Cannabinoïdes pour le traitement des troubles anxieux : une étude pilote de 8 semaines
22 mars 2021 mis à jour par: McMaster University
Cette étude proposée vise à évaluer l'efficacité d'une préparation orale quotidienne d'huile de cannabinoïde dans le traitement des symptômes des troubles anxieux du DSM-5, à l'aide d'un essai randomisé contrôlé par placebo à deux bras de 8 semaines chez des adultes âgés de 21 à 65 ans.
L'étude évaluera également la relation entre l'inflammation, l'anxiété et les cannabinoïdes à l'aide de marqueurs biologiques et examinera les effets neurocognitifs du traitement aux cannabinoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
L'étude sera une conception parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité d'une préparation d'huile de cannabinoïde à dosage flexible par rapport à un placebo correspondant pour le traitement d'adultes âgés de 21 à 65 ans avec un Manuel diagnostique et statistique primaire 5 (DSM-5) trouble anxieux : trouble d'anxiété généralisée (TAG), trouble d'anxiété sociale (TAS), trouble panique (TP) ou agoraphobie. Un total de 50 participants (n = 25/cellule) qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir 1 des 2 traitements dans un rapport 1: 1 : préparation d'huile de cannabinoïde ou placebo correspondant, avec possibilité de titration de la dose au cours de cette période de 8 semaines. période. Les résultats de cette recherche apporteront une contribution significative à l'amélioration de notre compréhension actuelle des effets du cannabis sur les troubles anxieux.
Pour être impliqué dans cette étude, le médecin de l'étude vérifiera d'abord que le participant est qualifié. C'est ce qu'on appelle le dépistage et impliquera une évaluation clinique, un examen physique et des analyses d'urine. Cette visite peut prendre jusqu'à 3 heures.
Si le participant réussit le dépistage, il commencera le traitement dans l'un des deux groupes de traitement assignés. Le traitement dure 8 semaines. Les participants viendront à la clinique d'étude 6 fois pendant la phase de traitement de l'étude. Chaque visite durera 1 à 2 heures. Chaque visite impliquera de signaler tout effet secondaire que le participant a pu ressentir, de remplir des questionnaires sur l'humeur et les symptômes d'anxiété, le sommeil, le fonctionnement général et la consommation d'alcool et de drogues. Les participants seront également évalués par le médecin de l'étude. Les première et dernière visites comprendront également des analyses de sang et l'exécution d'un certain nombre de tâches sur ordinateur, qui mesurent la concentration, l'attention et la mémoire.
Chaque participant sera impliqué dans l'étude pendant un maximum de 10 semaines. Cela comprend la visite de dépistage et la visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires de sexe masculin ou féminin âgés de 21 à 65 ans avec un diagnostic psychiatrique principal de TAG, de TAS, de MP ou d'agoraphobie tel que défini par les critères du DSM-5 et un score HAM-A supérieur ou égal à 22.
- Examen physique et résultats de laboratoire sans anomalies cliniquement significatives. Les valeurs des tests sanguins de dépistage pour l'hématologie et la chimie doivent être dans les limites normales.
- Les participants doivent accepter de s'abstenir de consommer du cannabis à des fins récréatives pendant la durée de l'étude.
- L'utilisation concomitante de médicaments psychotropes sera autorisée à condition que la dose soit stable depuis 8 semaines avant la randomisation. (y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques, les benzodiazépines et les stimulants)
Critère d'exclusion:
- Usage récréatif ou médical actuel de cannabis dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
- Les participants ayant des antécédents au cours de leur vie de troubles liés à l'usage de cannabis ou d'autres troubles liés à l'usage de substances (à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac) seront exclus.
- Les participants ayant des antécédents de consommation quotidienne de cannabis au cours de leur vie seront exclus.
- Les changements de dose de médicaments concomitants ne seront pas autorisés pendant la période d'étude.
- Les participants qui utilisent actuellement des médicaments qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4, du CYP2C19 ou du CYP2D6, y compris, mais sans s'y limiter : les antidépresseurs tricycliques, le topiramate, le clobazam, l'amitriptyline, le fentanyl, les opioïdes apparentés sufentanil et alfentanil, la codéine, l'oxycodone, les macrolides, les inhibiteurs calciques, cyclosporine, sildénafil, tadalafil, antihistaminiques, antirétroviraux, atorvastatine et simvastatine, warfarine et valproate ou autres antiépileptiques.
- Les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de formes de contraception médicalement acceptées (par exemple, DIU, contraceptifs oraux, dispositifs de barrière, préservatifs et mousse, ou bâtonnets de progestérone implantés stabilisés depuis au moins 3 mois), ou les femmes qui envisagent de tomber enceinte.
- Diagnostic de l'un des troubles mentaux suivants tels que définis par le DSM-5 : antécédents de schizophrénie ou de toute autre psychose, retard mental, troubles médicaux organiques, trouble bipolaire. L'entrée de patients souffrant de trouble obsessionnel-compulsif ou de trouble de stress post-traumatique sera autorisée si le trouble anxieux est jugé être le trouble prédominant, afin d'augmenter l'accumulation d'un échantillon cliniquement pertinent.
- La dépression majeure sera autorisée si elle n'est pas sévère (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS28≥ 25). Les patients ayant des idées suicidaires importantes (score MADRS item 10 > 3) ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et orientés vers une intervention clinique appropriée.
- Les participants ayant des antécédents familiaux de psychose seront exclus.
- Les participants qui ont des antécédents de réactions indésirables au cannabis seront exclus.
Les participants qui ont une maladie cardiovasculaire, immunologique, hépatique ou rénale grave, une arythmie ou des antécédents d'arythmie seront exclus.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de cannabinoïde - Préparation orale
50 mg de CBD : 2 mg de THC dans chaque goutte de 1 ml d'huile MCT, dosé de manière flexible à 200-800 mg par jour. Le dosage commencera à 2 ml deux fois par jour pendant une semaine et sera titré à 4 ml deux fois par jour pendant une semaine. À la fin de la semaine 2, la dose peut être titrée à 6 ml deux fois par jour ; puis à la fin de la semaine 4, la dose peut être titrée à 8 ml deux fois par jour (la dose totale maximale de 800 mg/jour de CBD élevé). La dose sera titrée par incréments de 200 mg (4 ml)/jour/semaine si les participants tolèrent leur dose actuelle, ne présentent aucun effet indésirable et n'ont pas complètement répondu, de sorte qu'ils peuvent potentiellement atteindre 800 mg/jour/semaine par semaine. 4. |
Préparation orale d'huile de cannabinoïde dosée par incréments de 1 ml
Autres noms:
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Comparateur placebo: Huile placebo - Préparation orale
Huile MCT Le dosage commencera à 2 ml deux fois par jour pendant une semaine et sera titré à 4 ml deux fois par jour pendant une semaine. À la fin de la semaine 2, la dose peut être titrée à 6 ml deux fois par jour ; puis à la fin de la semaine 4, la dose peut être titrée à 8 ml deux fois par jour (un volume équivalent à la dose totale maximale de 800 mg/jour de High CBD). La dose sera titrée en volumes incrémentiels équivalents à 200 mg de produit actif (4 ml)/jour/semaine si les participants tolèrent leur dose actuelle, ne présentent aucun effet indésirable et n'ont pas complètement répondu de sorte qu'ils puissent potentiellement atteindre le volume équivalent à 800 mg/jour/semaine à la semaine 4. |
Préparation orale d'huile MCT - Sans cannabinoïdes - titré selon la tolérance jusqu'à un maximum de 8 ml deux fois par jour (équivalent à 200 mg - 800 mg de dose totale du produit actif)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le HAM-A de 14 items a été développé pour évaluer les symptômes généraux d'anxiété dans une population clinique et s'est avéré sensible au changement avec le traitement.
Il s'agit d'une mesure évaluée par un clinicien et sera administrée à chaque visite par un évaluateur formé en aveugle, à l'aide du Guide d'entretien structuré pour le HAM-A.
Il comporte 14 items pour évaluer l'intensité de l'anxiété psychique et somatique sur une échelle de gravité en 5 points.
Chaque élément allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) est additionné pour donner un score total possible de 0 (absent) à 56 (très sévère), où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le CGI-S est un instrument évalué par le clinicien utilisé pour évaluer la gravité globale des symptômes.
Le CGI-S va de 1 (normal, pas malade) à 7 (parmi les plus gravement malades).
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le CGI-I est un instrument évalué par le clinicien utilisé pour évaluer l'amélioration globale de la maladie.
Le CGI-I va de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire).
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré qui mesure la gravité de divers signes de TAG.
Il contient sept items avec une échelle de 4 points (gamme : 0 à 3).
Le score total possible est compris entre 0 et 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du TAG.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz - Auto-évaluation (LSAS-SR)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le LSAS-SR est une échelle de 24 éléments qui fournit des scores distincts pour la peur et l'évitement dans les situations sociales et de performance, les scores les plus élevés représentant une anxiété sociale accrue.
Le LSAS-SR contient trois scores totaux 1) score total de peur (0-72), 2) score total d'évitement (0-72) et score global total (0-144).
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Échelle de panique et d'agoraphobie (PAS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le PAS est une mesure de la gravité de la maladie chez les patients souffrant de trouble panique (avec ou sans agoraphobie).
Il comporte 13 items avec une échelle de 5 points (gamme : 0-4).
Le score total possible est compris entre 0 et 52, les scores les plus élevés représentant une gravité accrue de la maladie.
Il contient 5 sous-échelles : attaques de panique, évitement agoraphobe, anxiété d'anticipation, incapacité et évitement fonctionnel (problèmes de santé).
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le QIDS est une mesure d'auto-évaluation de la dépression.
Il contient 16 items avec une échelle de 4 points (gamme : 0 à 3) qui évaluent la sévérité des neuf critères de symptômes diagnostiques utilisés dans le DSM : Troubles du sommeil, humeur triste, diminution/augmentation de l'appétit/du poids, concentration, auto- critique, idées suicidaires, intérêt, énergie/fatigue et agitation/retard psychomoteur.
Le score total possible est compris entre 0 et 27, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité de la dépression.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le SDS est un instrument de 3 questions conçu pour évaluer l'incapacité fonctionnelle associée aux troubles mentaux dans trois domaines : incapacité au travail, incapacité sociale et altération de la vie familiale ou des responsabilités domestiques.
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 10 et un score d'incapacité totale, calculé comme la somme des scores pour chaque question, varie de 0 à 30.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande déficience.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le WHODAS 2.0 est un questionnaire auto-administré de 36 items qui couvre 6 domaines de fonctionnement, dont : Cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre avec les autres, activités de la vie, participation.
Chaque question va de « aucune » à « extrême ou ne peut pas le faire ».
Les scores attribués à chacun des items - "aucun" (0), "léger" (1) "modéré" (2), "sévère" (3) et "extrême" (4) - sont additionnés pour donner un score total qui varie de 0 à 144, les scores les plus élevés représentant un degré plus élevé de limitation fonctionnelle.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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L'ISI comporte 7 questions avec un score de 5 points (fourchette : 0 à 4).
Le score total possible est compris entre 0 et 28, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Questionnaire sur l'envie de cannabis
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le Marijuana Craving Questionnaire est un instrument d'auto-évaluation de 47 éléments qui évalue le besoin de marijuana selon quatre dimensions : la compulsivité, l'émotivité, l'attente et la détermination.
Chaque item est répondu sur une échelle en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Inventaire obsessionnel compulsif révisé (OCI-R)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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L'OCI-R est une échelle d'auto-évaluation pour évaluer les symptômes du trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
Il se compose de 18 questions avec une échelle de 5 points (échelle : 0 à 4).
La gamme possible de scores va de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de présence de TOC.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les symptômes du SSPT.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
La gamme possible de scores va de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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MINI-Plus : Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI(-Plus)) est un entretien de diagnostic structuré, développé pour évaluer les diagnostics des patients psychiatriques selon les critères du DSM-IV et de la CIM-10 en moins de temps que d'autres entretiens de diagnostic tels que l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-IV (SCID), le Composite International Diagnostic Interview (CIDI) ou les Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) ont tendance à prendre.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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MADRS - Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia,
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, ou C-SSRS, est une échelle d'évaluation des idées et des comportements suicidaires créée par des chercheurs de l'Université de Columbia, de l'Université de Pennsylvanie, de l'Université de Pittsburgh et de l'Université de New York pour évaluer le risque de suicide.
Il évalue le degré d'idéation suicidaire d'un individu sur une échelle, allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan, une intention et des comportements spécifiques".
Les questions sont formulées pour être utilisées dans un format d'entrevue, mais le C-SSRS peut être rempli comme mesure d'auto-évaluation si nécessaire.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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DEQ - Questionnaire sur les effets des médicaments
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Le questionnaire sur les effets des drogues est utilisé dans les études en laboratoire pour évaluer les effets subjectifs de doses aiguës d'alcool ou d'autres drogues donnant lieu à abus, généralement administrées dans des conditions à double insu et contrôlées par placebo.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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CCCAB - Batterie d'évaluation des conséquences cognitives induites par les cannabinoïdes
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Évalue les changements neurocognitifs potentiels après l'administration de cannabinoïdes.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Tests neurocognitifs
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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l'utilisation de la batterie d'évaluation des conséquences cognitives induites par les cannabinoïdes (v1.0) sera effectuée au départ et au point final.
Cette batterie d'évaluation comprendra : Shipley II - Verbal, Shipley II - Abstraction, Chiffres en avant, Chiffres en arrière, Go/No-Go, Questionnaire de choix monétaire, Questionnaire de choix probabiliste, Pistes A et B, Test d'apprentissage verbal auditif Rey, Réaction visuelle simple Tâche de temps, attention soutenue à la tâche de réponse, tâche d'achat de médicament expérimental, (tableau 1).
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
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des échantillons de sang seront analysés pour les taux sériques d'IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α et IFN-γ.
La modification des niveaux de cytokines sera utilisée pour évaluer les effets potentiels de modulation de l'inflammation des COC à usage court.
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Changement de la ligne de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBD_ANX_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .