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COVID-19 肺炎における ARDS を予防するための GM-CSF 吸入 (GI-COVID)

2023年5月9日 更新者：University of Giessen

COVID-19 肺炎 (GI-COVID) における ARDS を予防するための顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) 吸入

COVID-19 肺炎患者における吸入モルグラモスチム ネブライザー溶液の安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 肺炎は、新たに出現したパンデミックの重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス 2 によって誘発され、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に進行します。 保護換気、水分制限、腹臥位、体外膜型人工肺 (ECMO) を除けば、最大 50% の死亡率を持つこの壊滅的な疾患を治療するための特定の治療オプションはありません。 成長因子顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) は、好中球、組織マクロファージ/樹状細胞、またはそれらの循環前駆細胞を含むさまざまな骨髄性白血球サブセットの分化と動員を促進することが広く認識されています。 GM-CSF は、高酸素性および炎症性肺損傷後の肺胞上皮修復に重要であることが判明しました。現在の試験の目的は、予防的な GM-CSF 吸入により、COVID-19 肺炎患者の ARDS への進行を防ぐことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 地域の規制に従って、患者が署名したインフォームド コンセント フォーム
  2. 男性または妊娠していない女性
  3. 18歳以上
  4. -生殖能力のある患者が、禁欲を実践することにより、または同意の日から研究の終わりまで少なくとも2つの避妊方法を使用することにより、非常に効果的な避妊法を使用する意欲。 禁欲が実践できなかった場合は、ホルモン避妊薬（経口、注射、またはインプラント）とバリア法（コンドーム、膣殺精子剤を含む横隔膜）の組み合わせを使用する必要があります*.
  5. -肺炎がイメージング（胸部X線、CTスキャンなど）、または臨床的評価（検査でラ音/クラックルの証拠）によるX線浸潤によって診断された検査室で確認されたCOVID-19肺炎 およびパルスオキシメータの酸素飽和度≤94％で慢性低酸素症を患っていない患者の室内空気。または慢性的な低酸素症に苦しむ患者のベースラインの酸素化よりも少ない
  6. 妊娠可能性のある女性における陰性血清妊娠検査

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. 自己免疫性血小板減少症、骨髄芽球が20%を超える骨髄異形成症候群
  3. モルグラモスチムに対する過敏症または特異な反応の病歴または存在（例： Leucomax®) または関連化合物 (例: ロイキン®)
  4. -患者はネブライザー装置を使用できないだけでなく、患者のすぐに予測可能な人工呼吸器を使用できません
  5. 実験的治療を伴う別の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Molgramostim ネブライザー ソリューション
モルグラモスチムネブライザー溶液 300μg
薬：Molgramostim ネブライザー ソリューション
300μg モルグラモスチム ネブライザー ソリューションは、ラピッド ネブライザー システムを介して 7 日以内に 7 回噴霧されます
プラセボコンパレーター：プラセボ ネブライザー ソリューション
他の：プラセボ ネブライザー ソリューション
ラピッド ネブライザー システムを介して 7 日以内に 7 回噴霧されたプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気
時間枠：15日間
-無作為化後15日以内の人工呼吸器の必要性
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目および29日目における対象の臨床状態(7段階の序数スケール):
時間枠：15日目と29日目
  1. 入院なし、活動制限なし
  2. 入院せず、活動制限あり。
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院中。
  7. 死。
15日目と29日目
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：0日目（初回投与前日）、1～9日目、15日目
治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性]は、0日目（最初の投与の前日）、1〜9日目、および15日目に測定されます
0日目（初回投与前日）、1～9日目、15日目
酸素供給
時間枠：0日目、1～7日目、8～9日目（投与後24時間/48時間）、15日目
98% の末梢酸素飽和度に到達するための酸素供給 (l/min) の必要性
0日目、1～7日目、8～9日目（投与後24時間/48時間）、15日目
臨床パラメータ：体温
時間枠：最大。 0 日目の 48 時間前、0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
臨床パラメータ（1日4回）：体温（℃度）
最大。 0 日目の 48 時間前、0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
臨床パラメータ：血圧
時間枠：最大。 0 日目の 48 時間前、0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
臨床パラメーター (1 日 4 回): 血圧 (mmHg)
最大。 0 日目の 48 時間前、0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
臨床パラメーター: 心拍数
時間枠：最大。 0 日目の 48 時間前、0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
臨床パラメーター (1 日 4 回): 心拍数 (1 分あたりの拍数)
最大。 0 日目の 48 時間前、0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
臨床パラメータ：呼吸数
時間枠：最大。 0 日目の 48 時間前、0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
臨床パラメーター (1 日 4 回): 呼吸数 (呼吸数/分)
最大。 0 日目の 48 時間前、0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
重症急性呼吸器症候群 コロナウイルス 2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
時間枠：最大。 0 日目の 48 時間前および 8 ～ 9 日目
綿棒または気管吸引液/気管支肺胞洗浄液中のPCR検査による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2核酸の存在
最大。 0 日目の 48 時間前および 8 ～ 9 日目
研究室：CRP検査
時間枠：0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
C反応性タンパク質検査は、血中のC反応性タンパク質の量（mg / L）を測定します
0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
研究室：フェリチン
時間枠：0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
フェリチン検査は、血液中のフェリチンの量を測定します (ng/ml)
0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
研究室: インターロイキン-6
時間枠：0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
インターロイキン-6 テスト (IL-6) は、血中の IL-6 の量 (pg/ml) を測定します。
0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
研究室：プロカルシトニン
時間枠：0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
プロカルシトニン (PCT) テストは、血液中の PCT の量を (μg/l) で測定します。
0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
細菌性肺炎
時間枠：0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
二次性細菌性肺炎の発生
0 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 9 日目、15 日目
血管作用薬
時間枠：29日目
29 日間の血管作用薬の使用日数
29日目
死亡
時間枠：29日目
全死因死亡
29日目
GM-CSF
時間枠：0 日目と 1 ～ 7 日目
血清中のGM-CSFレベル
0 日目と 1 ～ 7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Giessen

捜査官

  • 主任研究者：Susanne Herold, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月24日

一次修了 (実際)

2022年6月21日

研究の完了 (実際)

2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルは出版後に提供されます

IPD 共有時間枠

発行後 3 か月

IPD 共有アクセス基準

中央サーバー

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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