Canabinóides para o tratamento de transtornos de ansiedade: um estudo piloto de 8 semanas
22 de março de 2021 atualizado por: McMaster University
Este estudo proposto tem como objetivo avaliar a eficácia de uma preparação oral diária de óleo de canabinóide no tratamento dos sintomas dos transtornos de ansiedade do DSM-5, usando um estudo randomizado de dois braços, controlado por placebo, com duração de 8 semanas, em adultos de 21 a 65 anos.
O estudo também avaliará a relação entre inflamação, ansiedade e canabinóides usando marcadores biológicos, além de examinar os efeitos neurocognitivos do tratamento com canabinóides.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um projeto paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia e a segurança de uma preparação de óleo canabinóide de dosagem flexível versus placebo correspondente para o tratamento de adultos, com idades entre 21 e 65 anos, com um Manual Diagnóstico e Estatístico primário 5 (DSM-5) transtorno de ansiedade: Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), Transtorno de Ansiedade Social (TAS), Transtorno de Pânico (TP) ou agorafobia. Um total de 50 participantes (n=25/célula) que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para receber 1 de 2 tratamentos na proporção de 1:1: preparação de óleo canabinóide ou placebo correspondente, com a possibilidade de titulação da dose durante essas 8 semanas período. Os resultados desta pesquisa farão uma contribuição significativa para melhorar nossa compreensão atual dos efeitos da cannabis nos transtornos de ansiedade.
Para se envolver neste estudo, o médico do estudo primeiro verificará se o participante é qualificado. Isso é chamado de triagem e envolverá uma avaliação clínica, exame físico e testes de urina. Esta visita pode levar até 3 horas para ser concluída.
Se o participante concluir a triagem com sucesso, o participante iniciará o tratamento em um dos dois grupos de tratamento atribuídos. O tratamento é de 8 semanas. Os participantes virão à clínica do estudo 6 vezes durante a fase de tratamento do estudo. Cada visita terá duração de 1 a 2 horas. Cada visita envolverá relatar quaisquer efeitos colaterais que o participante possa ter experimentado, preenchendo questionários sobre sintomas de humor e ansiedade, sono, funcionamento geral e uso de álcool e drogas. Os participantes também serão avaliados pelo médico do estudo. A primeira e a última visita também envolverão exames de sangue e a conclusão de uma série de tarefas no computador, que medem o foco, a atenção e a memória.
Cada participante estará envolvido no estudo por um período máximo de 10 semanas. Isso inclui a visita de triagem e a visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 21 a 65 anos de idade com diagnóstico psiquiátrico primário de TAG, TAS, DP ou agorafobia, conforme definido pelos critérios do DSM-5 e pontuação HAM-A maior ou igual a 22.
- Exame físico e achados laboratoriais sem anormalidades clinicamente significativas. Os valores de exames de sangue de triagem para hematologia e química devem estar dentro dos limites normais.
- Os participantes devem concordar em se abster do uso recreativo de cannabis durante o estudo.
- O uso concomitante de medicamentos psicotrópicos será permitido desde que a dose esteja estável por 8 semanas antes da randomização. (incluindo antidepressivos, antipsicóticos, benzodiazepínicos e estimulantes)
Critério de exclusão:
- Uso recreativo ou medicinal atual de cannabis dentro de 4 semanas após o início do estudo.
- Os participantes com histórico de transtorno por uso de cannabis ou outros transtornos por uso de substâncias (exceto transtorno por uso de tabaco) serão excluídos.
- Os participantes com histórico de uso diário de cannabis ao longo da vida serão excluídos.
- Mudanças de dose de medicação concomitante não serão permitidas durante o período do estudo.
- Participantes atualmente usando medicamentos que são inibidores ou indutores de CYP3A4, CYP2C19 ou CYP2D6, que incluem, entre outros: antidepressivos tricíclicos, topiramato, clobazam, amitriptilina, fentanil, os opioides relacionados sufentanil e alfentanil, codeína, oxicodona, macrolídeos, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina, sildenafil, tadalafil, anti-histamínicos, antirretrovirais, atorvastatina e sinvastatina, varfarina e valproato ou outros antiepilépticos.
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas (por exemplo, DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses) ou mulheres que estão planejando engravidar.
- Diagnóstico de qualquer um dos seguintes transtornos mentais, conforme definido pelo DSM-5: história de esquizofrenia ou qualquer outra psicose ao longo da vida, retardo mental, transtornos médicos orgânicos, transtorno bipolar. A entrada de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático será permitida se o transtorno de ansiedade for considerado o transtorno predominante, a fim de aumentar o acúmulo de uma amostra clinicamente relevante.
- A depressão maior será permitida se não for grave (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS28≥ 25). Pacientes com ideação suicida significativa (pontuação MADRS item 10 > 3) ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da ingestão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Serão excluídos participantes com histórico familiar de psicose.
- Os participantes que tiverem histórico de reações adversas à cannabis serão excluídos.
Serão excluídos os participantes que apresentarem doença cardiovascular, imunológica, hepática ou renal grave, arritmia ou histórico de arritmias.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de Canabinóide - Preparação Oral
50 mg de CBD: 2 mg de THC em cada gota de 1 ml de óleo MCT, com dosagem flexível de 200-800 mg por dia. A dosagem começará em 2 ml duas vezes ao dia durante uma semana e será titulada para 4 ml duas vezes ao dia durante uma semana. No final da semana 2, a dose pode ser titulada para 6 ml duas vezes ao dia; então, no final da Semana 4, a dose pode ser titulada para 8 ml duas vezes ao dia (o máximo de 800 mg/dia da dose total de High CBD). A dose será titulada em incrementos de 200 mg (4 ml)/dia/semana se os participantes tolerarem a dose atual, não apresentarem eventos adversos e não responderem totalmente, de modo que possam potencialmente atingir 800 mg/dia/semana por semana 4. |
Preparação oral de óleo de canabinóide dosada em incrementos de 1 ml
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Óleo Placebo - Preparação Oral
óleo MCT A dosagem começará em 2 ml duas vezes ao dia durante uma semana e será titulada para 4 ml duas vezes ao dia durante uma semana. No final da semana 2, a dose pode ser titulada para 6 ml duas vezes ao dia; então, no final da semana 4, a dose pode ser titulada para 8 ml duas vezes ao dia (um volume equivalente ao máximo de 800 mg/dia da dose total de High CBD). A dose será titulada em volumes incrementais equivalentes a 200 mg de produto ativo (4 ml)/dia/semana se os participantes tolerarem a dose atual, não apresentarem eventos adversos e não tiverem respondido totalmente para que possam potencialmente atingir o volume equivalente para 800 mg/dia/semana na Semana 4. |
Preparação oral de óleo MCT - Sem canabinóides - titulado conforme tolerado até um máximo de 8 ml duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg - 800 mg de dose total do produto ativo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O HAM-A de 14 itens foi desenvolvido para avaliar sintomas gerais de ansiedade em uma população clínica e provou ser sensível a mudanças com o tratamento.
É uma medida avaliada por médicos e será administrada em cada visita por um avaliador treinado e cego, usando o Guia de Entrevista Estruturada para o HAM-A.
Possui 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
Cada item variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) é somado para dar uma pontuação total possível de 0 (ausente) a 56 (muito grave), onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O CGI-S é um instrumento avaliado por médicos usado para avaliar a gravidade global dos sintomas.
O CGI-S varia de 1 (normal, não doente) a 7 (entre os mais graves).
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Mudança desde o início até a semana 8
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O CGI-I é um instrumento avaliado por médicos usado para avaliar a melhora geral da doença.
O CGI-I varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Mudança desde o início até a semana 8
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O GAD-7 é um questionário autorreferido que mede a gravidade de vários sinais de TAG.
Contém sete itens com uma escala de 4 pontos (variando de 0 a 3).
A pontuação total possível varia de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maior gravidade do TAG.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitz - Auto-Relatório (LSAS-SR)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O LSAS-SR é uma escala de 24 itens que fornece pontuações separadas para medo e evitação em situações sociais e de desempenho, com pontuações mais altas representando maior ansiedade social.
O LSAS-SR contém três pontuações totais 1) pontuação total de medo (0-72), 2) pontuação total de evitação (0-72) e pontuação geral total (0-144).
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Mudança desde o início até a semana 8
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Escala de Pânico e Agorafobia (PAS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O PAS é uma medida da gravidade da doença em pacientes com transtorno do pânico (com ou sem agorafobia).
Possui 13 itens com uma escala de 5 pontos (variação: 0-4).
A pontuação total possível varia de 0 a 52, com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
Ele contém 5 subescalas: ataques de pânico, evitação agorafóbica, ansiedade antecipatória, incapacidade e evitação funcional (preocupações com a saúde).
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Mudança desde o início até a semana 8
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Inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O QIDS é uma medida de auto-relato de depressão.
Contém 16 itens com uma escala de 4 pontos (variando de 0 a 3) que avaliam a gravidade dos nove critérios de sintomas diagnósticos utilizados no DSM: distúrbio do sono, humor triste, diminuição/aumento do apetite/peso, concentração, autocuidado crítica, ideação suicida, interesse, energia/fadiga e agitação/retardo psicomotor.
A pontuação total possível varia de 0 a 27, com pontuações mais altas representando maior gravidade da depressão.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O SDS é um instrumento de 3 perguntas projetado para avaliar o comprometimento funcional associado a transtornos mentais em três domínios: comprometimento do trabalho, comprometimento social e comprometimento da vida familiar ou responsabilidades domésticas.
Cada pontuação da subescala varia de 0 a 10 e uma pontuação total de incapacidade, calculada como a soma das pontuações para cada questão, varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas refletem maior comprometimento.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O WHODAS 2.0 é um questionário autoaplicável de 36 itens que abrange 6 domínios de funcionamento, incluindo: Cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida, participação.
Cada questão varia de 'nenhum' a 'extremo ou não pode fazer'.
As pontuações atribuídas a cada um dos itens - "nenhuma" (0), "leve" (1), "moderada" (2), "severa" (3) e "extrema" (4) - são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 144, sendo que os escores mais altos representam maior grau de limitação funcional.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O ISI possui 7 questões com pontuação de 5 pontos (variando de 0 a 4).
A pontuação total possível varia de 0 a 28, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da dificuldade do sono.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Questionário de Desejo de Maconha
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O Marijuana Craving Questionnaire é um instrumento de autorrelato de 47 itens que avalia o desejo por maconha em quatro dimensões: compulsividade, emotividade, expectativa e propósito.
Cada item é respondido com uma escala de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Mudança desde o início até a semana 8
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Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O OCI-R é uma escala de autorrelato para avaliar os sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC).
É composto por 18 questões com uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4).
A faixa possível de pontuação é de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade da presença de TOC.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A faixa possível de pontuação é de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do TEPT.
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Mudança desde o início até a semana 8
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MINI-Plus: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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A MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI(-Plus)) é uma entrevista diagnóstica estruturada, desenvolvida para avaliar os diagnósticos de pacientes psiquiátricos de acordo com os critérios DSM-IV e CID-10 em menos tempo do que outras entrevistas diagnósticas, como a Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do DSM-IV (SCID), o Composite International Diagnostic Interview (CIDI) ou o Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN).
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Mudança desde o início até a semana 8
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MADRS - Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
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Mudança desde o início até a semana 8
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A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia,
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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A Columbia Suicide Severity Rating Scale, ou C-SSRS, é uma escala de ideação e comportamento suicida criada por pesquisadores da Columbia University, University of Pennsylvania, University of Pittsburgh e New York University para avaliar o risco de suicídio.
Ele classifica o grau de ideação suicida de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano, intenção e comportamentos específicos".
As perguntas são formuladas para uso em formato de entrevista, mas o C-SSRS pode ser preenchido como uma medida de autorrelato, se necessário.
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Mudança desde o início até a semana 8
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DEQ - Questionário de Efeitos de Drogas
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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O Questionário de Efeitos de Drogas é usado em estudos de laboratório para avaliar os efeitos subjetivos de doses agudas de álcool ou outras drogas de abuso, geralmente administradas em condições duplo-cegas e controladas por placebo.
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Mudança desde o início até a semana 8
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CCCAB - Bateria de Avaliação das Consequências Cognitivas Induzidas por Canabinóides
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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Avalia possíveis alterações neurocognitivas após a administração de canabinóides.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Testes neurocognitivos
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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usando a bateria de avaliação de consequências cognitivas induzidas por canabinóides (v1.0) será concluída na linha de base e no ponto final.
Esta bateria de avaliação incluirá: Shipley II - Verbal, Shipley II - Abstração, Dígitos para Frente, Dígitos para Trás, Go/No-Go, Questionário de Escolha Monetária, Questionário de Escolha Probabilística, Trilhas A e B, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey, Reação Visual Simples Tarefa de Tempo, Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta, Tarefa Experimental de Compra de Medicamentos (Tabela 1).
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Mudança desde o início até a semana 8
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
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amostras de sangue serão analisadas quanto aos níveis séricos de IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ.
A alteração nos níveis de citocinas será usada para avaliar os potenciais efeitos moduladores da inflamação do COC de uso curto.
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Mudança desde o início até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBD_ANX_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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