Каннабиноиды для лечения тревожных расстройств: 8-недельное пилотное исследование
22 марта 2021 г. обновлено: McMaster University
Это предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности ежедневного перорального приема препарата каннабиноидного масла при лечении симптомов тревожных расстройств DSM-5 с использованием двухгруппового 8-недельного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования у взрослых в возрасте 21–65 лет.
В исследовании также будет оцениваться взаимосвязь между воспалением, тревогой и каннабиноидами с использованием биологических маркеров, а также исследуются нейрокогнитивные эффекты лечения каннабиноидами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым с параллельным дизайном, в котором будет сравниваться эффективность и безопасность препарата каннабиноидного масла с гибкой дозировкой по сравнению с соответствующим плацебо для лечения взрослых в возрасте от 21 до 65 лет с помощью первичного диагностического и статистического руководства 5. (DSM-5) тревожное расстройство: генерализованное тревожное расстройство (ГТР), социальное тревожное расстройство (СТР), паническое расстройство (ПР) или агорафобия. В общей сложности 50 участников (n = 25/ячейка), которые соответствуют критериям включения, будут рандомизированы для получения 1 из 2 процедур в соотношении 1:1: препарат каннабиноидного масла или соответствующее плацебо, с возможностью титрования дозы в течение этих 8 недель. период. Результаты этого исследования внесут значительный вклад в улучшение нашего нынешнего понимания воздействия каннабиса на тревожные расстройства.
Чтобы принять участие в этом исследовании, врач-исследователь сначала проверяет, соответствует ли участник требованиям. Это называется скринингом и включает в себя клиническую оценку, медицинский осмотр и анализы мочи. Этот визит может занять до 3 часов.
Если участник успешно завершит скрининг, участник начнет лечение в одной из двух назначенных групп лечения. Курс лечения 8 недель. Участники будут приходить в исследовательскую клинику 6 раз на этапе лечения исследования. Каждое посещение будет длиться от 1 до 2 часов. Каждое посещение будет включать сообщение о любых побочных эффектах, которые мог испытать участник, заполнение анкет о настроении и симптомах тревоги, сне, общем функционировании и употреблении алкоголя и наркотиков. Участники также будут оцениваться врачом-исследователем. Первый и последний визиты также будут включать в себя анализ крови и выполнение ряда задач на компьютере, которые измеряют концентрацию, внимание и память.
Каждый участник будет участвовать в исследовании не более 10 недель. Это включает в себя посещение скрининга и последующее посещение.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 65 лет с первичным психиатрическим диагнозом ГТР, СТР, БП или агорафобии в соответствии с критериями DSM-5 и оценкой по шкале HAM-A, превышающей или равной 22.
- Физикальное обследование и лабораторные данные без клинически значимых отклонений. Показатели скрининга крови на гематологию и биохимию должны быть в пределах нормы.
- Участники должны согласиться воздерживаться от рекреационного употребления каннабиса на время исследования.
- Сопутствующее использование психотропных препаратов будет разрешено при условии, что доза была стабильной в течение 8 недель до рандомизации. (включая антидепрессанты, нейролептики, бензодиазепины и стимуляторы)
Критерий исключения:
- Текущее рекреационное или медицинское использование каннабиса в течение 4 недель после начала исследования.
- Участники с пожизненной историей расстройства, связанного с употреблением каннабиса или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (кроме расстройства, связанного с употреблением табака), будут исключены.
- Участники с пожизненной историей ежедневного употребления каннабиса будут исключены.
- Изменение дозы сопутствующего лечения не допускается в течение периода исследования.
- Участники, в настоящее время принимающие лекарства, которые являются ингибиторами или индукторами CYP3A4, CYP2C19 или CYP2D6, включая, помимо прочего: трициклические антидепрессанты, топирамат, клобазам, амитриптилин, фентанил, родственные опиоиды суфентанил и альфентанил, кодеин, оксикодон, макролиды, блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин, силденафил, тадалафил, антигистаминные препараты, антиретровирусные препараты, аторвастатин и симвастатин, варфарин и вальпроат или другие противоэпилептические препараты.
- Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции (например, ВМС, оральные контрацептивы, барьерные устройства, презервативы и пену или имплантированные прогестероновые стержни, стабилизированные в течение как минимум 3 месяцев), или женщины, которые планируют забеременеть.
- Диагноз любого из следующих психических расстройств, определенных в DSM-5: шизофрения или любой другой психоз в анамнезе на протяжении всей жизни, умственная отсталость, органические медицинские расстройства, биполярное расстройство. Включение пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством или посттравматическим стрессовым расстройством будет разрешено, если тревожное расстройство будет сочтено преобладающим расстройством, чтобы увеличить набор клинически значимой выборки.
- Разрешена большая депрессия, если она не тяжелая (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга-MADRS28≥25). Пациенты со значительными суицидальными мыслями (пункт 10 MADRS > 3) или с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до приема будут исключены из участия в исследовании и направлены на соответствующее клиническое вмешательство.
- Участники с семейным анамнезом психоза будут исключены.
- Участники, у которых в анамнезе были побочные реакции на каннабис, будут исключены.
Участники с тяжелыми сердечно-сосудистыми, иммунологическими заболеваниями, заболеваниями печени или почек, аритмиями или аритмиями в анамнезе будут исключены.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабиноидное масло - пероральный препарат
50 мг КБД: 2 мг ТГК в каждой капле 1 мл масла МСТ, гибкая дозировка 200-800 мг в день. Дозировка начинается с 2 мл два раза в день в течение одной недели и титруется до 4 мл два раза в день в течение одной недели. В конце 2-й недели дозу можно увеличить до 6 мл два раза в день; затем в конце 4-й недели дозу можно титровать до 8 мл два раза в день (максимальная общая доза High CBD 800 мг/день). Доза будет титроваться с шагом 200 мг (4 мл)/день/неделю, если участники переносят свою текущую дозу, не испытывают побочных эффектов и не полностью ответили, так что они потенциально могут достичь 800 мг/день/неделю по неделям. 4. |
Пероральный каннабиноидный масляный препарат дозируется с шагом 1 мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Масло плацебо - пероральный препарат
Масло МСТ Дозировка начинается с 2 мл два раза в день в течение одной недели и титруется до 4 мл два раза в день в течение одной недели. В конце 2-й недели дозу можно увеличить до 6 мл два раза в день; затем в конце 4-й недели дозу можно титровать до 8 мл два раза в день (объем эквивалентен максимальной общей дозе 800 мг/день High CBD). Доза будет титроваться в возрастающих объемах, эквивалентных 200 мг активного продукта (4 мл)/день/неделю, если участники переносят свою текущую дозу, не испытывают побочных эффектов и не полностью ответили, так что они потенциально могут достичь эквивалента объема до 800 мг/день/неделю к 4 неделе. |
Пероральный масляный препарат MCT - без каннабиноидов - титруется по переносимости максимум до 8 мл два раза в день (эквивалентно 200-800 мг общей дозы активного продукта)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Тест HAM-A, состоящий из 14 пунктов, был разработан для оценки симптомов общей тревоги в клинической популяции и оказался чувствительным к изменениям в процессе лечения.
Это оценочная клиницистами мера, которая будет проводиться при каждом посещении обученным слепым оценщиком с использованием Руководства по структурированному интервью для HAM-A.
Он состоит из 14 пунктов для оценки интенсивности психической и соматической тревоги по 5-балльной шкале тяжести.
Каждый пункт в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная) суммируется, чтобы получить общую возможную оценку от 0 (отсутствует) до 56 (очень тяжелая), где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое впечатление — степень тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
CGI-S — это оцениваемый клиницистами инструмент, используемый для оценки общей тяжести симптомов.
CGI-S колеблется от 1 (нормальный, не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
CGI-I — это оцениваемый клиницистами инструмент, используемый для оценки общего улучшения состояния больного.
CGI-I колеблется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
GAD-7 представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты и которая измеряет тяжесть различных признаков GAD.
Он содержит семь пунктов с 4-балльной шкалой (диапазон: от 0 до 3).
Общий возможный балл находится в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести ГТР.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Шкала социальной тревожности Либовица — самоотчет (LSAS-SR)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
LSAS-SR представляет собой шкалу из 24 пунктов, которая предоставляет отдельные баллы для страха и избегания в социальных ситуациях и ситуациях, связанных с производительностью, причем более высокие баллы отражают повышенную социальную тревожность.
LSAS-SR содержит три общих балла: 1) общий балл страха (0–72), 2) общий балл избегания (0–72) и общий общий балл (0–144).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Шкала паники и агорафобии (PAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
PAS — это мера тяжести заболевания у пациентов с паническим расстройством (с агорафобией или без нее).
В нем 13 пунктов по 5-балльной шкале (диапазон: 0-4).
Общий возможный балл находится в диапазоне от 0 до 52, при этом более высокие баллы представляют повышенную тяжесть заболевания.
Он содержит 5 подшкал: приступы паники, агорафобическое избегание, упреждающее беспокойство, инвалидность и функциональное избегание (проблемы со здоровьем).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
QIDS — это самооценка депрессии.
Он содержит 16 пунктов по 4-балльной шкале (диапазон: от 0 до 3), которые оценивают тяжесть девяти критериев диагностических симптомов, используемых в DSM: нарушение сна, унылое настроение, снижение/увеличение аппетита/веса, концентрация внимания, самооценка. критика, суицидальные мысли, интерес, энергия/усталость и психомоторное возбуждение/заторможенность.
Общий возможный балл находится в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
SDS представляет собой инструмент из 3 вопросов, предназначенный для оценки функциональных нарушений, связанных с психическими расстройствами в трех областях: нарушение работы, нарушение социального положения и нарушение семейной жизни или домашних обязанностей.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 10, а общий балл инвалидности, рассчитанный как сумма баллов по каждому вопросу, находится в диапазоне от 0 до 30.
Более высокие баллы отражают большее ухудшение.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
WHODAS 2.0 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 36 пунктов, которая охватывает 6 областей функционирования, в том числе: познание, мобильность, забота о себе, общение с людьми, жизненная деятельность, участие.
Каждый вопрос варьируется от «ничего» до «крайне или не могу».
Баллы, присвоенные каждому из пунктов — «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4) — суммируются для получения общей оценки. который колеблется от 0 до 144, причем более высокие баллы представляют большую степень функционального ограничения.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
В ISI есть 7 вопросов с 5-балльной оценкой (диапазон: от 0 до 4).
Общий возможный балл находится в диапазоне от 0 до 28, причем более высокие баллы отражают более серьезную степень нарушения сна.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Анкета о тяге к марихуане
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Опросник тяги к марихуане — это инструмент самоотчета из 47 пунктов, который оценивает тягу к марихуане по четырем параметрам: компульсивность, эмоциональность, ожидание и целеустремленность.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
OCI-R — это шкала самооценки для оценки симптомов обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Он состоит из 18 вопросов по 5-балльной шкале (от 0 до 4).
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую вероятность наличия ОКР.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
МИНИ-Плюс: мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
МИНИ-Международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ(-Плюс)) представляет собой структурированное диагностическое интервью, разработанное для оценки диагнозов пациентов с психическими расстройствами в соответствии с критериями DSM-IV и МКБ-10 за меньшее время, чем другие диагностические интервью, такие как структурированное клиническое интервью. для расстройств DSM-IV (SCID), как правило, используют составное международное диагностическое интервью (CIDI) или графики клинической оценки в нейропсихиатрии (SCAN).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
MADRS - Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств,
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, или C-SSRS, представляет собой шкалу оценки суицидальных мыслей и поведения, созданную исследователями из Колумбийского, Пенсильванского, Питтсбургского и Нью-Йоркского университетов для оценки суицидального риска.
Он оценивает степень суицидальных мыслей человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом, намерением и поведением».
Вопросы сформулированы для использования в формате интервью, но при необходимости C-SSRS можно заполнить в качестве меры для самоотчета.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
DEQ - Анкета о воздействии наркотиков
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Опросник воздействия наркотиков используется в лабораторных исследованиях для оценки субъективных эффектов острых доз алкоголя или других наркотиков, вызывающих зависимость, обычно вводимых в двойных слепых плацебо-контролируемых условиях.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
CCCAB - Батарея оценки когнитивных последствий, вызванных каннабиноидами
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Оценивает потенциальные нейрокогнитивные изменения после введения каннабиноидов.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Нейрокогнитивные тесты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
использование Батареи оценки когнитивных последствий, вызванных каннабиноидами (v1.0), будет завершено на исходном уровне и в конечной точке.
Эта батарея оценок будет включать: Шипли II - Вербальный, Шипли II - Абстракция, Цифры вперед, Цифры назад, Идет / не идет, Анкета денежного выбора, Анкета вероятностного выбора, Тропы A и B, Рея слуховой вербальный обучающий тест, простая визуальная реакция Задание на время, Задание на устойчивое внимание к ответу, Задание на покупку экспериментального лекарства (таблица 1).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
образцы крови будут проанализированы на уровни в сыворотке IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α и IFN-γ.
Изменение уровней цитокинов будет использоваться для оценки потенциального воспалительного модулирующего действия КОК кратковременного применения.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBD_ANX_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .