Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляции GM-CSF для предотвращения ОРДС при пневмонии, вызванной COVID-19 (GI-COVID)

9 мая 2023 г. обновлено: University of Giessen

Ингаляция гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) для профилактики ОРДС при пневмонии COVID-19 (GI-COVID)

Оценить безопасность и переносимость ингаляционного раствора молграмостима через небулайзер у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пневмония, вызванная COVID-19, вызвана недавно появившейся пандемией тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) коронавируса 2 и приводит к прогрессированию острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Помимо защитной вентиляции, ограничения жидкости, положения лежа на животе и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), не существует конкретных терапевтических вариантов для лечения этого разрушительного заболевания со смертностью до 50%. Фактор роста, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ), как известно, способствует дифференцировке и мобилизации различных субпопуляций миелоидных лейкоцитов, включая нейтрофилы, тканевые макрофаги/дендритные клетки или их циркулирующие предшественники. Было обнаружено, что ГМ-КСФ имеет решающее значение для восстановления альвеолярного эпителия после гипероксического и воспалительного повреждения легких. Целью текущего исследования является предотвращение прогрессирования ОРДС у пациентов с пневмонией COVID-19 путем превентивной ингаляции ГМ-КСФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная пациентом форма информированного согласия в соответствии с местным законодательством
  2. Мужчина или небеременная женщина
  3. Возраст ≥18 лет
  4. Готовность пациенток с репродуктивным потенциалом к ​​использованию высокоэффективных методов контрацепции путем воздержания или использования не менее двух методов контроля рождаемости с даты согласия до окончания исследования. Если воздержание невозможно практиковать, необходимо использовать комбинацию гормональных контрацептивов (пероральных, инъекционных или имплантатов) и барьерного метода (презерватив, диафрагма с вагинальным спермицидным средством)*.
  5. Лабораторно подтвержденная пневмония COVID-19, при которой пневмония диагностируется по рентгенологическим инфильтратам с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д.), ИЛИ клинической оценки (свидетельство хрипов/хрипов при осмотре) И сатурации кислорода пульсоксиметром ≤ 94% в комнатный воздух у больных, у которых нет хронической гипоксии; или ниже исходного уровня оксигенации у пациентов, страдающих хронической гипоксией
  6. Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Аутоиммунная тромбоцитопения, миелодиспластические синдромы с > 20% бластных клеток костного мозга
  3. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на молграмостим (например, Leucomax®) или родственным соединениям (например, Лейкин®)
  4. Пациент не может использовать небулайзер, а также немедленно обозримую механическую вентиляцию пациента.
  5. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с экспериментальным лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молграмостим раствор для небулайзера
Раствор молграмостима для небулайзера 300 мкг.
Лекарство: Молграмостим раствор для небулайзера
300 мкг раствора molgramostim для небулайзера, распыляемого семь раз в течение 7 дней с помощью системы быстрого небулайзера
Плацебо Компаратор: Раствор плацебо для небулайзера
Другой: Раствор плацебо для небулайзера
Плацебо распылялось семь раз в течение 7 дней с помощью системы быстрого небулайзера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механическая вентиляция
Временное ограничение: В течение 15 дней
Необходимость ИВЛ в течение 15 дней после рандомизации
В течение 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус субъекта на 15-й и 29-й день (по 7-балльной порядковой шкале):
Временное ограничение: На 15-й и 29-й день
  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Не госпитализирован, ограничение активности;
  3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО;
  7. Смерть.
На 15-й и 29-й день
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: В день 0 (за день до первой дозы), дни 1-9 и дни 15
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость], будет измеряться в день 0 (за день до первой дозы), дни 1-9 и дни 15.
В день 0 (за день до первой дозы), дни 1-9 и дни 15
Подача кислорода
Временное ограничение: В день 0, дни 1-7, дни 8-9 (24 часа/48 часов после введения дозы) и день 15
Потребность в подаче кислорода (л/мин) для достижения периферического насыщения кислородом 98%
В день 0, дни 1-7, дни 8-9 (24 часа/48 часов после введения дозы) и день 15
Клинический параметр: температура
Временное ограничение: Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический показатель (4 раза в сутки): температура (градус °С)
Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический параметр: артериальное давление
Временное ограничение: Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический показатель (4 раза в день): артериальное давление (мм рт.ст.)
Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический показатель: сердцебиение
Временное ограничение: Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический показатель (4 раза в день): сердцебиение (ударов в минуту)
Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический параметр: частота дыхания
Временное ограничение: Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический показатель (4 раза в день): частота дыхания (вдохов в минуту)
Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 полимеразная цепная реакция (ПЦР)
Временное ограничение: Максимум. 48 часов до дня 0 и в день 8-9
Наличие нуклеиновой кислоты коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома по данным ПЦР в мазках или трахеальных аспиратах/бронхоальвеолярном лаваже
Максимум. 48 часов до дня 0 и в день 8-9
Лаборатория: тест на С-реактивный белок
Временное ограничение: В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Тест на С-реактивный белок измеряет количество С-реактивного белка в крови (мг/л).
В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Лаборатория: ферритин
Временное ограничение: В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Тест на ферритин измеряет количество ферритина в крови (нг/мл).
В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Лаборатория: Интерлейкин-6
Временное ограничение: В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Тест на интерлейкин-6 (ИЛ-6) измеряет количество ИЛ-6 в крови (пг/мл).
В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Лаборатория: прокальцитонин
Временное ограничение: В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Тест на прокальцитонин (ПКТ) измеряет количество ПКТ в крови в (мкг/л)
В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Бактериальная пневмония
Временное ограничение: В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Возникновение вторичной бактериальной пневмонии
В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Вазоактивные препараты
Временное ограничение: В день 29
Дни приема вазоактивных препаратов за 29-дневный период
В день 29
Смертность
Временное ограничение: В день 29
Смертность от всех причин
В день 29
ГМ-КСФ
Временное ограничение: В день 0 и дни 1-7
Уровни GM-CSF в сыворотке
В день 0 и дни 1-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Giessen

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования будет предоставлен после публикации

Сроки обмена IPD

3 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Центральный сервер

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования Молграмостим раствор для небулайзера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться