Cannabinoider för behandling av ångestsyndrom: en 8-veckors pilotstudie
22 mars 2021 uppdaterad av: McMaster University
Denna föreslagna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett dagligt oralt cannabinoidoljepreparat vid behandling av symtom på DSM-5-ångeststörningar, med hjälp av en tvåarmad, 8-veckors randomiserad, placebokontrollerad studie på vuxna i åldern 21-65 år.
Studien kommer också att utvärdera sambandet mellan inflammation, ångest och cannabinoider med hjälp av biologiska markörer samt undersöka de neurokognitiva effekterna av cannabinoidbehandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell design som jämför effektiviteten och säkerheten hos ett flexibelt doserat cannabinoidoljepreparat mot matchande placebo för behandling av vuxna i åldern 21 till 65 år med en primär diagnostisk och statistisk manual 5 (DSM-5) ångestsyndrom: Generaliserat ångestsyndrom (GAD), socialt ångestsyndrom (SAD), panikångest (PD) eller agorafobi. Totalt 50 deltagare (n=25/cell) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras för att få 1 av 2 behandlingar i ett 1:1-förhållande: cannabinoidoljapreparat eller matchande placebo, med möjlighet till dostitrering under dessa 8 veckor period. Resultaten av denna forskning kommer att ge ett betydande bidrag till att förbättra vår nuvarande förståelse av effekterna av cannabis vid ångestsyndrom.
För att delta i denna studie kommer studieläkaren först att kontrollera att deltagaren är kvalificerad. Detta kallas screening och kommer att involvera en klinisk bedömning, fysisk undersökning och urinprov. Detta besök kan ta upp till 3 timmar att slutföra.
Om deltagaren framgångsrikt slutför screening kommer deltagaren att påbörja behandling i en av de två tilldelade behandlingsgrupperna. Behandlingen är 8 veckor. Deltagarna kommer till studiekliniken 6 gånger under studiens behandlingsfas. Varje besök tar 1 till 2 timmar. Varje besök kommer att involvera rapportering av eventuella biverkningar som deltagaren kan ha upplevt, fylla i frågeformulär om humör och ångestsymtom, sömn, allmän funktion och alkohol- och droganvändning. Deltagarna kommer också att bedömas av studieläkaren. Det första och sista besöket kommer också att innebära blodarbete och att utföra ett antal uppgifter på datorn, som mäter fokus, uppmärksamhet och minne.
Varje deltagare kommer att vara involverad i studien i högst 10 veckor. Detta inkluderar screeningbesöket och uppföljningsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 21-65 år med en primär psykiatrisk diagnos av antingen GAD, SAD, PD eller agorafobi enligt definitionen av DSM-5-kriterier och en HAM-A-poäng högre än eller lika med 22.
- Fysisk undersökning och laboratoriefynd utan kliniskt signifikanta avvikelser. Screening av blodprovsvärden för hematologi och kemi ska ligga inom normala gränser.
- Deltagarna måste gå med på att avstå från rekreationsanvändning av cannabis under hela studien.
- Samtidig användning av psykotropa läkemedel kommer att tillåtas förutsatt att dosen har varit stabil i 8 veckor före randomisering. (inklusive antidepressiva, antipsykotika, bensodiazepiner och stimulantia)
Exklusions kriterier:
- Aktuell rekreations- eller medicinsk användning av cannabis inom 4 veckor efter studiestart.
- Deltagare med en livstidshistoria av cannabismissbruk eller andra missbruksstörningar (förutom tobaksmissbruk) kommer att exkluderas.
- Deltagare med en livstidshistoria av daglig cannabisanvändning kommer att exkluderas.
- Dosändringar av samtidig medicinering kommer inte att tillåtas under studieperioden.
- Deltagare som för närvarande använder mediciner som är CYP3A4-, CYP2C19- eller CYP2D6-hämmare eller -inducerare som inkluderar men inte är begränsade till: tricykliska antidepressiva medel, topiramat, klobazam, amitriptylin, fentanyl, de relaterade opioiderna sufentanil och alfentanil, kalciumkanalblockerare, makrolid, oxikodon ciklosporin, sildenafil, tadalafil, antihistaminer, antiretrovirala medel, atorvastatin och simvastatin, warfarin och valproat eller andra antiepileptika.
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel (t.ex. spiral, orala preventivmedel, barriäranordningar, kondomer och skum, eller implanterade progesteronstavar stabiliserade i minst 3 månader), eller kvinnor som planerar att bli gravid.
- Diagnos av någon av följande psykiska störningar enligt definitionen i DSM-5: en livstidshistoria av schizofreni eller någon annan psykos, mental retardation, organiska medicinska störningar, bipolär sjukdom. Inresa för patienter med tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom kommer att tillåtas om ångeststörningen bedöms vara den dominerande störningen, för att öka ackumuleringen av ett kliniskt relevant urval.
- Allvarlig depression kommer att tillåtas om den inte är allvarlig (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS28≥ 25). Patienter med betydande självmordstankar (MADRS punkt 10 poäng > 3) eller som har utövat självmordsbeteenden inom 6 månader före intag kommer att uteslutas från studiedeltagande och remitteras för lämplig klinisk intervention.
- Deltagare med en familjehistoria av psykos kommer att uteslutas.
- Deltagare som har en historia av biverkningar av cannabis kommer att uteslutas.
Deltagare som har allvarlig kardiovaskulär, immunologisk, lever- eller njursjukdom, arytmi eller en historia av arytmier kommer att uteslutas.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabinoidolja - Oral förberedelse
50mg CBD: 2mg THC i varje 1ml droppe MCT Oil, flexibelt doserad med 200-800 mg per dag. Doseringen börjar med 2 ml två gånger om dagen under en vecka och titreras till 4 ml två gånger om dagen i en vecka. I slutet av vecka 2 kan dosen titreras till 6 ml två gånger om dagen; sedan i slutet av vecka 4 kan dosen titreras till 8 ml två gånger dagligen (maximalt 800 mg/dag totaldos av hög CBD). Dosen kommer att titreras i steg om 200 mg (4 ml)/dag/vecka om deltagarna tolererar sin nuvarande dos, inte upplever några biverkningar och inte har svarat helt så att de potentiellt kan nå 800 mg/dag/vecka per vecka 4. |
Oral cannabinoidolja beredning doserad i steg om 1 ml
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboolja - Oral förberedelse
MCT olja Doseringen börjar med 2 ml två gånger om dagen under en vecka och titreras till 4 ml två gånger om dagen i en vecka. I slutet av vecka 2 kan dosen titreras till 6 ml två gånger om dagen; sedan i slutet av vecka 4 kan dosen titreras till 8 ml två gånger dagligen (en volym motsvarande den maximala 800 mg/dag totaldos av hög CBD). Dosen kommer att titreras i inkrementella volymer motsvarande 200 mg aktiv produkt (4 ml)/dag/vecka om deltagarna tolererar sin nuvarande dos, inte upplever några biverkningar och inte har svarat helt så att de potentiellt kan nå volymekvivalenten till 800 mg/dag/vecka senast vecka 4. |
Oral MCT Oil Preparation - Inga cannabinoider - titreras som tolereras upp till maximalt 8 ml två gånger dagligen (motsvarande 200 mg - 800 mg total dos av den aktiva produkten)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
HAM-A med 14 artiklar har utvecklats för att bedöma allmänna ångestsymtom i en klinisk population och har visat sig vara känslig för förändringar med behandling.
Det är en klinikerklassad åtgärd och kommer att administreras vid varje besök av en utbildad, blind bedömare med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för HAM-A.
Den har 14 punkter för att bedöma intensiteten av psykisk och somatisk ångest på en 5-gradig svårighetsskala.
Varje punkt som sträcker sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig) summeras för att ge ett totalt möjligt poängvärde på 0 (ej närvarande) till 56 (mycket allvarligt), där lägre poäng indikerar mindre ångest.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
CGI-S är ett klinikerklassat instrument som används för att bedöma symtomens globala svårighetsgrad.
CGI-S sträcker sig från 1 (normal, inte sjuk) till 7 (bland de svårast sjuka).
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
CGI-I är ett klinikerklassat instrument som används för att bedöma övergripande förbättring av sjukdom.
CGI-I varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
GAD-7 är ett självrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden av olika tecken på GAD.
Den innehåller sju poster med en 4-gradig skala (intervall: 0 till 3).
Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av GAD.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale- Self Report (LSAS-SR)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
LSAS-SR är en skala med 24 punkter som ger separata poäng för rädsla och undvikande i sociala situationer och prestationssituationer med högre poäng som representerar ökad social ångest.
LSAS-SR innehåller tre totalpoäng 1) total rädslapoäng (0-72), 2) total undvikandepoäng (0-72) och total totalpoäng (0-144).
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Panic and Agoraphobia Scale (PAS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
PAS är ett mått på svårighetsgraden av sjukdom hos patienter med panikångest (med eller utan agorafobi).
Den har 13 poster med en 5-gradig skala (intervall: 0-4).
Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng representerar ökad svårighetsgrad av sjukdom.
Den innehåller 5 underskalor: panikattacker, agorafobiskt undvikande, förväntansfull ångest, funktionshinder och funktionellt undvikande (hälsoproblem).
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Snabbinventering av depressiv symtomologi (QIDS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
QIDS är ett självrapporterande mått på depression.
Den innehåller 16 poster med en 4-gradig skala (intervall: 0 till 3) som bedömer svårighetsgraden av de nio diagnostiska symtomkriterierna som används i DSM: sömnstörningar, ledsen humör, minskning/ökning i aptit/vikt, koncentration, själv- kritik, självmordstankar, intresse, energi/trötthet och psykomotorisk agitation/retardation.
Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng representerar större svårighetsgrad av depression.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
SDS är ett instrument med tre frågor utformat för att bedöma funktionsnedsättningar associerade med psykiska störningar inom tre områden: funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och försämring av familjeliv eller hemansvar.
Varje underskalepoäng varierar från 0 till 10 och ett totalt funktionshinderspoäng, beräknat som summan av poängen för varje fråga varierar från 0 till 30.
Högre poäng återspeglar större nedskrivning.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsskala (WHODAS 2.0)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
WHODAS 2.0 är ett självadministrativt frågeformulär med 36 punkter som täcker 6 funktionsdomäner, inklusive: kognition, mobilitet, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter, delaktighet.
Varje fråga sträcker sig från "ingen" till "extrem eller kan inte göra".
Poängen som tilldelats var och en av punkterna - "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) - summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 144, med högre poäng som representerar en högre grad av funktionsbegränsning.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
ISI har 7 frågor med 5 poäng (intervall: 0 till 4).
Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 28, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sömnsvårigheter.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Frågeformulär för marijuanasug
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
Marijuana Craving Questionnaire är ett självrapporteringsinstrument med 47 artiklar som bedömer marijuanasuget längs fyra dimensioner: tvångsmässighet, emotionalitet, förväntan och målmedvetenhet.
Varje punkt besvaras med en 7-gradig skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
OCI-R är en självrapporteringsskala för att bedöma symtom på tvångssyndrom (OCD).
Den består av 18 frågor med en 5-gradig skala (intervall: 0 till 4).
Det möjliga intervallet för poäng är 0 till 72, med högre poäng indikerar en större sannolikhet för förekomst av OCD.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
PCL-5 är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som bedömer symtom på PTSD.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Det möjliga intervallet för poäng är 0 till 80, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
MINI-Plus: Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI(-Plus)) är en strukturerad diagnostisk intervju, utvecklad för att bedöma diagnoser av psykiatriska patienter enligt DSM-IV och ICD-10 kriterier på kortare tid än andra diagnostiska intervjuer som Structured Clinical Interview för DSM-IV-störningar (SCID), den sammansatta internationella diagnostiska intervjun (CIDI) eller Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) tenderar att ta.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
MADRS - Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale,
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale, eller C-SSRS, är en betygsskala för självmordstankar och beteende som skapats av forskare vid Columbia University, University of Pennsylvania, University of Pittsburgh och New York University för att utvärdera självmordsrisk.
Den bedömer en individs grad av självmordstankar på en skala, från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt och beteenden."
Frågorna är formulerade för användning i intervjuformat, men C-SSRS kan fyllas i som en självrapporteringsåtgärd vid behov.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
DEQ - Drug Effects Questionnaire
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
Drug Effects Questionnaire används i laboratoriestudier för att bedöma de subjektiva effekterna av akuta doser av alkohol eller andra missbruksdroger, vanligtvis administrerade under dubbelblinda, placebokontrollerade tillstånd.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
CCCAB - Cannabinoid-inducerat Cognitive Consequences Assessment Battery
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
Utvärderar potentiella neurokognitiva förändringar efter administrering av cannabinoid.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Neurokognitiva tester
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
med Cannabinoid-inducerad Cognitive Consequences Assessment Battery (v1.0) kommer att slutföras vid baslinjen och slutpunkten.
Detta bedömningsbatteri kommer att inkludera: Shipley II - Verbal, Shipley II - Abstraktion, Digits Forward, Digits Backward, Go/No-Go, Monetary Choice Questionnaire, Probabilistic Choice Questionnaire, Trails A and B, Rey Auditory Verbal Learning Test, Simple Visual Reaction Tidsuppgift, ihållande uppmärksamhet på svarsuppgift, experimentell droginköpsuppgift, (tabell 1).
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
blodprover kommer att analyseras för serumnivåer av IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α och IFN-y.
Förändringar i cytokinnivåer kommer att användas för att bedöma de potentiella inflammationsmodulerande effekterna av p-piller vid kort användning.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
30 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBD_ANX_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .