Cannabinoides para el tratamiento de los trastornos de ansiedad: un estudio piloto de 8 semanas
22 de marzo de 2021 actualizado por: McMaster University
Este estudio propuesto tiene como objetivo evaluar la eficacia de una preparación oral diaria de aceite de cannabinoides en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad del DSM-5, mediante un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de dos brazos, de 8 semanas de duración en adultos de 21 a 65 años.
El estudio también evaluará la relación entre la inflamación, la ansiedad y los cannabinoides utilizando marcadores biológicos y examinará los efectos neurocognitivos del tratamiento con cannabinoides.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparará la eficacia y la seguridad de una preparación de aceite de cannabinoide dosificado de forma flexible frente a un placebo equivalente para el tratamiento de adultos, de 21 a 65 años de edad con un manual diagnóstico y estadístico 5 primario Trastorno de ansiedad (DSM-5): trastorno de ansiedad generalizada (TAG), trastorno de ansiedad social (SAD), trastorno de pánico (TP) o agorafobia. Un total de 50 participantes (n=25/célula) que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir 1 de 2 tratamientos en una proporción de 1:1: preparación de aceite de cannabinoides o placebo equivalente, con la posibilidad de ajustar la dosis durante este período de 8 semanas. período. Los resultados de esta investigación contribuirán significativamente a mejorar nuestra comprensión actual de los efectos del cannabis en los trastornos de ansiedad.
Para participar en este estudio, el médico del estudio primero verificará que el participante esté calificado. Esto se denomina detección e incluirá una evaluación clínica, un examen físico y análisis de orina. Esta visita puede tardar hasta 3 horas en completarse.
Si el participante completa con éxito la evaluación, comenzará el tratamiento en uno de los dos grupos de tratamiento asignados. El tratamiento es de 8 semanas. Los participantes acudirán a la clínica del estudio 6 veces durante la fase de tratamiento del estudio. Cada visita tendrá una duración de 1 a 2 horas. Cada visita implicará informar cualquier efecto secundario que el participante pueda haber experimentado, completar cuestionarios sobre el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad, el sueño, el funcionamiento general y el consumo de alcohol y drogas. Los participantes también serán evaluados por el médico del estudio. La primera y la última visita también implicarán análisis de sangre y la realización de una serie de tareas en la computadora, que miden el enfoque, la atención y la memoria.
Cada participante estará involucrado en el estudio por un máximo de 10 semanas. Esto incluye la visita de selección y la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 21 a 65 años de edad con un diagnóstico psiquiátrico primario de GAD, SAD, PD o agorafobia según lo definido por los criterios del DSM-5 y una puntuación HAM-A mayor o igual a 22.
- Examen físico y hallazgos de laboratorio sin anomalías clínicamente significativas. Los valores de análisis de sangre de detección para hematología y química deben estar dentro de los límites normales.
- Los participantes deben aceptar abstenerse del uso recreativo de cannabis durante la duración del estudio.
- Se permitirá el uso concomitante de medicamentos psicotrópicos siempre que la dosis haya sido estable durante 8 semanas antes de la aleatorización. (incluyendo antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas y estimulantes)
Criterio de exclusión:
- Uso recreativo o medicinal actual de cannabis dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Se excluirán los participantes con antecedentes de trastorno por consumo de cannabis u otros trastornos por consumo de sustancias (excepto el trastorno por consumo de tabaco).
- Se excluirán los participantes con antecedentes de consumo diario de cannabis durante toda su vida.
- No se permitirán cambios de dosis de medicación concomitante durante el período de estudio.
- Los participantes que actualmente usan medicamentos que son inhibidores o inductores de CYP3A4, CYP2C19 o CYP2D6, que incluyen, entre otros: antidepresivos tricíclicos, topiramato, clobazam, amitriptilina, fentanilo, los opioides relacionados sufentanilo y alfentanilo, codeína, oxicodona, macrólidos, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina, sildenafilo, tadalafilo, antihistamínicos, antirretrovirales, atorvastatina y simvastatina, warfarina y valproato u otros antiepilépticos.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses), o mujeres que están planeando quedar embarazadas.
- Diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos mentales según la definición del DSM-5: antecedentes de esquizofrenia o cualquier otra psicosis, retraso mental, trastornos médicos orgánicos, trastorno bipolar. Se permitirá la entrada de pacientes con trastorno obsesivo compulsivo o trastorno de estrés postraumático si se considera que el trastorno de ansiedad es el trastorno predominante, para aumentar la acumulación de una muestra clínicamente relevante.
- Se permitirá la depresión mayor si no es grave (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS28 ≥ 25). Los pacientes con ideación suicida significativa (puntuación del ítem 10 de la MADRS > 3) o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión serán excluidos de la participación en el estudio y derivados para la intervención clínica adecuada.
- Se excluirán los participantes con antecedentes familiares de psicosis.
- Se excluirán los participantes que tengan antecedentes de reacciones adversas al cannabis.
Se excluirán los participantes que tengan enfermedades cardiovasculares, inmunológicas, hepáticas o renales graves, arritmia o antecedentes de arritmias.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite cannabinoide - Preparación oral
50 mg de CBD: 2 mg de THC en cada gota de 1 ml de aceite MCT, en dosis flexibles de 200 a 800 mg por día. La dosificación comenzará con 2 ml dos veces al día durante una semana y se ajustará a 4 ml dos veces al día durante una semana. Al final de la Semana 2, la dosis puede ajustarse a 6 ml dos veces al día; luego, al final de la Semana 4, la dosis puede ajustarse a 8 ml dos veces al día (la dosis total máxima de 800 mg/día de High CBD). La dosis se titulará en incrementos de 200 mg (4 ml)/día/semana si los participantes toleran su dosis actual, no experimentan eventos adversos y no han respondido por completo, de modo que puedan llegar a 800 mg/día/semana por semana. 4. |
Preparación oral de aceite cannabinoide dosificado en incrementos de 1 ml
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Aceite de placebo - Preparación oral
Aceite MCT La dosificación comenzará con 2 ml dos veces al día durante una semana y se ajustará a 4 ml dos veces al día durante una semana. Al final de la Semana 2, la dosis puede ajustarse a 6 ml dos veces al día; luego, al final de la Semana 4, la dosis puede ajustarse a 8 ml dos veces al día (un volumen equivalente a la dosis total máxima de 800 mg/día de High CBD). La dosis se titulará en volúmenes incrementales equivalentes a 200 mg de producto activo (4 ml)/día/semana si los participantes toleran su dosis actual, no experimentan eventos adversos y no han respondido por completo para que puedan alcanzar el volumen equivalente. a 800 mg/día/semana en la semana 4. |
Preparación oral de aceite MCT - Sin cannabinoides - titulado según la tolerancia hasta un máximo de 8 ml dos veces al día (equivalente a 200 mg - 800 mg de dosis total del producto activo)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El HAM-A de 14 ítems se desarrolló para evaluar los síntomas generales de ansiedad en una población clínica y ha demostrado ser sensible al cambio con el tratamiento.
Es una medida calificada por un médico y será administrada en cada visita por un evaluador capacitado y cegado, utilizando la Guía de entrevista estructurada para HAM-A.
Tiene 14 elementos para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica y somática en una escala de gravedad de 5 puntos.
Cada elemento que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) se suma para dar una puntuación total posible de 0 (ausente) a 56 (muy grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El CGI-S es un instrumento calificado por médicos que se utiliza para evaluar la gravedad global de los síntomas.
El CGI-S varía de 1 (normal, no enfermo) a 7 (entre los más gravemente enfermos).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El CGI-I es un instrumento calificado por médicos que se utiliza para evaluar la mejora general de la enfermedad.
El CGI-I va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El GAD-7 es un cuestionario autoadministrado que mide la gravedad de varios signos de GAD.
Contiene siete ítems con una escala de 4 puntos (rango: 0 a 3).
La puntuación total posible varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad del TAG.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz - Autoinforme (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
La LSAS-SR es una escala de 24 ítems que proporciona puntajes separados para el miedo y la evitación en situaciones sociales y de desempeño, donde los puntajes más altos representan una mayor ansiedad social.
El LSAS-SR contiene tres puntajes totales 1) puntaje total de miedo (0-72), 2) puntaje total de evitación (0-72) y puntaje total total (0-144).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Escala de Pánico y Agorafobia (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El PAS es una medida de la gravedad de la enfermedad en pacientes con trastorno de pánico (con o sin agorafobia).
Tiene 13 ítems con una escala de 5 puntos (rango: 0-4).
La puntuación total posible varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
Contiene 5 subescalas: ataques de pánico, evitación agorafóbica, ansiedad anticipatoria, discapacidad y evitación funcional (problemas de salud).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El QIDS es una medida de autoinforme de la depresión.
Contiene 16 ítems con una escala de 4 puntos (rango: 0 a 3) que evalúan la gravedad de los nueve criterios de síntomas diagnósticos utilizados en el DSM: Alteración del sueño, estado de ánimo triste, disminución/aumento del apetito/peso, concentración, autocontrol. crítica, ideación suicida, interés, energía/fatiga y agitación/retraso psicomotor.
La puntuación total posible varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El SDS es un instrumento de 3 preguntas diseñado para evaluar el deterioro funcional asociado con los trastornos mentales en tres dominios: deterioro laboral, deterioro social y deterioro de la vida familiar o responsabilidades del hogar.
La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 10 y la puntuación de discapacidad total, calculada como la suma de las puntuaciones de cada pregunta, oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El WHODAS 2.0 es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que cubre 6 dominios de funcionamiento, que incluyen: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien con las personas, actividades de la vida, participación.
Cada pregunta varía de 'ninguno' a 'extremo o no se puede hacer'.
Las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems - "ninguna" (0), "leve" (1) "moderada" (2), "grave" (3) y "extrema" (4) - se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 144, donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de limitación funcional.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El ISI tiene 7 preguntas con una puntuación de 5 puntos (rango: 0 a 4).
La puntuación total posible varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la dificultad para dormir.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Cuestionario de Deseo de Marihuana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El Marijuana Craving Questionnaire es un instrumento de autoinforme de 47 ítems que evalúa el deseo de marihuana en cuatro dimensiones: compulsividad, emotividad, expectativa y propósito.
Cada ítem se responde con una escala de 7 puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El OCI-R es una escala de autoinforme para evaluar los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Consta de 18 preguntas con una escala de 5 puntos (rango: 0 a 4).
El posible rango de puntajes es de 0 a 72, donde los puntajes más altos indican una mayor probabilidad de presencia de TOC.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los síntomas del TEPT.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
El posible rango de puntajes es de 0 a 80, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del PTSD.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
MINI-Plus: Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
La MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI(-Plus)) es una entrevista diagnóstica estructurada, desarrollada para evaluar los diagnósticos de pacientes psiquiátricos según los criterios DSM-IV y ICD-10 en menos tiempo que otras entrevistas diagnósticas como la Entrevista clínica estructurada. para los trastornos del DSM-IV (SCID), la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI) o los Programas para la Evaluación Clínica en Neuropsiquiatría (SCAN) tienden a tomar.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
MADRS - Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia,
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, o C-SSRS, es una escala de calificación de ideación y comportamiento suicida creada por investigadores de la Universidad de Columbia, la Universidad de Pensilvania, la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de Nueva York para evaluar el riesgo de suicidio.
Califica el grado de ideación suicida de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan, intención y comportamiento específicos".
Las preguntas están redactadas para su uso en un formato de entrevista, pero la C-SSRS puede completarse como una medida de autoinforme si es necesario.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
DEQ - Cuestionario de efectos de drogas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
El Cuestionario de Efectos de Drogas se utiliza en estudios de laboratorio para evaluar los efectos subjetivos de dosis agudas de alcohol u otras drogas de abuso, generalmente administradas bajo condiciones doble ciego controladas por placebo.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
CCCAB - Batería de Evaluación de Consecuencias Cognitivas Inducidas por Cannabinoides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
Evalúa los posibles cambios neurocognitivos tras la administración de cannabinoides.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
utilizando la batería de evaluación de consecuencias cognitivas inducidas por cannabinoides (v1.0) se completará al inicio y al final.
Esta batería de evaluación incluirá: Shipley II - Verbal, Shipley II - Abstracción, Dígitos hacia adelante, Dígitos hacia atrás, Go/No-Go, Cuestionario de elección monetaria, Cuestionario de elección probabilística, Senderos A y B, Prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey, Reacción visual simple Tarea de tiempo, Tarea de atención sostenida a la respuesta, Tarea de compra de medicamentos experimentales (Tabla 1).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
las muestras de sangre se analizarán para determinar los niveles séricos de IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ.
El cambio en los niveles de citocinas se utilizará para evaluar los posibles efectos moduladores de la inflamación de los AOC de uso breve.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBD_ANX_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .