Kanabinoidy pro léčbu úzkostných poruch: 8týdenní pilotní studie
22. března 2021 aktualizováno: McMaster University
Tato navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost denního perorálního přípravku kanabinoidního oleje při léčbě příznaků úzkostných poruch DSM-5 pomocí dvouramenné, 8týdenní randomizované, placebem kontrolované studie u dospělých ve věku 21–65 let.
Studie bude také hodnotit vztah mezi zánětem, úzkostí a kanabinoidy pomocí biologických markerů a také zkoumat neurokognitivní účinky léčby kanabinoidy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Studie bude randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný paralelní design srovnávající účinnost a bezpečnost flexibilně dávkovaného přípravku kanabinoidního oleje s odpovídajícím placebem pro léčbu dospělých ve věku 21 až 65 let s primárním diagnostickým a statistickým manuálem 5 (DSM-5) úzkostná porucha: generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální úzkostná porucha (SAD), panická porucha (PD) nebo agorafobie. Celkem 50 účastníků (n=25/buňku), kteří splňují kritéria pro zařazení, bude randomizováno tak, aby dostali 1 ze 2 ošetření v poměru 1:1: přípravek kanabinoidního oleje nebo odpovídající placebo, s možností titrace dávky během těchto 8 týdnů. doba. Výsledky tohoto výzkumu významně přispějí ke zlepšení našeho současného chápání účinků konopí na úzkostné poruchy.
Aby se lékař studie mohl zúčastnit této studie, nejprve zkontroluje, zda je účastník kvalifikovaný. To se nazývá screening a bude zahrnovat klinické hodnocení, fyzikální vyšetření a testy moči. Dokončení této návštěvy může trvat až 3 hodiny.
Pokud účastník úspěšně dokončí screening, zahájí účastník léčbu v jedné ze dvou přidělených léčebných skupin. Léčba je 8 týdnů. Účastníci přijdou na studijní kliniku 6krát během léčebné fáze studie. Každá návštěva bude trvat 1 až 2 hodiny. Každá návštěva bude zahrnovat nahlášení jakýchkoli vedlejších účinků, které účastník mohl zažít, vyplnění dotazníků o náladě a symptomech úzkosti, spánku, celkovém fungování a užívání alkoholu a drog. Účastníky posoudí také lékař studie. Součástí první a poslední návštěvy bude také odběr krve a plnění řady úkolů na počítači, které měří zaměření, pozornost a paměť.
Každý účastník bude do studie zapojen maximálně 10 týdnů. To zahrnuje screeningovou návštěvu a následnou návštěvu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 21–65 let s primární psychiatrickou diagnózou buď GAD, SAD, PD nebo agorafobie definovaná kritérii DSM-5 a skóre HAM-A vyšší nebo rovné 22.
- Fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy bez klinicky významných abnormalit. Screeningové krevní hodnoty pro hematologii a chemii musí být v rámci normálních limitů.
- Účastníci musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží rekreačního užívání konopí.
- Současné užívání psychotropních léků bude povoleno za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 8 týdnů před randomizací. (včetně antidepresiv, antipsychotik, benzodiazepinů a stimulantů)
Kritéria vyloučení:
- Aktuální rekreační nebo léčebné užívání konopí do 4 týdnů od zahájení studie.
- Účastníci s celoživotní anamnézou poruchy užívání konopí nebo jiných poruch souvisejících s užíváním návykových látek (kromě poruchy užívání tabáku) budou vyloučeni.
- Účastníci s celoživotní historií každodenního užívání konopí budou vyloučeni.
- Změny dávek souběžné medikace nebudou během období studie povoleny.
- Účastníci, kteří v současné době užívají léky, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4, CYP2C19 nebo CYP2D6, což mimo jiné zahrnuje: tricyklická antidepresiva, topiramát, klobazam, amitriptylin, fentanyl, příbuzné opioidy sufentanil a alfentanil, kodein, oxykodon, blokátory kalciových kanálů, makrolidy, cyklosporin, sildenafil, tadalafil, antihistaminika, antiretrovirová léčiva, atorvastatin a simvastatin, warfarin a valproát nebo jiná antiepileptika.
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérová zařízení, kondomy a pěna nebo implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu alespoň 3 měsíců), nebo ženy, které plánují otěhotnět.
- Diagnóza jakékoli z následujících duševních poruch definovaných v DSM-5: celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychózy, mentální retardace, organické zdravotní poruchy, bipolární porucha. Vstup pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou nebo posttraumatickou stresovou poruchou bude povolen, pokud je úzkostná porucha posouzena jako převládající porucha, aby se zvýšil přírůstek klinicky relevantního vzorku.
- Velká deprese bude povolena, pokud nebude závažná (Montgomery Asbergova škála hodnocení deprese-MADRS28≥ 25). Pacienti se signifikantními sebevražednými myšlenkami (skóre MADRS 10 > 3) nebo ti, kteří se do 6 měsíců před podáním dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
- Účastníci s rodinnou anamnézou psychózy budou vyloučeni.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze nežádoucí účinky na konopí, budou vyloučeni.
Účastníci, kteří mají závažné kardiovaskulární, imunologické onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, arytmii nebo anamnézu arytmií, budou vyloučeni.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kanabinoidní olej – perorální přípravek
50 mg CBD: 2 mg THC v každé 1 ml kapce MCT oleje, flexibilně dávkováno 200-800 mg denně. Dávkování bude začínat na 2 ml dvakrát denně po dobu jednoho týdne a bude titrováno na 4 ml dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Na konci týdne 2 může být dávka titrována na 6 ml dvakrát denně; pak na konci 4. týdne může být dávka titrována na 8 ml dvakrát denně (maximální celková dávka vysokého CBD je 800 mg/den). Dávka bude titrována v přírůstcích po 200 mg (4 ml)/den/týden, pokud účastníci snášejí svou současnou dávku, nepociťují žádné nežádoucí účinky a plně nereagují, takže mohou potenciálně dosáhnout 800 mg/den/týden týden. 4. |
Perorální přípravek kanabinoidního oleje dávkovaný v 1ml přírůstcích
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo olej – perorální přípravek
MCT olej Dávkování bude začínat na 2 ml dvakrát denně po dobu jednoho týdne a bude titrováno na 4 ml dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Na konci týdne 2 může být dávka titrována na 6 ml dvakrát denně; pak na konci týdne 4 může být dávka titrována na 8 ml dvakrát denně (objem ekvivalentní maximální celkové dávce 800 mg/den vysoké CBD). Dávka bude titrována v přírůstkových objemech ekvivalentních 200 mg aktivního produktu (4 ml)/den/týden, pokud účastníci snášejí svou současnou dávku, nepociťují žádné nežádoucí účinky a plně nereagují, takže mohou potenciálně dosáhnout objemového ekvivalentu na 800 mg/den/týden do 4. týdne. |
Orální přípravek MCT Oil – Bez kanabinoidů – titrováno podle snášenlivosti až do maximální dávky 8 ml dvakrát denně (odpovídá 200 mg – 800 mg celkové dávce aktivního produktu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
14-položkový HAM-A byl vyvinut k posouzení obecných symptomů úzkosti v klinické populaci a ukázal se citlivý na změny s léčbou.
Jedná se o opatření hodnocené lékařem a bude prováděno při každé návštěvě vyškoleným, zaslepeným hodnotitelem s použitím Průvodce strukturovaným rozhovorem pro HAM-A.
Má 14 položek k hodnocení intenzity psychické a somatické úzkosti na 5bodové stupnici závažnosti.
Každá položka v rozmezí od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná) se sečte, aby bylo dosaženo celkového možného skóre 0 (není přítomno) až 56 (velmi závažná), kde nižší skóre znamená menší úzkost.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
CGI-S je klinicky hodnocený přístroj používaný k hodnocení globální závažnosti symptomů.
CGI-S se pohybuje od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými).
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
CGI-I je klinicky hodnocený přístroj používaný k hodnocení celkového zlepšení onemocnění.
CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
GAD-7 je self-reported dotazník, který měří závažnost různých příznaků GAD.
Obsahuje sedm položek se 4bodovou stupnicí (rozsah: 0 až 3).
Celkové možné skóre je v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost GAD.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti – vlastní zpráva (LSAS-SR)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
LSAS-SR je škála s 24 položkami, která poskytuje samostatné skóre pro strach a vyhýbání se v sociálních a výkonnostních situacích, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou sociální úzkost.
LSAS-SR obsahuje tři celková skóre 1) celkové skóre strachu (0-72), 2) celkové skóre vyhýbání se (0-72) a celkové celkové skóre (0-144).
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Škála paniky a agorafobie (PAS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
PAS je měřítkem závažnosti onemocnění u pacientů s panickou poruchou (s agorafobií nebo bez ní).
Má 13 položek s 5bodovou stupnicí (rozsah: 0-4).
Celkové možné skóre je v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost onemocnění.
Obsahuje 5 dílčích škál: záchvaty paniky, agorafobní vyhýbání se, anticipační úzkost, invalidita a funkční vyhýbání se (ohledy na zdraví).
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Rychlý přehled symptomů deprese (QIDS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
QIDS je self-report míra deprese.
Obsahuje 16 položek se 4bodovou stupnicí (rozsah: 0 až 3), které hodnotí závažnost devíti kritérií diagnostických symptomů používaných v DSM: poruchy spánku, smutná nálada, snížení/zvýšení chuti k jídlu/hmotnosti, koncentrace, sebekontrola kritika, sebevražedné myšlenky, zájem, energie/únava a psychomotorická agitace/retardace.
Celkové možné skóre je v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
SDS je nástroj se 3 otázkami určený k hodnocení funkčního poškození spojeného s duševními poruchami ve třech oblastech: pracovní poškození, sociální poškození a narušení rodinného života nebo domácích povinností.
Skóre každé dílčí škály se pohybuje od 0 do 10 a celkové skóre invalidity, vypočítané jako součet skóre pro každou otázku, se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre odráží větší poškození.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Světová zdravotnická organizace pro hodnocení zdravotního postižení (WHODAS 2.0)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
WHODAS 2.0 je 36-položkový samoobslužný dotazník, který pokrývá 6 oblastí fungování, včetně: Poznání, mobility, péče o sebe, vycházení s lidmi, životních aktivit, participace.
Každá otázka se pohybuje od „žádné“ po „extrémní nebo nelze“.
Skóre přiřazené každé z položek – „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou a získá se celkové skóre. která se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre představuje větší stupeň funkčního omezení.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
ISI má 7 otázek s pětibodovým skóre (rozsah: 0 až 4).
Celkové možné skóre je v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost potíží se spánkem.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Dotazník touhy po marihuaně
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Marihuana Craving Questionnaire je 47-položkový sebe-reportovací nástroj, který hodnotí touhu po marihuaně ve čtyřech dimenzích: kompulzivita, emocionalita, očekávání a cílevědomost.
Každá položka je zodpovězena pomocí 7bodové stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
OCI-R je škála self-report pro hodnocení symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
Skládá se z 18 otázek s 5bodovou stupnicí (rozsah: 0 až 4).
Možný rozsah skóre je 0 až 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost přítomnosti OCD.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí příznaky PTSD.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Možný rozsah skóre je 0 až 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost PTSD.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
MINI-Plus: Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI(-Plus)) je strukturovaný diagnostický rozhovor, vyvinutý pro posouzení diagnóz psychiatrických pacientů podle kritérií DSM-IV a ICD-10 v kratším čase než jiné diagnostické rozhovory, jako je strukturovaný klinický rozhovor u poruch DSM-IV (SCID) obvykle zabírá Composite International Diagnostic Interview (CIDI) nebo Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN).
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
MADRS - Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Asberga
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii,
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale, neboli C-SSRS, je stupnice sebevražedných myšlenek a chování, kterou vytvořili vědci z Kolumbijské univerzity, Pensylvánské univerzity, Pittsburghské univerzity a New York University za účelem hodnocení rizika sebevraždy.
Hodnotí míru sebevražedných myšlenek jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ až po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem, záměrem a chováním“.
Otázky jsou formulovány pro použití ve formátu rozhovoru, ale C-SSRS může být v případě potřeby vyplněno jako sebereportážní opatření.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
DEQ - Dotazník o účincích léků
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Dotazník účinků léků se používá v laboratorních studiích k posouzení subjektivních účinků akutních dávek alkoholu nebo jiných zneužívaných drog, obvykle podávaných za dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných podmínek.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
CCCAB – baterie pro hodnocení kognitivních důsledků vyvolaných kanabinoidy
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Vyhodnocuje potenciální neurokognitivní změny po podání kanabinoidů.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Neurokognitivní testy
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
pomocí kanabinoidy indukované baterie hodnocení kognitivních důsledků (v1.0) bude dokončena ve výchozím a koncovém bodě.
Tato hodnotící baterie bude zahrnovat: Shipley II – Verbální, Shipley II – Abstrakce, Číslice vpřed, Číslice dozadu, Go/No-Go, Dotazník monetární volby, Dotazník pravděpodobnostní volby, Trails A a B, Reyův sluchový verbální test učení, Jednoduchá vizuální reakce Časový úkol, Úkol s trvalou pozorností k reakci, Úkol experimentálního nákupu léků (Tabulka 1).
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
krevní vzorky budou analyzovány na sérové hladiny IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α a IFN-γ.
Změna hladin cytokinů bude použita k posouzení potenciálních zánětlivých modulačních účinků krátkodobého užívání COC.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBD_ANX_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .