- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04569760
Kannabinoidok a szorongásos betegségek kezelésére: 8 hetes kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos elrendezés, amely egy rugalmasan adagolt kannabinoidolaj-készítmény hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a megfelelő placebóval 21 és 65 év közötti felnőttek kezelésére, elsődleges Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvvel 5 (DSM-5) szorongásos zavar: Generalizált szorongásos zavar (GAD), szociális szorongásos zavar (SAD), pánikbetegség (PD) vagy agorafóbia. Összesen 50 résztvevőt (n=25/sejt), akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, randomizálják, hogy 1:1 arányban 2 kezelésből 1-et kapjanak: kannabinoidolaj-készítményt vagy megfelelő placebót, a dózistitrálás lehetőségével a 8 hét alatt. időszak. Ennek a kutatásnak az eredményei jelentősen hozzájárulnak a kannabisz szorongásos rendellenességekre gyakorolt hatásának jelenlegi megértéséhez.
A vizsgálatban való részvételhez a vizsgálatot végző orvos először ellenőrzi, hogy a résztvevő képes-e. Ezt szűrésnek nevezik, és klinikai értékelést, fizikális vizsgálatot és vizeletvizsgálatot foglal magában. Ez a látogatás akár 3 órát is igénybe vehet.
Ha a résztvevő sikeresen teljesíti a szűrést, a résztvevő a két kijelölt kezelési csoport egyikében kezdi meg a kezelést. A kezelés 8 hét. A résztvevők a vizsgálat kezelési szakaszában 6 alkalommal érkeznek a vizsgálati klinikára. Minden látogatás 1-2 óráig tart. Minden látogatás magában foglalja a résztvevő által tapasztalt mellékhatások jelentését, a hangulati és szorongásos tünetekkel, az alvással, az általános működéssel, valamint az alkohol- és droghasználattal kapcsolatos kérdőívek kitöltését. A résztvevőket a vizsgálati orvos is értékeli. Az első és az utolsó látogatás során vérvételt is végeznek, és számos olyan feladatot kell számítógépen elvégezni, amelyek a fókuszt, a figyelmet és a memóriát mérik.
Minden résztvevő legfeljebb 10 hétig vesz részt a vizsgálatban. Ez magában foglalja a szűrési látogatást és a nyomon követési látogatást.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 év közötti férfi vagy női járóbeteg, akiknél elsődleges pszichiátriai diagnózis GAD, SAD, PD vagy agorafóbia a DSM-5 kritériumai szerint, és 22-nél nagyobb vagy egyenlő HAM-A pontszámmal.
- Fizikális vizsgálat és laboratóriumi leletek klinikailag jelentős eltérések nélkül. A hematológiai és kémiai szűrési vérvizsgálati értékeknek a normál határokon belül kell lenniük.
- A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a kannabisz rekreációs célú használatától.
- A pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy az adag a randomizálást megelőző 8 hétig stabil volt. (beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, benzodiazepineket és stimulánsokat)
Kizárási kritériumok:
- A kannabisz rekreációs vagy gyógyászati felhasználása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
- Azok a résztvevők, akiknek életük során kannabiszhasználati zavara vagy más szerhasználati zavara (kivéve a dohányzási zavart) szenvedett, kizárásra kerülnek.
- Azok a résztvevők, akik életük során a napi kannabiszhasználattal rendelkeznek, kizárásra kerülnek.
- A vizsgálati időszak alatt az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagjának megváltoztatása nem megengedett.
- A résztvevők jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyek CYP3A4, CYP2C19 vagy CYP2D6 inhibitorok vagy induktorok, többek között, de nem kizárólagosan: triciklikus antidepresszánsok, topiramát, klobazám, amitriptilin, fentanil, a kapcsolódó opioidok, szufentanil és alfentanil, kodein, oxikodon, makrolidok, kalciumcsatorna-blokkolók ciklosporin, szildenafil, tadalafil, antihisztaminok, antiretrovirális szerek, atorvasztatin és szimvasztatin, warfarin és valproát vagy más epilepszia elleni szerek.
- Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat (például IUD-t, orális fogamzásgátlókat, védőeszközöket, óvszert és habszivacsot, vagy legalább 3 hónapig stabilizált beültetett progeszteronrudakat), vagy olyan nők, akik terhességet terveznek.
- A DSM-5 által meghatározott alábbi mentális zavarok bármelyikének diagnosztizálása: élethosszig tartó skizofrénia vagy bármilyen más pszichózis, mentális retardáció, szervi betegségek, bipoláris zavar. A rögeszmés-kényszeres betegségben vagy poszttraumás stressz-zavarban szenvedő betegek beutazása megengedett, ha a szorongásos rendellenességet tekintik a domináns rendellenességnek, a klinikailag releváns minta felhalmozódásának növelése érdekében.
- A súlyos depresszió megengedhető, ha nem súlyos (Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála – MADRS28≥ 25). Azokat a betegeket, akiknél jelentős öngyilkossági gondolatok állnak fenn (MADRS 10. pont > 3), vagy akik a bevételt megelőző 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak, kizárják a vizsgálatból, és megfelelő klinikai beavatkozásra utalják.
- Azok a résztvevők, akiknek a családjában előfordult pszichózis, kizárásra kerülnek.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében előfordultak kannabisz mellékhatásai, kizárásra kerülnek.
Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik súlyos szív- és érrendszeri, immunológiai, máj- vagy vesebetegségben, szívritmuszavarban vagy szívritmuszavarban szenvednek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kannabinoid olaj – szájon át szedhető készítmény
50 mg CBD: 2 mg THC minden 1 ml-es csepp MCT olajban, rugalmasan adagolva napi 200-800 mg-ig. Az adagolás napi kétszeri 2 ml-rel kezdődik egy héten keresztül, és egy héten keresztül napi kétszer 4 ml-re kell titrálni. A 2. hét végén az adag naponta kétszer 6 ml-re titrálható; majd a 4. hét végén az adag napi kétszer 8 ml-re titrálható (a magas CBD maximális napi 800 mg-os összdózisa). Az adagot napi 200 mg-os (4 ml-es) lépésekben titráljuk, ha a résztvevők tolerálják az aktuális adagot, nem tapasztalnak nemkívánatos eseményeket, és nem reagáltak teljes mértékben, így potenciálisan hétről hétre elérhetik a napi 800 mg-ot. 4. |
Orális kannabinoid olaj készítmény 1 ml-es adagokban
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo olaj – szájon át szedhető készítmény
MCT olaj Az adagolás napi kétszeri 2 ml-rel kezdődik egy héten keresztül, és egy héten keresztül napi kétszer 4 ml-re kell titrálni. A 2. hét végén az adag naponta kétszer 6 ml-re titrálható; majd a 4. hét végén az adag napi kétszer 8 ml-re titrálható (a magas CBD maximális napi 800 mg-os összdózisának megfelelő térfogat). Az adagot 200 mg hatóanyagnak (4 ml)/nap/hétnek megfelelő növekményes térfogatokban titráljuk, ha a résztvevők tolerálják az aktuális adagot, nem tapasztalnak nemkívánatos eseményeket, és nem reagáltak teljes mértékben, így potenciálisan elérhetik a térfogati egyenértéket. 800 mg/nap/hétig a 4. hétig. |
Orális MCT olaj készítmény – Nem tartalmaz kannabinoidokat – a tolerálhatóság szerint maximum napi kétszer 8 ml-ig titrálva (ami a hatóanyag teljes adagjának 200-800 mg-jának felel meg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A 14 tételből álló HAM-A-t az általános szorongásos tünetek felmérésére fejlesztették ki klinikai populációban, és érzékenynek bizonyult a kezelés során bekövetkező változásokra.
Ez egy klinikus által besorolt intézkedés, és minden vizit alkalmával egy képzett, vak értékelő fogja beadni a HAM-A Strukturált interjú útmutatója alapján.
14 elemből áll a pszichés és szomatikus szorongás intenzitásának értékelésére egy 5 fokozatú súlyossági skálán.
A 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő minden elemet összeadunk, így a lehetséges összpontszám 0 (nincs) 56-ig (nagyon súlyos), ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást jeleznek.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A CGI-S egy klinikus által minősített műszer, amelyet a tünetek globális súlyosságának felmérésére használnak.
A CGI-S 1-től (normál, nem beteg) 7-ig (a legsúlyosabb betegek közé tartozik).
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A CGI-I egy klinikus által minősített műszer, amelyet a betegség általános javulásának felmérésére használnak.
A CGI-I 1-től (nagyon továbbfejlesztett) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A GAD-7 egy önbevallásos kérdőív, amely a GAD különböző jeleinek súlyosságát méri.
Hét elemet tartalmaz 4 pontos skálával (tartomány: 0-3).
A lehetséges összpontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok pedig a GAD súlyosságát jelzik.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Liebowitz Szociális Szorongás Skála – Önjelentés (LSAS-SR)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Az LSAS-SR egy 24 tételes skála, amely külön pontszámokat ad a félelemre és az elkerülésre szociális és teljesítményhelyzetekben, magasabb pontszámokkal, amelyek fokozott szociális szorongást jeleznek.
Az LSAS-SR három összpontszámot tartalmaz: 1) teljes félelem pontszám (0-72), 2) teljes elkerülési pontszám (0-72) és összpontszám (0-144).
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Pánik és agorafóbia skála (PAS)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A PAS a betegség súlyosságának mértéke pánikbetegségben szenvedő betegeknél (agorafóbiával vagy anélkül).
13 elemből áll, 5 fokozatú skálával (tartomány: 0-4).
A lehetséges összpontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzik.
5 alskálát tartalmaz: pánikrohamok, agorafóbiás elkerülés, előrelátó szorongás, fogyatékosság és funkcionális elkerülés (egészségügyi megfontolások).
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A QIDS a depresszió önbeszámolója.
16 elemet tartalmaz egy 4 fokozatú skálával (tartomány: 0-3), amelyek a DSM-ben használt kilenc diagnosztikai tünetkritérium súlyosságát mérik fel: alvászavar, szomorú hangulat, étvágycsökkenés/növekedés/súly, koncentráció, önmegfigyelés. kritika, öngyilkossági gondolatok, érdeklődés, energia/fáradtság és pszichomotoros izgatottság/retardáció.
A lehetséges összpontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Az SDS egy 3 kérdésből álló eszköz, amelynek célja a mentális zavarokhoz kapcsolódó funkcionális károsodás három területen történő értékelése: a munkahelyi károsodás, a szociális károsodás, valamint a családi élet vagy az otthoni kötelezettségek károsodása.
Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a teljes rokkantsági pontszám pedig, amelyet az egyes kérdések pontszámainak összegeként számítanak ki, 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skálája (WHODAS 2.0)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A WHODAS 2.0 egy 36 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a működés 6 területét fedi le, beleértve a következőket: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek, részvétel.
Minden kérdés a „nincs”-től a „szélsőséges vagy nem megtehető”-ig terjed.
Az egyes tételekhez rendelt pontszámok - "nincs" (0), "enyhe" (1) "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadva adják a teljes pontszámot. ez 0 és 144 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb mértékű funkcionális korlátozottságot jelentenek.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Az ISI-nek 7 kérdése van, 5 pontos pontszámmal (tartomány: 0-4).
A lehetséges összpontszám 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok pedig az alvási nehézségek súlyosságát tükrözik.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Marihuána sóvárgás kérdőív
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A marihuánavágy kérdőív egy 47 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a marihuánás vágyat négy dimenzió mentén méri fel: kényszeresség, érzelmesség, elvárás és céltudatosság.
Minden kérdésre 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (egyáltalán egyetértek) 7 fokozatú skálával válaszolunk.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Az OCI-R egy önbeszámoló skála az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) tüneteinek értékelésére.
18 kérdésből áll, 5 pontos skálával (tartomány: 0-4).
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 72 között van, a magasabb pontszámok pedig az OCD jelenlétének nagyobb valószínűségét jelzik.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
PTSD ellenőrző lista (PCL-5)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a PTSD tüneteit.
Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli) 5 fokozatú skálán értékelnek.
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok a PTSD súlyosságát jelzik.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
MINI-Plus: Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI)
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A MINI-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI(-Plus)) egy strukturált diagnosztikai interjú, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy a pszichiátriai betegek diagnózisát a DSM-IV és az ICD-10 kritériumai szerint rövidebb idő alatt értékeljék, mint más diagnosztikai interjúk, például a strukturált klinikai interjú. A DSM-IV rendellenességek (SCID) esetében általában a Composite International Diagnostic Interview (CIDI) vagy a Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) készül.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
MADRS – Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet pszichiáterek használnak a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála,
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale vagy C-SSRS egy öngyilkossági gondolatokat és viselkedést értékelő skála, amelyet a Columbia Egyetem, a Pennsylvaniai Egyetem, a Pittsburghi Egyetem és a New York-i Egyetem kutatói hoztak létre az öngyilkossági kockázat értékelésére.
Egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági gondolatainak mértékét, a „halott akarástól” az „aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel, szándékkal és viselkedéssel”.
A kérdéseket interjú formátumban való felhasználásra fogalmazzák meg, de szükség esetén a C-SSRS kitölthető önbevallásként.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
DEQ – Drug Effects Questionnaire
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
A Kábítószer-hatások kérdőívét laboratóriumi vizsgálatokban használják az alkohol vagy más abúzus akut dózisainak szubjektív hatásainak értékelésére, amelyeket általában kettős vak, placebo-kontrollált körülmények között adnak be.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
CCCAB – kannabinoidok által kiváltott kognitív következményeket értékelő akkumulátor
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Kiértékeli a lehetséges neurokognitív változásokat a kannabinoid beadása után.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Neurokognitív tesztek
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
a kannabinoidok által kiváltott kognitív következmények értékelési akkumulátora (v1.0) az alapvonalon és a végponton befejeződik.
Ez az értékelési elem a következőket tartalmazza: Shipley II – verbális, Shipley II – absztrakció, számjegyek előre, számjegyek visszafelé, menni/nem megy, pénzbeli választási kérdőív, valószínűségi választási kérdőív, A és B nyomvonal, Rey auditív verbális tanulási teszt, egyszerű vizuális reakció Időbeli feladat, Tartós figyelem a válaszadásra, Kísérleti gyógyszervásárlási feladat, (1. táblázat).
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Változás az alapértékről a 8. hétre
|
a vérmintákat elemezni kell az IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α és IFN-γ szérumszintjére.
A citokinszintek változását a rövid ideig tartó COC lehetséges gyulladásmoduláló hatásainak értékelésére fogják használni.
|
Változás az alapértékről a 8. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBD_ANX_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)