불안 장애 치료를 위한 칸나비노이드: 8주 파일럿 연구
2021년 3월 22일 업데이트: McMaster University
이 제안된 연구는 21-65세 성인을 대상으로 2군, 8주 무작위, 위약 대조 시험을 사용하여 DSM-5 불안 장애의 증상을 치료하는 데 매일 경구용 칸나비노이드 오일 제제의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 생물학적 마커를 사용하여 염증, 불안 및 칸나비노이드 간의 관계를 평가하고 칸나비노이드 치료의 신경인지 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 연구는 21세에서 65세 사이의 성인 치료를 위한 유연하게 투여되는 카나비노이드 오일 제제의 효능과 안전성을 일치하는 위약과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 디자인이 될 것입니다. (DSM-5) 불안 장애: 범불안 장애(GAD), 사회 불안 장애(SAD), 공황 장애(PD) 또는 광장공포증. 포함 기준을 충족하는 총 50명의 참가자(n=25/세포)는 1:1 비율로 2가지 치료 중 1가지 치료를 받도록 무작위 배정됩니다: 카나비노이드 오일 준비 또는 일치하는 위약, 이 8주 동안 용량 적정 가능성 기간. 이 연구의 결과는 불안 장애에 대한 대마초의 영향에 대한 현재의 이해를 높이는 데 크게 기여할 것입니다.
이 연구에 참여하기 위해 연구 의사는 먼저 참가자가 자격이 있는지 확인합니다. 이를 선별검사라고 하며 임상 평가, 신체 검사 및 소변 검사를 포함합니다. 이 방문을 완료하는 데 최대 3시간이 걸릴 수 있습니다.
참가자가 스크리닝을 성공적으로 완료하면 참가자는 할당된 두 치료 그룹 중 하나에서 치료를 시작합니다. 치료기간은 8주입니다. 참가자는 연구의 치료 단계 동안 연구 클리닉에 6번 방문하게 됩니다. 각 방문은 1~2시간 동안 진행됩니다. 각 방문에는 참가자가 경험했을 수 있는 부작용 보고, 기분 및 불안 증상, 수면, 전반적인 기능 및 알코올 및 약물 사용에 대한 설문지 작성이 포함됩니다. 참가자는 또한 연구 의사에 의해 평가됩니다. 첫 방문과 마지막 방문에는 혈액 검사와 집중력, 주의력, 기억력을 측정하는 컴퓨터 작업이 포함됩니다.
각 참가자는 최대 10주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 여기에는 스크리닝 방문과 후속 방문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 정의된 GAD, SAD, PD 또는 광장공포증으로 기본 정신과 진단을 받고 HAM-A 점수가 22 이상인 21-65세의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사 및 실험실 소견. 혈액학 및 화학에 대한 선별 혈액 검사 값은 정상 한계 내에 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 오락용 대마초 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 병용 향정신성 약물 사용은 무작위 배정 전 8주 동안 복용량이 안정적이었다면 허용됩니다. (항우울제, 항정신병제, 벤조디아제핀 및 각성제 포함)
제외 기준:
- 연구 시작 4주 이내에 대마초의 현재 레크리에이션 또는 의약 사용.
- 대마초 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애(담배 사용 장애 제외)의 평생 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 매일 대마초를 사용한 평생 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 병용 약물의 용량 변경은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 삼환계 항우울제, 토피라메이트, 클로바잠, 아미트립틸린, 펜타닐, 관련 오피오이드 수펜타닐 및 알펜타닐, 코데인, 옥시코돈, 마크로라이드, 칼슘 채널 차단제, 사이클로스포린, 실데나필, 타다라필, 항히스타민제, 항레트로바이러스제, 아토르바스타틴 및 심바스타틴, 와파린 및 발프로에이트 또는 기타 항간질제.
- 임신부, 수유부, 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: IUD, 경구 피임제, 장벽 장치, 콘돔 및 폼 또는 최소 3개월 동안 안정화된 이식된 프로게스테론 로드)을 사용하지 않는 가임 여성 또는 다음과 같은 여성 임신을 계획하고 있습니다.
- DSM-5에 정의된 다음 정신 장애 중 하나의 진단: 정신 분열증 또는 기타 정신병의 평생 병력, 정신 지체, 기질적 의학적 장애, 양극성 장애. 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자의 입장은 임상적으로 관련된 샘플의 축적을 늘리기 위해 불안 장애가 우세한 장애로 판단되는 경우 허용됩니다.
- 심각하지 않은 경우 주요 우울증이 허용됩니다(Montgomery Asberg Depression Rating Scale-MADRS28≥ 25). 심각한 자살 관념(MADRS 항목 10 점수 > 3)이 있거나 섭취 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
- 정신병 가족력이 있는 참여자는 제외됩니다.
- 대마초에 대한 부작용 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
심각한 심혈관, 면역학적, 간 또는 신장 질환, 부정맥 또는 부정맥 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칸나비노이드 오일 - 경구용 제제
50mg CBD: MCT 오일의 각 1ml 방울에 THC 2mg, 하루 200-800mg으로 유연하게 투여. 투약은 1주 동안 하루에 두 번 2ml로 시작하여 일주일 동안 매일 두 번 4ml로 적정됩니다. 2주 말에 용량을 1일 2회 6ml로 적정할 수 있습니다. 그런 다음 4주차 말에 용량을 1일 2회 8ml로 적정할 수 있습니다(High CBD의 최대 800mg/일 총 용량). 참가자가 현재 복용량을 견딜 수 있고 부작용이 없으며 완전히 반응하지 않아 잠재적으로 매주 800mg/일/주에 도달할 수 있는 경우 복용량은 200mg(4ml)/일/주 단위로 적정됩니다. 4. |
1ml 단위로 투여되는 경구 칸나비노이드 오일 제제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 오일 - 경구용 제제
MCT 오일 투약은 1주 동안 하루에 두 번 2ml로 시작하여 일주일 동안 매일 두 번 4ml로 적정됩니다. 2주 말에 용량을 1일 2회 6ml로 적정할 수 있습니다. 그런 다음 4주 말에 용량을 1일 2회 8ml로 적정할 수 있습니다(High CBD의 최대 800mg/일 총 용량에 해당하는 용량). 참가자가 현재 용량을 견딜 수 있고 부작용이 없으며 완전히 반응하지 않아 잠재적으로 등가 용량에 도달할 수 있는 경우 용량은 활성 제품 200mg(4ml)/일/주에 해당하는 증분 용량으로 적정됩니다. 4주까지 800mg/일/주로. |
경구용 MCT 오일 준비 - 칸나비노이드 없음- 1일 2회 최대 8ml(활성 제품의 총 용량 200mg-800mg에 해당)까지 허용되는 것으로 적정됨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
14개 항목으로 구성된 HAM-A는 임상 모집단의 일반적인 불안 증상을 평가하기 위해 개발되었으며 치료에 따른 변화에 민감한 것으로 입증되었습니다.
이것은 임상의 평가 측정이며 HAM-A에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 훈련된 맹검 평가자가 방문할 때마다 관리합니다.
정신 및 신체 불안의 강도를 5점 심각도 척도로 평가하는 14개 항목이 있습니다.
0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 각 항목을 합산하여 가능한 총 점수를 0(존재하지 않음)에서 56(매우 심함)으로 제공하며 점수가 낮을수록 불안이 적음을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
CGI-S는 증상의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
CGI-S의 범위는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
CGI-I는 질병의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
CGI-I의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
GAD-7은 범불안 장애의 다양한 징후의 중증도를 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
여기에는 4점 척도(범위: 0~3)의 7개 항목이 포함됩니다.
가능한 총 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 범불안 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
Liebowitz 사회 불안 척도 - 자가 보고서(LSAS-SR)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
LSAS-SR은 사회적 불안 증가를 나타내는 점수가 높을수록 사회적 및 수행 상황에서 두려움과 회피에 대해 별도의 점수를 제공하는 24개 항목 척도입니다.
LSAS-SR에는 총 공포 점수(0-72), 총 회피 점수(0-72) 및 총 전체 점수(0-144)의 세 가지 총점이 포함됩니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
공황 및 광장공포증 척도(PAS)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
PAS는 공황 장애(광장공포증이 있거나 없는) 환자의 질병 중증도를 측정한 것입니다.
5점 척도(범위: 0-4)의 13개 항목이 있습니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
여기에는 공황 발작, 광장공포증 회피, 예상 불안, 장애 및 기능적 회피(건강 문제)의 5가지 하위 척도가 포함됩니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
QIDS는 우울증에 대한 자가 보고 척도입니다.
DSM에서 사용되는 9가지 진단 증상 기준(수면 장애, 우울한 기분, 식욕/체중 감소/증가, 집중력, 비판, 자살 생각, 관심, 에너지/피로, 정신 운동 초조/지연.
가능한 총점의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
SDS는 업무 장애, 사회적 장애, 가족 생활 또는 가정 책임의 장애라는 세 가지 영역에서 정신 장애와 관련된 기능 장애를 평가하기 위해 고안된 3가지 질문 도구입니다.
각 하위 척도 점수의 범위는 0~10이고 총 장애 점수는 각 질문 범위의 점수 합계로 계산되며 0~30입니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애를 반영합니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
세계보건기구 장애 평가 척도(WHODAS 2.0)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
WHODAS 2.0은 인지, 이동성, 자기 관리, 사람들과 어울리기, 생활 활동, 참여를 포함한 6가지 기능 영역을 다루는 36개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 질문의 범위는 '없음'에서 '극단적이거나 할 수 없음'까지입니다.
"없음"(0), "약함"(1) "보통"(2), "심함"(3) 및 "극단적"(4)의 각 항목에 할당된 점수를 합산하여 총점을 제공합니다. 0에서 144까지의 범위이며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 큽니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
ISI에는 5점 만점(범위: 0~4)의 7개 질문이 있습니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 수면 장애의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
마리화나 갈망 설문지
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
마리화나 갈망 설문지는 강박성, 감정성, 기대, 목적성이라는 4가지 차원에 따라 마리화나 갈망을 평가하는 47개 항목의 자가 보고식 도구입니다.
각 항목은 1(강력히 동의하지 않음)에서 7(강력하게 동의함)까지의 7점 척도로 답변됩니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
강박적 목록 개정판(OCI-R)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
OCI-R은 강박 장애(OCD)의 증상을 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다.
5점 척도(범위: 0~4)의 18문항으로 구성되어 있습니다.
점수의 가능한 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 OCD가 있을 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
PCL-5는 PTSD의 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
MINI-Plus: 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
MINI-International Neuropsychiatric Interview(MINI(-Plus))는 구조화된 임상 인터뷰와 같은 다른 진단 인터뷰보다 짧은 시간에 DSM-IV 및 ICD-10 기준에 따라 정신과 환자의 진단을 평가하기 위해 개발된 구조화된 진단 인터뷰입니다. DSM-IV 장애(SCID)의 경우 CIDI(Composite International Diagnostic Interview) 또는 SCAN(Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry)이 소요되는 경향이 있습니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
MADRS - Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도,
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 Columbia University, University of Pennsylvania, University of Pittsburgh 및 New York University의 연구원들이 자살 위험을 평가하기 위해 만든 자살 생각 및 행동 평가 척도입니다.
그것은 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도 및 행동을 가진 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각 정도를 평가합니다.
질문은 인터뷰 형식으로 사용하기 위해 표현되지만, 필요한 경우 자기 보고 측정으로 C-SSRS를 작성할 수 있습니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
DEQ - 약물 효과 설문지
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
약물 효과 설문지는 일반적으로 이중 맹검, 위약 대조 조건에서 투여되는 알코올 또는 기타 남용 약물의 급성 용량의 주관적 영향을 평가하기 위해 실험실 연구에 사용됩니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
CCCAB - 칸나비노이드 유도 인지 결과 평가 배터리
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
칸나비노이드 투여 후 잠재적 신경인지 변화를 평가합니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
신경인지 검사
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
칸나비노이드 유도 인지 결과 평가 배터리(v1.0)를 사용하여 기준선 및 종료점에서 완료됩니다.
이 평가 배터리에는 다음이 포함됩니다: Shipley II - 구두, Shipley II - 추상화, 숫자 앞으로, 숫자 뒤로, Go/No-Go, 금전적 선택 질문지, 확률적 선택 질문지, 트레일 A 및 B, Rey 청각 언어 학습 테스트, 단순 시각적 반응 시간 작업, 응답 작업에 대한 지속적인 주의, 실험적 약물 구매 작업, (표 1).
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
염증 마커
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
혈액 샘플은 IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ의 혈청 수준에 대해 분석됩니다.
사이토카인 수준의 변화는 단기간 사용하는 COC의 잠재적인 염증 조절 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .