不安障害の治療のためのカンナビノイド：8週間のパイロット研究
2021年3月22日 更新者：McMaster University
この提案された研究は、DSM-5不安障害の症状の治療における毎日の経口カンナビノイド油製剤の有効性を評価することを目的としており、21〜65歳の成人を対象とした2アーム、8週間の無作為化、プラセボ対照試験を使用しています.
この研究では、生物学的マーカーを使用して炎症、不安、カンナビノイドの関係を評価し、カンナビノイド治療の神経認知効果も調べます。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の並行デザインであり、21 歳から 65 歳の成人の治療について、柔軟に投与されたカンナビノイド油製剤とそれに対応するプラセボの有効性と安全性を、一次診断および統計マニュアル 5 と比較します。 (DSM-5) 不安障害: 全般性不安障害 (GAD)、社会不安障害 (SAD)、パニック障害 (PD)、または広場恐怖症。 選択基準を満たす合計 50 人の参加者 (n=25/細胞) は、1:1 の比率で 2 つの治療のうちの 1 つを受けるように無作為化されます: カンナビノイド油製剤または一致するプラセボ、この 8 週間の間に用量滴定の可能性限目。 この研究の成果は、不安障害における大麻の影響に関する現在の理解を深めるために大きく貢献するでしょう。
この研究に参加するために、研究担当医はまず参加者が適格であることを確認します。 これはスクリーニングと呼ばれ、臨床評価、身体検査、尿検査が含まれます。 この訪問は、完了するまでに最大 3 時間かかる場合があります。
参加者がスクリーニングを正常に完了した場合、参加者は 2 つの割り当てられた治療グループのいずれかで治療を開始します。 治療は8週間です。 参加者は、研究の治療段階で6回研究クリニックに来ます。 1回の訪問は1時間から2時間です。 各訪問には、参加者が経験した可能性のある副作用の報告、気分と不安の症状、睡眠、全体的な機能、アルコールと薬物の使用に関するアンケートの記入が含まれます。 参加者はまた、治験担当医師によって評価されます。 最初と最後の訪問には、血液検査と、集中力、注意力、記憶力を測定するコンピューターでのいくつかのタスクの完了も含まれます。
各参加者は、最大10週間研究に参加します。 これには、スクリーニング訪問とフォローアップ訪問が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-5基準で定義されたGAD、SAD、PD、または広場恐怖症のいずれかの一次精神医学的診断とHAM-Aスコアが22以上の21〜65歳の男性または女性の外来患者。
- 臨床的に重大な異常のない身体検査および検査所見。 血液学および化学のスクリーニング血液検査値は、正常範囲内にある必要があります。
- 参加者は、研究期間中、娯楽用大麻の使用を控えることに同意する必要があります。
- 無作為化前の8週間、用量が安定していれば、向精神薬の併用が許可されます。 (抗うつ薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、覚せい剤を含む)
除外基準:
- -研究開始から4週間以内の現在のレクリエーションまたは医療用大麻の使用。
- 大麻使用障害またはその他の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）の生涯歴のある参加者は除外されます。
- 毎日の大麻使用の生涯履歴を持つ参加者は除外されます。
- 研究期間中の併用薬の用量変更は許可されません。
- -CYP3A4、CYP2C19またはCYP2D6阻害剤または誘導剤である薬物を現在使用している参加者には、三環系抗うつ薬、トピラメート、クロバザム、アミトリプチリン、フェンタニル、関連するオピオイドのスフェンタニルおよびアルフェンタニル、コデイン、オキシコドン、マクロライド、カルシウムチャネル遮断薬が含まれますが、これらに限定されません。シクロスポリン、シルデナフィル、タダラフィル、抗ヒスタミン薬、抗レトロウイルス薬、アトルバスタチンとシンバスタチン、ワルファリンとバルプロ酸、またはその他の抗てんかん薬。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊法（IUD、経口避妊薬、バリア装置、コンドームおよびフォーム、または少なくとも 3 か月間安定化されたプロゲステロン ロッドなど）を使用していない女性、または妊娠予定です。
- -DSM-5で定義されている次の精神障害のいずれかの診断：統合失調症またはその他の精神病の生涯歴、精神遅滞、器質的医学的障害、双極性障害。 強迫性障害または心的外傷後ストレス障害の患者のエントリーは、臨床的に関連するサンプルの発生を増やすために、不安障害が優勢な障害であると判断された場合に許可されます。
- 重度でない場合は、大うつ病が許可されます (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS28≥ 25)。 重大な自殺念慮のある患者（MADRS項目10スコア> 3）、または摂取前6か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究参加から除外され、適切な臨床介入に紹介されます。
- 精神病の家族歴を持つ参加者は除外されます。
- 大麻に対する副作用の既往歴のある参加者は除外されます。
重度の心血管、免疫、肝臓、または腎臓の疾患、不整脈、または不整脈の病歴がある参加者は除外されます。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビノイドオイル - 経口製剤
50mgのCBD：MCTオイルの各1mlのドロップに2mgのTHCが含まれており、1日あたり200〜800mgで柔軟に投与されます. 投薬は、1週間、1日2回2mlで開始し、1週間、1日2回4mlまで滴定する。 2 週目の終わりに、1 日 2 回 6 ml まで用量を漸増することができます。その後、4週目の終わりに、用量を1日2回8mlに漸増することができます（High CBDの最大総用量は800mg/日です）。 用量は、参加者が現在の用量に耐え、有害事象を経験しておらず、完全に反応していない場合、200 mg (4 ml)/日/週の増分で滴定され、週ごとに 800 mg/日/週に達する可能性があります。 4. |
1ml単位で投与される経口カンナビノイド油製剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ オイル - 経口製剤
MCTオイル 投薬は、1週間、1日2回2mlで開始し、1週間、1日2回4mlまで滴定する。 2 週目の終わりに、1 日 2 回 6 ml まで用量を漸増することができます。その後、4週目の終わりに、用量を1日2回8mlまで滴定することができます（高CBDの最大800mg/日の総用量に相当する量）。 用量は、参加者が現在の用量に耐え、有害事象を経験しておらず、完全に反応していないため、同等の量に達する可能性がある場合、200 mgの活性製品（4 ml）/日/週に相当する増分量で滴定されます。 4 週目までに 800 mg/日/週に。 |
経口 MCT オイル製剤 - カンナビノイドなし - 1 日 2 回、最大 8ml まで許容されるように滴定 (活性製品の総用量 200 mg ～ 800 mg に相当)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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14 項目の HAM-A は、臨床集団における一般的な不安症状を評価するために開発されたもので、治療による変化に敏感であることが証明されています。
これは臨床医が評価する尺度であり、HAM-A の構造化面接ガイドを使用して、訓練を受け盲検化された評価者が各来院時に実施します。
精神的および身体的不安の強さを 5 段階の重症度スケールで評価する 14 項目があります。
0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの各項目を合計して、0 (存在しない) から 56 (非常に重度) の合計スコアを与え、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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ベースラインから 8 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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CGI-S は、症状の全体的な重症度を評価するために使用される臨床医評価の手段です。
CGI-S の範囲は、1 (正常、病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までです。
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ベースラインから 8 週目に変更
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臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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CGI-I は、病気の全体的な改善を評価するために使用される臨床医評価の手段です。
CGI-I の範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
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ベースラインから 8 週目に変更
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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GAD-7 は、GAD のさまざまな兆候の重症度を測定する自己申告式のアンケートです。
4 段階 (範囲: 0 ～ 3) の 7 つの項目が含まれます。
可能な合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど GAD の重症度が高いことを表します。
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ベースラインから 8 週目に変更
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Liebowitz 社交不安尺度 - 自己報告 (LSAS-SR)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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LSAS-SR は 24 項目の尺度であり、社会的状況とパフォーマンス状況での恐怖と回避の個別のスコアを提供し、スコアが高いほど社会不安の増加を表します。
LSAS-SR には、1) 合計恐怖スコア (0-72)、2) 合計回避スコア (0-72)、および合計総合スコア (0-144) の 3 つの合計スコアが含まれています。
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ベースラインから 8 週目に変更
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パニックおよび広場恐怖症尺度（PAS）
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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PAS は、パニック障害 (広場恐怖症の有無にかかわらず) 患者の病気の重症度の尺度です。
5 段階 (範囲: 0 ～ 4) の 13 項目があります。
可能な合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど病気の重症度が高いことを表します。
これには、パニック発作、広場恐怖症の回避、予期不安、障害、機能的回避 (健康上の懸念) の 5 つのサブスケールが含まれます。
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ベースラインから 8 週目に変更
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うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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QIDS は、うつ病の自己申告尺度です。
DSM で使用される 9 つの診断症状基準の重症度を評価する 4 段階スケール (範囲: 0 から 3) の 16 項目が含まれています: 睡眠障害、悲しい気分、食欲/体重の減少/増加、集中力、自己負担批判、自殺念慮、興味、エネルギー/疲労、および精神運動の興奮/遅滞。
可能な合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを表します。
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ベースラインから 8 週目に変更
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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SDS は、精神障害に関連する機能障害を次の 3 つの領域で評価するように設計された 3 つの質問手段です。
各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 10 で、障害スコアの合計は、各質問のスコアの合計が 0 ～ 30 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 8 週目に変更
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世界保健機関障害評価尺度 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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WHODAS 2.0 は、認識、移動、セルフケア、人との付き合い、生活活動、参加など、機能の 6 つの領域をカバーする 36 項目の自記式アンケートです。
各質問の範囲は、「なし」から「極端またはできない」までです。
「なし」（0）、「軽度」（1）、「中等度」（2）、「重度」（3）、「極度」（4）の各項目に割り当てられたスコアを合計して、合計スコアを算出します。これは 0 から 144 の範囲で、スコアが高いほど機能上の制限が大きいことを表します。
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ベースラインから 8 週目に変更
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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ISI には、5 点満点 (範囲: 0 から 4) の 7 つの質問があります。
可能な合計スコアは 0 から 28 までの範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週目に変更
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マリファナ渇望アンケート
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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マリファナへの渇望アンケートは、強迫性、感情性、期待感、目的意識の 4 つの側面に沿ってマリファナへの渇望を評価する 47 項目の自己申告式ツールです。
各項目は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階で回答されます。
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ベースラインから 8 週目に変更
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強迫観念 - 改訂版 (OCI-R)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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OCI-R は、強迫性障害 (OCD) の症状を評価するための自己申告尺度です。
5 段階 (範囲: 0 ～ 4) の 18 の質問で構成されます。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど OCD の存在の可能性が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週目に変更
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PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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PCL-5 は、PTSD の症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で評価されます。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週目に変更
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MINI-Plus: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI(-Plus)) は、DSM-IV および ICD-10 基準に従って、構造化臨床面接などの他の診断面接よりも短い時間で精神科患者の診断を評価するために開発された構造化診断面接です。 DSM-IV 障害 (SCID) については、複合国際診断面接 (CIDI) または神経精神医学における臨床評価のスケジュール (SCAN) が採用される傾向があります。
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ベースラインから 8 週目に変更
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MADRS - モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
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ベースラインから 8 週目に変更
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コロンビア自殺重症度評価尺度、
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、コロンビア大学、ペンシルバニア大学、ピッツバーグ大学、ニューヨーク大学の研究者が自殺リスクを評価するために作成した自殺念慮および行動評価尺度です。
個人の自殺念慮の程度を、「死にたい」から「特定の計画と意図と行動を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で評価します。
質問はインタビュー形式で使用するために表現されていますが、C-SSRS は必要に応じて自己申告の手段として記入することができます。
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ベースラインから 8 週目に変更
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DEQ - 薬物効果アンケート
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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薬物効果質問表は、実験室での研究で使用され、急性用量のアルコールまたはその他の乱用薬物の主観的効果を評価します。通常は、二重盲検のプラセボ対照条件下で投与されます。
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ベースラインから 8 週目に変更
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CCCAB - カンナビノイド誘発認知的影響評価バッテリー
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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カンナビノイド投与後の潜在的な神経認知変化を評価します。
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ベースラインから 8 週目に変更
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神経認知検査
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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カンナビノイド誘導認知結果評価バッテリー (v1.0) を使用して、ベースラインとエンドポイントで完了します。
この評価バッテリーには以下が含まれます: Shipley II - Verbal, Shipley II - Abstraction, Digits Forward, Digits Backward, Go/No-Go, 金銭選択アンケート, 確率的選択アンケート, Trails A and B, Rey Auditory Verbal Learning Test, Simple Visual Reaction時間タスク、応答タスクへの持続的注意、実験薬購入タスク (表 1)。
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ベースラインから 8 週目に変更
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炎症マーカー
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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血液サンプルは、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、およびIFN-γの血清レベルについて分析されます。
サイトカインレベルの変化は、COC の短期使用の潜在的な炎症調節効果を評価するために使用されます。
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ベースラインから 8 週目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。