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GM-CSF 吸入预防 COVID-19 肺炎中的 ARDS (GI-COVID)

2023年5月9日 更新者：University of Giessen

粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 吸入预防 COVID-19 肺炎 (GI-COVID) 中的 ARDS

评估吸入 molgramostim 雾化器溶液在 COVID-19 肺炎患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

COVID-19 肺炎是由新出现的大流行严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 2 引起的，并导致进展为急性呼吸窘迫综合症 (ARDS)。 除了保护性通气、液体限制、俯卧位和体外膜肺氧合 (ECMO) 之外，没有特定的治疗选择可以治疗这种死亡率高达 50% 的破坏性疾病。 生长因子粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 被广泛认为可促进不同骨髓白细胞亚群的分化和动员，包括嗜中性粒细胞、组织巨噬细胞/树突细胞或其循环前体细胞。 GM-CSF 被发现对高氧和炎症性肺损伤后肺泡上皮修复至关重要。当前试验的目的是通过抢先吸入 GM-CSF 来预防 COVID-19 肺炎患者进展为 ARDS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen、德国、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main、德国、63069
        • Sana Klinikum Offenbach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者根据当地法规签署知情同意书
  2. 男性或未怀孕的女性
  3. 年龄≥18岁
  4. 从同意之日到研究结束，具有生殖潜能的患者通过禁欲或至少使用两种避孕方法来使用高效避孕方法的意愿。 如果无法实行禁欲，则必须结合使用激素避孕药（口服、注射或植入）和屏障避孕法（避孕套、带有阴道杀精剂的隔膜）*。
  5. 实验室确诊的 COVID-19 肺炎，其中肺炎通过影像学（胸部 X 光、CT 扫描等）的放射学浸润诊断，或临床评估（检查时有罗音/爆音的证据）和脉搏血氧饱和度≤ 94%没有慢性缺氧的患者的室内空气；或低于慢性缺氧患者的基线氧合
  6. 育龄妇女血清妊娠试验阴性

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 自身免疫性血小板减少症，骨髓增生异常综合征 > 20% 骨髓母细胞
  3. 对 molgramostim（例如 Leucomax®) 或相关化合物（例如 白介素®)
  4. 患者无法使用雾化器装置以及可立即预见的患者机械通气
  5. 同时参加另一项临床试验和实验性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Molgramostim雾化器溶液
300μg molgramostim 雾化器溶液
药品：Molgramostim雾化器溶液
300μg molgramostim 雾化器溶液在 7 天内通过快速雾化器系统雾化 7 次
安慰剂比较：安慰剂雾化器溶液
其他：安慰剂雾化器溶液
安慰剂在 7 天内通过快速雾化器系统雾化 7 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气
大体时间：15天内
随机分组后 15 天内需要机械通气
15天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者在第 15 天和第 29 天的临床状态（按 7 分顺序量表）：
大体时间：在第 15 天和第 29 天
  1. 不住院，活动不受限制
  2. 未住院，活动受限；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备；
  6. 住院，接受有创机械通气或 ECMO；
  7. 死亡。
在第 15 天和第 29 天
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：在第 0 天（第一次给药前一天）、第 1-9 天和第 15 天
将在第 0 天（首次给药前一天）、第 1-9 天和第 15 天测量治疗中出现的不良事件 [安全性和耐受性] 的发生率
在第 0 天（第一次给药前一天）、第 1-9 天和第 15 天
供氧
大体时间：在第 0 天、第 1-7 天、第 8-9 天（给药后 24 小时/48 小时）和第 15 天
需要供氧 (l/min) 以达到 98% 的外周血氧饱和度
在第 0 天、第 1-7 天、第 8-9 天（给药后 24 小时/48 小时）和第 15 天
临床参数：体温
大体时间：最大限度。第0天前48小时、第0天、第1-7天、第8-9天和第15天
临床参数（每日4次）：体温（°C度）
最大限度。第0天前48小时、第0天、第1-7天、第8-9天和第15天
临床参数：血压
大体时间：最大限度。第0天前48小时、第0天、第1-7天、第8-9天和第15天
临床参数（每天4次）：血压（mmHg）
最大限度。第0天前48小时、第0天、第1-7天、第8-9天和第15天
临床参数：心跳
大体时间：最大限度。第0天前48小时、第0天、第1-7天、第8-9天和第15天
临床参数（每天4次）：心跳（每分钟心跳次数）
最大限度。第0天前48小时、第0天、第1-7天、第8-9天和第15天
临床参数：呼吸频率
大体时间：最大限度。第0天前48小时、第0天、第1-7天、第8-9天和第15天
临床参数（每天 4 次）：呼吸频率（每分钟呼吸次数）
最大限度。第0天前48小时、第0天、第1-7天、第8-9天和第15天
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 聚合酶链反应 (PCR)
大体时间：最大限度。第 0 天前 48 小时和第 8-9 天
通过 PCR 检测拭子或气管抽吸物/支气管肺泡灌洗液中严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 核酸的存在
最大限度。第 0 天前 48 小时和第 8-9 天
实验室：C-反应蛋白测试
大体时间：在第 0 天、第 1-7 天、第 8-9 天和第 15 天
C-反应蛋白测试测量血液中C-反应蛋白的量（mg / L）
在第 0 天、第 1-7 天、第 8-9 天和第 15 天
实验室：铁蛋白
大体时间：在第 0 天、第 1-7 天、第 8-9 天和第 15 天
铁蛋白测试测量血液中铁蛋白的量 (ng/ml)
在第 0 天、第 1-7 天、第 8-9 天和第 15 天
实验室：Interleukin-6
大体时间：在第 0 天、第 1-7 天、第 8-9 天和第 15 天
白细胞介素 6 检测 (IL-6) 测量血液中 IL-6 的含量（pg/ml）
在第 0 天、第 1-7 天、第 8-9 天和第 15 天
实验室：降钙素原
大体时间：在第 0 天、第 1-7 天、第 8-9 天和第 15 天
降钙素原 (PCT) 测试测量血液中 PCT 的含量 (μg/l)
在第 0 天、第 1-7 天、第 8-9 天和第 15 天
细菌性肺炎
大体时间：在第 0 天、第 1-7 天、第 8-9 天和第 15 天
继发性细菌性肺炎的发生
在第 0 天、第 1-7 天、第 8-9 天和第 15 天
血管活性药物
大体时间：在第 29 天
29 天内使用血管活性药物的天数
在第 29 天
死亡
大体时间：在第 29 天
全因死亡率
在第 29 天
转基因脑脊液
大体时间：在第 0 天和第 1-7 天
血清中的 GM-CSF 水平
在第 0 天和第 1-7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Giessen

调查人员

  • 首席研究员：Susanne Herold, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月24日

初级完成 (实际的)

2022年6月21日

研究完成 (实际的)

2022年9月20日

研究注册日期

首次提交

2020年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案将在发表后提供

IPD 共享时间框架

出版后 3 个月

IPD 共享访问标准

中央服务器

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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