Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabinoidok a szorongásos betegségek kezelésére: 8 hetes kísérleti tanulmány

2021. március 22. frissítette: McMaster University
A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a napi orális kannabinoidolaj-készítmény hatékonyságát a DSM-5 szorongásos rendellenességek tüneteinek kezelésében, egy kétkaros, 8 hetes randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat segítségével 21-65 éves felnőtteknél. A tanulmány biológiai markerek segítségével értékeli a gyulladás, a szorongás és a kannabinoidok közötti kapcsolatot, valamint megvizsgálja a kannabinoid-kezelés neurokognitív hatásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos elrendezés, amely egy rugalmasan adagolt kannabinoidolaj-készítmény hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a megfelelő placebóval 21 és 65 év közötti felnőttek kezelésére, elsődleges Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvvel 5 (DSM-5) szorongásos zavar: Generalizált szorongásos zavar (GAD), szociális szorongásos zavar (SAD), pánikbetegség (PD) vagy agorafóbia. Összesen 50 résztvevőt (n=25/sejt), akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, randomizálják, hogy 1:1 arányban 2 kezelésből 1-et kapjanak: kannabinoidolaj-készítményt vagy megfelelő placebót, a dózistitrálás lehetőségével a 8 hét alatt. időszak. Ennek a kutatásnak az eredményei jelentősen hozzájárulnak a kannabisz szorongásos rendellenességekre gyakorolt ​​hatásának jelenlegi megértéséhez.

A vizsgálatban való részvételhez a vizsgálatot végző orvos először ellenőrzi, hogy a résztvevő képes-e. Ezt szűrésnek nevezik, és klinikai értékelést, fizikális vizsgálatot és vizeletvizsgálatot foglal magában. Ez a látogatás akár 3 órát is igénybe vehet.

Ha a résztvevő sikeresen teljesíti a szűrést, a résztvevő a két kijelölt kezelési csoport egyikében kezdi meg a kezelést. A kezelés 8 hét. A résztvevők a vizsgálat kezelési szakaszában 6 alkalommal érkeznek a vizsgálati klinikára. Minden látogatás 1-2 óráig tart. Minden látogatás magában foglalja a résztvevő által tapasztalt mellékhatások jelentését, a hangulati és szorongásos tünetekkel, az alvással, az általános működéssel, valamint az alkohol- és droghasználattal kapcsolatos kérdőívek kitöltését. A résztvevőket a vizsgálati orvos is értékeli. Az első és az utolsó látogatás során vérvételt is végeznek, és számos olyan feladatot kell számítógépen elvégezni, amelyek a fókuszt, a figyelmet és a memóriát mérik.

Minden résztvevő legfeljebb 10 hétig vesz részt a vizsgálatban. Ez magában foglalja a szűrési látogatást és a nyomon követési látogatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-65 év közötti férfi vagy női járóbeteg, akiknél elsődleges pszichiátriai diagnózis GAD, SAD, PD vagy agorafóbia a DSM-5 kritériumai szerint, és 22-nél nagyobb vagy egyenlő HAM-A pontszámmal.
  2. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi leletek klinikailag jelentős eltérések nélkül. A hematológiai és kémiai szűrési vérvizsgálati értékeknek a normál határokon belül kell lenniük.
  3. A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a kannabisz rekreációs célú használatától.
  4. A pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy az adag a randomizálást megelőző 8 hétig stabil volt. (beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, benzodiazepineket és stimulánsokat)

Kizárási kritériumok:

  1. A kannabisz rekreációs vagy gyógyászati ​​felhasználása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
  2. Azok a résztvevők, akiknek életük során kannabiszhasználati zavara vagy más szerhasználati zavara (kivéve a dohányzási zavart) szenvedett, kizárásra kerülnek.
  3. Azok a résztvevők, akik életük során a napi kannabiszhasználattal rendelkeznek, kizárásra kerülnek.
  4. A vizsgálati időszak alatt az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagjának megváltoztatása nem megengedett.
  5. A résztvevők jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyek CYP3A4, CYP2C19 vagy CYP2D6 inhibitorok vagy induktorok, többek között, de nem kizárólagosan: triciklikus antidepresszánsok, topiramát, klobazám, amitriptilin, fentanil, a kapcsolódó opioidok, szufentanil és alfentanil, kodein, oxikodon, makrolidok, kalciumcsatorna-blokkolók ciklosporin, szildenafil, tadalafil, antihisztaminok, antiretrovirális szerek, atorvasztatin és szimvasztatin, warfarin és valproát vagy más epilepszia elleni szerek.
  6. Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat (például IUD-t, orális fogamzásgátlókat, védőeszközöket, óvszert és habszivacsot, vagy legalább 3 hónapig stabilizált beültetett progeszteronrudakat), vagy olyan nők, akik terhességet terveznek.
  7. A DSM-5 által meghatározott alábbi mentális zavarok bármelyikének diagnosztizálása: élethosszig tartó skizofrénia vagy bármilyen más pszichózis, mentális retardáció, szervi betegségek, bipoláris zavar. A rögeszmés-kényszeres betegségben vagy poszttraumás stressz-zavarban szenvedő betegek beutazása megengedett, ha a szorongásos rendellenességet tekintik a domináns rendellenességnek, a klinikailag releváns minta felhalmozódásának növelése érdekében.
  8. A súlyos depresszió megengedhető, ha nem súlyos (Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála – MADRS28≥ 25). Azokat a betegeket, akiknél jelentős öngyilkossági gondolatok állnak fenn (MADRS 10. pont > 3), vagy akik a bevételt megelőző 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak, kizárják a vizsgálatból, és megfelelő klinikai beavatkozásra utalják.
  9. Azok a résztvevők, akiknek a családjában előfordult pszichózis, kizárásra kerülnek.
  10. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében előfordultak kannabisz mellékhatásai, kizárásra kerülnek.
  11. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik súlyos szív- és érrendszeri, immunológiai, máj- vagy vesebetegségben, szívritmuszavarban vagy szívritmuszavarban szenvednek.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kannabinoid olaj – szájon át szedhető készítmény

50 mg CBD: 2 mg THC minden 1 ml-es csepp MCT olajban, rugalmasan adagolva napi 200-800 mg-ig.

Az adagolás napi kétszeri 2 ml-rel kezdődik egy héten keresztül, és egy héten keresztül napi kétszer 4 ml-re kell titrálni. A 2. hét végén az adag naponta kétszer 6 ml-re titrálható; majd a 4. hét végén az adag napi kétszer 8 ml-re titrálható (a magas CBD maximális napi 800 mg-os összdózisa).

Az adagot napi 200 mg-os (4 ml-es) lépésekben titráljuk, ha a résztvevők tolerálják az aktuális adagot, nem tapasztalnak nemkívánatos eseményeket, és nem reagáltak teljes mértékben, így potenciálisan hétről hétre elérhetik a napi 800 mg-ot. 4.

Orális kannabinoid olaj készítmény 1 ml-es adagokban
Más nevek:
  • Aktív
Placebo Comparator: Placebo olaj – szájon át szedhető készítmény

MCT olaj

Az adagolás napi kétszeri 2 ml-rel kezdődik egy héten keresztül, és egy héten keresztül napi kétszer 4 ml-re kell titrálni. A 2. hét végén az adag naponta kétszer 6 ml-re titrálható; majd a 4. hét végén az adag napi kétszer 8 ml-re titrálható (a magas CBD maximális napi 800 mg-os összdózisának megfelelő térfogat).

Az adagot 200 mg hatóanyagnak (4 ml)/nap/hétnek megfelelő növekményes térfogatokban titráljuk, ha a résztvevők tolerálják az aktuális adagot, nem tapasztalnak nemkívánatos eseményeket, és nem reagáltak teljes mértékben, így potenciálisan elérhetik a térfogati egyenértéket. 800 mg/nap/hétig a 4. hétig.

Orális MCT olaj készítmény – Nem tartalmaz kannabinoidokat – a tolerálhatóság szerint maximum napi kétszer 8 ml-ig titrálva (ami a hatóanyag teljes adagjának 200-800 mg-jának felel meg)
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A 14 tételből álló HAM-A-t az általános szorongásos tünetek felmérésére fejlesztették ki klinikai populációban, és érzékenynek bizonyult a kezelés során bekövetkező változásokra. Ez egy klinikus által besorolt ​​intézkedés, és minden vizit alkalmával egy képzett, vak értékelő fogja beadni a HAM-A Strukturált interjú útmutatója alapján. 14 elemből áll a pszichés és szomatikus szorongás intenzitásának értékelésére egy 5 fokozatú súlyossági skálán. A 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő minden elemet összeadunk, így a lehetséges összpontszám 0 (nincs) 56-ig (nagyon súlyos), ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást jeleznek.
Változás az alapértékről a 8. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A CGI-S egy klinikus által minősített műszer, amelyet a tünetek globális súlyosságának felmérésére használnak. A CGI-S 1-től (normál, nem beteg) 7-ig (a legsúlyosabb betegek közé tartozik).
Változás az alapértékről a 8. hétre
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A CGI-I egy klinikus által minősített műszer, amelyet a betegség általános javulásának felmérésére használnak. A CGI-I 1-től (nagyon továbbfejlesztett) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A GAD-7 egy önbevallásos kérdőív, amely a GAD különböző jeleinek súlyosságát méri. Hét elemet tartalmaz 4 pontos skálával (tartomány: 0-3). A lehetséges összpontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok pedig a GAD súlyosságát jelzik.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Liebowitz Szociális Szorongás Skála – Önjelentés (LSAS-SR)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Az LSAS-SR egy 24 tételes skála, amely külön pontszámokat ad a félelemre és az elkerülésre szociális és teljesítményhelyzetekben, magasabb pontszámokkal, amelyek fokozott szociális szorongást jeleznek. Az LSAS-SR három összpontszámot tartalmaz: 1) teljes félelem pontszám (0-72), 2) teljes elkerülési pontszám (0-72) és összpontszám (0-144).
Változás az alapértékről a 8. hétre
Pánik és agorafóbia skála (PAS)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A PAS a betegség súlyosságának mértéke pánikbetegségben szenvedő betegeknél (agorafóbiával vagy anélkül). 13 elemből áll, 5 fokozatú skálával (tartomány: 0-4). A lehetséges összpontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzik. 5 alskálát tartalmaz: pánikrohamok, agorafóbiás elkerülés, előrelátó szorongás, fogyatékosság és funkcionális elkerülés (egészségügyi megfontolások).
Változás az alapértékről a 8. hétre
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A QIDS a depresszió önbeszámolója. 16 elemet tartalmaz egy 4 fokozatú skálával (tartomány: 0-3), amelyek a DSM-ben használt kilenc diagnosztikai tünetkritérium súlyosságát mérik fel: alvászavar, szomorú hangulat, étvágycsökkenés/növekedés/súly, koncentráció, önmegfigyelés. kritika, öngyilkossági gondolatok, érdeklődés, energia/fáradtság és pszichomotoros izgatottság/retardáció. A lehetséges összpontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Az SDS egy 3 kérdésből álló eszköz, amelynek célja a mentális zavarokhoz kapcsolódó funkcionális károsodás három területen történő értékelése: a munkahelyi károsodás, a szociális károsodás, valamint a családi élet vagy az otthoni kötelezettségek károsodása. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a teljes rokkantsági pontszám pedig, amelyet az egyes kérdések pontszámainak összegeként számítanak ki, 0 és 30 között van. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skálája (WHODAS 2.0)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A WHODAS 2.0 egy 36 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a működés 6 területét fedi le, beleértve a következőket: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek, részvétel. Minden kérdés a „nincs”-től a „szélsőséges vagy nem megtehető”-ig terjed. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok - "nincs" (0), "enyhe" (1) "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadva adják a teljes pontszámot. ez 0 és 144 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb mértékű funkcionális korlátozottságot jelentenek.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Az ISI-nek 7 kérdése van, 5 pontos pontszámmal (tartomány: 0-4). A lehetséges összpontszám 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok pedig az alvási nehézségek súlyosságát tükrözik.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Marihuána sóvárgás kérdőív
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A marihuánavágy kérdőív egy 47 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a marihuánás vágyat négy dimenzió mentén méri fel: kényszeresség, érzelmesség, elvárás és céltudatosság. Minden kérdésre 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (egyáltalán egyetértek) 7 fokozatú skálával válaszolunk.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Az OCI-R egy önbeszámoló skála az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) tüneteinek értékelésére. 18 kérdésből áll, 5 pontos skálával (tartomány: 0-4). A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 72 között van, a magasabb pontszámok pedig az OCD jelenlétének nagyobb valószínűségét jelzik.
Változás az alapértékről a 8. hétre
PTSD ellenőrző lista (PCL-5)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a PTSD tüneteit. Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli) 5 fokozatú skálán értékelnek. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok a PTSD súlyosságát jelzik.
Változás az alapértékről a 8. hétre
MINI-Plus: Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A MINI-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI(-Plus)) egy strukturált diagnosztikai interjú, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy a pszichiátriai betegek diagnózisát a DSM-IV és az ICD-10 kritériumai szerint rövidebb idő alatt értékeljék, mint más diagnosztikai interjúk, például a strukturált klinikai interjú. A DSM-IV rendellenességek (SCID) esetében általában a Composite International Diagnostic Interview (CIDI) vagy a Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) készül.
Változás az alapértékről a 8. hétre
MADRS – Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet pszichiáterek használnak a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
Változás az alapértékről a 8. hétre
A Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála,
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A Columbia Suicide Severity Rating Scale vagy C-SSRS egy öngyilkossági gondolatokat és viselkedést értékelő skála, amelyet a Columbia Egyetem, a Pennsylvaniai Egyetem, a Pittsburghi Egyetem és a New York-i Egyetem kutatói hoztak létre az öngyilkossági kockázat értékelésére. Egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági gondolatainak mértékét, a „halott akarástól” az „aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel, szándékkal és viselkedéssel”. A kérdéseket interjú formátumban való felhasználásra fogalmazzák meg, de szükség esetén a C-SSRS kitölthető önbevallásként.
Változás az alapértékről a 8. hétre
DEQ – Drug Effects Questionnaire
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
A Kábítószer-hatások kérdőívét laboratóriumi vizsgálatokban használják az alkohol vagy más abúzus akut dózisainak szubjektív hatásainak értékelésére, amelyeket általában kettős vak, placebo-kontrollált körülmények között adnak be.
Változás az alapértékről a 8. hétre
CCCAB – kannabinoidok által kiváltott kognitív következményeket értékelő akkumulátor
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
Kiértékeli a lehetséges neurokognitív változásokat a kannabinoid beadása után.
Változás az alapértékről a 8. hétre
Neurokognitív tesztek
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
a kannabinoidok által kiváltott kognitív következmények értékelési akkumulátora (v1.0) az alapvonalon és a végponton befejeződik. Ez az értékelési elem a következőket tartalmazza: Shipley II – verbális, Shipley II – absztrakció, számjegyek előre, számjegyek visszafelé, menni/nem megy, pénzbeli választási kérdőív, valószínűségi választási kérdőív, A és B nyomvonal, Rey auditív verbális tanulási teszt, egyszerű vizuális reakció Időbeli feladat, Tartós figyelem a válaszadásra, Kísérleti gyógyszervásárlási feladat, (1. táblázat).
Változás az alapértékről a 8. hétre
Gyulladásjelzők
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
a vérmintákat elemezni kell az IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α és IFN-γ szérumszintjére. A citokinszintek változását a rövid ideig tartó COC lehetséges gyulladásmoduláló hatásainak értékelésére fogják használni.
Változás az alapértékről a 8. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

3
Iratkozz fel