikt og svekkelse av familieliv eller hjemmeansvar.
Hver sub-skala score varierer fra 0 til 10 og en total funksjonshemming score, beregnet som summen av poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 30.
Høyere score reflekterer større verdifall.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
WHODAS 2.0 er et selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som dekker 6 funksjonsdomener, inkludert: Kognisjon, mobilitet, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter, deltakelse.
Hvert spørsmål spenner fra 'ingen' til 'ekstremt eller kan ikke gjøre'.
Poengsummene tildelt hvert av elementene - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres for å gi en total poengsum som varierer fra 0 til 144, med høyere score som representerer en større grad av funksjonell begrensning.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
ISI har 7 spørsmål med 5-poengscore (område: 0 til 4).
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av søvnvansker.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Spørreskjema for marihuana-craving
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
Marihuana Craving Questionnaire er et 47-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer marihuana-trang langs fire dimensjoner: tvangsevne, emosjonalitet, forventning og målrettethet.
Hvert punkt besvares med en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revided (OCI-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
OCI-R er en selvrapporteringsskala for å vurdere symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Den består av 18 spørsmål med en 5-punkts skala (område: 0 til 4).
Det mulige spekteret av skår er 0 til 72, med høyere skårer som indikerer en større sannsynlighet for tilstedeværelse av OCD.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på PTSD.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Det mulige spekteret av skår er 0 til 80, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
MINI-Plus: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI(-Plus)) er et strukturert diagnostisk intervju, utviklet for å vurdere diagnosene til psykiatriske pasienter i henhold til DSM-IV og ICD-10 kriterier på kortere tid enn andre diagnostiske intervjuer som for eksempel Structured Clinical Interview for DSM-IV lidelser (SCID), det sammensatte internasjonale diagnostiske intervjuet (CIDI) eller Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) pleier å ta.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
MADRS - Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale,
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale, eller C-SSRS, er en vurderingsskala for selvmordstanker og atferd laget av forskere ved Columbia University, University of Pennsylvania, University of Pittsburgh og New York University for å evaluere selvmordsrisiko.
Den vurderer et individs grad av selvmordstanker på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt og atferd."
Spørsmål er formulert for bruk i intervjuformat, men C-SSRS kan fylles ut som et selvrapporteringstiltak om nødvendig.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
DEQ - Spørreskjema for narkotikaeffekter
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
Drug Effects Questionnaire brukes i laboratoriestudier for å vurdere de subjektive effektene av akutte doser alkohol eller andre rusmidler, vanligvis administrert under dobbeltblinde, placebokontrollerte forhold.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
CCCAB - Cannabinoid-indusert Cognitive Consequences Assessment Battery
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
Evaluerer potensielle nevrokognitive endringer etter administrering av cannabinoid.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Nevrokognitive tester
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
bruk av Cannabinoid-indusert Cognitive Consequences Assessment Battery (v1.0) vil bli fullført ved baseline og endepunkt.
Dette vurderingsbatteriet vil inkludere: Shipley II - Verbal, Shipley II - Abstraksjon, Digits Forward, Digits Backward, Go/No-Go, Monetary Choice Questionnaire, Probabilistic Choice Questionnaire, Trails A and B, Rey Auditory Verbal Learning Test, Simple Visual Reaction Tidsoppgave, vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave, eksperimentell legemiddelkjøpsoppgave, (tabell 1).
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
|
blodprøver vil bli analysert for serumnivåer av IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α og IFN-γ.
Endring i cytokinnivåer vil bli brukt til å vurdere de potensielle inflammasjonsmodulerende effektene av p-piller ved kort bruk.
|
Bytt fra baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBD_ANX_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .