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Inhalación de GM-CSF para prevenir el SDRA en la neumonía por COVID-19 (GI-COVID)

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Giessen

Inhalación del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) para prevenir el SDRA en la neumonía por COVID-19 (GI-COVID)

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución para nebulizador de molgramostim inhalada en pacientes con neumonía por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía por COVID-19 es inducida por el coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) pandémico recientemente emergente y da como resultado la progresión al Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA). Aparte de la ventilación protectora, la restricción de líquidos, el posicionamiento en decúbito prono y la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), no existen opciones terapéuticas específicas para tratar esta devastadora enfermedad con una tasa de mortalidad de hasta el 50%. El factor de crecimiento factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) es ampliamente reconocido por promover la diferenciación y movilización de diferentes subconjuntos de leucocitos mieloides, incluidos neutrófilos, macrófagos tisulares/células dendríticas o sus precursores circulantes. Se descubrió que GM-CSF es crucial para la reparación del epitelio alveolar después de una lesión pulmonar hiperóxica e inflamatoria. El objetivo del ensayo actual es prevenir la progresión al SDRA en pacientes con neumonía por COVID-19 mediante la inhalación preventiva de GM-CSF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente de acuerdo con las regulaciones locales
  2. Hombre o mujer no embarazada
  3. Edad ≥18 años
  4. Voluntad de los pacientes con potencial reproductivo de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos practicando la abstinencia o usando al menos dos métodos anticonceptivos desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio. Si no se puede practicar la abstinencia, se debe utilizar una combinación de anticonceptivo hormonal (oral, inyectable o implantes) y un método de barrera (preservativo, diafragma con un agente espermicida vaginal) *.
  5. Neumonía por COVID-19 confirmada por laboratorio donde la neumonía se diagnostica por infiltrados radiográficos por imágenes (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), O evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitantes en el examen) Y saturación de oxígeno del oxímetro de pulso ≤ 94% al aire ambiente en pacientes que no tienen hipoxia crónica; o menos que su oxigenación inicial en pacientes que sufren de hipoxia crónica
  6. Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Trombocitopenia autoinmune, síndromes mielodisplásicos con > 20% de células blásticas en la médula ósea
  3. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a molgramostim (p. Leucomax®) o a compuestos relacionados (p. Leukine®)
  4. El paciente no puede usar el dispositivo nebulizador, así como la ventilación mecánica inmediatamente previsible del paciente.
  5. Participación simultánea en otro ensayo clínico con un tratamiento experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Molgramostim solución para nebulizador
300 μg de solución para nebulizador de molgramostim
Droga: Molgramostim solución para nebulizador
300 μg de solución para nebulizador de molgramostim nebulizada siete veces en 7 días mediante un sistema de nebulización rápido
Comparador de placebos: Solución para nebulizador de placebo
Otro: Solución para nebulizador de placebo
Placebo nebulizado siete veces en 7 días mediante un sistema nebulizador rápido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Durante 15 días
Necesidad de ventilación mecánica dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización
Durante 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico del sujeto el día 15 y el día 29 (en una escala ordinal de 7 puntos):
Periodo de tiempo: El día 15 y el día 29
  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades
  2. No hospitalizado, limitación de actividades;
  3. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario;
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  6. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO;
  7. Muerte.
El día 15 y el día 29
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: En el día 0 (día antes de la primera dosis), día 1-9 y día 15
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] se medirá el día 0 (día antes de la primera dosis), el día 1-9 y el día 15
En el día 0 (día antes de la primera dosis), día 1-9 y día 15
Suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1-7, día 8-9 (24 horas/48 horas después de la dosis) y día 15
Necesidad de suministro de oxígeno (l/min) para alcanzar una saturación periférica de oxígeno del 98%
En el día 0, día 1-7, día 8-9 (24 horas/48 horas después de la dosis) y día 15
Parámetro clínico: temperatura
Periodo de tiempo: Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico (4 veces al día): temperatura (°C grado)
Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico: presión arterial
Periodo de tiempo: Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico (4 veces al día): presión arterial (mmHg)
Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico: latido del corazón
Periodo de tiempo: Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico (4 veces al día): escuchar latido (latidos por minuto)
Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico (4 veces al día): frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Máx. 48 horas antes del día 0 y en el día 8-9
Presencia de ácido nucleico del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo por prueba de PCR en hisopos o aspirados traqueales/lavado broncoalveolar
Máx. 48 horas antes del día 0 y en el día 8-9
Laboratorio: prueba de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
La prueba de proteína C reactiva mide la cantidad de proteína C reactiva en la sangre (mg/L)
En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Laboratorio: ferritina
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
La prueba de ferritina mide la cantidad de ferritina en la sangre (ng/ml)
En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Laboratorio: Interleucina-6
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
La prueba de interleucina-6 (IL-6) mide la cantidad de IL-6 en la sangre (pg/ml)
En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Laboratorio: procalcitonina
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
La prueba de procalcitonina (PCT) mide la cantidad de PCT en la sangre en (μg/l)
En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Neumonia bacterial
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Aparición de neumonía bacteriana secundaria
En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: En el dia 29
Días con fármacos vasoactivos en un período de 29 días
En el dia 29
Mortalidad
Periodo de tiempo: En el dia 29
Mortalidad por cualquier causa
En el dia 29
GM-CSF
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 1-7
Niveles de GM-CSF en suero
En el día 0 y el día 1-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Giessen

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se proporcionará después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Servidor central

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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