Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabinoïden voor de behandeling van angststoornissen: een pilotstudie van 8 weken

22 maart 2021 bijgewerkt door: McMaster University
Deze voorgestelde studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een dagelijks oraal cannabinoïde-oliepreparaat bij de behandeling van symptomen van DSM-5-angststoornissen, met behulp van een tweearmige, 8 weken durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij volwassenen van 21-65 jaar. De studie zal ook de relatie tussen ontsteking, angst en cannabinoïden evalueren met behulp van biologische markers en de neurocognitieve effecten van behandeling met cannabinoïden onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle opzet zijn waarbij de werkzaamheid en veiligheid van een flexibel gedoseerd cannabinoïde-oliepreparaat worden vergeleken met bijpassende placebo voor de behandeling van volwassenen van 21 tot 65 jaar met een primaire diagnostische en statistische handleiding5. (DSM-5) angststoornis: gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale angststoornis (SAD), paniekstoornis (PD) of agorafobie. Een totaal van 50 deelnemers (n=25/cel) die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om 1 van de 2 behandelingen te krijgen in een verhouding van 1:1: preparaat met cannabinoïde-olie of bijpassende placebo, met de mogelijkheid van dosistitratie gedurende deze 8 weken periode. De resultaten van dit onderzoek zullen een belangrijke bijdrage leveren aan het verbeteren van ons huidige begrip van de effecten van cannabis bij angststoornissen.

Om aan dit onderzoek deel te nemen, zal de onderzoeksarts eerst controleren of de deelnemer gekwalificeerd is. Dit wordt screening genoemd en omvat een klinische beoordeling, lichamelijk onderzoek en urinetests. Dit bezoek kan tot 3 uur in beslag nemen.

Als de deelnemer de screening met goed gevolg afrondt, start de deelnemer met de behandeling in een van de twee toegewezen behandelgroepen. De behandeling duurt 8 weken. Tijdens de behandelingsfase van het onderzoek komen de deelnemers 6 keer naar de onderzoekskliniek. Elk bezoek duurt 1 tot 2 uur. Elk bezoek omvat het melden van eventuele bijwerkingen die de deelnemer heeft ervaren, het invullen van vragenlijsten over stemmings- en angstsymptomen, slaap, algemeen functioneren en alcohol- en drugsgebruik. Deelnemers worden ook beoordeeld door de onderzoeksarts. Bij het eerste en laatste bezoek wordt ook bloed afgenomen en worden een aantal taken op de computer uitgevoerd, waarbij focus, aandacht en geheugen worden gemeten.

Elke deelnemer zal maximaal 10 weken bij het onderzoek betrokken zijn. Dit is inclusief het screeningsbezoek en het vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 21-65 jaar met een primaire psychiatrische diagnose GAS, SAD, PD of agorafobie zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria en een HAM-A-score groter dan of gelijk aan 22.
  2. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante afwijkingen. Screeningswaarden voor bloedonderzoek voor hematologie en chemie moeten binnen de normale limieten liggen.
  3. Deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van recreatief cannabisgebruik voor de duur van het onderzoek.
  4. Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de dosis gedurende 8 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel was. (waaronder antidepressiva, antipsychotica, benzodiazepinen en stimulerende middelen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​recreatief of medicinaal gebruik van cannabis binnen 4 weken na aanvang van de studie.
  2. Deelnemers met een levenslange geschiedenis van een stoornis in het gebruik van cannabis of andere stoornissen in het gebruik van middelen (behalve een stoornis in het gebruik van tabak) worden uitgesloten.
  3. Deelnemers met een levenslange geschiedenis van dagelijks cannabisgebruik worden uitgesloten.
  4. Dosisveranderingen van gelijktijdige medicatie zijn niet toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode.
  5. Deelnemers die momenteel medicijnen gebruiken die CYP3A4-, CYP2C19- of CYP2D6-remmers of -inductoren zijn, waaronder maar niet beperkt tot: tricyclische antidepressiva, topiramaat, clobazam, amitriptyline, fentanyl, de verwante opioïden sufentanil en alfentanil, codeïne, oxycodon, macroliden, calciumantagonisten, ciclosporine, sildenafil, tadalafil, antihistaminica, antiretrovirale middelen, atorvastatine en simvastatine, warfarine en valproaat of andere anti-epileptica.
  6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremiddelen, condooms en schuim, of geïmplanteerde progesteronstaafjes die gedurende ten minste 3 maanden zijn gestabiliseerd), of vrouwen die zijn van plan zwanger te worden.
  7. Diagnose van een van de volgende psychische stoornissen zoals gedefinieerd door de DSM-5: een levenslange geschiedenis van schizofrenie of een andere psychose, mentale retardatie, organische medische stoornissen, bipolaire stoornis. Patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis worden toegelaten als de angststoornis als de overheersende stoornis wordt beschouwd, om de opbouw van een klinisch relevante steekproef te vergroten.
  8. Zware depressies zijn toegestaan ​​als ze niet ernstig zijn (Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS28≥ 25). Patiënten met significante zelfmoordgedachten (MADRS item 10 score > 3) of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake suïcidaal gedrag hebben vertoond, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende klinische interventie.
  9. Deelnemers met een familiegeschiedenis van psychose worden uitgesloten.
  10. Deelnemers met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van cannabis worden uitgesloten.
  11. Deelnemers met een ernstige cardiovasculaire, immunologische, lever- of nierziekte, aritmie of een voorgeschiedenis van aritmieën worden uitgesloten.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabinoïde-olie - Orale voorbereiding

50 mg CBD: 2 mg THC in elke druppel van 1 ml MCT-olie, flexibel gedoseerd met 200-800 mg per dag.

De dosering begint bij 2 ml tweemaal daags gedurende een week en wordt getitreerd naar 4 ml tweemaal daags gedurende een week. Aan het einde van week 2 kan de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 6 ml; daarna kan aan het einde van week 4 de dosis worden getitreerd tot 8 ml tweemaal daags (het maximum van 800 mg/dag totale dosis High CBD).

De dosis wordt getitreerd in stappen van 200 mg (4 ml)/dag/week als de deelnemers hun huidige dosis verdragen, geen bijwerkingen ervaren en niet volledig hebben gereageerd, zodat ze mogelijk 800 mg/dag/week kunnen bereiken tegen Week 4.

Oraal cannabinoïde-oliepreparaat gedoseerd in stappen van 1 ml
Andere namen:
  • Actief
Placebo-vergelijker: Placebo-olie - Orale voorbereiding

MCT-olie

De dosering begint bij 2 ml tweemaal daags gedurende een week en wordt getitreerd naar 4 ml tweemaal daags gedurende een week. Aan het einde van week 2 kan de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 6 ml; daarna kan aan het einde van week 4 de dosis worden getitreerd tot 8 ml tweemaal daags (een volume dat overeenkomt met het maximum van 800 mg/dag totale dosis High CBD).

De dosis wordt getitreerd in oplopende volumes gelijk aan 200 mg actief product (4 ml)/dag/week als deelnemers hun huidige dosis verdragen, geen bijwerkingen ervaren en niet volledig hebben gereageerd, zodat ze mogelijk het volume-equivalent bereiken tot 800 mg/dag/week in week 4.

Oraal MCT-oliepreparaat - Geen cannabinoïden - getitreerd zoals getolereerd tot een maximum van 8 ml tweemaal daags (overeenkomend met 200 mg - 800 mg totale dosis van het actieve product)
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De HAM-A met 14 items is ontwikkeld om algemene angstsymptomen in een klinische populatie te beoordelen en is gevoelig gebleken voor verandering met de behandeling. Het is een door een arts beoordeelde meting en zal bij elk bezoek worden afgenomen door een getrainde, geblindeerde beoordelaar, met behulp van de gestructureerde interviewgids voor de HAM-A. Het heeft 14 items om de intensiteit van psychische en somatische angst te beoordelen op een 5-punts ernstschaal. Elk item variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) wordt opgeteld om een ​​totale mogelijke score van 0 (niet aanwezig) tot 56 (zeer ernstig) te geven, waarbij lagere scores minder angst aangeven.
Wijziging van baseline naar week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De CGI-S is een door een arts beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de globale ernst van symptomen te beoordelen. De CGI-S varieert van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (bij de meest ernstig zieken).
Wijziging van baseline naar week 8
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De CGI-I is een door een arts beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de algehele verbetering van de ziekte te beoordelen. De CGI-I varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Wijziging van baseline naar week 8
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van verschillende tekenen van GAS meet. Het bevat zeven items met een 4-puntsschaal (bereik: 0 tot 3). De totaal mogelijke score loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van GAS vertegenwoordigen.
Wijziging van baseline naar week 8
Liebowitz Sociale Angstschaal - Zelfrapportage (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De LSAS-SR is een schaal met 24 items die afzonderlijke scores geeft voor angst en vermijding in sociale en prestatiesituaties, waarbij hogere scores een verhoogde sociale angst vertegenwoordigen. De LSAS-SR bevat drie totaalscores: 1) totale angstscore (0-72), 2) totale vermijdingsscore (0-72) en totale totaalscore (0-144).
Wijziging van baseline naar week 8
Paniek- en agorafobieschaal (PAS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De PAS is een maat voor de ernst van de ziekte bij patiënten met een paniekstoornis (met of zonder agorafobie). Het heeft 13 items met een 5-puntsschaal (bereik: 0-4). De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte vertegenwoordigen. Het bevat 5 subschalen: paniekaanvallen, agorafobische vermijding, anticiperende angst, handicap en functionele vermijding (gezondheidsproblemen).
Wijziging van baseline naar week 8
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De QIDS is een zelfrapportagemaat voor depressie. Het bevat 16 items met een 4-puntsschaal (bereik: 0 tot 3) die de ernst beoordelen van de negen diagnostische symptoomcriteria die in de DSM worden gebruikt: slaapstoornissen, sombere stemming, afname/toename van eetlust/gewicht, concentratie, zelfbeheersing. kritiek, zelfmoordgedachten, interesse, energie/vermoeidheid en psychomotorische agitatie/retardatie. De totaal mogelijke score loopt van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie vertegenwoordigen.
Wijziging van baseline naar week 8
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De SDS is een instrument met drie vragen dat is ontworpen om functionele beperkingen in verband met psychische stoornissen te beoordelen in drie domeinen: beperkingen op het werk, sociale beperkingen en beperkingen in het gezinsleven of de verantwoordelijkheden thuis. Elke subschaalscore varieert van 0 tot 10 en een totale invaliditeitsscore, berekend als de som van de scores voor elke vraag, varieert van 0 tot 30. Hogere scores weerspiegelen een grotere beperking.
Wijziging van baseline naar week 8
Schaal voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De WHODAS 2.0 is een zelfinvulvragenlijst met 36 items die 6 domeinen van functioneren omvat, waaronder: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten, participatie. Elke vraag varieert van 'geen' tot 'extreem of kan niet'. De scores die aan elk van de items zijn toegekend - "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven dat varieert van 0 tot 144, waarbij hogere scores een grotere mate van functionele beperking vertegenwoordigen.
Wijziging van baseline naar week 8
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De ISI heeft 7 vragen met een score van 5 punten (bereik: 0 tot 4). De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapproblemen weerspiegelen.
Wijziging van baseline naar week 8
Vragenlijst naar marihuana hunkering
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De Marihuana Craving Questionnaire is een zelfrapportage-instrument met 47 items dat het verlangen naar marihuana beoordeelt langs vier dimensies: compulsiviteit, emotionaliteit, verwachting en doelgerichtheid. Elk item wordt beantwoord met een 7-puntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Wijziging van baseline naar week 8
Obsessief-compulsieve inventarisatie herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De OCI-R is een zelfrapportageschaal voor het beoordelen van symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis (OCD). Het bestaat uit 18 vragen met een 5-puntsschaal (bereik: 0 tot 4). Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op de aanwezigheid van OCS.
Wijziging van baseline naar week 8
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de symptomen van PTSS beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS aangeven.
Wijziging van baseline naar week 8
MINI-Plus: Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Het MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI(-Plus)) is een gestructureerd diagnostisch interview, ontwikkeld om de diagnoses van psychiatrische patiënten te beoordelen volgens de criteria van DSM-IV en ICD-10 in minder tijd dan andere diagnostische interviews zoals het Structured Clinical Interview voor DSM-IV-stoornissen (SCID) hebben de neiging om het Composite International Diagnostic Interview (CIDI) of de Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) te nemen.
Verandering van baseline naar week 8
MADRS - Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery Asberg
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Verandering van baseline naar week 8
De Columbia Suicide Severity Rating Scale,
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
De Columbia Suicide Severity Rating Scale, of C-SSRS, is een beoordelingsschaal voor zelfmoordgedachten en -gedrag die is ontwikkeld door onderzoekers van Columbia University, University of Pennsylvania, University of Pittsburgh en New York University om het zelfmoordrisico te evalueren. Het beoordeelt iemands mate van zelfmoordgedachten op een schaal, variërend van "dood willen zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie en gedragingen". Vragen zijn geformuleerd voor gebruik in een interviewformaat, maar de C-SSRS kan indien nodig worden ingevuld als een zelfrapportagemaatstaf.
Verandering van baseline naar week 8
DEQ - Vragenlijst over medicijneffecten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
De Drug Effects Questionnaire wordt gebruikt in laboratoriumstudies om de subjectieve effecten te beoordelen van acute doses alcohol of andere drugsmisbruik, meestal toegediend onder dubbelblinde, placebogecontroleerde omstandigheden.
Verandering van baseline naar week 8
CCCAB - Cannabinoïde-geïnduceerde Cognitieve Gevolgen Assessment Battery
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Evalueert mogelijke neurocognitieve veranderingen na toediening van cannabinoïden.
Verandering van baseline naar week 8
Neurocognitieve testen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
het gebruik van de door cannabinoïden geïnduceerde cognitieve gevolgenbeoordelingsbatterij (v1.0) zal worden voltooid bij baseline en eindpunt. Deze beoordelingsreeks omvat: Shipley II - Verbaal, Shipley II - Abstractie, Cijfers vooruit, Cijfers achteruit, Go/No-Go, Monetaire Keuzevragenlijst, Probabilistische Keuzevragenlijst, Trails A en B, Rey Auditieve verbale leertest, Eenvoudige visuele reactie Tijdstaak, aanhoudende aandacht voor responstaak, experimentele medicijnaankooptaak, (tabel 1).
Verandering van baseline naar week 8
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op serumspiegels van IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α en IFN-γ. Veranderingen in cytokineniveaus zullen worden gebruikt om de mogelijke ontstekingsmodulerende effecten van kortdurend combinatie-OAC te beoordelen.
Verandering van baseline naar week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Abonneren